Perindopril/Ind - Ct4/1.25 (50 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA04
Preis 35,69 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Perindopril/Ind - Ct4/1.25 (50 St)

Medikamente Prospekt

Perindopril3.34mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose58.46mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • Perindopril
    • Überempfindlichkeit gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer
    • Angioödem (Quincke-+ANY-dem) in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen ACE-Hemmer-Therapie
    • hereditäres/idiopathisches Angioödem
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. /1,73 m2 KOF)
    • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • Indapamid
    • Überempfindlichkeit gegen Indapamid oder andere Sulfonamide
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Tagesdosis 2,5 mg Indapamid: kontraindiziert bei schwerer und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • hepatische Enzephalopathie
    • schwere Leberfunktionsstörung
    • Hypokaliämie
    • Indapamid sollte im Allgemeinen nicht angewendet werden in Kombination mit nicht zu den Antiarrhythmika zählenden Arzneimitteln, unter denen es zu Torsade de pointes kommt
    • Stillzeit
  • wegen unzureichender therapeutischer Erfahrung kontraindiziert bei:
    • Dialysepatienten
    • Patienten mit unbehandelter, dekompensierter Herzinsuffizienz

Art der Anwendung



  • Tabletten vorzugsweise morgens vor einer Mahlzeit, mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einnehmen

Dosierung



  • Essentielle Hypertonie
    • 1 Tablette (3,338 mg Perindopril, entsprechend 4 mg Perindopril-Erbumin und 1,25 mg Indapamid) / Tag
    • sofern möglich individuelle Aufdosierung der Bestandteile empfohlen
    • wenn klinisch angezeigt, kann direkter Wechsel von einer Monotherapie auf das Produkt in Betracht gezogen werden
    • Ältere Patienten
      • Behandlungsbeginn mit der normalen Dosis (1 Tablette / Tag)
    • Niereninsuffizienz
      • schwer (Kreatinin Clearance < 30 ml/Min.)
        • Anwendung kontraindiziert
      • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/Min.)
        • tägliche Maximaldosis: 2 mg Perindopril und 0,625 mg Indapamid
      • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 60 ml/Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • übliche medizinische Überwachung: häufige Kontrolle der Kreatinin- und Kalium-Konzentrationen
    • Leberinsuffizienz
      • schwer
        • Anwendung kontraindiziert
      • mittelschwer
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Perindopril)

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie (bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Perindopril nicht ausreichend kontrolliert werden kann)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie+ACoAKgA8-/li>
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • aplastische Anämie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie+ACo
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie+ACo
      • Hyperkaliämie, bei Absetzen der Therapie reversibel+ACoAKgA8-/li>
      • Hyponatriämie+ACoAKgA8-/li>
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypercalcämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abfall des Kaliumspiegels mit Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen
      • affektive Störungen
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel, Drehschwindel
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
      • Geschmacksstörungen
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schläfrigkeit+ACo
      • Synkope+ACoAKgA8-/li>
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schlaganfall, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehverschlechterung/störung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myopie (Kurzsichtigkeit)+ACo
      • verschwommenes Sehen+ACo
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo+ACo
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen+ACo
      • Tachykardie+ACo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern)
      • Myokardinfarkt, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
      • Angina pectoris
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsade de pointes (potentiell tödlich verlaufen)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaskulitis+ACo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Husten
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • epigastrische Schmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Appetitlosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • intestinales Angioödem
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • veränderte Leberfunktion+ACo
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • makulopapulöser Ausschlag
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (v. a. seitens der Haut, bei Patienten mit allergischer und asthmatischer Prädisposition)+ACoAKgA8-/li>
      • Purpura
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Angioödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Glottis und/oder Larynx,
      • Hyperhidrosis (Schwitzen)
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen+ACoAKgA8-/li>
      • Pemphigoid+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschlimmerung einer Psoriasis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Steven-Johnson-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie+ACo
      • Myalgie+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mögliche Verschlechterung eines vorbestehenden akute systemischen Lupus erythematodes
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Niereninsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion/Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen+ACo
      • Unwohlsein+ACo
      • peripheres +ANY-dem+ACo
      • Fieber+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ermüdung+ACo
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutharnstoff erhöht+ACoAKgA8-/li>
      • Kreatinin im Blut erhöht+ACoAKgA8-/li>
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bilirubin im Blut erhöht+ACo
      • Leberenzymwerte erhöht+ACoAKgA8-/li>
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg des Blutzuckerspiegels während der Behandlung
      • Harnsäure im Blut erhöht
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stürze+ACo

AKg-: Nebenwirkung kommt nur bei einem der Einzelwirkstoffe vor

AKgAq-: Nebenwirkung kommt in dieser Häufigkeit nur bei Einzelwirkstoff vor

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance 30 ml/min - 60 ml/min: Beginn der Dosierung in freier Kombination empfohlen
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (schwere Niereninsuffizienz): Behandlung kontraindiziert
  • Patienten mit initial niedrigem Blutdruck, bei Nierenarterienstenose, Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose mit +ANY-demen und Aszites
    • Beginn der Behandlung mit einer niedrigeren Dosis in freier Kombination und progressive Steigerung, Grund:
      • erhebliche Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders bei starkem Wasser- und Elektrolytmangel (strenge kochsalzarme Diät oder längere Diuretikabehandlung)
      • plötzlichen Blutdruckabfall durch die Blockierung dieses Systems durch einen ACE-Hemmer bei der ersten Einnahme und während der ersten beiden Behandlungswochen und/oder, wenn auch selten und zu einem späteren Zeitpunkt
      • Anstieg des Kreatininspiegels (Hinweis auf eine funktionelle, zuweilen akute Niereninsuffizienz)
  • ältere Patienten
    • Überprüfung der Nierenfunktion und der Kaliumspiegel vor Behandlungsbeginn
    • die am Anfang verabreichte Dosis später entsprechend den Blutdruckwerten anpassen, insbesondere bei Wasser- und Elektrolytmangel, um jede plötzliche Hypotonie zu vermeiden
  • Patienten mit bekannter Atherosklerose
    • Behandlungsbeginn mit niedriger Dosierung in freier Kombination wegen Hypotonierisiko,
      insbesondere bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebraler Durchblutungsstörung besondere Vorsicht
  • renovaskuläre Hypertonie
    • Beginn der Behandlung unter stationären Bedingungen mit niedriger Dosis und unter Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels, da manche Patienten eine funktionelle Niereninsuffizienz entwickeln, die bei Behandlungsabbruch reversibel ist
  • sonstige Risikopopulationen
    • Behandlungsbeginn unter medizinischer Überwachung mit reduzierter Anfangsdosis von Perindopril bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Stadium IV) oder bei insulinpflichtigen Typ I-Diabetikern (mit spontaner Hyperkaliämietendenz)
    • bei Bluthochdruckpatienten mit Koronarinsuffizienz keine Unterbrechung der Behandlung mit Betablockern empfohlen, zusätzliche Behandlung mit ACE-Hemmern möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • Perindopril
    • Anwendung von ACE-Hemmern kontraindiziert in der Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
      • bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorliegend
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Indapamid
    • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren vorliegend
    • eine längere Thiazid-Exposition während des 3. Trimenons Schwangerschaftstrimesters kann zu einem erniedrigten Plasmavolumen bei der Mutter sowie einem verringerten uteroplazentaren Blutfluss führen, wodurch eine fetoplazentare Ischämie und Wachstumsstörungen auftreten können
    • bei Exposition in zeitlicher Nähe zum Entbindungstermin in seltenen Fällen Berichte über eine Hypoglykämie und Thrombopenie beim Neugeborenen
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden
  • Fertilität
    • in hohen Dosen kann Perindopril die Zeugungsfähigkeit männlicher Ratten verringern
    • Auswirkungen von Perindopril oder Indapamid auf die Fertilität des Menschen nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • kontraindiziert in der Stillzeit
    • da unter beiden Arzneimitteln schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Säugling möglich sind, ist eine Entscheidung zu treffen, ob das Stillen oder die Behandlung beendet wird
      • Bedeutung der Behandlung für die Mutter ist zu berücksichtigen
  • Perindopril
    • keine Erkenntnisse zur Anwendung von Perindopril in der Stillzeit vorliegend, Anwendung nicht empfohlen
    • eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Indapamid
    • während der Stillzeit kontraindiziert
    • gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid/Metabolite in die Muttermilch übergehen
    • es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie zu einer Hypokaliämie und zum Kernikterus kommen
    • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
    • Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer Unterdrückung des Milchflusses in Verbindung gebracht wurden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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