Pen 0.4 Mega TS 1A Pharma (100 ml)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin
Wirkstoff Menge 400000 IE
ATC Code J01CE02
Preis 13,08 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) TSA
Norm N1
Pen 0.4 Mega TS 1A Pharma (100 ml)

Medikamente Prospekt

Kalium Ion27.88mg
(H)Ammonium glycyrrhizatHilfsstoff
(H)AspartamHilfsstoff20mg
Phenylalanin
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Erdbeer AromaAromastoff
(H)Gesamt Natrium IonHilfsstoff
Natrium Ion14.4mg
(H)Himbeer AromaAromastoff
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff1.54g
(H)SimeticonHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.13BE
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Penicilline (Kreuzallergie mit anderen ß-Laktam-Antibiotika möglich)

Art der Anwendung



  • Einnahme ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten (möglichst hohe Resorptionsquote)
    • um Kindern die regelmässigen Einnahme zu erleichtern: Einnahme auch während der Mahlzeiten möglich
  • Herstellung des Saftes gemäß der Anleitung in Fach- bzw. Gebrauchsinformation
  • vor jedem Gebrauch Flasche kräftig schütteln und etwas stehen lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten 250 mg (entsprechend etwa 400 000 Einheiten) Phenoxymethylpenicillin

  • Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, verursacht durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (Streptococcus pyogenes)
    • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
      • je nach Schwere und Lokalisation der Infektion i.d.R. 0,5 - 1,5 Mio Einheiten (ca. 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin) 3 - 4mal / Tag
    • Kinder < 12 Jahre (mg-Angaben bezogen auf Phenoxymethylpenicillin (freie Säure))
      • Dosis angepasst an Lebensalter und Körpergewicht
      • reife Neugeborene und Säuglinge bis 1 Monat (3 - 4 kg KG)
        • 1,25 ml 2mal / Tag (Tagesdosis: 125 mg, 212.000 Einheiten)
      • Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 - 5 kg KG)
        • 1,25 ml 2 - 3mal / Tag (Tagesdosis: 125 - 187,5 mg, 212.000 - 318.000 Einheiten)
      • Kleinkinder ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (< 10 kg KG)
        • 2,5 ml 2 - 3mal / Tag (Tagesdosis: 250 - 375 mg, 424.000 - 636.000 Eiheiten)
      • Kleinkinder 1 - 2 Jahre (10 - 15 kg KG)
        • 2,5 ml 3 - 4mal / Tag (Tagesdosis: 375 - 500 mg, 636.000 - 848.000 Einheiten)
      • Kinder 2 - 4 Jahre (15 - 22 kg KG)
        • 5 ml 2 - 3mal / Tag (Tagesdosis: 500 - 750 mg, 848.000 - 1.272.000 Einheiten)
      • Kinder 4 - 8 Jahre (22 - 30 kg KG)
        • 5 - 7,5 ml 3mal / Tag (Tagesdosis: 750 - 1125 mg, 1.272.000 - 1.908.000 Einheiten)
      • Kinder 8 - 12 Jahre (> 30 kg KG)
        • 5 - 10 ml 3mal / Tag (Tagesdosis: 750 - 1500 mg: 1.272.000 - 2.544.000 Einheiten)
      • Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene
        • 7,5 - 20 ml 3mal / Tag (Tagesdosis: 1125 - 3000 mg, 1.908.000 - 5.088.000 Einheiten)
    • Tagesdosis verteilt auf 3 - 4 Einzeldosen (möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden)
      • bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs: Verabreichung der Tagesdosis in nur 2 Einzeldosen (im Abstand von 12 Stunden) möglich
    • bei mittelschweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort: Dosissteigerung, optional, bis auf die doppelte Tagesdosis
    • weitere Erhöhung der Dosis kann im Einzelfall sinnvoll sein
      • in solchen Fällen i. d. Regel der Einsatz eines weiteren Antibiotikums oder die Verwendung einer intravenösen Darreichungsform zu bevorzugen
    • Behandlungsdauer:
      • i.d.R. mind. 10 Tage, um Spätkomplikationen einer Infektion mit Streptococcus pyogenes (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen
      • ambulant erworbene Pneumonie und Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich:
        • Behandlungsdauer abhängig vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild
        • sollte nach 3 - 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein:
          • erneute Sensibilitätsbestimmung
          • ggf. Wechsel des Antibiotikums
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • bis Kreatininclearance 30 - 15 ml / Min.:
        • bei Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen keine Dosisreduktion erforderlich
      • Anurie:
        • Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen

Indikation



  • Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, verursacht durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (Streptococcus pyogenes):
    • Pharyngitis
    • Tonsillitis
    • Ambulant erworbene Pneumonie
    • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
    • Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
    • Scharlach und Scharlachprophylaxe
    • Erysipel
  • Hinweis:
    • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Granulozytopenie
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie
      • Eosinophilie
      • Myelosuppression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Larynxödem
      • Luftnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Magendrücken
      • Bauchschmerzen
      • Flatulenz
      • weiche Stühle
      • Durchfall, auch blutig
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversible Zahnverfärbung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Enterokolitis
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Erytheme
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Schleimhautentzündungen (besonders Glossitis, Stomatitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwarze Haarzunge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergisches angioneurotisches +ANY-dem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arzneimittelfieber
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen, meist Hautreaktionen (Exantheme, Juckreiz, Urtikaria)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwerwiegende allergische Reaktionen, mit
      • Bronchospasmus
      • Serumkrankheit
      • allergische Vaskulitis
      • Blutdruckabfall
      • anaphylaktischer Schock
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
      • Gelenkschmerzen
      • Herzjagen
      • Luftnot
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herxheimer- Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • anaphylaktische Reaktionen
    • bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort abgebrochen werden
    • übliche Sofortmaßnahmen (z.B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden
  • Phenoxymethylpenicillin nicht Mittel der Wahl zur Behandlung der Otitis media, akuter Exacerbationen einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbener Pneumonien und Pyodermien
    • diese werden häufig auch durch Erreger verursacht, die häufig (Staphylococcus aureus) oder stets (Moraxella catarrhalis, Chlamydien, Mycoplasmen, Legionellen) gegen Penicillin resistent sind bzw. gegen die Penicillin nur bedingt wirksam ist (Haemophilus influenzae)
    • deshalb sollte bei den genannten Erkrankungen vor Therapiebeginn der verursachende Erreger identifiziert und dessen Empfindlichkeit ggf. nachgewiesen werden
  • pseudomembranöse Enterokolitis
    • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale)
    • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Phenoxymethylpenicillin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte
  • Patienten mit schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen
    • von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
    • ggf. parenterale Therapie, z.B. mit Benzylpenicillin oder einem anderen geeigneten Antibiotikum
  • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen
    • regelmäßige Kontrolle auf Sekundärinfektionen, gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen
  • Zahnverfärbungen die durch die Einnahme entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden
  • Einfluss auf Laboruntersuchungen
    • unter einer Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falschpositives Resultat ergeben
    • Urobilinogen-Nachweis kann gestört werden
  • Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • bei anaphylaktischen Reaktionen muss Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort abgebrochen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen müssen eingeleitet werden
    • Pseudomembranöse Enterokolitis
      • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden
  • orale Kontrazeptiva
    • bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Wirksamkeitsminderung der oralen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden
      • zusätzliche nicht hormonale empfändgnisverhütende Maßnahmen ergreifen
  • Herxheimer- Reaktion
    • kann bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen auftreten, gekennzeichnet durch
      • Autreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
  • experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen
  • Therapie mit Phenoxymethylpenicillin kann bei Schwangeren zu erniedrigten Estriol-Werten in Plasma und Urin führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich
  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden
    • maximale Milchspiegel betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel
  • beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilz-Besiedlung zu beachten

Einnahme vor dem Essen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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