Peritrast Oral-Gi 300mg/ml (1X30 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat
• manifeste Hyperthyreose
• bei latenter Hyperthyreose, bei Knotenstrumen
• bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit, -allergien
• Neugeborene, Säuglinge, Kinder
• dehydrierte, hypovolämische Patienten
• Patienten mit Aspirationsgefahr (bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz und bei nicht voll kooperationsfähigen Patienten) oder bei Patienten mit broncho-ösophagealen Fisteln
• die Unbedenklichkeit der Anwendung von Amidotrizoat-Meglumin plus Natriumamidotrizoat während der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht erwiesen
  • da in dieser Zeit eine Strahlenbehandlung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden

Art der Anwendung

• Lösung zum Einnehmen
• zur einmaligen Anwendung bestimmt
• nicht zur intravasalen Anwendung (aufgrund Aroma- und Hilfsstoffe)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,60 g Amidotrizoe-Säure (Lysinsalz, Iodkonzentration: 300 mg / ml)

• Kontrastmittel für Röntgendiagnostik und Computertomographie
  • Jugendliche (> 10 Jahre) und Erwachsene
    • Oesophagus- oder Magenaufnahme
      • 50 - 60 ml Lösung
    • Magen-Darm-Passage
      • 80 - 100 ml Lösung
  • ältere und kachektische Patienten
    • Verdünnung mit dem gleichen Anteil Wasser empfohlen

Indikation

• Röntgendiagnostik im Bereich der Speiseröhre und des Magens, z. B.
  • Darstellung von Fremdkörpern, der Oesophagusstenose bei Dysphagie, der Tracheastenose, von Fisteln und Divertikeln, bei Subileus, Nahtinsuffizienz, Kehlkopf- und Magen-Ca, Tumor-Infiltration und Leistenbruch, bei Perforationsgefahr oder Perforationsverdacht, bei akuten Blutungen, insbesondere wenn die Verwendung von Bariumsulfat riskant oder kontraindiziert ist, zur Kontrolle nach Magen- und Darmresektion
• Computertomographie im abdominalen Bereich, zur Differenzialdiagnostik bzw. Abgrenzung von benachbarten Organen
  • dafür empfohlen: Spezialzubereitung 400 mg I / ml mit einer Konzentration von 73% (entsprechend 400 mg Iod / ml)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Urtikaria
      • Erythem
      • Exanthem
      • Schwindel
      • Unruhe
      • Kurzatmigkeit
      • Hyperpnoe
      • Tachypnoe
      • Dyspnoe
      • Beklemmung
      • Bronchospasmus
      • Herzrhythmusstörungen
      • Schweißausbruch
      • Hustenreiz
      • Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock)
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei manifester Schilddrüsenüberfunktion
      • Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise
    • Hypothyreose
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Aspiration
      • Lungenödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
      • unverdünnt oder in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen
        • klingt nach Darmentleerung ab
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verstärkung einer entzündlichen Veränderung der Darmschleimhaut
    • Erosionen
    • Blutungen
    • Darmnekrosen
    • Darmperforation
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • urtikarielle allergoide Hautreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Computertomographie der Abdominalregion
  • die Gefahr von Fehldiagnosen bei Computertomographien der Abdominalregion ist deutlich geringer, wenn das Intestinum mit Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat markiert wird, besonders bei Differenzialdiagnosen im kleinen Becken
  • Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat erleichtert die Abgrenzung des Darms gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas
• Aspiration
  • kann aufgrund der hohen Osmolalität bei Aspiration zu einem Lungenödem führen
• nicht intravasal oder intrathekal einsetzen
  • bei intrathekaler Anwendung schwere neurotoxische Reaktionen zu erwarten
• Behandlung besonders sorgfältig abwägen
  • bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
  • bei Aspirationsgefahr (z.B. Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz)
  • bei latenter Hyperthyreose
  • bei Knotenstrumen
  • bei allergischer Disposition
  • bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit
• Verdünnung empfohlen
  • bei älteren Patienten
  • bei kachektischen Patienten
• Kinder und Jugendliche
  • bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Applikation von Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat nur bei vitaler Indikation vorzunehmen
  • die Anwendung von Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoa sollte bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern besonders sorgfältig abgewogen werden
• Hydratation
  • gestörten Wasser- und Elektrolythaushalt vor und nach der Untersuchung ausgleichen
    • insbesondere bei Patienten
      • mit multiplem Myelom
      • mit Diabetes mellitus
      • mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie
      • in höherem Alter
    • Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt halten
      • um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können
• Schilddrüsenfunktionsstörung
  • iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes
    an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen
    • zur Vermeidung: mögliche thyreoidale Risikofaktoren erfassen
    • gefährdet: Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie
    • ist Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden
    • bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die über die Mutter während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da eine übermäßige Gabe von Iod eine Hypothyreose auslösen kann, die unter Umständen behandelt werden muss
• Kontrastmittelüberempfindlichkeit
  • allergoide Reaktionen möglich wie
    • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden bis hin zu schweren Reaktionen wie Schock
    • allergische Reaktionen vom Spättyp (mit mehreren Stunden bis Tagen Verzögerung)
    • folgende Reaktionen können unabhängig von der verabreichten Menge und von der Art der Verabreichung auftreten und die ersten Anzeichen eines einsetzenden Schockzustands darstellen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • leichtes Angioödem
      • Konjunktivitis
      • Husten
      • Pruritus
      • Rhinitis
      • Niesen
      • Urtikaria
    • wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich abzubrechen und bei Bedarf eine entsprechende
      Therapie über einen venösen Zugang einzuleiten
  • seltener und in geringerem Schweregrad als nach intravasaler Anwendung
  • Auftreten aufgrund unregemäßigen Auftretens nicht vorhersehbar
    • häufiger bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel
      • Allergieanamnese am Anfang der Behandlung
  • Voraussetzungen für Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen muss gegeben sein
  • Patient nach Applikationsende für mind. 30 Minuten überwachen (Mehrzahl aller schwereren Zwischenfälle tritt innerhalb dieser Zeit auf)
  • in Zusammenhang mit gleichzeitiger Anwendung von Bariumsulfat hierfür geltende Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen beachten
• Kombination mit Bariumsulfat
  • in Kombination mit Bariumsulfat hat Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat eine wesentliche Verbesserung der Routineuntersuchung des Gastrointestinaltraktes bewirkt, sowohl in diagnostischer als auch durch Verkürzung der Untersuchung in organisatorischer Hinsicht
  • lediglich für die Diagnose der Enteritis ist es nicht geeignet
• Beeinflussung von Labortests
  • die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat bis zu 2 Wochen vermindert werden, in Einzelfällen auch länger
• Gastrointestinaltrakt
  • bei Anwendung von Amidotrizoaten an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, daß es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann
  • bei verlängerter Retention des Arzneimittels im Magen-Darm-Trakt (z. B. bei Verschluss, Stase) können Gewebsschädigung, Blutungen, Darmnekrose und -perforation die Folge sein
• schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • erhöhtes Risiko zu schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden/ Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit
  • Patienten, die Betablocker einnehmen und allergische Reaktionen zeigen, können resistent gegen Beta-Agonisten sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Strahlenbelastung ist während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden
• Röntgenuntersuchungen und Kontrastmittelgabe dürfen bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nur nach besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-/Risiko-Ver-hältnisses erfolgen
  • hierbei ist die ausgeprägte Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu bedenken
  • bei der Anwendung ist Vorsicht geboten
• es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor
• Unbedenklichkeit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen nicht erwiesen
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung schließen
• reproduktionstoxikologische Studien
  • bei intravenöser Verabreichung von Meglumin- oder Natriumamidotrizoat ohne Hinweis auf ein teratogenes oder embryotoxisches Potenzial

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Einschränkung während der Stillzeit bei gegebener Indikation
• es liegen keine Daten zur Anwendung in der Stillzeit vor

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.