Pergolid HEXAL 0.25mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Pergolid
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code N04BC02
Preis 80,85 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Pergolid HEXAL 0.25mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Pergolid0.25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Glycerol dibehenatHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Pergolid HEXALArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen Pergolid oder andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge (Ergot-Derivate wie z. B. Bromocriptin, Ergotamin) oder einen der sonstigen Bestandteile
    • fibrotischen Veränderungen in der Vorgeschichte
    • Hinweisen auf Herzklappenveränderungen, nachgewiesen durch Echokardiografie vor der Behandlung (z. B. echokardiografisch sichtbare Klappensegelverdickung, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit, kombinierte Klappenbeweglichkeitseinschränkung-Stenosierung)
    • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kinder und ältere Menschen
    • Pergolid darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen bzw. Erfahrungen vorliegen.
    • Bei älteren Menschen sind die oben genannten allgemeinen Gegenanzeigen zu berücksichtigen.

Art der Anwendung



  • Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
  • Die Tabletten sollten nicht im Liegen eingenommen werden.

Dosierung



  • Zum Einnehmen, nur für Erwachsene.
  • Die maximale Dosis beträgt 3 mg Pergolid pro Tag.
  • Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen vorsichtig in Form einer Dosistitration über einen längeren Zeitraum von mehreren Wochen zur Vermeidung von Nebenwirkungen (z. B. Hypotension) vorgenommen werden.
  • Die erforderliche Dosis muss individuell ermittelt werden.
  • Vor einer Dosissteigerung sollte eine sorgfältige Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen potentielle Risiken erfolgen, da es möglicherweise zu einem vermehrten Auftreten von Herzklappenveränderungen und fibrotischen Veränderungen bei Dosen innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs kommen kann.
  • Pergolid darf in Dosen über 3 mg pro Tag weder als Monotherapie noch in Kombination mit Levodopa verabreicht werden, da das Risiko für das Auftreten einer fibrotischen kardialen Valvulopathie unter höheren täglichen Dosen und/oder bei zunehmender Exposition ansteigen kann. Valvulopathie und fibrotische Reaktionen wurden jedoch während der Therapie mit Pergolid bei einer Reihe von Dosierungen unter 3 mg pro Tag berichtet.
  • Wie andere Dopaminagonisten sollte Pergolid schrittweise abgesetzt werden.
  • Für Dosierungen, die mit diesen Arzneimitteln nicht erreicht werden können, stehen andere Wirkstärken zur Verfügung.
  • Dosierung bei Kombinationstherapie
    • Erwachsene
      • erhalten zu Beginn der Kombinationsbehandlung jeweils 0,05 mg Pergolid täglich während der ersten beiden Tage.
      • Während der folgenden 12 Tage wird die Tagesdosis schrittweise alle 3 Tage um 0,1 mg oder 0,15 mg Pergolid erhöht.
      • Anschließend kann die Tagesdosis jeden 3. Tag um 0,25 mg Pergolid erhöht werden, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht wurde. Hierfür steht insbesondere Pergolid HEXALArgA8-/sup> 0,25 mg zur Verfügung. Wenden Sie jedoch nicht mehr als 3 mg pro Tag an.
      • Ab dem 3. Behandlungstag wird die Tagesdosis auf 3 Einzelgaben über den Tag verteilt.
    • Während der Dosiseinstellung (Dosistitration) kann die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten vorsichtig vermindert werden.
    • In klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die mittlere Tagesdosis 3 mg Pergolid/Tag. Die durchschnittliche Tagesdosis gleichzeitig eingenommener Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate betrug etwa 650 mg Levodopa/Tag.
  • Dosierung bei Monotherapie
    • Das folgende Dosierschema sollte für die Initiierung einer Monotherapie verwendet werden:
      • Tag: 1
        • Morgens: -
        • Mittags: -
        • Abends: 0,05 mg
        • Tagesdosis: 0,05 mg
      • Tag: 2 - 4
        • Morgens: -
        • Mittags: 0,05 mg
        • Abends: 0,05 mg
        • Tagesdosis: 0,10 mg
      • Tag: 5 - 7
        • Morgens: 0,05 mg
        • Mittags: 0,05 mg
        • Abends: 0,10 mg
        • Tagesdosis: 0,20 mg
      • Tag: 8 - 10
        • Morgens: 0,10 mg
        • Mittags: 0,10 mg
        • Abends: 0,10 mg
        • Tagesdosis: 0,30 mg
      • Tag: 11 - 13
        • Morgens: 0,10 mg
        • Mittags: 0,15 mg
        • Abends: 0,15 mg
        • Tagesdosis: 0,40 mg
      • Tag: 14 - 17
        • Morgens: 0,20 mg
        • Mittags: 0,20 mg
        • Abends: 0,20 mg
        • Tagesdosis: 0,60 mg
      • Tag: 18 - 21
        • Morgens: 0,25 mg
        • Mittags: 0,25 mg
        • Abends: 0,25 mg
        • Tagesdosis: 0,75 mg
      • Tag: 22 - 24
        • Morgens: 0,50 mg
        • Mittags: 0,25 mg
        • Abends: 0,25 mg
        • Tagesdosis: 1,00 mg
      • Tag: 25 - 27
        • Morgens: 0,50 mg
        • Mittags: 0,50 mg
        • Abends: 0,25 mg
        • Tagesdosis: 1,25 mg
      • Tag: 28 - 30
        • Morgens: 0,50 mg
        • Mittags: 0,50 mg
        • Abends: 0,50 mg
        • Tagesdosis: 1,50 mg
    • Nach Tag 30 sollte die Tagesdosis so lange 2-mal wöchentlich um mindestens 0,25 mg erhöht werden, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht ist. Wenden Sie jedoch nicht mehr als 3 mg pro Tag an. Pergolidmesilat wird üblicherweise in 3 Einzelgaben über den Tag verteilt gegeben.
    • In klinischen Studien zur Monotherapie lag die mittlere Tagesdosis nach 3-monatiger Behandlung bei 2,1 mg und nach 1-jähriger Behandlung bei 2,51 mg.
    • Zu Beginn der Behandlung kann Domperidon in der empfohlenen Dosierung zur Minimierung gastrointestinaler Symptome gegeben werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Indikation



  • Pergolid HEXALArgA8-/sup> ist als Therapie der 2. Wahl angezeigt zur Behandlung des Morbus Parkinson
    • als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer)
    • als Zusatztherapie zusammen mit Levodopa/Decarboxylasehemmern,
  • wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.
  • Die Therapie muss durch einen Spezialisten initiiert werden. Der Nutzen der Behandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen traten sowohl während einer Monotherapie als auch während einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa/Decarboxylasehemmern auf.
  • Dabei wurden in klinischen Studien am häufigsten folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • Nervensystem
      • Dyskinesien, Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Schwindel
    • Magen-Darm-Trakt
      • Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhö, Dyspepsie
    • Atemwege
      • Dyspnoe, Rhinitis
    • Herz-Kreislauf
      • Hypotension, Synkope, Herzklopfen, Arrhythmien, Sinustachykardie, Vorhof-Extrasystolen
    • Visusapparat
      • Diplopie
    • Herzerkrankungen
      • Sehr häufig: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitationen) und andere kardiale Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)
    • Fibrotische Veränderungen
      • Nach der Markteinführung gab es Berichte über fibrotische und seröse entzündliche Zustände wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Perikarditis, Perikarderguss, retroperitoneale Fibrose, Lungenfibrose sowie Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen bei Patienten, die mit Pergolid behandelt wurden (einschließlich restriktivem Herzklappenvitium und pulmonaler Hypertonie).
      • Nach Studien zur Prävalenz einer unter Pergolid aufgetretenen Regurgitation (dem sensitivsten echokardiografischen Marker einer Klappeninsuffizienz) können möglicherweise ca. 20% oder mehr der Regurgitationen, die in praktisch allen Fällen asymptomatisch waren, auf Pergolid zurückzuführen sein. Es liegen nur relativ wenige Daten zur Reversibilität dieser Veränderungen vor.
      • Fibrose und/oder Herzklappenveränderung wurden während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten, einschließlich Pergolid, deutlich häufiger beobachtet als unter Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten.
      • Bei Gabe von Pergolid oder anderen Dopaminagonisten in Verbindung mit Levodopa wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet (z. B. Dyskinesie, Halluzinationen). Diese Erscheinungen waren dosisabhängig und ließen nach Dosisreduktion von Levodopa oder von Pergolid nach. Halluzinationen können selten nach Absetzen von Pergolid andauern.
      • Blutdrucksenkungen (posturale Hypotension) und Übelkeit wurden während der Dosistitration zu Beginn der Behandlung am häufigsten berichtet. Darauf sollten Patienten und Angehörige aufmerksam gemacht werden.
      • Selten wurden Erhöhungen von Leberenzymen (SGOT, SGPT) beobachtet, die sich nach Absetzen von Pergolid meist zurückbildeten.
      • Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag und Fieber berichtet. Nach der Markteinführung wurden in seltenen Fällen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken beobachtet.
      • Andere Ereignisse, über die bei Patienten, die Pergolid einnahmen, berichtet wurde, sind Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Obstipation, Diarrhö, anomale Leberfunktionstests, Synkope, Palpitationen, verfrühte Vorhofkontraktionen und Sinustachykardie, malignes neuroleptisches Syndrom (bei rascher Abnahme der Pergolid-Dosis), Raynaud-Syndrom, Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut (in Abwesenheit eines MNS). Schluckauf und Erythromelalgie (Wärmegefühl, Rötung und schmerzhafte Schwellung der Extremitäten) wurden ebenfalls berichtet.
      • Zur Reversibilität dieser Reaktionen liegen nur begrenzte Informationen vor.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • In Einzelfällen wurden Symptome beobachtet, die denen eines malignen neuroleptischen Syndroms entsprachen (gleichzeitiges Auftreten von erhöhter Temperatur, Muskelsteifheit, Bewusstseinsveränderung, Instabilität des autonomen Systems wie z. B. Blutdruckerhöhung, Herzrasen) und die mit einer Veränderung der Parkinson-Therapie (insbesondere Absetzen bzw. Dosisreduktion) zusammenhängen könnten.
    • Impulskontrollstörungen
      • Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pergolid, behandelt werden.
    • Nebenwirkungsinzidenz
      • In einer multizentrischen Doppelblindstudie wurden insgesamt 376 Patienten unter Levodopa/Decarboxylasehemmer-Therapie zusätzlich mit Pergolid oder Placebo behandelt. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden beobachtet:
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Körper insgesamt
        • Schmerzen+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 7,0+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,1+ACU
        • Bauchschmerzen+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 5,8+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,1+ACU
        • Verletzung, Unfall
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 5,8+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 7,0+ACU
        • Kopfschmerzen
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 5,3+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 6,4+ACU
        • Asthenie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 4,2+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 4,8+ACU
        • Brustschmerzen
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 3,7+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,1+ACU
        • grippeähnliche Symptome
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 3,2+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,1+ACU
        • Nackenschmerz
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,7+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1,6+ACU
        • Rückenschmerz
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,1+ACU
        • chirurgischer Eingriff
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Schüttelfrost
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
        • Gesichtsödem
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
        • Infektion
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Kardiovaskuläres System
        • posturale Hypotension
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 9,0+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 7,0+ACU
        • Gefäßerweiterung
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 3,2+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Palpitation
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Hypotension
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1+ACU
        • Synkope
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1,1+ACU
        • Hypertension
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1,1+ACU
        • Arrhythmie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Myokardinfarkt
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Verdauungstrakt
        • Übelkeit+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 24,3+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 12,8+ACU
        • Obstipation
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 10,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 5,9+ACU
        • Diarrh+APY
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 6,4+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,7+ACU
        • Dyspepsie+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 6,4+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,1+ACU
        • Appetitlosigkeit
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 4,8+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,7+ACU
        • Mundtrockenheit
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 3,7+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Erbrechen
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,7+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1,6+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Blutbildendes und lymphatisches System
        • Anämie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Ernährungs- und Stoffwechselstörungen
        • periphere +ANY-deme
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 7,4+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 4,3+ACU
        • A1g-deme
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
        • Gewichtszunahme
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Muskulatur/Skelett
        • Arthralgie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,1+ACU
        • Schleimbeutelentzündung
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Myalgie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Muskelzittern
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Nervensystem
        • Dyskinesie+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 62,4+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 24,6+ACU
        • Schwindel
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 19,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 13,9+ACU
        • Halluzinationen+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 13,8+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 3,2+ACU
        • Dystonie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 11,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 8,0+ACU
        • Verwirrung
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 11,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 9,6+ACU
        • Somnolenz+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 10,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 3,7+ACU
        • Insomnie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 7,9+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 3,2+ACU
        • Angst
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 6,4+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 4,3+ACU
        • Tremor
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 4,2+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 7,5+ACU
        • Depression
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 3,2+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 5,4+ACU
        • abnorme Träume
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,7+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 4,3+ACU
        • Persönlichkeitsstörung
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Psychose
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
        • Gangstörung
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1,6+ACU
        • Akathisie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
        • extrapyramidale Syndrome
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1,1+ACU
        • Koordinationsstörungen
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Parästhesie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 3,2+ACU
        • Akinese
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1,1+ACU
        • erhöhter Muskeltonus
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
        • Neuralgie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Sprachstörung
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1,6+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Atemwege
        • Rhinitis+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 12,2+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 5,4+ACU
        • Dyspnoe+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 4,8+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 1,1+ACU
        • Nasenbluten
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
        • Schluckauf
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Haut
        • Rash
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 3,2+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,1+ACU
        • Schwitzen
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 2,7+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Sinnesorgane
        • Sehstörungen
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 5,8+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 5,4+ACU
        • Diplopie+ACo
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
        • Geschmacksstörungen
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,6+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
        • Störungen des Visusapparates
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 0+ACU
      • Körpersystem/unerwünschtes Ereignis1: Urogenitaltrakt
        • Miktionsstörung
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,7+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 6,4+ACU
        • Harnwegsinfektion
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 2,7+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): 3,7+ACU
        • Hämaturie
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Pergolidmesilat (n = 189): 1,1+ACU
          • Levodopa +- Decarboxylasehemmer mit Placebo (n = 187): < 1+ACU
      • 1 Ereignisse mit einer Häufigkeit von mindestens 1+ACU
      • AKg- signifikant höhere Inzidenz als Placebo (p
  • Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bei Patienten, die unter Behandlung mit Levodopa stehen, können vorbestehende Verwirrtheitszustände und Halluzinationen verstärkt werden.
    • Bei Patienten, welche Pergolid als Zusatzmedikation zu Levodopa ständig erhalten, ist ein abruptes Absetzen von Pergolid zu vermeiden, da Halluzinationen und Verwirrtheitszustände innerhalb einiger Tage ausgelöst werden können. Das Beenden der Therapie mit Pergolid sollte bei solchen Patienten ausschleichend erfolgen.
    • Bei Patienten unter Levodopa-Behandlung kann die zusätzliche Verabreichung von Pergolid zur Verstärkung der vorbestehenden Bewegungsstörungen (Dyskinesien) führen.
    • Zu beachten ist, dass durch die Behandlung mit Pergolid eine prolaktin-bedingte Sterilität aufgehoben werden kann. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.
  • Risikogruppen und klinische Erfahrungen
    • Abbrüche
      • Von 1.200 in die Studien eingeschlossenen Patienten brach ca. 1/3 (27%) die Behandlung mit Pergolid wegen auftretender Nebenwirkungen ab, am häufigsten traten zentralnervöse Erscheinungen (15,5%), insbesondere Halluzinationen (7,8%) und Verwirrtheit (1,8%) auf, gefolgt von gastrointestinalen und respiratorischen Nebenwirkungen.
    • Hypotension
      • In klinischen Studien traten insbesondere zu Beginn der Behandlung bei etwa 10% der Patienten unter Pergolid mit Levodopa, verglichen mit 7% der Patienten unter Placebo mit Levodopa, symptomatischer orthostatischer oder länger anhaltender Blutdruckabfall auf. Es wurde eine Toleranzentwicklung auf den hypotonen Effekt von Pergolid unter Dosissteigerung beobachtet.
    • Halluzinationen
      • In kontrollierten Studien traten bei 14% der Patienten unter Pergolid mit Levodopa, verglichen mit 3% von Placebo mit Levodopa, Halluzinationen auf. Bei 3% der in die Studien eingeschlossenen Patienten waren Halluzinationen die Ursache des Behandlungsabbruchs. Es wurde keine Toleranzentwicklung auf den halluzinogenen Effekt von Pergolid beobachtet.
    • Kardiotoxizität
      • Patienten mit Neigung zu kardialen Dysrhythmien bzw. schweren Herzerkrankungen müssen sorgfältig beobachtet werden.
      • In einer placebokontrollierten Studie traten nach Gabe von Pergolid häufiger Episoden von Vorhof-Extrasystolen und Sinustachykardie auf.
      • Patienten und ihre Angehörigen sollten über die Risiken einer Therapie mit Pergolid sowie das Hypotonie-Risiko informiert werden.
    • Todesfälle
      • In einer placebokontrollierten multizentrischen Studie (siehe oben) starben 2 von 187 der mit Placebo behandelten, verglichen mit 1 von 189 der mit Pergolid behandelten Patienten. Von insgesamt 2.299 Patienten, die in Studien vor der Markteinführung in den USA und Kanada (bis Oktober 1988) u. a. mit Pergolid behandelt wurden, starben 6,2% (143) während oder kurz nach der Studie. Ein kausaler Zusammenhang mit der Pergolid-Behandlung konnte nicht festgestellt werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten
      • mit Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden kardialen Erkrankungen
      • mit Leber- und Niereninsuffizienz
      • in deren Anamnese eine Pleuritis, ein Pleuraerguss, eine Pleurafibrose, eine Perikarditis, ein Perikardialerguss, eine Herzklappenveränderung, eine retroperitoneale Fibrose, eine Lungenfibrose oder ähnliche Zustände aufgetreten sind, die mit der Einnahme von Ergotamin-Derivaten in Zusammenhang stehen könnten.
    • Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen
      • Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach längerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin-5HT2B-Rezeptor, wie Pergolid, aufgetreten. In einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Beendigung der Pergolid-Behandlung.
      • Es gibt Hinweise darauf, dass höhere Dosen oder eine höhere kumulierte Gesamtdosis Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen darstellen. Es wurden allerdings auch Herzklappenveränderungen und fibrotische Reaktionen unter Behandlung mit Pergolid bei Dosen unter 0,5 mg/Tag berichtet.
    • Vor Behandlungsbeginn
      • Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mögliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären.
      • Es ist nicht bekannt, ob eine Pergolid-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann. Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Pergolid behandelt werden.
      • Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.
    • Während der Behandlung
      • Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden.
      • Während der Behandlung ist insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:
        • pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz
        • Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle Gefäßverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und +ANY-demen der unteren Extremitäten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose
        • Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.
      • Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiografie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3 - 6 Monaten durchgeführt werden. Danach muss die Häufigkeit weiterer Echokardiografien unter Berücksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6 - 12 Monate.
      • Wenn durch eine Echokardiografie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Pergolid abgebrochen werden.
      • Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomografie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.
      • Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestätigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.
      • Es wurden keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert, die die Anfälligkeit der Patienten für die Entwicklung von Fibrosen unter Ergot-Derivaten erhöhen.
    • Routineuntersuchung
      • Bei Parkinson-Patienten sollte in jährlichen Abständen eine Routineuntersuchung der Thoraxorgane, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion erfolgen. Insbesondere bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz oder mit Herzrhythmusstörungen sind solche Untersuchungen in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.
      • Frauen, die mit Pergolidmesilat behandelt werden, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden.
    • Dyskinesien
      • Die Anwendung bei Patienten, die L-Dopa erhalten, kann Dyskinesien verursachen und/oder bereits bestehende Zustände verschlimmern.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Im Zusammenhang mit einer raschen Verringerung der Dosis, einem Absetzen oder einer Änderung der Parkinson-Therapie, einschließlich Pergolid, wurde, ohne eine andere nahe liegende Ätiologie, ein Symptomenkomplex berichtet, der dem eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) (charakterisiert durch erhöhte Temperatur, Muskelrigidität, einen veränderten Bewusstseinszustand und autonome Instabilität) ähnelt.
    • Hypotonie
      • Die Patienten und ihre Familien sollten über die häufigen Nebenwirkungen der Anwendung von Pergolidmesilat und über das Risiko einer Hypotonie informiert werden.
      • Die Patienten sollten angewiesen werden, die Therapie mit niedrigen Dosen zu beginnen und die Dosis in sorgfältig angepassten Schritten innerhalb von 3 - 4 Wochen zu steigern, um das Risiko einer symptomatischen lageabhängigen und/oder anhaltenden Hypotonie zu minimieren. Bei einer allmählichen Dosiserhöhung entwickelt sich gewöhnlich eine Toleranz gegenüber der Hypotonie.
    • Halluzinationen, Psychosen und ähnliche Ereignisse
      • Es ist bekannt, dass bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten ebenso wie mit L-Dopa Halluzinationen auftreten können.
      • In kontrollierten Studien führte Pergolidmesilat mit L-Dopa bei etwa 14% der Patienten zu Halluzinosen, im Gegensatz zu 3% der Patienten, die Placebo mit L-Dopa einnahmen. Der Schweregrad war ausreichend, um bei etwa 3% der Studienteilnehmer einen Therapieabbruch herbeizuführen. Eine Toleranz gegenüber dieser ungünstigen Wirkung wurde nicht beobachtet.
      • Patienten, die in der Vergangenheit an einer Psychose gelitten haben, darf Pergolid nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bereits bestehende Verwirrtheitszustände und Halluzinationen verschlimmert werden könnten.
    • Herzerkrankungen/Arrhythmie
      • Bei Verabreichung von Pergolid an Patienten, die zu kardialen Dysrhythmien neigen oder eine bedeutende kardiale Grunderkrankung haben, ist Vorsicht geboten. In placebokontrollierten Studien traten bei Patienten, die Pergolidmesilat einnahmen, signifikant mehr Episoden von verfrühten Vorhofkontraktionen und Sinustachykardien auf.
    • Schläfrigkeit
      • Pergolid wurde, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson, mit Somnolenz und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, das in manchen Fällen unbewusst oder ohne Warnzeichen auftrat, wurde selten berichtet. Die Patienten müssen hierüber informiert und angewiesen werden, während der Behandlung mit Pergolid beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen. Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder eine Episode plötzlichen Einschlafens aufgetreten sind, dürfen weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen. Des Weiteren kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
    • Impulskontrollstörungen
      • Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pergolid HEXALArgA8-/sup>, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die Anwendung bei Patienten, die L-Dopa erhalten, kann Dyskinesie, Verwirrtheit und Halluzinationen verursachen und/oder bereits bestehende Zustände verschlimmern. Das plötzliche Absetzen von Pergolidmesilat kann bei Patienten, die das Medikament dauerhaft als Zusatz zu L-Dopa erhalten, zum Auftreten von Halluzinationen und Verwirrtheit führen, diese können innerhalb von mehreren Tagen auftreten. Pergolid sollte schrittweise abgesetzt werden, auch dann, wenn der Patient weiterhin L-Dopa erhalten soll.
    • Dopaminantagonisten, wie Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid, sollten nicht gleichzeitig mit Pergolid verabreicht werden, da sie die Wirksamkeit von Pergolid herabsetzen können.
    • Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung von Pergolid (ca. 90%) sollten andere Wirkstoffe mit ebenfalls hoher Plasmaeiweißbindung (wie z. B. Antikoagulanzien, Digitoxin) nur mit Vorsicht gegeben werden (Laboruntersuchungen, gegebenenfalls Dosisreduktion).
    • Es gibt keine Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Pergolid und Warfarin. Wenn diese beiden Wirkstoffe gleichzeitig verordnet werden, sollte eine sorgfältige Überwachung der Antikoagulation (INR) durchgeführt und die Dosierung, falls erforderlich, angepasst werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten kann zu plötzlichem oder lang anhaltendem Blutdruckabfall führen und sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Pergolid kann die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinflussen.
    • Da Pergolid auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Müdigkeit und in seltenen Fällen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken verursachen kann, müssen Patienten darauf hingewiesen werden, im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig zu sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Patienten, bei denen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. In derartigen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Intoxikation
      • Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit massiven Überdosierungen vor. Es wurden Einzelfälle von Überdosierungen mit 60 mg Pergolid für einen Tag, 19 mg Pergolid/Tag über 3 Tage oder 14 mg Pergolid/Tag über die Dauer von 23 Tagen berichtet.
      • Dabei wurden folgende Symptome beobachtet:
        • Erbrechen, Hypotension, Erregung, schwere Halluzinationen, schwere unwillkürliche Bewegungsstörungen, Parästhesien. Bei einem Patienten, welcher versehentlich 7 mg anstatt 0,7 mg Pergolid erhielt, traten Palpitationen, Hypotension und ventrikuläre Extrasystolen auf. Die an einige Patienten mit refraktärer Parkinson-Krankheit am höchsten verabreichte Tagesdosis überstieg 30 mg.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Es werden eine symptomatische, unterstützende Therapie und die Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Der arterielle Blutdruck soll aufrechterhalten werden. Die Gabe von Antiarrhythmika kann indiziert sein.
      • Bei Anzeichen einer ZNS-Stimulation können Neuroleptika, wie z. B. Phenothiazine oder Butyrophenone, indiziert sein. Ihre Wirksamkeit ist aber bisher nicht erwiesen.
      • Zusätzlich oder alternativ zum induzierten Erbrechen oder Magenspülung kann die wiederholte Gabe von Aktivkohle erwogen werden.
      • Von Dialyse oder Hämoperfusion kann wahrscheinlich kein Nutzen erwartet werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Einnahme von Pergolid während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
  • In Tierstudien gab es keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung von Pergolid auf den Fetus. Es gibt jedoch keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren. In Studien bei Frauen vor der Markteinführung zur Behandlung von endokrinen Störungen mit Pergolid führten 33 Schwangerschaften zur Geburt gesunder Kinder. Bei 6 Schwangerschaften traten angeborene Fehlbildungen auf. Obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte, liegt die Fehlbildungsrate deutlich oberhalb der beschriebenen Spontanrate von 2 - 4%.
  • Pergolid HEXALArgA8-/sup> darf daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen und ihr Eintreten während der Behandlung durch geeignete Maßnahmen zu verhüten.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Pergolid in die Muttermilch übertritt. Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Pergolidmesilat ist mit einer Beeinträchtigung der Laktation zu rechnen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übertreten und aufgrund des Potenzials möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen für den Säugling darf Pergolid nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Es sollte entschieden werden, ob entweder abgestillt wird oder unter Berücksichtigung des Nutzens der Therapie für die Mutter das Medikament abgesetzt werden sollte.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.