Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	C09BA04
Preis	61,85 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Perindopril		3.34	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hydroxypropyl betadex	Hilfsstoff
	Betadex		11.78	mg
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		84.7	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Perindopril
- Überempfindlichkeit gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer
- Angioödem (Quincke-+ANY-dem) in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie in der Anamnese
- hereditäres/idiopathisches Angioödem
- zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
- Die gleichzeitige Anwendung von Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.}
- gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Cilazapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
Indapamid
- Überempfindlichkeit gegen Indapamid oder andere Sulfonamide
- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min)
- hepatische Enzephalopathie
- stark eingeschränkte Leberfunktion
- Hypokaliämie
- Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit nicht-antiarrhythmischen Substanzen, die Torsades de pointes hervorrufen, wird grundsätzlich nicht empfohlen.
- Stillzeit
Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid TablettenÜberempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile}
Aufgrund des Fehlens ausreichender therapeutischer Erfahrung darf Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid nicht angewendet werden beiDialysepatienten
Patienten mit unbehandelter dekompensierter Herzinsuffizienz.}

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
1 Tablette Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid ist pro Tag als Einmalgabe, vorzugsweise am Morgen und vor einer Mahlzeit einzunehmen.}

Dosierung

1 Tablette Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid ist pro Tag als Einmalgabe, vorzugsweise am Morgen und vor einer Mahlzeit einzunehmen.}
Falls möglich, wird eine individuelle Dosistitration der Einzelwirkstoffe empfohlen. Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid 4 mg/1,25 mg sollte angewendet werden, wenn der Blutdruck unter Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid 2 mg/0,625 mg Tabletten (sofern erhältlich) nicht ausreichend eingestellt werden kann. Insoweit dies klinisch sinnvoll erscheint, kann eine direkte Umstellung von einer Monotherapie auf die Perindopril-Indapamid-Kombination erwogen werden.}}
Ältere Patienten
- Die Behandlung sollte nach einer Prüfung des Ansprechens des Blutdrucks und der Nierenfunktion eingeleitet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Die Behandlung ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) kontraindiziert.
- Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) wird empfohlen, die Behandlung in der für die freie Kombination angebrachten Dosierung zu beginnen.
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die übliche medizinische Überwachung sollte engmaschige Kontrollen der Kreatinin- und Kaliumwerte umfassen.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Die Behandlung ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.
- Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
- Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perindopril-Erbumin/Indapamid wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden}

Indikation

Behandlung der essentiellen Hypertonie,
Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid ist für Patienten angezeigt, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Perindopril nicht ausreichend eingestellt werden kann.}

Nebenwirkungen

Perindopril hemmt die Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse und reduziert tendenziell den durch Indapamid verursachten Kaliumverlust. Bei 4 Prozent der mit Perindopril/Indapamid behandelten Patienten tritt eine Hypokaliämie auf (Kaliumspiegel < 3,4 mmol/l).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung beobachtet und sind nach den folgenden Häufigkeiten geordnet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten:
  - Thrombozytopenie, Leukopenie/Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie
  - Anämie wurde mit ACE-Hemmern unter bestimmten Umständen berichtet (Patienten im Zustand nach Nierentransplantation, Hämodialyse-Patienten).
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich:
  - affektive Störungen oder Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
  - Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel
- Sehr selten:
  - Verwirrtheit
Augenerkrankungen
- Häufig:
  - Sehstörung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Häufig:
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- Sehr selten:
  - Arrhythmie einschließlich Bradykardie, Kammertachykardie, Vorhofflimmern, Angina pectoris und Myokardinfarkt, möglicherweise infolge übermäßiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten
Gefäßerkrankungen
- Häufig:
  - orthostatische oder andersartige Hypotonie
- Nicht bekannt:
  - Raynaud-Phänomen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig:
  - In Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über trockenen Husten berichtet. Dieser zeichnet sich durch seine Persistenz und sein Verschwinden nach Absetzen der Behandlung aus. Beim Auftreten dieses Symptoms ist eine iatrogene Ätiologie in Betracht zu ziehen. Dyspnoe.
- Gelegentlich:
  - Bronchospasmus
- Sehr selten:
  - eosinophile Pneumonie, Rhinitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig:
  - Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Durchfall
- Sehr selten:
  - Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten:
  - zytolytische oder cholestatische Hepatitis
- Nicht bekannt:
  - Bei Leberinsuffizienz besteht die Gefahr einer hepatischen Enzephalopathie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
  - Ausschlag, Juckreiz, makulopapulöses Exanthem
- Gelegentlich:
  - Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes, Urtikaria
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich der Haut, bei Personen mit Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen
  - Purpura
- Mögliche Verschlimmerung eines vorbestehenden akuten disseminierten Lupus erythematodes.
- Selten:
  - Verschlimmerung einer Psoriasis
- Sehr selten:
  - Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom
- Fälle von Photosensibilitätsreaktionen wurden berichtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig:
  - Krämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich:
  - Niereninsuffizienz
- Sehr selten:
  - akutes Nierenversagen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich:
  - Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig:
  - Asthenie
- Gelegentlich:
  - Schwitzen
Untersuchungen
- Kaliummangel mit besonders starkem Abfall des Kaliumspiegels bei manchen Risikopatienten
- erniedrigte Natriumspiegel mit Hypovolämie, die zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen
- Anstieg des Harnsäure- und Blutzuckerspiegels während der Behandlung
- leichter Anstieg des Harnstoff- und Plasmakreatininspiegels, nach Absetzen der Behandlung reversibel. Diese Anstiege treten bei Vorliegen einer Nierenarterienstenose, mit Diuretika behandelter arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz mit erhöhter Häufigkeit auf.
- in der Regel vorübergehender Anstieg der Kaliumspiegel
- Selten:
  - erhöhte Kalziumspiegel im Plasma

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Für Perindopril und Indapamid
  - Lithium
    - Eine gleichzeitige Behandlung mit Lithium und der Kombination von Perindopril und Indapamid wird normalerweise nicht empfohlen.
- Für Perindopril
  - Neutropenie/Agranulozytose
    - Bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten wurden Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, die keine sonstigen komplizierenden Faktoren aufweisen, ist das Auftreten von Neutropenien selten. Perindopril sollte bei Patienten, die an vaskulärer Kollagenkrankheit leiden, unter immunsuppressiver Therapie stehen, mit Allopurinol oder Procainamid behandelt werden oder eine Kombination dieser komplizierenden Faktoren aufweisen, mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn bereits eine Nierenfunktionsstörung besteht. Bei manchen dieser Patienten kam es zu schwerwiegenden Infektionen, die in einigen wenigen Fällen nicht auf intensive antibiotische Therapie ansprachen. Falls Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angezeigt, und die Patienten sollten angewiesen werden, jegliche Infektionszeichen (z. B. Halsschmerzen, Fieber) zu berichten.
  - Überempfindlichkeit/Angioödem
    - Bei mit ACE-Hemmern einschließlich Perindopril behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes berichtet. Diese Möglichkeit besteht während des gesamten Therapieverlaufs. In derartigen Fällen sollte Perindopril sofort abgesetzt und eine adäquate Überwachung des Patienten eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass der Patient erst nach vollständigem Abklingen der Symptomatik entlassen wird.
    - In Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt war, kam es in der Regel ohne Behandlung zu einer Normalisierung, wenngleich sich Antihistaminika zur Symptomlinderung als nützlich erwiesen haben.
    - Ein Angioödem mit Kehlkopfödem kann tödlich verlaufen. Wenn eine Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf gegeben ist, die zur Verlegung der Atemwege führen könnte, ist umgehend eine geeignete Therapie einzuleiten, die gegebenenfalls die subkutane Gabe von Epinephrinlösung 1:1.000 (0,3 ml - 0,5 ml) und/oder Maßnahmen zur Offenhaltung der Atemwege umfassen kann.
    - Bei schwarzen Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, wurde über ein im Vergleich zu nicht schwarzen Patienten gehäuftes Auftreten von Angioödemen berichtet.
    - Bei Patienten mit einem nicht in Verbindung mit ACE-Hemmer-Therapie aufgetretenen Angioödem in der Krankengeschichte könnte ein erhöhtes Risiko des Auftretens eines Angioödems unter Behandlung mit einem ACE-Hemmer bestehen.
    - Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Perindopril begonnen werden. Eine Behandlung mit Perindopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
    - Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems (z. B. Anschwellen der Luftwege oder Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der Atemfunktion) führen. Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.
    - Intestinale Angioödeme wurden bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten selten berichtet. Die betroffenen Patienten klagten über abdominale Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen), in einigen Fällen fehlten ein vorausgehendes Gesichtsödem und Veränderungen des C-1-Esterase-Spiegels. Das Angioödem wurde durch Maßnahmen wie Bauch-CT bzw. Ultraschall oder intraoperativ diagnostiziert, und die Symptome klangen nach Absetzen des ACE-Hemmers ab. Ein intestinales Angioödem sollte bei Patienten unter ACE-Hemmern, die über abdominale Schmerzen klagen, als Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
  - Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierung
    - Es liegen vereinzelte Berichte über mit ACE-Hemmern behandelte Patienten vor, bei denen es während einer Desensibilisierungstherapie mit Hymenopterengift (Bienen- bzw. Wespengift) zu anhaltenden, lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen gekommen ist. Die Gabe von ACE-Hemmern sollte bei Allergikern, die sich einer Desensibilisierung unterziehen, mit Vorsicht erfolgen und bei solchen, die eine Immuntherapie mit Insektengift erhalten, vermieden werden. Bei Patienten, die sowohl eine ACE-Hemmer- als auch eine Desensibilisierungstherapie benötigen, kann diesen Reaktionen jedoch durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden vor der Desensibilisierungsbehandlung vorgebeugt werden.
  - Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese
    - In seltenen Fällen sind bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten während einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten. Diese Reaktionen ließen sich durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apheresesitzung vermeiden.
  - Hämodialyse
    - Es liegen Berichte über anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten vor, die einer Dialyse mit High-Flux-Membranen (z. B. AN 69^{ArgA8-/sup>) unterzogen und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden.}
    - Bei solchen Patienten sollte eine andere Art von Dialysemembran oder ein Antihypertonikum aus einer anderen Wirkstoffklasse verwendet werden.
  - Kaliumsparende Diuretika, Kaliumsalze
    - Die Kombination von Perindopril und kaliumsparenden Diuretika oder Kaliumsalzen wird normalerweise nicht empfohlen.
  - Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    - Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
    - Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
    - ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
  - Schwangerschaft
    - Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden, und wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Für Indapamid
  - Bei Vorliegen einer eingeschränkten Leberfunktion können Thiazide und thiazidähnliche Diuretika eine hepatische Enzephalopathie hervorrufen. Wenn dies geschieht, ist das Diuretikum sofort abzusetzen.
  - Photosensibilität
    - Fälle von Photosensibilitätsreaktionen wurden mit Thiaziden und thiazidähnlichen Diuretika berichtet.
    - Wenn während der Behandlung eine Photosensibilitätsreaktion auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Falls eine erneute Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, dem Sonnenlicht oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzte Hautbereiche zu schützen.
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  - Für Perindopril und Indapamid
    - Eingeschränkte Nierenfunktion
      - Die Behandlung ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) kontraindiziert.
      - Bei bestimmten hypertonen Patienten ohne augenscheinliche vorbestehende Nierenschädigung, deren Nierenfunktionswerte im Blut auf eine funktionelle Niereninsuffizienz hinweisen, sollte die Behandlung abgebrochen und eventuell in einer niedrigeren Dosierung oder mit nur einem Wirkstoff wieder aufgenommen werden.
      - Bei solchen Patienten sollte die übliche medizinische Beobachtung engmaschige Kontrollen der Kalium- und Kreatinin-Spiegel umfassen, die nach 2-wöchiger Behandlung und anschließend während der stabilen Therapie alle 2 Monate durchzuführen sind. Nierenversagen wurde hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenfunktionsstörung einschließlich Nierenarterienstenose berichtet.
      - Das Arzneimittel wird im Fall einer bilateralen Nierenarterienstenose oder bei Patienten mit nur einer funktionstüchtigen Niere im Allgemeinen nicht empfohlen.
    - Hypotonie, Wasser- und Elektrolytmangel
      - Bei vorbestehendem Natriummangel (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose) besteht das Risiko plötzlich eintretender Hypotonien. Daher sollte eine systematische Untersuchung auf klinische Zeichen eines Wasser- und Elektrolytmangels erfolgen, der in Zusammenhang mit einer interkurrenten Episode von Durchfall oder Erbrechen auftreten kann. Bei solchen Patienten sollten die Elektrolyte im Plasma regelmäßig kontrolliert werden.
      - Ausgeprägte Hypotonie kann das Anlegen einer intravenösen Infusion von isotonischer Kochsalzlösung erfordern.
      - Vorübergehende Hypotonie stellt keine Kontraindikation für das Fortsetzen der Behandlung dar. Nach Wiederherstellung eines ausreichenden Blutvolumens und Blutdrucks kann die Behandlung entweder in reduzierter Dosierung oder mit nur einem Wirkstoff wieder aufgenommen werden.
    - Kaliumspiegel
      - Die Kombination von Perindopril und Indapamid verhindert nicht das Auftreten einer Hypokaliämie, insbesondere bei Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz. Wie bei allen Antihypertonika, die ein Diuretikum enthalten, sollte eine regelmäßige Kontrolle der Kaliumspiegel im Plasma erfolgen.
    - Sonstige Bestandteile
      - Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.}
  - Für Perindopril
    - Husten
      - In Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über trockenen Husten berichtet. Dieser zeichnet sich durch seine Persistenz und sein Verschwinden nach Absetzen der Behandlung aus. Beim Auftreten dieses Symptoms ist eine iatrogene Ätiologie in Betracht zu ziehen. Falls die Verschreibung eines ACE-Hemmers dennoch bevorzugt wird, kann eine Fortsetzung der Behandlung erwogen werden.
    - Kinder und Jugendliche
      - Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perindopril als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht nachgewiesen.
    - Risiko von arterieller Hypotonie und/oder Niereninsuffizienz (bei Herzinsuffizienz, Wasser- und Elektrolytmangel o. ä.)
      - Bei Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck, Nierenarterienstenose, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Zirrhose mit +ANY-demen und Aszites wurde insbesondere während eines hochgradigen Wasser- und Elektrolytmangels (strenge natriumfreie Diät oder längerfristige diuretische Behandlung) eine ausgeprägte Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems beobachtet.
      - Die Blockade dieses Systems mit einem ACE-Hemmer kann daher insbesondere bei der erstmaligen Verabreichung sowie während der ersten beiden Behandlungswochen einen plötzlichen Blutdruckabfall und/oder einen Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Plasma hervorrufen, was auf eine funktionelle Niereninsuffizienz hindeutet. Diese Symptome können gelegentlich, wenn auch selten, akut und mit variabler Latenzzeit einsetzen.
      - In solchen Fällen sollte die Behandlung in einer niedrigeren Dosis eingeleitet und diese progressiv erhöht werden.
    - Ältere Patienten
      - Vor Beginn der Behandlung sollten die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel überprüft werden. Anschließend wird die Anfangsdosis dem Ansprechen des Blutdrucks entsprechend angepasst, insbesondere bei Vorliegen eines Wasser- und Elektrolytmangels, um eine plötzlich eintretende Hypotonie zu verhindern.
    - Patienten mit bekannter Atherosklerose
      - Obwohl das Risiko einer Hypotonie bei allen Patienten besteht, sollte bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebralen Durchblutungsstörungen besonders vorsichtig vorgegangen und die Behandlung niedrig dosiert eingeleitet werden.
    - Renovaskuläre Hypertonie
      - Die Behandlung für renovaskuläre Hypertonie besteht in einer Revaskularisation.
      - Dennoch können ACE-Hemmer bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, die auf einen entsprechenden chirurgischen Eingriff warten oder bei denen ein solcher Eingriff nicht möglich ist, von Nutzen sein.
      - Wenn Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid für Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenarterienstenose verschrieben wird, sollte die Behandlung im Krankenhaus in niedriger Dosierung eingeleitet und die Nierenfunktion sowie der Kaliumspiegel überwacht werden, da es bei einigen Patienten zur Entwicklung einer funktionellen Niereninsuffizienz gekommen ist, die sich nach Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat.}
    - Sonstige Risikopatienten
      - Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Grad IV) oder insulinabhängigem Diabetes mellitus (Tendenz zur spontanen Erhöhung des Kaliumspiegels) sollte die Behandlung unter ärztlicher Aufsicht mit reduzierter Anfangsdosis eingeleitet werden. Bei Bluthochdruck-Patienten mit Koronarinsuffizienz sollte eine Behandlung mit Betablockern nicht abgebrochen werden: Der ACE-Hemmer sollte zusätzlich zur Betablocker-Therapie verabreicht werden.
    - Diabetiker
      - Der Blutzuckerspiegel sollte bei Diabetikern, die zuvor mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden, engmaschig überwacht werden, insbesondere während des 1. Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer.
    - Ethnische Unterschiede
      - Wie bei anderen ACE-Hemmern ist die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril bei schwarzen Patienten offenbar schwächer als bei Menschen nicht schwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund des häufigeren Vorkommens eines Niedrig-Renin-Status bei schwarzen Hypertonikern.
    - Operation/Anästhesie
      - ACE-Hemmer können bei Patienten, die eine Anästhesie erhalten, Hypotonie hervorrufen, insbesondere wenn das verabreichte Anästhetikum blutdrucksenkend wirken kann. Daher wird empfohlen, die Behandlung mit langwirksamen ACE-Hemmern wie Perindopril wenn möglich 1 Tag vor der Operation abzusetzen.
    - Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
      - ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit einer Obstruktion der Ausflussbahn des linken Ventrikels mit Vorsicht angewendet werden.
    - Leberinsuffizienz
      - ACE-Hemmer sind in seltenen Fällen mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht worden, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose mit (manchmal) tödlichem Verlauf fortschreitet. Der Entstehungsmechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt. Bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, bei denen es zu Ikterus oder einer ausgeprägten Erhöhung der Leberenzyme kommt, sollte der ACE-Hemmer abgesetzt und eine angemessene medizinische Nachsorge durchgeführt werden.
    - Hyperkaliämie
      - Bei einigen mit ACE-Hemmern einschließlich Perindopril behandelten Patienten wurde eine Erhöhung der Kaliumspiegel im Serum beobachtet. ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam.
      - Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, fortgeschrittenen Alters (über 70 Jahre), Diabetes mellitus, interkurrente Ereignisse - insbesondere Dehydrierung -, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose und bei Patienten die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), sowie die Anwendung anderer Arzneimittel, die mit einem Anstieg des Serumkaliums assoziiert sind (z. B. Heparin, Trimethoprin oder Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen), zu einer Hyperkaliämie kommen. Die Anwendung von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche Arrhythmien hervorrufen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
      - Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen.
  - Für Indapamid
    - Wasser- und Elektrolythaushalt
      - Natriumspiegel
        Die Natriumspiegel sollten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung kontrolliert werden. Jede diuretische Behandlung kann eine Senkung des Natriumspiegels verursachen, die schwerwiegende Folgen nach sich ziehen kann. Da eine Senkung des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar. Die Kontrolle sollte bei älteren Patienten und solchen mit Leberzirrhose häufiger erfolgen.
      - Kaliumspiegel
        Kaliummangel mit Hypokaliämie stellt ein bedeutendes Risiko der Anwendung von Thiaziden und thiazidähnlichen Diuretika dar. Dem Risiko erniedrigter Kaliumspiegel (< 3,4 mmol/l) sollte bei manchen Hochrisikogruppen wie älteren und/oder unterernährten Personen - unabhängig vom Bestehen einer Mehrfachmedikation -, Zirrhose-Patienten mit +ANY-demen und Aszites, Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz vorgebeugt werden.
        In solchen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiale Toxizität von Herzglykosiden und erhöht das Arrhythmie-Risiko.
        Auch bei Personen mit langem QT-Intervall, ob angeboren oder iatrogenen Ursprungs, besteht ein entsprechendes Risiko. Hypokaliämie stellt ebenso wie Bradykardie einen begünstigenden Faktor für schwerwiegende Rhythmusstörungen dar, insbesondere Torsades de pointes, die tödlich verlaufen können.
        In allen Fällen ist eine häufigere Kontrolle des Kaliumspiegels erforderlich. Die 1. Messung des Kaliumspiegels im Plasma sollte während der 1. Behandlungswoche erfolgen. Erniedrigte Kaliumspiegel sind gegebenenfalls zu korrigieren.
      - Kalziumspiegel
        Thiazide und thiazidähnliche Diuretika können die Kalziumausscheidung über den Harn reduzieren und eine leichte, vorübergehende Erhöhung des Kalziumspiegels im Plasma verursachen. Deutlich erhöhte Kalziumspiegel können auf einen nicht diagnostizierten Hyperparathyreoidismus hinweisen. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und anschließend die Nebenschilddrüsenfunktion geprüft werden.
    - Blutzucker
      - Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels ist bei Diabetikern wichtig, insbesondere wenn die Kaliumspiegel niedrig sind.
    - Harnsäure
      - Bei hyperurikämischen Patienten kann die Neigung zu Gichtanfällen verstärkt werden.
    - Nierenfunktion und Diuretika
      - Thiazide und thiazidähnliche Diuretika können ihre volle Wirkung nur bei normaler oder lediglich geringgradig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel niedriger als etwa 25 mg/l, d. h. 220 Mikromol/l für Erwachsene) entfalten.
      - Bei älteren Patienten sollte der Wert des Kreatinin-Spiegels im Plasma nach der Cockroft-Formel alters-, gewichts- und geschlechtsentsprechend angepasst werden:
        Cl_cr = (140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht [kg] : 0,814 x Plasmakreatininwert [Mikromol/l]
      - Diese Formel ist auf ältere Männer zugeschnitten, für Frauen sollte das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden.
      - Hypovolämie infolge von Wasser- und Natriumverlusten durch das Diuretikum zu Beginn der Behandlung verursacht eine Verminderung der glomerulären Filtration. Dies kann zu einem Anstieg der Harnstoff- und Kreatinin-Spiegel im Blut führen. Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz zieht bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine unerwünschten Folgen nach sich, kann eine vorbestehende Einschränkung der Nierenfunktion jedoch verstärken.
  - Doping
    - Die Anwendung des Arzneimittels Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Für Perindopril und Indapamid
  - Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
    - Lithium
      - Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wurde über eine reversible Zunahme der Lithium-Konzentrationen im Serum und der Toxizität von Lithium berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann die Lithium-Spiegel und das Risiko toxischer Wirkungen von Lithium mit ACE-Hemmern weiter erhöhen. Die Anwendung von Perindopril in Kombination mit Indapamid zusammen mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination eines ACE-Hemmers und eines Diuretikums jedoch als notwendig erweist, sollte eine engmaschige Überwachung der Lithium-Spiegel im Serum erfolgen.
  - Gleichzeitige Anwendungen, die eine besondere Vorsicht erfordern
    - Baclofen
      - Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion sowie falls notwendig Dosisanpassung des Antihypertonikums.
    - NSAR (einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure)
      - Wenn ACE-Hemmer gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika (Acetylsalicylsäure in entzündungshemmender Dosierung, COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR) gegeben werden, kann es zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAR kann insbesondere bei Patienten mit einer vorbestehenden Einschränkung der Nierenfunktion das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen erhöhen und einen Anstieg des Serumkaliumspiegels bewirken. Die Kombination sollte insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und die Nierenfunktion sollte nach dem Einleiten einer gleichzeitigen Verabreichung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
  - Gleichzeitige Anwendungen, die eine gewisse Vorsicht erfordern
    - Antidepressiva vom Imipramin-Typ (Trizyklika), Neuroleptika
      - Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko orthostatischer Hypotonien (additive Wirkung).
    - Kortikosteroide, Tetracosactid
      - Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Salz- und Wasserretention durch Kortikosteroide).
    - Andere blutdrucksenkende Wirkstoffe
      - Die Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel mit Perindopril/Indapamid kann zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung führen.
- Für Perindopril
  - Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
    - Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen
      - Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert.
    - Kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren als Monotherapie oder in Kombination), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
      - Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Perindopril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. ACE-Hemmer reduzieren den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust.
      - Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifi kanten Anstieg des Serumkaliumspiegels führen (potenziell tödlich). Vorsicht ist auch geboten, wenn Perindoprilpril zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Perindopril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen.
      - Falls eine gleichzeitige Anwendung aufgrund einer dokumentierten Hypokaliämie angezeigt ist, sollte diese vorsichtig sowie unter häufiger Serumkalium- und EKG-Kontrolle erfolgen.
    - Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
      - Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
  - Gleichzeitige Anwendungen, die eine besondere Vorsicht erfordern
    - Antidiabetika (Insulin, blutzuckersenkende Sulfonamide) - berichtet mit Captopril und Enalapril
      - Die Anwendung von ACE-Hemmern kann die blutzuckersenkende Wirkung bei mit Insulin oder blutzuckersenkenden Sulfonamiden behandelten Diabetikern verstärken. Das Auftreten von Hypoglykämien ist sehr selten (Besserung der Glucosetoleranz mit resultierendem Rückgang des Insulinbedarfs).
    - Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen
      - ACE-Inhibitoren (z. B. Perindopril) können bekanntermaßen Angioödeme verursachen. Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Racecadotril (ein Wirkstoff, der gegen akute Diarrhö verwendet wird), mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen.
    - Ciclosporin
      - Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
    - Heparin
      - Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
  - Gleichzeitige Anwendungen, die eine gewisse Vorsicht erfordern
    - Allopurinol, zytostatische oder immunsuppressive Wirkstoffe, systemische Kortikosteroide oder Procainamid
      - Eine gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann das Leukopenie-Risiko erhöhen.
    - Anästhetika
      - ACE-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter Anästhetika verstärken.
    - Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)
      - Eine vorangegangene, hochdosierte diuretische Behandlung kann zu Volumenmangel führen und das Risiko von Hypotonien bei Einleitung einer Therapie mit Perindopril mit sich bringen.
    - Gold
      - Nitritoide Reaktionen (mit Symptomen wie Flush, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten berichtet, die unter einer Therapie mit Goldinjektionslösungen (Natriumaurothiomalat) gleichzeitig ACE-Hemmer einschließlich Perindopril erhielten.
- Für Indapamid
  - Gleichzeitige Anwendungen, die eine besondere Vorsicht erfordern
    - Arzneimittel, die Torsades de pointes induzieren
      - Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Indapamid in Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Torsades de pointes induzieren - wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium, Sotalol), einigen Neuroleptika (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamiden (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenonen (Droperidol, Haloperidol), anderen Neuroleptika (Pimozid), anderen Substanzen wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i. v., Halofantrin, Mizolastin, Moxifloxacin, Pentamidin, Sparfloxacin, Vincamin i. v., Methadon, Astemizol, Terfenadin -, mit Vorsicht verabreicht werden.
      - Vorbeugung erniedrigter Kaliumspiegel und falls notwendig Korrektur: Überwachung des QT-Intervalls.
    - Kaliumsenkende Arzneimittel Amphotericin B (i. v.), Glukokortikoide und Mineralokortikoide (systemisch), Tetracosactid, stimulierende Laxantien
      - Erhöhtes Risiko erniedrigter Kaliumspiegel (additive Wirkung).
      - Überwachung der Kaliumspiegel und falls notwendig Korrektur, besonders bei Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten. Nichtstimulierende Laxantien verwenden.
    - Herzglykoside
      - Niedrige Kaliumspiegel begünstigen die toxischen Wirkungen von Herzglykosiden. Die Kaliumspiegel und das EKG sollten überwacht und die Behandlung falls notwendig überdacht werden.
  - Gleichzeitige Anwendungen, die eine gewisse Vorsicht erfordern
    - Metformin
      - Laktatazidose infolge der Anwendung von Metformin, verursacht durch eine mögliche funktionelle Niereninsuffizienz in Verbindung mit Diuretika und insbesondere Schleifendiuretika. Metformin nicht anwenden, wenn der Kreatinin-Spiegel im Plasma mehr als 15 mg/l (135 Mikromol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110 Mikromol/l) bei Frauen beträgt.
    - Iodierte Kontrastmittel
      - Bei durch Diuretika verursachter Dehydrierung besteht ein erhöhtes Risiko akuter Niereninsuffizienz, insbesondere wenn iodierte Kontrastmittel in hohen Dosen verabreicht werden. Vor der Verabreichung einer iodierten Substanz sollte eine Rehydrierung erfolgen.
    - Kalzium(salze)
      - Risiko erhöhter Kalziumspiegel infolge verminderter Kalziumausscheidung über den Harn.
    - Ciclosporin
      - Risiko erhöhter Kreatinin-Spiegel ohne Veränderung der Ciclosporin-Konzentration im zirkulierenden Blut, auch wenn kein Salz- und Wassermangel besteht.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Weder die beiden Einzelwirkstoffe noch Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid beeinflussen die Aufmerksamkeit. Allerdings sind bei manchen Patienten individuelle Reaktionen möglich, die mit niedrigem Blutdruck in Zusammenhang stehen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Diese können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.}
Überdosierung
- Die wahrscheinlichsten unerwünschten Wirkungen einer Überdosierung bestehen in Hypotonie, manchmal einhergehend mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schlaflosigkeit Verwirrtheit, Oligurie, die zur Anurie fortschreiten kann (infolge Hypovolämie). Es kann zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen (erniedrigte Natrium- und Kaliumspiegel).
- Die zuerst zu ergreifenden Maßnahmen sind rasche Elimination der eingenommenen Substanz(en) mittels Magenspülung und/oder die Verabreichung von Aktivkohle, anschließend Wiederherstellung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts an einem spezialisierten Zentrum bis zur Normalisierung.
- Ausgeprägte Hypotonien können durch Lagerung des Patienten in Rückenlage mit abgesenktem Kopf behandelt werden. Falls notwendig kann eine intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung verabreicht oder auf jede andere Methode der Volumenexpansion zurückgegriffen werden.
- Perindoprilat, die aktive Form von Perindopril, ist dialysierbar.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Angesichts der Wirkungen der Einzelwirkstoffe dieses Kombinationspräparats auf Schwangerschaft und Stillzeit wird Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid während des ersten Trimenons nicht empfohlen.}
Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid ist während des zweiten und dritten Trimenons kontraindiziert.}
Für Perindopril
- Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen.
- Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
Für Indapamid
- Längere Exposition gegenüber Thiaziden während des dritten Trimenons kann das maternale Plasmavolumen sowie die uteroplazentare Durchblutung reduzieren, was zu feto-plazentarer Ischämie und Wachstumsverzögerung führen kann. Darüber hinaus wurden seltene Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie bei Neugeborenen nach einer Exposition im Zeitraum kurz vor der Geburt berichtet.

Stillzeithinweise

Angesichts der Wirkungen der Einzelwirkstoffe dieses Kombinationspräparats auf Schwangerschaft und Stillzeit wird Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid während des ersten Trimenons nicht empfohlen. Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid ist während des zweiten und dritten Trimenons kontraindiziert.}}
Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid ist während der Stillzeit kontraindiziert. Daher muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid zu unterbrechen ist. Dabei soll die Bedeutung der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.}}
Perindopril HEXAL^{ArgA8-/sup> plus Indapamid ist während der Stillzeit kontraindiziert.}
Für Perindopril
- Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Perindopril während der Stillzeit vorliegen, wird Perindopril nicht empfohlen.
- Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Für Indapamid
- Indapamid tritt in die Muttermilch über.
- Indapamid ist eng mit Thiazid-Diuretika verwandt, die bei Anwendung während der Stillzeit mit einem Rückgang oder Aussetzen der Milchproduktion in Zusammenhang gebracht worden sind. Es kann zu Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidabkömmlinge, Hypokaliämie und Kernikterus kommen.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Perindoprilhexal+Ind4/1.25 (100 St)