Pergolid-Neurax 0.25 mg (50 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Pergolid
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code N04BC02
Preis 46,62 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Pergolid-Neurax 0.25 mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Pergolid0.25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Stärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pergolid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pergolid oder andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge (Ergot-Derivate wie z.B. Bromocriptin, Ergotamin)
  • fibrotische Veränderungen in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf Herzklappenveränderungen, nachgewiesen durch Echokardiografie vor der Behandlung (z.B. echokardiografisch sichtbare Klappensegelverdickung, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit, kombinierte Klappenbeweglichkeitseinschränkung- Stenosierung)
  • Kinder und Jugendliche
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • unzerkaut
    • mit Flüssigkeit
    • unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Therapie der 2. Wahl bei Morbus Parkinson
    • allgemein
      • Beginn mit niedrigen Dosierungen
      • vorsichtige Dosistitration über längeren Zeitraum von ca. 3 - 4 Wochen (Vermeidung von Nebenwirkungen (z. B. Hypotension))
      • individuelle Dosisermittlung
      • Maximaldosis: 3 mg Pergolid / Tag
      • Behandlungsdauer
        • bestimmt der behandelnde Arzt
      • bei Therapieende ausschleichend absetzen
    • Kombinationstherapie
      • Erwachsene
        • Tag 1 und 2: 0,05 mg Pergolid / Tag
        • Tag 3 - 14: Dosiserhöhung, schrittweise, jeden 3. Tag um 0,1 mg oder 0,15 mg Pergolid
        • anschließend: Dosiserhöhung, optional, jeden 3. Tag um 0,25 mg bis zur optimalen therapeutsichen Dosierung
        • ab dem 3. Behandlungstag Tagesdosis auf drei Einzelgaben über den Tag verteilen
        • vorsichtige Dosisreduktion von gleichzeitig eingenommenen Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten während der Dosiseinstellung (Dosistitration)
        • in klin. Studien zur Kombinationstherapie
          • mittlere Tagesdosis: 3 mg Pergolid / Tag
          • durchschnittliche Tagesdosis gleichzeitig eingenommener Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate: ca. 650 mg Levodopa / Tag
    • Monotherapie
      • Erwachsene
        • Tag 1: 0,05 mg 1mal / Tag, abends
        • Tag 2 - 4: 0,05 mg 2mal / Tag, mittags und abends (Tagesdosis: 0,10 mg)
        • Tag 5 - 7: 0,05 mg 2mal / Tag, morgens und mittags und 0,1 mg 1mal / Tag abends (Tagesdosis: 0,20 mg)
        • Tag 8 - 10: 0,1 mg 3mal / Tag, morgens, mittags und abends (Tagesdosis: 0,30 mg)
        • Tag 11 - 13: 0,1 mg 1mal / Tag morgens, 0,15 mg 2mal / Tag, mittags und abends (Tagesdosis: 0,40 mg)
        • Tag 14 - 17: 0,2 mg 3mal / Tag, morgens, mittags und abends (Tagesdosis: 0,60 mg)
        • Tag 18 - 21: 0,25 mg 3mal / Tag, morgens, mittags und abends (Tagesdosis: 0,75 mg)
        • Tag 22 - 24: 0,5 mg 1mal / Tag morgens, 0,25 mg 2mal / Tag mittags und abends (Tagesdosis: 1,00 mg)
        • Tag 25 - 27: 0,5 mg 2mal / Tag morgens und mittags, 0,25 mg 1mal / Tag abends (Tagesdosis: 1,25 mg)
        • Tag 28 - 30: 0,5 mg 3mal / Tag morgens, mittags und abends (Tagesdosis: 1,50 mg)
        • anschließend Erhöhung der Tagesdosis 2mal / Woche um mind. 0,25 mg bis zur optimalen therapeutischen Dosis
        • Verteilung der Tagesdosis auf 3 Einzelgaben
        • In klinischen Studien
          • mittlere Tagesdosis
            • nach dreimonatiger Behandlung: 2,1 mg
            • nach einjähriger Behandlung: 2,51 mg

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • fehlende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
    • kontraindiziert

Indikation



  • Therapie der 2. Wahl bei Morbus Parkinson
    • Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer)
    • Zusatztherapie zusammen mit Levodopa/Decarboxylasehemmern
  • Hinweise
    • wenn Therapie mit Nicht-Ergotamin-Dopamin-Agonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist
    • Therapie muss durch Spezialisten initiiert werden
    • regelmäßige Überprüfung des Behandlungsnutzens und Berücksichtigung des Risikos fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pergolid - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyskinesien
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheitszustände
      • Somnolenz
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel
      • malignes neuroleptisches Syndrom (bei rascher Abnahme der Pergolid-Dosis)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
        • während der Dosistitration zu Beginn der Behandlung am häufigsten berichtet
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Rhinitis
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitationen)
      • andere kardiale Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen, Herzklopfen
      • Arrhythmien
      • Sinustachykardie
      • Vorhof-Extrasystolen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotension, lageabhängige Hypotonie
        • während der Dosistitration zu Beginn der Behandlung am häufigsten berichtet (posturale Hypotension)
      • Synkope
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaflosigkeit
      • Verwirrtheit
      • Impulskontrollstörungen
        • pathologische Spielsucht
        • Libidosteigerung
        • Hypersexualität
        • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
        • Essattacken und Esszwang
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diplopie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhungen von Leberenzymen (SGOT, SGPT)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anomale Leberfunktionstests
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut (in Abwesenheit eines MNS)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schluckauf
      • Erythromelalgie (Wärmegefühl, Rötung und schmerzhafte Schwellung der Extremitäten)
      • Fibrotische Veränderungen
        • nach Markteinführung Berichte über fibrotische und seröse entzündliche Zustände wie
          • Pleuritis
          • Pleuraerguss
          • Pleurafibrose
          • Perikarditis
          • Perikarderguss
          • retroperitoneale Fibrose
          • Lungenfibrose
          • Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen
        • nach Studien zur Prävalenz einer unter Pergolid aufgetretenen Regurgitation (dem sensitivsten echokardiografischen Marker einer Klappeninsuffizienz) können möglicherweise ca. 20 % oder mehr der Regurgitationen, die in praktisch allen Fällen asymptomatisch waren, auf Pergolid zurückzuführen sein
        • nur relativ wenige Daten zur Reversibilität dieser Veränderungen
        • Fibrose und/oder Herzklappenveränderung während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten, einschließlich Pergolid, deutlich häufiger beobachtet als unter Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pergolid - peroral

  • Therapie muss durch einen Spezialisten initiiert werden
  • Nutzen der Behandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden
  • einschleichende Dosierung
    • Patienten sollten angewiesen werden, die Therapie mit niedrigen Dosen zu beginnen und die Dosis in sorgfältig angepassten Schritten innerhalb von 3 - 4 Wochen zu steigern, um das Risiko einer symptomatischen lageabhängigen und/oder anhaltenden Hypotonie zu minimieren
    • bei einer allmählichen Dosiserhöhung entwickelt sich gewöhnlich eine Toleranz gegenüber der Hypotonie
  • Halluzinosen, Psychosen
    • in kontrollierten Studien führte Pergolid mit L-Dopa bei etwa 14 % der Patienten zu Halluzinosen, im Gegensatz zu 3 % der Patienten, die Placebo mit L-Dopa einnahmen
      • Schweregrad war ausreichend, um bei etwa 3 % der Studienteilnehmer einen Therapieabbruch herbeizuführen.
      • Toleranz gegenüber dieser ungünstigen Wirkung nicht beobachtet
    • Patienten, die in der Vergangenheit an einer Psychose gelitten haben
      • Pergolid darf nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bereits bestehende Verwirrtheitszustände und Halluzinationen verschlimmert werden könnten
  • Patienten, die zu kardialen Dysrhythmien neigen oder eine bedeutende kardiale Grunderkrankung haben
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • in placebokontrollierten Studien traten bei Patienten, die Pergolid einnahmen, signifikant mehr Episoden von verfrühten Vorhofkontraktionen und Sinustachykardien auf
  • Besondere Vorsicht bei Patienten
    • mit Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden kardialen Erkrankungen
    • mit Leber- und Niereninsuffizienz
    • in deren Anamnese eine Pleuritis, ein Pleuraerguss, eine Pleurafibrose, eine Perikarditis, ein Perikardialerguss, eine Herzklappenveränderung, eine retroperitoneale Fibrose, eine Lungenfibrose oder ähnliche Zustände aufgetreten sind, die mit der Einnahme von Ergotamin-Derivaten in Zusammenhang stehen könnten
  • Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen
    • Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose
      • sind nach längerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin- 5HT2B-Rezeptor, wie Pergolid, aufgetreten
      • in einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Beendigung der Pergolid-Behandlung
    • bei einigen dieser Patienten wurden ähnliche Ereignisse bereits unter einer früheren Therapie mit einem anderen Ergotalkaloid (z.B. Bromocriptin, Lisurid) beobachtet
      • Patienten mit einer solchen Anamnese müssen engmaschig klinisch sowie unter Einsatz geeigneter Röntgen- und Laboruntersuchungen überwacht werden
    • Hinweise darauf, dass höhere Dosen oder eine höhere kumulierte Gesamtdosis Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen darstellen
      • allerdings auch Herzklappenveränderungen und fibrotische Reaktionen unter Behandlung mit Pergolid bei Dosen < 0,5 mg / Tag berichtet
  • Vor Behandlungsbeginn
    • vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mögliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären
    • nicht bekannt, ob eine Pergolid-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann
    • wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Pergolid behandelt werden
    • vor Behandlungsbeginn auch Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht
  • Während der Behandlung
    • da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden
    • während der Behandlung insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome achten:
      • pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz
      • Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle Gefäßverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und +ANY-demen der unteren Extremitäten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose
      • Herzinsuffizienz
        • Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz
        • Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden
    • klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung unbedingt notwendig
      • erste Echokardiografie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3 - 6 Monaten durchgeführt werden
      • danach muss die Häufigkeit weiterer Echokardiografien unter Berücksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mind. jedoch alle 6 - 12 Monate
      • wenn durch eine Echokardiografie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Pergolid abgebrochen werden
        • Notwendigkeit weiterer klinicher Untersuchungen (z.B. körperliche Untersuchung, einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomografie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden
    • weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestätigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind
  • Routineuntersuchung
    • bei Parkinson-Patienten sollte in jährlichen Abständen eine Routineuntersuchung der Thoraxorgane, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion erfolgen
      • insbesondere bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz oder mit Herzrhythmusstörungen sind solche Untersuchungen in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen
    • Frauen, die mit Pergolid behandelt werden, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden
  • Anwendung bei Patienten, die L-Dopa erhalten, kann Dyskinesie, Verwirrtheit und Halluzinationen verursachen und/ oder bereits bestehende Zustände verschlimmern
    • plötzliches Absetzen von Pergolid kann bei Patienten, die das Medikament dauerhaft als Zusatz zu L-Dopa erhalten, zum Auftreten von Halluzinationen und Verwirrtheit führen (können innerhalb von mehreren Tagen auftreten)
    • Pergolid sollte schrittweise abgesetzt werden, auch dann, wenn der Patient weiterhin L-Dopa erhalten soll
  • Aufklärung über Nebenwirkungen
    • Patienten und ihre Familien sollten über die häufigen Nebenwirkungen der Anwendung von Pergolid und über das Risiko einer Hypotonie informiert werden
  • Symptomenkomplex bei rascher Verringerung der Dosis, Absetzen oder Änderung der Parkinson-Therapie
    • im Zusammenhang mit einer raschen Verringerung der Dosis, einem Absetzen oder einer Änderung der Parkinson-Therapie, einschließlich Pergolid, wurde, ohne eine andere naheliegende Ätiologie, ein Symptomenkomplex berichtet, der dem eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) ähnelt, charakterisiert durch
      • erhöhte Temperatur
      • Muskelrigidität
      • einen veränderten Bewusstseinszustand
      • autonome Instabilität
  • Somnolenz und plötzliches Einschlafen
    • Pergolid, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson, mit Somnolenz und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht
      • plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, das in manchen Fällen unbewusst oder ohne Warnzeichen auftrat, wurde selten berichtet
    • Patienten müssen hierüber informiert und angewiesen werden, während der Behandlung mit Pergolid beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen
    • Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder eine Episode plötzlichen Einschlafens aufgetreten sind
      • dürfen weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen
      • Dosisreduktion oder Abbruch der Therapie kann in Errwägung gezogen werden
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pergolid, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte Dosisreduktion bzw. ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pergolid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pergolid - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • vor Beginn der Behandlung Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen und ihr Eintreten während der Behandlung durch geeignete Maßnahmen verhüten
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung von Pergolid auf den Fetus
  • keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren
  • Studien bei Frauen vor der Markteinführung zur Behandlung von endokrinen Störungen mit Pergolid
    • 33 Schwangerschaften führten zur Geburt gesunder Kinder
    • bei 6 Schwangerschaften traten angeborene Fehlbildungen auf
      • obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte, liegt die Fehlbildungsrate deutlich oberhalb der beschriebenen Spontanrate von 2 - 4 +ACU

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pergolid - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • es sollte entschieden werden, ob entweder abgestillt wird oder unter Berücksichtigung des Nutzens der Therapie für die Mutter das Arzneimittel abgesetzt werden sollte
  • nicht bekannt, ob Pergolid in die Muttermilch übertritt
  • aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Pergolid Beeinträchtigung der Laktation wahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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