Penicillin V AL 1.5m (30 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin
Wirkstoff Menge 1,5e+006 IE
ATC Code J01CE02
Preis 13,28 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Penicillin V AL 1.5m (30 St)

Medikamente Prospekt

Phenoxymethylpenicillin884.96mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Phenoxymethylpenicillin oder gegen andere Penicilline
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf ein anderes Betalaktam-Antibiotikum in der Anamnese
    • Kreuzallergie mit anderen Betalaktam Antibiotika kann bestehen

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)
  • Einnahme jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen
    • um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern ist die Einnahme auch während der Mahlzeiten möglich

Dosierung



  • leichte bis mittelschwere Infektionen
    • antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf Masse-(Gewichts)-Basis festgelegt, d.h.
      • 1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1.695 I.E. und
      • 1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1.530 I.E.
      • 500.000 I.E. entsprechen ungefähr 295 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 326,8 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium
    • Dosierung (generelle Rahmenempfehlungen)
      • Aufteilung der Tagesdosis üblicherweise gleichmäßig über den Tag in 3 - 4 Einzeldosen
        • möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden
      • bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs Verabreichung der Tagesdosis in nur 2 Einzeldosen möglich
        • vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden
      • zur Beachtung
        • alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin (freie Säure)
      • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
        • je nach Schwere und Lokalisation der Infektion üblicherweise 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten) 3 - 4mal / Tag
      • Kinder < 12 Jahre
        • reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder
        • für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
    • 1 Tablette (1,5 Mega-Einheiten entspr. 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 884,96 mg Phenoxymethylpenicillin) 3mal / Tag
    • bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort
      • Steigerung der Tagesdosis auf das Doppelte und mehr möglich
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • bis zu einer Kreatininclearance von 30 - 15 ml/min und einem Dosierungsintervall von 8 Stunden i.A. keine Dosisverringerung erforderlich
  • Behandlungsdauer
    • i.d.R. 7 (- 10) Tage
    • mind. bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen
    • abhängig vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild
    • bei ausbleibendem Therapieeffekt nach 3 - 4 Tagen
      • erneute Sensibilitätsbestimmung durchführen und ggf. das Antibiotikum wechseln
    • bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer mind. 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen
    • Behandlungsdauer der akuten Otitis media auf 5 Tage begrenzen
    • bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann Behandlungsdauer von 5 - 10 Tagen empfehlenswert sein

Indikation



  • Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin- sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind, wie z.B.
    • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media)
    • Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie)
    • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
    • Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
    • Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
    • Lymphadenitis, Lymphangitis
    • Infektionen verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (z.B. Scharlach, Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber)
    • Hinweise:
      • ggf. Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich
      • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen, meist Hautreaktionen (Exantheme, Juckreiz, Urtikaria)
        • urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z.B.
        • Arzneimittelfieber
        • Gelenkschmerzen
        • angioneurotisches Ödem
        • Larynxödem
        • Bronchospasmen
        • Herzjagen
        • Luftnot
        • Serumkrankheit
        • allergische Vaskulitis
        • schwere bullöse Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
        • Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herxheimer- Reaktion (bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen)
        • gekennzeichnet durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen
    • Hinweis
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (reversible) Blutbildveränderungen in Form von
        • Granulozytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
        • Panzytopenie
        • hämolytischer Anämie
        • Eosinophilie
        • Koagulationsstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • aseptische Meningitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krampfanfälle (insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen (sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab), wie
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Appetitlosigkeit
        • Magendrücken
        • Bauchschmerzen
        • Flatulenz
        • weiche Stühle
        • Durchfälle (auch blutig)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Enterocolitis, meist verursacht durch Clostridium difficile
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehend trockener Mund
      • Geschmacksveränderungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • cholestatische Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschläge (Exantheme)
      • Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausbildung einer schwarzen Haarzunge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Zahnverfärbungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien bei langer Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • vor Beginn einer Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte die Vorgeschichte des Patienten im Hinblick auf vorangegangene Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Betalaktam-Antibiotika und andere Allergene sorgfältig abgeklärt werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich dem oralen Phenoxymethylpenicillin) behandelten Patienten beobachtet
      • Kreuzallergien können in Verbindung mit Cephalosporinen und anderen Betalaktam-Antibiotika auftreten
    • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine in der Vorgeschichte und Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale)
      • tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen
      • in solchen Fällen muss Phenoxymethylpenicillin mit besonderer Vorsicht angewandt werden
    • beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung mit den üblichen Wirkstoffen (z.B. Adrenalin bzw. andere blutdrucksteigernde Amine, Antihistamine oder Corticosteroide) erfolgen
  • Nierenfunktion
    • Vorsicht bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion, da es zu Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen kann
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen
    • von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
    • parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum, z.B. Benzylpenicillin, empfohlen
  • langfristige und wiederholte Anwendung, Sekundärinfektion
    • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen
    • daher sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich einer Sekundärinfektion kontrolliert und ggf. geeignete Maßnahmen ergriffen werden
    • Patienten mit rheumatoidem Fieber in der Anamnese, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden
      • können penicillinresistente Organismen beherbergen
      • bei diesen Patienten sollte die Anwendung eines anderen prophylaktischen Wirkstoffs in Betracht gezogen werden
  • schwere und anhaltende Durchfälle, pseudomembranöse Enterokolitis
    • schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Enterocolitis sein
    • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • virale Begleitinfektionen
    • bei Patienten mit viralen Begleitinfektionen, insb. mit Mononucleosis infectiosa, oder mit lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Phenoxymethylpenicillin behandelt werden
      • diese Patienten neigen verstärkt zu erythematösen Hautreaktionen
  • gleichzeitige Einnahme mit oralen Kontrazeptiva
    • bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Kontrazeptiva kann eine Wirksamkeitsminderung der hormonellen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden
    • deshalb empfohlen, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden
  • bei Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin-Kalium
    • bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden
    • Kaliumgehalt berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und kontrollierter Kalium-Diät

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich
    • bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
  • experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen
  •  


Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich
    • bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden
  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden
    • maximale Milchspiegel betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel
  • beim gestillten Säugling Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung beachten

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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