Penicillin V ratiopharm TS (100 ml)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin
Wirkstoff Menge 400000 IE
ATC Code J01CE02
Preis 14,67 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) PLE
Norm N1
Penicillin V ratiopharm TS (100 ml)

Medikamente Prospekt

Kalium Ion26.31mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Himbeer Aroma 60371 Haarmann +ACY- ReimerAromastoff
(H)Kalium sorbatKonservierungsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff2.75g
Gesamt Kohlenhydrate0.25BE
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe13.25mg
Gesamt Natrium Ion0.575mmol
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Penicilline (Kreuzallergie mit anderen ß-Laktam-Antibiotika möglich)

Art der Anwendung



  • Einnahme etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten (bei Kindern auch während den Mahlzeiten möglich)
  • Dosierungsintervall
    • 6 - 8 Stunden (3 - 4 Einzeldosen)
    • Infektionen des HNO-Bereiches: 12 Stunden (2 Einzeldosen)

Zubereitung

  • Flasche bis zur Markierung mit frischem Leitungswasser auffüllen
  • geschlossene Flasche kräfig schütteln bis das gesamte Pulver benetzt ist
  • nach dem Absetzen des Schaumes, erneutes Auffüllen mit frischem Leitungswasser bis zur Markierung
  • kräftig schütteln
  • nach Auflösen des Pulvers entsteht eine klare Lösung (100 ml gebrauchsfertige Lösung)
  • Stopfen fest auf den Flaschenhals drücken (dient als Adapter zw. Dosierpipette und Flasche)
Entnahme der Lösung
  • vor jedem Gebrauch Flasche kräftig schütteln und etwas stehen lassen bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat
  • zur Entnahme der benötigten Dosis die beiliegende Dosierpipette verwenden
  • Dosierpipette fest in den Adapter stecken
  • zur Entnahme Flasche vorsichtig über Kopf drehen
  • nach Aufziehen der Lösung, Flasche wieder in die Ausgangsposition drehen, bevor die
    Dosierpipette durch leichtes Drehen abgezogen wird
  • Einnahme entweder direkt mit der Dosierpipette oder entnommene Lösungsmengezunächst auf einen Löffel geben
  • nach jedem Gebrauch Dosierpipette gründlich mit warmem Leitungswasser säubern und trocknen

Aufbrauchfrist

  • zubereitete Lösung
    • 14 Tage im Kühlschrank bei 2 - 8 +ALA-C

Dosierung



Basiseinheit: 1ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 52,3 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 47,2 mg Phenoxymethylpenicillin, entsprechend 80.000 I.E

  • Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind
    • Erwachsene und Kinder (> 12 Jahre)
      • je nach Schwere und Lokalisation der Infektion
      • 0,5 - 1,5 Millionen Einheiten (ca. 295 mg - 885 mg Phenoxymethylpenicillin) 3 - 4mal / Tag
    • Kinder (< 12 Jahre)
      • Tagesdosis abgestimmt auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter
      • Kinder 8 - 12 Jahre (> 30 kg KG)
        • 5 - 10 ml gebrauchsfertige Lösung 3mal / Tag (entsprechend 708 - 1416 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 1,2 - 2,4 Mio. I.E. / Tag)
      • Kinder 4 - 8 Jahre (ca. 22 - 30 kg KG)
        • 5 ml - 7,5 ml gebrauchsfertige Lösung 3mal / Tag (entsprechend 708 - 1062 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 1,2 - 1,8 Mio. I.E. / Tag)
      • Kinder 2 - 4 Jahre (ca. 15 - 22 kg KG)
        • 3,75 - 5,8 ml gebrauchsfertige Lösung 3mal / Tag (entsprechend 531 - 826 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 900.000 - 1,4 Mio. I.E. / Tag)
      • Kinder 1 - 2 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG)
        • 2,5 - 3,75 ml gebrauchsfertige Lösung 3mal / Tag (entsprechend 354 - 531 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 600.000 - 900.000 I.E. / Tag)
      • Kinder ab 4 Monate bis 1 Jahr (bis ca. 10 kg KG)
        • 1,7 - 2,5 ml gebrauchsfertige Lösung 3mal / Tag (entsprechend 236 - 354 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 400.000 - 600.000 I.E. / Tag)
      • Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 - 5 kg)
        • 0,7 - 1,3 ml gebrauchsfertige Lösung 3mal / Tag (entsprechend 94,4 - 189 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 160.000 - 320.000 I.E. / Tag)
      • Reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 - 4 kg)
        • 0,6 - 1 ml gebrauchsfertige Lösung 3mal / Tag (entsprechend 79,6 - 141,6 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 135.000 - 240.000 I.E / Tag)
    • Dosissteigerung
      • optional, in schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort: auf das Doppelte der Tagesdosis und mehr
    • Behandlungsdauer
      • 7 (-10) Tage
      • mind. bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Symptome
      • abhängig vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild
      • fehlender Therapieeffekt nach 3 - 4 Tagen: erneute Sensibilitätsbestimmung, ggf. Wechsel des Antibiotikums
      • Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken: mind. 10 Tage (Vorbeugen von Spätkomplikationen, wie rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis)
      • akute Otitis media: auf 5 Tage begrenzt
        • bei Patienten mit Risiko für Komplikationen: ggf. 5 - 10 Tage empfehlenswert

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance bis 30 - 15 ml / Min.)
    • bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden: im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich
    • bei Anurie: Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen

Indikation



  • Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind
    • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis, Sinusitis, Otitis media)
    • Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie)
    • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
    • Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
    • Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
    • Lymphadenitis und Lymphangitis
    • Infektionen verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z.B. Scharlach, Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber
  • Hinweise:
    • ggf. Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich
    • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Granulozytopenie
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie
      • Eosinophilie
      • Myelosuppression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Larynxödem
      • Luftnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Magendrücken
      • Bauchschmerzen
      • Flatulenz
      • weiche Stühle
      • Durchfall, auch blutig
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversible Zahnverfärbung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Enterokolitis
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Erytheme
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Schleimhautentzündungen (besonders Glossitis, Stomatitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwarze Haarzunge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergisches angioneurotisches +ANY-dem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arzneimittelfieber
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen, meist Hautreaktionen (Exantheme, Juckreiz, Urtikaria)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwerwiegende allergische Reaktionen, mit
      • Bronchospasmus
      • Serumkrankheit
      • allergische Vaskulitis
      • Blutdruckabfall
      • anaphylaktischer Schock
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
      • Gelenkschmerzen
      • Herzjagen
      • Luftnot
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herxheimer- Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • anaphylaktische Reaktionen
    • bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort abgebrochen werden
    • übliche Sofortmaßnahmen (z.B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden
  • Phenoxymethylpenicillin nicht Mittel der Wahl zur Behandlung der Otitis media, akuter Exacerbationen einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbener Pneumonien und Pyodermien
    • diese werden häufig auch durch Erreger verursacht, die häufig (Staphylococcus aureus) oder stets (Moraxella catarrhalis, Chlamydien, Mycoplasmen, Legionellen) gegen Penicillin resistent sind bzw. gegen die Penicillin nur bedingt wirksam ist (Haemophilus influenzae)
    • deshalb sollte bei den genannten Erkrankungen vor Therapiebeginn der verursachende Erreger identifiziert und dessen Empfindlichkeit ggf. nachgewiesen werden
  • pseudomembranöse Enterokolitis
    • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale)
    • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Phenoxymethylpenicillin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte
  • Patienten mit schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen
    • von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
    • ggf. parenterale Therapie, z.B. mit Benzylpenicillin oder einem anderen geeigneten Antibiotikum
  • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen
    • regelmäßige Kontrolle auf Sekundärinfektionen, gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen
  • Zahnverfärbungen die durch die Einnahme entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden
  • Einfluss auf Laboruntersuchungen
    • unter einer Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falschpositives Resultat ergeben
    • Urobilinogen-Nachweis kann gestört werden
  • Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • bei anaphylaktischen Reaktionen muss Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort abgebrochen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen müssen eingeleitet werden
    • Pseudomembranöse Enterokolitis
      • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden
  • orale Kontrazeptiva
    • bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Wirksamkeitsminderung der oralen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden
      • zusätzliche nicht hormonale empfändgnisverhütende Maßnahmen ergreifen
  • Herxheimer- Reaktion
    • kann bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen auftreten, gekennzeichnet durch
      • Autreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
  • experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen
  • Therapie mit Phenoxymethylpenicillin kann bei Schwangeren zu erniedrigten Estriol-Werten in Plasma und Urin führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich
  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden
    • maximale Milchspiegel betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel
  • beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilz-Besiedlung zu beachten

Einnahme vor dem Essen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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