Pendysin 1.2 Mega (1 St)

• Pendysin 1.2 Mega (5 St) [109,36 €]
• Tardocillin 1200 (2X4 ml) [51,23 €]
• Tardocillin 1200 (6X4 ml) [129,07 €]
• Tardocillin 1200 (4 ml) [31,73 €]

Kontraindikation (absolut)

• Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 M io I.E. bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Benzylpenicillin-Benzathin sowie gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels nicht angewendet werden.}
• Bei einer Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Imipenem), ausgenommen Monobactame (Aztreonam), kann eine Kreuzallergie bestehen.
• Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. darf weiterhin nicht angewendet werden bei der Behandlung von Neugeborenen mit konnataler Syphilis.}
• Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. darf ebenfalls nicht angewendet werden in Geweben mit verminderter Durchblutung.}
• Wegen des Gehaltes an Lidocainhydrochlorid 1 H₂O darf Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems und akut dekompensierter Herzinsuffizienz nicht angewendet werden.}

Art der Anwendung

• Intramuskuläre Injektion
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
  • Keine besonderen Anforderungen.
  • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
  • Herstellung der Injektionssuspension
    • Rekonstitution der Injektionssuspension
      • Das Suspendieren des Inhalts einer Durchstechflasche Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. sollte mit dem beigegebenen Lösungsmittel erfolgen.}
      • Die Ampulle mit dem Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionssuspension wird durch kurzes kräftiges Drehen des Oberteils geöffnet, die entsprechende Glasampulle ist durch definiertes Abbrechen des Ampullenhalses zu öffnen.
      • Beim nachfolgenden Herstellen der Injektionssuspension wird die Spritzenkanüle so durch den Gummistopfen der Durchstechflasche geführt, dass sich das Ende der Kanüle ausschließlich im oberen Bereich der Durchstechflasche befindet.
      • Danach wird das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche eingespritzt und anschließend die Flasche geschwenkt.
      • Dabei ist starkes Schütteln zu vermeiden.
      • Durch die beschriebene Vorgehensweise werden ein Herausspritzen der Lösung sowie eine Schaumbildung vermieden.
      • Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine milchigweiße Injektionssuspension. Nach Zubereitung mit dem beigegebenen Lösungsmittel beträgt das Volumen der fertigen Injektionssupension 6 ml.
      • Die Injektionssuspension ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach +ANY-ffnung der Ampulle und der Herstellung der Injektionssuspension erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
• Injektion
  • Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. wird tief intramuskulär mit langer, dicker Nadel (Kanülendurchmesser 0,90 mm) in den oberen äußeren Quadranten der Gesäßmuskulatur in Stichrichtung auf den Darmbeinkamm oder nach der Methode von Von Hochstetter injiziert. Der Einstich sollte möglichst senkrecht zur Hautoberfläche, die Injektion möglichst fern von größeren Gefäßen erfolgen. In jedem Fall muss vor der Injektion aspiriert werden. Bei der Aspiration von Blut oder bei Schmerzen unter der Injektion muss diese abgebrochen werden.}
  • Die Injektion darf nicht in Gewebe mit verminderter Durchblutung erfolgen. Bei wiederholter Anwendung ist die Injektionsstelle zu wechseln.
  • Die Injektion soll möglichst langsam und nur mit schwachem Druck vorgenommen werden. Ein Verreiben nach der Injektion ist zu vermeiden.
  • Bei der Langzeitbehandlung mit Depot-Penicillinen (z. B. bei der Lues-Behandlung) kann es nach wiederholten Injektionen in ein engbegrenztes Areal im Muskelgewebe zu einer Gewebsschädigung sowie Durchwachsung mit Blutgefäßen kommen, wodurch bei jeder weiteren Injektion die Möglichkeit des Eindringens von Injektionsgut in die Blutbahn - sei es durch direkte Injektion in ein Blutgefäß, sei es durch Einpressen infolge des Injektionsdruckes oder gar durch Verreiben des Depots - vergrößert wird. Es empfiehlt sich daher, bei der Langzeitbehandlung jede Injektion möglichst weit entfernt vom Ort der letzten Injektion vorzunehmen.
• Hinweis
  • Wegen der möglichen Nebenwirkungen (Nicolau- oder Hoign+AOk--Syndrom zusammen mit der Lidocain-Wirkung) ist es dringend geboten, durch einen Aspirationsversuch mit leerer Injektionsspritze die intravasale Lage der Kanüle auszuschließen.

Dosierung

• Dosierung
  • Rezidivprophylaxe des rheumatischen Fiebers
    • Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 27 kg Körpergewicht zur Rezidivprophylaxe des rheumatischen Fiebers (1) - 2-mal pro Monat 1 Flasche Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. (entsprechend 1,2 Mio. Einheiten). Vor allem bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen sollte eine 2-malige Applikation pro Monat erfolgen.}
• Kinder und Jugendliche unter 27 kg Körpergewicht
  • Für Kinder zwischen 3,5 kg und 27 kg Körpergewicht wird eine geringere Einzeldosis von 1/2 Flasche (3 ml Suspension) Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. (entsprechend 0,6 Mio. Einheiten) je Behandlung empfohlen.}
  • Zur Dosierung für Kinder unter 1 Monat liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg sollte Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. nicht angewendet werden, um eine Maximaldosis von Lidocainhydrochlorid nicht zu überschreiten.}
  • Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die Therapie mit Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. aufgrund des Gehalts an Lidocainhydrochlorid unter besonderer Vorsicht erfolgen.}
• Therapie der Syphilis bei Erwachsenen und Jugendlichen
  • Bei erworbener Lues (Lues I und II sowie bei nicht länger als einem Jahr bestehender Lues latens) können 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin (entsprechend der Suspension von zwei Durchstechflaschen Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E.) einmalig injiziert werden, und zwar je 1,2 Mio. Einheiten an zwei verschiedenen Injektionsorten.}
  • Bei einer Lues latens, die länger als ein Jahr besteht oder deren Dauer unbekannt ist, sollten drei intramuskuläre Injektionen von je 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin in Abständen von einer Woche verabreicht werden.
  • Zur Dosierung bei Lues liegen für Kinder unter 12 Jahren keine ausreichenden Daten vor.
• Dosierung bei Nieren- und Leberinsuffizienz
  • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• Dauer der Anwendung
  • Wenn die therapeutische Entscheidung für eine vorbeugende Behandlung des rheumatischen Fiebers getroffen wurde, ist eine Langzeitbehandlung durchzuführen, die sich in der Regel über einen Zeitraum von mehreren Jahren erstreckt. Die genaue Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von den klinischen Befunden.
  • Die Behandlungsdauer bei Syphilis ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig.

Indikation

• Rezidivprophylaxe des rheumatischen Fiebers (Prophylaxe der Neuinfektion durch Streptococcus pyogenes)
• Frühsyphilis (primäre, sekundäre oder latente Syphilis bei maximal einjähriger Infektionsdauer) ohne pathologische Liquorbefunde
• Syphilis mit einer mehr als einjährigen Infektionsdauer (latente, kardiovaskuläre oder späte benigne Syphilis) mit Ausnahme der Neurosyphilis und nicht beim Vorliegen pathologischer Liquorbefunde

Nebenwirkungen

• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • Selten
    • Pseudomembranöse Kolitis
  • Häufigkeit nicht bekannt
    • Infektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Häufig
    • Allergische Reaktionen¹
  • Selten
    • Anaphylaktische Reaktionen inkl. Schock (lebensbedrohlich)², Serumkrankheit³
  • Häufigkeit nicht bekannt
    • Allergische +ANY-deme, Jarisch-Herxheimer-Reaktion⁴
• Gefäßerkrankungen
  • Häufigkeit nicht bekannt
    • Arterielle Gefäßverschlüsse
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufigkeit nicht bekannt
    • Larynxödem, Bronchospasmus, Pulmonale Eosinophilie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Gelegentlich
    • Glossitis, Stomatitis, Lingua villosa nigra, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Sehr selten
    • Hepatitis, Cholestase
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufig
    • Exanthem (morbilli- oder scarlatiniform)
  • Sehr selten
    • Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  • Häufigkeit nicht bekannt
    • Eosinophilie, Urtikaria⁵, Angioneurotisches +ANY-dem, leukozytoklastische Vaskulitis, Erythema nodosum, Purpura Schönlein-Henoch
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig
    • Infiltrate an der Injektionsstelle, Fieber
  • Häufigkeit nicht bekannt
    • Schmerzen an der Injektionsstelle⁶
• ¹ Allergische Reaktionen treten gelegentlich bis häufig, anaphylaktische Reaktionen einschließlich des lebensbedrohlichen Schocks selten auf.
• Die Häufigkeit vieler Einzelsymptome allergischer Reaktionen ist auf der Basis der vorhandenen Daten nicht hinreichend genau abschätzbar.
• ² Zur Behandlung der anaphylaktischen Reaktionen sind die gebräuchlichen Notfallmaßnahmen zu ergreifen.
• ³ Die Serumkrankheit kann u. a. mit Fieber, Gelenkschwellungen und einem allergischen Exanthem einhergehen.
• ⁴ Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen (z. B. Lues) kann es (meist 2 - 12 Stunden nach der ersten Dosis) zum Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Fieber, Schüttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist.
• ⁵ Eine urtikarielle Sofortreaktion muss immer als bedrohliches Zeichen angesehen werden und zwingt strikt zum Therapieabbruch.
• ⁶ Schmerzen an der Injektionsstelle sind auch bei sachgerechter Ausführung möglich. Durch das Lokalanästhetikum wird der Anfangsschmerz gelindert. Nach Abklingen der lokalanästhetischen Wirkung können die Schmerzen noch für einige Zeit anhalten.
• Die bei der hoch dosierten Penicillin-Therapie möglichen neurotoxischen Reaktionen treten aufgrund der niedrigen Plasmaspiegel dieses Depotpräparates nicht auf.
• Trotz des nur geringen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O-Gehaltes ist auch auf Lidocain-Nebenwirkungen zu achten. Systemische Reaktionen sind z. B. nach versehentlicher intravenöser Injektion möglich. Sie bestehen bezüglich des Nervensystems in Schwindel, Erbrechen und Benommenheit, in extremen Einzelfällen bis hin zu zerebralen Krämpfen.
• Am Herz-Kreislauf-System ist auf bradykarde und andere Herzrhythmusstörungen zu achten. Diese können sich auch in einer Verschlimmerung bereits bestehender Herzrhythmusstörungen auswirken und bis zum Kammerflimmern führen. Im Extremfall sind Kreislauf-Schock und Atemlähmungen möglich.
• Wegen des niedrigen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O-Gehaltes und der geringen Anwendungshäufigkeit von Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. ist das Risiko dosisabhängiger systemischer Nebenwirkungen von Lidocain bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gering. Neben den in der Tabelle gelisteten allergischen Reaktionen zählt ein leichter Blutdruckanstieg infolge der positiven inotropen und chronotropen Wirkung von Lidocain zu den häufigsten Nebenwirkungen.}
• Zu den möglichen schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen bei versehentlicher intravasaler Injektion siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Abschnitt +ACY-quot+ADsÜberdosierung+ACY-quot,.
• (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei Patienten mit Verdacht auf Penicillin-Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Urtikaria) ist wegen der Depotwirkung besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. geboten.}
  • Bei jeder Anwendung von Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. sollten eine ausreichende Nachbeobachtung und Möglichkeiten zur Schockbekämpfung gewährleistet sein. Bei anamnestischen Hinweisen auf eine Penicillin-Allergie muss vor der Anwendung von Depot-Präparaten ausdrücklich gewarnt werden.}
  • Da schwere allergische Sofortreaktionen auch bei Erstanwendung möglich sind, sollte eine ärztliche Überwachung bzw. Erreichbarkeit über mindestens 1 Stunde gewährleistet sein.
  • Beim Auftreten von schweren, wässrigen Durchfällen während oder nach der Therapie, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen seltenen Fällen ist Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten, z. B. Vancomycin oral, 4 × 250 mg täglich. Peristaltik hemmende Mittel sind kontraindiziert.}
  • Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.
  • Bei Diabetikern ist mit einer verzögerten Resorption aus dem intramuskulären Depot zu rechnen.
  • Bei Patienten mit Dermatomykosen sind aufgrund einer Antigengemeinschaft zwischen Penicillin und Dermatophyten bereits bei erstmaliger Gabe von Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. parallergische Reaktionen möglich.}
  • Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. sollte wegen des Gehaltes an Lidocainhydrochlorid 1 H₂O mit besonderer Vorsicht bei erniedrigter Krampfschwelle des Zentralnervensystems (z. B. bei Epilepsie), bei Herzinsuffizienz sowie Reizleitungsstörungen des Herzens angewendet werden.}
  • Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.}
  • Besonderer Hinweis
    • Bei Nierenfunktionsstörungen ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidon zu beachten. Auf Grund des Povidongehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach häufiger oder längerdauernder Anwendung in sehr seltenen Fällen zu einer Speicherung von Povidon im retikuloendothelialen System (RES) oder zu örtlichen Ablagerungen und Fremdkörpergranulomen kommen kann, die zur Verwechslung mit Geschwülsten Anlass geben können.
    • Therapie des anaphylaktischen Schocks
      • Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Atemwege freihalten!-)
    • Medikamentöse Sofortmaßnahmen
      • Sofort: Epinephrin (Adrenalin) i. v.+ADs
      • Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Lösung (1:1000) auf 10 ml oder unter Verwendung einer Epinephrin-Fertigspritze (1:10 000) wird zunächst davon 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam intravenös injiziert (cave: Herzrhythmusstörungen!-). Die Epinephrin-Gabe kann wiederholt werden.
      • danach: Antihistaminika, Volumensubstitution i. v., z. B. Plasmaexpander, Humanalbumin, Vollelektrolyt-Lösung
      • anschließend: Glucocorticoide i. v. z. B. 250 bis 1 000 mg Prednisolon (oder äquivalente Menge eines Derivats). Die Glucocorticoid-Gabe kann wiederholt werden.
      • Weitere Therapiemaßnahmen sind zu erwägen, z. B. künstliche Beatmung, Sauerstoffinhalation Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
      • Wenn nach intramuskulärer Gabe von Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. schwere allergische Symptome auftreten, muss die chirurgische Entfernung des Depotareals in Erwägung gezogen werden.}
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern ist die Dosierung der genannten Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend zu reduzieren.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika wie Aminoglykosiden kann zu einem synergistischen Effekt führen. Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. sollte jedoch nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika wie Tetracyclinen, Chloramphenicol, Makroliden und Sulfonamiden kombiniert werden.}
  • Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der tubulären Sekretion von Benzylpenicillin zu erhöhten Serumkonzentrationen und zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit. Darüber hinaus hemmt Probenecid auch den Penicillin-Transport aus der Zerebrospinalflüssigkeit, so dass bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid die ohnehin schlechte Penetration von Benzylpenicillin in das Gehirngewebe noch verringert wird.
  • Die Eliminationshalbwertszeit von Benzylpenicillin wird gleichfalls unterschiedlich verlängert durch Salicylate, Phenylbutazon, Indometacin und Sulfinpyrazon.
  • Treten Durchfälle auf, so kann die Resorption anderer oral verabreichter Arzneimittel gestört und somit deren Wirkung beeinträchtigt werden.
  • Bei zusätzlicher getrennter Anwendung von Epinephrin oder Norepinephrin gleichzeitig mit Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. kann es zu einer Verstärkung der möglichen systemischen Wirkung des darin enthaltenen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O kommen.}
  • Beeinflussung labordiagnostischer Untersuchungen
    • Die Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Sulfosalicylsäure, Trichloressigsäure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnissen führen. Die Eiweißbestimmung im Harn sollte daher mit anderen Methoden durchgeführt werden.
    • Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurebestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode führen.
    • Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorgetäuscht werden.
    • Unter der Therapie mit Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. können der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen.}
    • Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin können unter der Therapie mit Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. erhöhte Werte auftreten.}
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Da das Arzneimittel Lidocainhydrochlorid 1 H₂O enthält, kann im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden, dass kurze Zeit nach der Injektion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
• Überdosierung
  • Symptome einer Überdosierung/Fehlanwendung
    • Bei versehentlicher intravenöser Injektion von Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. kann ein Hoign+AOk--Syndrom auftreten, das durch Todesangst, Halluzinationen, Sehstörungen, Ohrensausen, Schwindel, Parästhesien (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl) oder Tachykardien (beschleunigter Puls) gekennzeichnet ist. In der Regel verschwinden diese Symptome innerhalb von 30 Minuten vollständig, jedoch sind auch Todesfälle bekannt.}
    • Nach versehentlicher intraarterieller oder paravasaler Injektion kann ein Nicolau-Syndrom auftreten. Neben den örtlich ischämisch bedingten Befunden, wie z. B. Schmerzen, Blässe, +ANY-dem- und Blasenbildung mit anschließender Nekrotisierung, sind schwere Verlaufsformen mit Schock und Verbrauchskoagulopathie möglich.
    • Ein Hoign+AOk-- und Nicolau-Syndrom kann durch das in diesem Arzneimittel enthaltene Lidocainhydrochlorid 1 H₂O verstärkt werden.
    • Vor allem bei versehentlicher intravasaler Gabe von Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. können Symptome auftreten, die auf Lidocain zurückzuführen sind.}
    • Eine unbeabsichtigte intravenöse Applikation kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslösen. Im Falle einer Überdosierung tritt die systemische Toxizität später auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren Anstieg der Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut zurückzuführen ist.
    • Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Lidocain verläuft die Intoxikation in zwei Phasen. Zunächst kommt es zu exzitatorischen zentralen und kardialen Symptomen: Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Störungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache, Nausea, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls.
    • An kardiovaskulären Symptomen können Rhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertension und eine Hautrötung auftreten.
    • Bei fortschreitender Intoxikation kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig die Hypotension. Bei versehentlicher intravasaler Anwendung von Lidocain können exzitatorische Symptome fehlen. Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.
  • Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
    • Bei Anzeichen einer Lidocain-Überdosierung muss die Zufuhr von Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. sofort unterbrochen werden. Die Applikation von Sauerstoff wird empfohlen. Die weitere Therapie erfolgt je nach Ausprägung der Intoxikation symptomatisch: Bei Krampfanfall ist die intravenöse Gabe von Diazepam angezeigt, bei Atem- und Kreislaufstillstand sind die allgemeinen Maßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation durchzuführen.}
    • Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Benzylpenicillin und Lidocain sind plazentagängig.
• Aus tierexperimentellen Untersuchungen und den bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Benzylpenicillin bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Eine Anwendung von Pendysin^{ArgA8-/sup> 1,2 Mio I.E. während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist.}
• Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des Apgar-Scores bewirken.

Stillzeithinweise

• Benzylpenicillin und Lidocain werden mit der Muttermilch ausgeschieden.
• Die Milchgängigkeit von Benzylpenicillin ist gering. Die Konzentration in der Muttermilch kann 2 bis 15% der mütterlichen Serumwerte erreichen. Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Säuglingen keine Nebenwirkungen berichtet wurden, muss die Möglichkeit einer Sensibilisierung oder einer Beeinträchtigung der Darmflora in Betracht gezogen werden.
• Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Povidon. Verlangsamte Ausscheidung bei Nierenfunktionsstörung nach parenteraler Applikation. Bei Langzeitanwendung Speicherung im RES oder örtliche Ablagerung und Fremdkörpergranulome möglich.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.