Perindopril Erb 1A Ph 4mg (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer
• Angioödem in der Anamnese in Verbindung mit vorausgegangener ACE-Hemmer-Therapie
• hereditäres oder idiopathisches Angioödem
• gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60ml / Min. / 1,73m² KOF)
• gleichzeitige Anwendung mit Sacubitril/Valsartan-Therapie
  • Behandlung mit Perindopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
• extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
• signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei nur einer funktionsfähigen Niere
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung

• Einnahme der Tablette morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser) vor einer Mahlzeit

Dosierung

• Hypertonie
  • Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Klassen von Antihypertonika
  • Initial: 1 Tablette (4 mg Perindopril-Erbumin) 1mal / Tag (morgens)
    • ggf. starker Abfall des Blutdrucks bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (v.a. bei renovaskuläre Hypertonie, Salz- und/oder Volumenverlust, kardiale Dekompensation oder schwere Hypertonie)
      • initial: 1/2 Tablette (2 mg Perindopril-Erbumin) 1mal / Tag (morgens)
      • Therapiebeginn unter ärztlicher Aufsicht
  • Dosissteigerung optional, nach 1-monatiger Behandlung: 2 Tabletten (8 mg Perindopril-Erbumin) 1mal / Tag
  • Erhaltungsdosis: i.d.R. 1 Tablette (4 mg Perindopril-Erbumin) / Tag
  • Tägliche Maximaldosis: 2 Tabletten (8 mg Perindopril-Erbumin)
  • Behandlungsdauer: Bestimmung durch behandelnden Arzt
  • Hinweis
    • insbesondere bei Patienten, die parallel mit Diuretika behandelt werden: erhöhtes Risiko einer symptomatischen Hypotonie nach Therapiebeginn
      • falls möglich, Diuretikum 2 - 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Perindopril-Erbumin absetzen
      • andernfalls initial: 1/2 Tablette (2 mg Perindopril-Erbumin) unter Überwachung der Nierenfunktion und der Serumkaliumspiegel, weitere Dosierung je nach Ansprechen des Blutdrucks
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • initial: 2 mg Perindopril-Erbumin
      • in Abständen von 1 Monat: Dosiserhöhung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion auf 4 mg bzw. 8 mg Perindopril-Erbumin möglich
• Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Initial: 1/2 Tablette (2 mg Perindopril-Erbumin) / Tag (morgens) unter strenger ärztlicher Überwachung
  • i.d.R. in Kombination mit einem nicht-kaliumsparenden Diuretikum und / oder Digoxin und / oder einem Betablocker
  • Dosissteigerung, optional im Abstand von min. 2 Wochen, auf 1 Tablette (4 mg Perindopril-Erbumin) in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten
  • bei schwerer Herzinsuffizienz und anderen Hochrisiko-Patienten (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Neigung zu Störungen des Elektrolythaushaltes, Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika und / oder Vasodilatatoren behandelt werden)
    • Therapiebeginn unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung
  • Patienten mit hohem Risiko für symptomatische Hypotonie, z.B. Patienten mit Salzmangel mit oder ohne Hyponatriämie, hypovolämische Patienten oder solche nach hochdosierter Diuretikatherapie
    • Therapiebeginn erst nach Normalisierung dieser Zustände
    • engmaschige Kontrolle von Blutdruck, Nierenfunktion und Serumkaliumspiegel sowohl vor als auch während der Behandlung
• Stabile koronare Herzkrankheit
  • initial: 1 Tablette (4 mg Perindopril-Erbumin) 1mal / Tag über 2 Wochen
  • Dosiserhöhung in Abhängigkeit von Nierenfunktion und bei guter Verträglichkeit auf 2 Tabletten (8 mg Peridnopril-Erbumin) 1mal / Tag
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • 1. Woche: initial 1/2 Tablette (2 mg Perindopril-Erbumin) 1mal / Tag
      • 2. Woche: Dosiserhöhung auf 1 Tablette (4 mg Perindopril-Erbumin) 1mal / Tag
      • ggf. Dosiserhöhung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und bei guter Verträglichkeit der vorangegangenen Dosierung auf 2 Tabletten (8 mg Perindopril-Erbumin) 1mal / Tag

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / min
    • empfohlene Dosis: 4 mg Perindopril-Erbumin / Tag
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml / min und < 60 ml / min
    • empfohlene Dosis: 2 mg Perindopril-Erbumin / Tag
  • Kreatinin-Clearance > 15 ml / min und < 30 ml / min
    • empfohlene Dosis: 2 mg Perindopril-Erbumin alle 2 Tage
  • Kreatinin-Clearance < 15ml / min, Hämodialyse-Patienten
    • empfohlene Dosis: 2 mg Perindopril-Erbumin am Tag der Dialyse
    • Hinweis:
      • Dialyse-Clearance von Perindoprilat ist 70 ml / min, Einnahme nach der Dialyse empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Behandlung der Hypertonie
• Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
• Stabile koronare Herzkrankheit
  • Reduzierung des Risikos von kardialen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose oder Panzytopenie
    • Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt
    • Leukopenie/Neutropenie
    • hämolytische Anämie bei Patienten mit angeborenem G6PD-Mangel
    • Thrombozytopenie
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypoglykämie
    • Hyperkaliämie, bei Absetzen der Therapie reversibel
    • Hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stimmungsschwankungen
    • Schlafstörungen
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
    • Vertigo
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schläfrigkeit
    • Synkope
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verwirrtheit
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angina pectoris
    • Arrhythmie
    • Myokardinfarkt
      • möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vaskulitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Flush
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schlaganfall
      • möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Raynaud-Phänomen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • eosinophile Pneumonie
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abdominale Schmerzen
    • Verstopfung
    • Diarrhö
    • Geschmacksstörungen
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/ oder des Kehlkopfes
    • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • Pemphigus
    • Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verschlimmerung einer Psoriasis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Niereninsuffizienz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anurie / Oligurie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thoraxschmerzen
    • Unwohlsein
    • periphere Ödeme
    • Fieber
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutharnstoff erhöht
    • Kreatinin im Blut erhöht
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bilirubin im Blut erhöht
    • Leberenzymwerte erhöht
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stabile koronare Herzkrankheit
  • falls während des ersten Monats der Behandlung mit Perindopril eine (mehr oder weniger schwerwiegende) Episode instabiler Angina pectoris auftritt, ist eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung vorzunehmen, bevor die Behandlung fortgesetzt wird
• Hypotonie
  • ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen
  • symptomatische Hypotonie selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie beobachtet
    • tritt eher bei Patienten mit reduziertem Plasmavolumen, verursacht z.B. durch Diuretika, kochsalzarme Diät, Dialyse, Diarrhö oder Erbrechen, oder solchen mit schwerer Renin-abhängiger Hypertonie auf
  • symptomatische Hypotonie auch bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz, beobachtet
    • diese tritt am ehesten bei Patienten mit Herzinsuffizienz höherer Stadien auf, was sich in der Anwendung hochdosierter Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder einer funktionellen Einschränkung der Nierenfunktion widerspiegelt.
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie zu Beginn der Therapie und bei der Dosisanpassung engmaschig überwachen
    • ähnliches gilt für Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen kann
  • bei Auftreten einer Hypotonie Patient in Rückenlagebringen und, wenn nötig, kann isotonische Kochsalzlösung (intravenöse Infusion) gegeben werden
    • vorübergehende Hypotonie ist keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Behandlung, die problemlos wieder aufgenommen werden kann, sobald der Blutdruck nach einer Erhöhung des Plasmavolumens wieder angestiegen ist
  • bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, die normo- oder hypoton sind, kann es unter Perindopril zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks kommen
    • diese Wirkung ist vorhersehbar und für gewöhnlich kein Grund für einen Therapieabbruch
    • kommt es zur symptomatischen Hypotonie sollte Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung mit Perindopril in Erwägung gezogen werden
• Aorten- oder Mitralklappenstenose / hypertrophische Kardiomyopathie
  • wie andere ACE-Hemmer ist Perindopril bei Patienten mit Mitralklappenstenose und einer Ausflussbehinderung aus dem linken Ventrikel wie Aortenstenose oder hypertrophischer Kardiomyopathie vorsichtig anzuwenden
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.):
    • Anfangsdosis von Perindopril entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten sowie in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie anpassen
    • regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin notwendig
  • bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz kann ein, durch den Beginn einer Therapie mit ACE-Hemmern ausgelöster, Blutdruckabfall zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen
    • akute, für gewöhnlich reversible Niereninsuffizienz in solchen Fällen beobachtet
  • bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere unter ACE-Hemmern Erhöhungen des Serumharnstoff- und Kreatininspiegels beobachtet, die üblicherweise nach Therapieende reversibel sind
    • solches Risiko besteht vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz
  • bei gleichzeitigem Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz
    • bei diesen Patienten muss die Therapie unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Initialdosen und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden
    • Diuretika können ein zusätzlicher Risikofaktor sein; sie müssen abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Behandlungswochen mit Perindopril kontrolliert werden
  • bei einigen Bluthochdruckpatienten ohne vorbestehende manifeste Nierengefäßerkrankung kam es zu einem leichten und vorübergehenden Anstieg des Serumharnstoffs und des Serumkreatinins, vor allem wenn Perindopril gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurde
    • tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf
    • Dosisreduktion und/oder Therapieabbruch des Diuretikums und/oder Perindopril können notwendig sein
• Hämodialyse-Patienten
  • Berichte über anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten vor, die unter Therapie mit ACE-Hemmern eine Dialyse mit high-flux-Membranen erhielten
  • bei solchen Patienten sollte eine andere Dialysemethode beziehungsweise ein Antihypertensivum mit anderem Wirkansatz erwogen werden
• Nierentransplantation
  • keine Daten zur Anwendung vorliegend für Patienten nach einer Nierentransplantation
• Renovaskuläre Hypertonie
  • erhöhtes Risiko für Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden
    • Behandlung mit Diuretika kann ein zusätzlicher Risikofaktor sein
  • Verlust der renalen Funktion kann auch unter nur geringfügigen Änderungen des Serum-Kreatininspiegels auftreten, selbst bei Patienten mit unilateraler Nierenarterienstenose
• Überempfindlichkeit / Angioödem
  • Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge,Glottis und/oder des Kehlkopfes in seltenen Fällen bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Perindopril behandelt wurden, beobachtet
    • kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten
    • in solchen Fällen muss Perindopril unverzüglich abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden bis die Symptome vollständig abgeklungen sind
    • bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, war der Verlauf im Allgemeinen ohne Behandlung rückläufig, wobei Antihistaminika zur Linderung der Symptome hilfreich waren
  • in Verbindung mit einem Kehlkopfödem kann das Angioödem tödlich sein
    • wenn Zunge, Glottis oder der Kehlkopf betroffen sind und somit die Gefahr einer Atemwegsobstruktion besteht, müssen sofort die entsprechenden Notfallmaßnahmen getroffen werden
      • kann die Verabreichung von Adrenalin beinhalten und/oder Maßnahmen zur Atemwegssicherung
    • bis zum vollständigen und anhaltenden Abklingen der Symptome muss der Patient unter strenger medizinischer Überwachung bleiben
  • bei Patienten mit Angioödem in der Anamnese, das nicht durch einen ACE-Hemmer bedingt war, kann ein erhöhtes Risiko eines Angioödems bei der Anwendung von ACE-Hemmern bestehen
  • selten von einem intestinalen Angioödem bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten berichtet
    • Patienten litten unter abdominalen Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen); in manchen Fällen trat dabei vorher kein Angioödem im Gesicht auf und C1-Esterase-Spiegel waren normal
    • Angioödem wurde mit Untersuchungsmethoden einschließlich abdominaler CT-Untersuchung, Ultraschall oder während einer Operation diagnostiziert
    • Symptome klangen nach Absetzen des ACE-Hemmers ab
    • ein intestinales Angioödem sollte in die Differentialdiagnose von mit ACE-Hemmern behandelten Patienten, die unter abdominalen Schmerzen leiden, mit einbezogen werden
  • Kombination von Perindopril mit Sacubitril/Valsartan kontraindiziert
    • aufgrund des erhöhten Risikos eines Angioödems ist die Kombination von Perindopril mit Sacubitril/Valsartan kontraindiziert
    • Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf erst 36 Stunden nach Einnahme der letzten Perindopril-Dosis begonnen werden
    • nach Absetzen der Behandlung mit Sacubitril/Valsarten darf die Therapie mit Perindopril erst 36 Stunden nach der letzten Sacubitril/Valsartan-Dosis begonnen werden
  • gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern mit NEP-Inhibitoren (z.B. Racecadotril), mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin)
    • kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
    • Vorsicht, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
• Anaphylaktoide Reaktionen bei LDL-Apherese
  • selten traten bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDL (low density lipoprotein)- Apherese mit Dextransulfat erhielten, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf
  • diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend vor jeder Apherese abgesetzt wurde
• Anaphylaktische Reaktionen bei Desensibilisierung
  • bei Anwendung von ACE-Hemmern im Rahmen einer Desensibilisierung (z.B. gegen Insektengifte) traten anaphylaktoide Reaktionen auf
  • bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vermieden werden, traten aber bei versehentlicher erneuter Einnahme wieder auf
• Leberinsuffizienz
  • selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischem Ikterus beginnt, sich zu einer schweren hepatischen Nekrose entwickelt und manchmal zum Tod führt
    • Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt
  • Patienten, die unter ACE-Hemmer-Therapie eine Gelbsucht entwickeln oder deutlich erhöhte Leberenzymwerte zeigen, müssen den ACE-Hemmer absetzen und einer entsprechenden Nachbehandlung unterzogen werden
• Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie/ Anämie
  • Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet
  • bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere komplizierende Faktoren tritt Neutropenie nur selten auf
  • Perindopril sollte bei Patienten mit kollagenösen vaskulären Erkrankungen, immunsuppressiver Therapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, vor allem, wenn eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht
    • manche dieser Patienten entwickelten eine schwere Infektion, die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht ansprach
    • falls Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, wird geraten, die Leukozytenzahl regelmäßig zu überprüfen und die Patienten anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Infektion (z.B. Halsentzündung, Fieber) zu melden
• Ethnische Unterschiede
  • Inzidenz für ein Angioödem ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe höher als bei Patienten anderer Hautfarbe
  • besteht die Möglichkeit dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Patienten anderer Hautfarbe, möglicherweise weil die Prävalenz eines niedrigen Renin-Spiegels bei Bluthochdruckpatienten schwarzer Hautfarbe höher ist
• Husten
  • Auftreten von Husten in Zusammenhang mit ACE-Hemmern beobachtet
  • charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie
  • bei der Differentialdiagnose eines Hustens sollte ein ACE-Hemmer-induzierter Husten daher in Betracht gezogen werden
• Chirurgischer Eingriff / Anästhesie
  • bei Patienten, die einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen werden oder im Rahmen einer Anästhesie mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann Perindopril die Bildung von Angiotensin II infolge einer kompensatorischen Renin-Freisetzung hemmen
  • Behandlung sollte daher einen Tag vor dem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden
  • Hypotonie, die auf einen derartigen Mechanismus zurückgeführt wird, kann durch Volumenexpansion behoben werden
• Hyperkaliämie
  • Anstieg des Kaliumspiegels bei einigen Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Perindopril einnahmen, beobachtet
  • Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind jene mit:
    • Niereninsuffizienz
    • Verschlechterung der Nierenfunktion
    • höherem Alter (>70 Jahre)
    • nicht eingestelltem Diabetes mellitus
    • zwischenzeitlichen Vorkommnissen, besonders Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation, metabolischer Acidose
    • der gleichzeitigen Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
    • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels führen (z.B. Heparin, Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker
  • Einnahme von Kaliumsupplementen, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln kann, vor allem bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliumspiegels führen
    • Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal lebensbedrohende Arrhythmien verursachen
  • Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
    • Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen
  • wenn die gleichzeitige Einnahme der o.g. Arzneimittel angemessen erscheint, sollten diese mit Vorsicht angewandt und der Serumkaliumspiegel häufig kontrolliert werden
    
• Diabetiker
  • bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzuckerspiegel während des ersten Therapiemonates mit einem ACE-Hemmer engmaschig kontrolliert werden
• Lithium
  • Kombination von Lithium und Perindopril generell nicht empfehlenswert
• Kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
  • Kombination von Perindopril mit kaliumsparenden Arzneimitteln, Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln generell nicht empfehlenswert
• Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
  • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • Patienten mit diabetischer Nephropathie
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
• Primärer Hyperaldosteronismus
  • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva, die das Renin-Angiotensin- System hemmen
  • daher Verwendung von Perindopril nicht empfohlen
• Schwangerschaft
  • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
  • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
    • Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
• Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
• 1. Trimenon
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimenons
    • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
  • sofern Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• 2. und 3. Trimenon
  • Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons hat feto-toxische Effekte (verminderte Nierenfunktion,Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
  • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Trimenons Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
• Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
• Fertilität
  • keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder Fertilität bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Perindopril nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen
• alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.