Pegintron 150µg (4 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2b oder irgendein Interferon
• anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
• schwere, schwächende Erkrankungen
• Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
• schwere Leberfunktionsstörungen oder dekompensierte Leberzirrhose
• bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch konventionelle Therapiemaßnahmen beherrschen lässt
• Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
• HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von +ACY-gt+ADsAPQ- 6
• Kombination von Peginterferon mit Telbivudin
• Kinder und Jugendliche
  • bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch
• Kombinationstherapie mit Ribavirin
  • Fachinformationen / Kontraindikationen zu Ribavirin und Boceprevir beachten, wenn Peginterferon alfa-2b im Rahmen einer Kombinatonstherapie Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird

Art der Anwendung

• s.c. Injektion
• vorgefüllten Injektor vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25+ALA-C) annehmen kann
• nach der Anwendung vorgefüllten Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung verwerfen
  

Dosierung

Basiseinheit: Jeder vorgefüllte Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b als weisses Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an klarem, farblosem Lösungsmittel, um 5 verschiedene Konzentrationen an Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt:

- 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml.

• Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C
  • Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • 1,5 myg Peginterferon alfa-2b / kg KG / Woche in Kombination mit Ribavirin (200 mg Kapseln)
      • AJg-lt, 40 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 50 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (4 Kapseln: 2 morgens, 2 abends)
      • 40 - 50 kg KG
        • 0,4 ml (Injektorstärke mit 80 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 2 Kapseln zu 200 mg)
      • 51 - 64 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 80 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 2 Kapseln zu 200 mg)
      • 65-75 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 100 myg/0,5 ml) / Woche plus 1000 mg Ribavirin / Tag (morgens 2 und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
      • 76 - 85 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 120 myg/0,5 ml) / Woche plus 1000 mg Ribavirin / Tag (morgens 2 und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
      • AJg-gt, 85 kg KG
        • 0,5 ml (Injektorstärke mit 150 myg / 0,5 ml) / Woche plus 1200 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
    • Behandlungsdauer
      • Genotyp 1 oder 4
        • bei ausbleibendem Ansprechen in Woche 12 anhaltendes virologisches Ansprechen sehr unwahrscheinlich
        • bei virologischen Ansprechen in Woche 12 Fortsetzung der Behandlung über weitere 9 Monate (Gesamtdauer: 48 Wochen)
        • bei niedriger Viruslast (< 600.000 I.E. / ml), in der 4. Behandlungswoche HCV-RNA-negativ und auch noch in der Behandlungswoche 24 HCV-RNA-negativ
          • Behandlungsende nach diesem 24-Wochen-Zyklus oder Fortsetzung für weitere 24 Wochen(d.h. 48 Wochen Gesamtbehandlungsdauer)
          • höhere Rückfallquote bei Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen als bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen
      • Genotyp 2 oder 3
        • mindestens 24 Wochen empfohlen
  • Peginterferon alfa-2b-Monotherapie
    • 0,5 oder 1,0 myg Peginterferon alfa-2b / kg / Woche
    • Anpassung der Dosierung über das Volumen
    • Behandlungsdauer
      • bei virologischem Ansprechen in Woche 12 Fortsetzen der Behandlungs über mindestens weitere 3 Monate (d.h. Gesamtbehandlungsdauer 6 Monate)
      • Entscheidung, die Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen durch andere prognostische Faktoren

Dosisanpassung

• bei schweren Nebenwirkungen oder abnormalen Laborwerten während der Peginterferon alfa-2b-Monotherapie-Behandlung oder während der Behandlung mit Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin
  • entsprechende Abänderung von jedem Produkt bis die Nebenwirkungen abklingen
  • orientierung der Dosis so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis
• Peginterferon alfa-2b-Kombinationstherapie mit Ribavirin
  • Dosisreduktion nur der Ribavirin-Dosis auf 600 mg / Tag (200 mg morgens, 400 mg abends) falls
    • Hämoglobin < 10 g/dl
    • Abnahme des Hämoglobins bei bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese +ACY-gt+ADsAPQ- 2 g / dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
    • Indirektes Bilirubin > 5 mg / dl
  • 50%iger Dosisreduktion nur von Peginterferon alfa-2b falls
    • Abnahme des Hämoglobins bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese +ACY-gt+ADsAPQ- 2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
    • Leukozyten < 1,5x109/l
    • neutrophile Granulozyten < 0,75x109/l
    • Thrombozyten < 50x109/l
  • Absetzen der Kombinationstherapie wenn
    • Hämoglobin < 8,5 g/dl
    • Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
    • Leukozyten < 1x109/l
    • Neutrophile Granulozyten < 0,5x109/l
    • Thrombozyten < 25x109/l
    • Direktes Bilirubin 2,5mal obere Normgrenze
    • Indirektes Bilirubin > 4 mg/dl (ueber mehr als 4 Wochen)
    • Kreatinin > 2 mg/dl
    • GPT/GOT (ALT/AST) 2mal Ausgangswert und > 10mal obere Normgrenze
• Peginterferon alfa-2b-Monotherapie
  • 50%ige Dosisreduktion von Peginterferon alfa-2b, falls
    • Neutrophilenzahl: < 0,75x109/l
    • Thrombozytenzahl: < 50x109/l
  • Peginterferon alfa-2b absetzen, falls
    • Neutrophilenzahl: < 0,5x109/l
    • Thrombozytenzahl: < 25x109/l
• Nierenfunktionsstörungen
  • Monotherapie
    • mässige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / Min.)
      • 25%ige Reduktion der Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml / Min.)
      • 50%ige Reduktion der Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b
    • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschliesslich Hämodialyse-Patienten
      • engmaschinge Überwachung
      • Therapieabbruch mit Peginterferon alfa-2b bei Verschlechterung der Nierenfunktion
        
        
        
        

Indikation

• Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind.
  

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Virusinfektion
    • Pharyngitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis
    • Pilzinfektion
    • Influenza
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Bronchitis
    • Herpes simplex
    • Sinusitis
    • Otitis media
    • Rhinitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion an der Injektionsstelle
    • Infektion der unteren Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis-B-Reaktivierung bei HCV/HBV-koinfizierten Patienten
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anämie
    • Neutropenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • hämolytische Anämie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Lymphadenopathie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aplastische Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythrozytenaplasie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sarkoidose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • Angioödem
      • Anaphylaxie
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich
      • anaphylaktischer Schock
      • idiopathische thrombozytopenische Purpura
      • thrombotisch thrombozytopenische Purpura
    • systemischer Lupus erythematodes
• Endokrine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypothyreose
    • Hyperthyreose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anorexie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypokalzämie
    • Hyperurikämie
    • Dehydratation
    • gesteigerter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diabetes mellitus
    • Hypertriglyzeridämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • diabetische Ketoazidose
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Depression
    • Angststörung
    • emotionale Labilität
    • verminderte Konzentrationsfähigkeit
    • Schlaflosigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Aggression
    • Agitiertheit
    • Zorn
    • Stimmungsveränderungen
    • Verhaltensstörung
    • Nervosität
    • Schlafstörung
    • verminderte Libido
    • Apathie
    • abnorme Träume
    • Weinen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Selbstmord
    • Selbstmordversuch
    • Selbstmordgedanken
    • Psychose
    • Halluzination
    • Panikattacke
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bipolare Störungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Mordgedanken
    • Manie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Amnesie
    • vermindertes Erinnerungsvermögen
    • Synkope
    • Migräne
    • Ataxie
    • Verwirrtheit
    • Neuralgie
    • Parästhesie
    • Hypästhesie
    • Hyperästhesie
    • Hypertonie
    • Schläfrigkeit
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Tremor
    • Dysgeusie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neuropathie
    • periphere Neuropathie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • zerebrovaskuläre Hämorrhagie
    • zerebrovaskuläre Ischämie
    • Enzephalopathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gesichtslähmung
    • Mononeuropathien
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
    • verschwommenes Sehen
    • Photophobie
    • Konjunktivitis
    • Reizung am Auge
    • Tränenstörung
    • Schmerzen am Auge
    • trockenes Auge
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Retina-Exsudate
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verlust von Sehschärfe
    • Gesichtsfeldeinschränkungen
    • retinale Hämorrhagie
    • Retinopathie
    • Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene
    • Optikusneuritis
    • Papillenödem
    • Makulaödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • seröse Netzhautablösung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vermindertes Hörvermögen / Hörverlust
    • Tinnitus
    • Vertigo
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen am Ohr
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myokardinfarkt
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kongestive Herzinsuffizienz
    • Kardiomyopathie
    • Arrhythmie
    • Perikarditis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • kardiale Ischämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Perikarderguss
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Hypertonie
    • Flush
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Dyspnoe
    • Husten
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysphonie
    • Nasenbluten
    • Atemstörung
    • Atemwegsblockade
    • Verstopfung der Nasennebenhöhlen
    • verstopfte Nase
    • Rhinorrhoe
    • vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen
    • pharyngolaryngeale Schmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Lungenerkrankung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenfibrose
    • pulmonale arterielle Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerzen
    • Diarrhoe
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • gastroösophagealer Reflux
    • Stomatitis
    • Mundulzera
    • Glossodynie
    • Zahnfleischbluten
    • Verstopfung
    • Flatulenz
    • Hämorrhoiden
    • Cheilitis
    • Blähbauch
    • Gingivitis
    • Glossitis
    • Störung an den Zähnen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pankreatitis
    • Schmerzen im Mund
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ischämische Kolitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • ulzerative Kolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zungenpigmentierung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperbilirubinämie
    • Hepatomegalie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Alopezie
    • Pruritus
    • Hauttrockenheit
    • Hautausschlag
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Psoriasis
    • Photosensitivitätsreaktion
    • makulopapulöser Hautausschlag
    • Dermatitis
    • erythematöser Hautausschlag
    • Ekzem
    • Nachtschwei+AN8
    • Hyperhidrose
    • Akne
    • Furunkel
    • Erythem
    • Urtikaria
    • abnormale Haarstruktur
    • Störung an den Nägeln
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • kutane Sarkoidose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxisch epidermale Nekrolyse
    • Erythema multiforme
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
    • Arthralgie
    • Muskel-Skelett-Schmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthritis
    • Rückenschmerzen
    • Muskelkrämpfe
    • Schmerzen in den Extremitäten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Knochenschmerzen
    • Muskelschwäche
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rhabdomyolyse
    • Myositis
    • rheumatoide Arthritis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abnorme Miktionshäufigkeit
    • Polyurie
    • abnormaler Harn
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenversagen
    • Niereninsuffizienz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Amenorrhoe
    • Schmerzen in der Brustdrüse
    • Menorrhagie
    • Menstruationsstörung
    • Störung an den Eierstöcken
    • Vaginalstörung
    • sexuelle Dysfunktion
    • Prostatitis
    • erektile Dysfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Entzündung an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
    • Asthenie
    • Reizbarkeit
    • Schüttelfrost
    • Pyrexie
    • grippeartige Symptome
    • Schmerz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Beschwerden im Brustkorb
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Malaise
    • Gesichtsödem
    • peripheres +ANY-dem
    • Unwohlsein
    • Durst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nekrose an der Injektionsstelle
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gewichtsverlust

Kinder und Jugendliche: Nebenwirkungen, die sehr häufig, häufig und gelegentlich aus der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, berichtet wurden

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pilzinfektion
    • Influenza
    • orale Herpesinfektion
    • Otitis media
    • Streptokokken-Pharyngitis
    • Nasopharyngitis
    • Sinusitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pneumonie
    • Ascariasis
    • Enterobiasis
    • Herpes zoster
    • Cellulitis
    • Harntraktinfektion
    • Gastroenteritis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombozytopenie
    • Lymphadenopathie
• Endokrine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypothyreose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anorxie
    • Appetitverlust
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Selbstmordgedanken
    • Selbstmordversuch
    • Depression
    • aggressives Verhalten
    • Neigung zu Affekthandlungen
    • Zorn
    • Agitiertheit
    • Angst
    • Stimmungsschwankungen
    • Unruhe
    • Nervosität
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verhaltensstörungen
    • depressive Stimmung
    • emotionale Störung
    • Furcht
    • Alptraum
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen
    • Synkope
    • Konzentrationsstörungen
    • Schläfrigkeit
    • Schlafstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neuralgie
    • Lethargie
    • Parästhesie
    • Hypästhesie
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen am Auge
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämorrhagie der Bindehaut
    • Augenjucken
    • Keratitis
    • verschwommenes Sehen
    • Photophobie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitation
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • Blässe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Epistaxis
    • Rachen- und Kehlkopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • keuchende Atmung
    • verstopfte Nase
    • Rhinorrhoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Abdominalschmerzen
    • Schmerzen im Oberbauch
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • aphthöse Stomatitis
    • Cheilose
    • Mundulzera
    • Magenbeschwerden
    • Schmerzen im Mund
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Gingivitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hepatomegalie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Alopezie
    • Hauttrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • erythematöser Hautausschlag
    • Ekzem
    • Akne
    • Erythem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Photosensibilitätsreaktionen
    • makulopapulöses Exanthem
    • Hautabschuppung
    • Pigmentierungsstörungen
    • atopische Dermatitis
    • Hautverfärbungen
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
    • Arthralgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskel- / Skelettschmerzen
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Rückenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelzucken
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Proteinurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysmenorrhoe (bei Frauen)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
    • Pyrexie
    • Rigor
    • grippeartige Symptome
    • Asthenie
    • Schmerzen
    • Unwohlsein
    • Reizbarkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Hautausschlag an der Injektionsstelle
    • Trockenheit an der Injektionsstelle
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Kältegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb
    • Schmerzen im Gesicht
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderte Wachstumsrate (im Altersvergleich reduzierte Körpergröße und/oder reduziertes Körpergewicht)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg des TSH-Wertes im Blut
    • Anstieg des Thyreoglobulinspiegels
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kontusion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden
• Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS)
  • schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während der Behandlung, aber auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden
  • andere zentralnervöse Auswirkungen sind mit alfa Interferonen beobachtet worden:
    • aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet wie Mordgedanken)
    • bipolare Störungen
    • Manie
    • Konfusion
    • Veränderungen des mentalen Status
  • Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden
    • falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden
    • die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
    • falls die psychiatrischen Symptome andauern, sich verschlimmern oder sich Suizidgedanken zeigen, wird empfohlen die Behandlung abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten
  • Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen
    • falls die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert
    • bei Kindern und Jugendlichen, welche mit Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, wurde während der Behandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtungsdauer öfter über Suizidgedanken und -versuche berichtet als bei erwachsenen Patienten (2,4% vs. 1%)
    • wie bei erwachsenen Patienten, wurden bei Kindern und Jugendlichen auch andere psychiatrische Nebenwirkungen beobachtet wie z.B.
      • Depression
      • emotionale Labilität
      • Schläfrigkeit
  • Patienten mit Substanzgebrauch/-missbrauch
    • HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmissbrauch (Alkohol, Cannabis etc.) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa-Interferon behandelt werden
    • sofern die Behandlung mit alfa-Interferon bei diesen Patienten als notwendig erachtet wird, ist das Vorliegen von psychiatrischen Begleiterkrankungen und die Möglichkeit des Gebrauchs anderer Substanzen sorgfältig zu bewerten und vor Beginn der Therapie angemessen zu kontrollieren
      • falls notwendig, ist als interdisziplinärer Ansatz die Konsultation eines Psychotherapeuten oder Suchttherapeuten zu erwägen, um den Patienten einschätzen, therapieren und begleiten zu können
      • Patienten sind während der Therapie und auch nach Behandlungsende engmaschig zu überwachen
      • frühzeitige Intervention empfohlen bei Wiederauftreten oder Entwicklung von psychiatrischen Störungen und Substanzgebrauch
• Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche)
  • während der Therapie über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurden bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Hemmung des Wachstums beobachtet
  • die derzeit verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie mit Standard Interferon plus Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine beträchtliche Wachstumshemmung hin
    • 32 % (30/94) der Patienten zeigten 5 Jahre nach Therapieende eine Abnahme von mehr als 15 Perzentilen in der Perzentilenkurve zu Körpergrößen und Alter
  • Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern
    • der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden
    • es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte
    • Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Hinweise auf eine Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z.B. eine HIV-Co-Infektion) sowie Faktoren mit prognostischem Wert für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast), abgewogen werden
  • um das Risiko einer Wachstumshemmung möglichst gering zu halten, sollten Kinder nach Möglichkeit erst nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden
  • obwohl nur begrenzte Daten vorliegen, konnte im Rahmen der 5-jährigen Nachbeobachtungsstudie kein Hinweis auf Langzeitfolgen hinsichtlich der Geschlechtsreife festgestellt werden
• stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen in onkologischen Indikationen beobachtet
  • in der Regel sind diese Erscheinungen reversibel
  • in einigen Fällen dauerte es jedoch bis zu 3 Wochen bis zur völligen Rückbildung der Symptome
  • in sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von Interferon alfa Krampfanfälle auf
• in den ausgewählten klinischen Studien zur Hepatitis C wurde bei allen Patienten vor Einschluss in die Studie eine Leberbiopsie durchgeführt
  • in bestimmten Fällen (d.h. bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3) könnte eine Behandlung jedoch auch ohne histologische Bestätigung möglich sein
  • für die Frage der Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor Beginn der Behandlung sollten aktuelle Behandlungsrichtlinien zu Rate gezogen werden
• akute Überempfindlichkeitsreaktionen
  • akute Überempfindlichkeitsreaktionen bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2b selten beobachtet, z.B.
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • Bronchokonstriktion
    • Anaphylaxie
  • falls eine derartige Reaktion während der Behandlung auftritt, Behandlung sofort absetzen und geeignete therapeutische Maßnahmen ergreifen
  • vorübergehende Hautausschläge erfordern keine Unterbrechung der Behandlung
• Kardiovaskuläres System
  • wie bei Interferon alfa-2b müssen erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, eng überwacht werden, wenn eine Therapie durchgeführt wird
  • es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Begleiterkrankungen vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm angefertigt wird
  • Herzrhythmusstörungen
    • (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Therapie zwingen
    • keine Daten bei Kindern oder Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Anamnese
• Leberversagen
  • bei Patienten mit Zirrhose ist Risiko für Leberdekompensation und Tod durch Peginterferon alfa erhöht
  • wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit Peginterferon alfa bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, was auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte
  • bei zirrhotischen Patienten sollten Leberenzyme und Leberfunktion engmaschig überwacht werden
• Pyrexie
  • Pyrexie kann häufiger mit grippeartigen Symptomen einhergehen
  • bei anhaltender Pyrexie andere Ursachen ausschließen
• Hydratation
  • angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfa-Interferonen behandelt wurden, beobachtet wurde
  • Flüssigkeitsersatz kann notwendig sein
• Lungenveränderungen
  • Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet
  • jeder Patient, der Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen
    • falls Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden
    • sofortiges Absetzen der Interferon-alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen
• Autoimmunerkrankung
  • während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde vom Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet
  • bei Patienten, die für eine Entwicklung autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen
  • Patienten, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf autoimmune Störungen hindeuten, sind mit Sorgfalt zu untersuchen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon- Behandlung ist neu zu beurteilen
• Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)-Syndrom
  • bei mit Interferon behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden Fälle von Vogt Koyanagi-Harada (VKH)-Syndromen berichtet
  • dieses Syndrom ist eine granulomatöse entzündliche Erkrankung, die die Augen, das Gehörsystem, die Meningen und die Haut betrifft
  • falls ein Verdacht auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden
• Veränderungen am Auge
  • in Einzelfällen ophthalmologische Störungen einschließlich Netzhautblutungen, Retina-Exsudate und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa-Interferonen beobachtet
  • alle Patienten sollten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen
  • bei jedem Patienten, der über Beschwerden am Auge, einschließlich Verlust von Sehschärfe und Änderung des Gesichtsfeldes klagt, ist umgehend eine umfangreiche Augenuntersuchung durchzuführen
  • regelmäßige Augenuntersuchungen während der Therapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, empfohlen, wie z.B.
    • Diabetes mellitus
    • Hypertonie
  • Abbruch der Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln
• Schilddrüsenveränderungen
  • gelegentlich kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypothyreose oder Hyperthyreose manifestierten
  • annähernd 21% der Kinder, die mit der Ribavirin-Kombinationstherapie behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte
  • weitere ca. 2% zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze
  • vor Beginn einer Therapie muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden
  • TSH-Spiegel im Serum ist zu bestimmen, wenn ein Patient während der Behandlung Symptome entwickelt, die einer möglichen Schilddrüsenfunktionsstörung entsprechen
  • falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht
  • Kinder und Jugendliche sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung untersucht werden (z.B. TSH)
• Metabolische Störungen
  • Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie, die manchmal schwerwiegend war, beobachtet
  • Überwachung des Lipidspiegels empfohlen
• HCV / HIV-Koinfektion
  • Mitochondriale Toxizität und Laktatazidose
    • Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln
    • Vorsicht ist angebracht, wenn Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation)
  • Hepatische Dekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose
    • Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben
    • Hinzufügen von alfa-Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen
    • andere baseline-Faktoren bei co-infizierten Patienten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation in Zusammenhang stehen können, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serumkonzentrationen
    • Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen die Hepatitis erhalten, sind streng zu überwachen
    • bei Entwicklung einer Leberdekompensation sollte die Hepatitis-Therapie sofort abgebrochen und die ARV-Therapie neu überdacht werden
  • Hämatologische Abnormalitäten bei HCV / HIV co-infizierten Patienten
    • HCV/HIV co-infizierte Patienten, die eine Peginterferon alfa-2b / Ribavirin Behandlung und HAART erhalten, könnten einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, hämatologische Abnormalitäten (z.B. Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) zu entwickeln, verglichen mit HCV monoinfizierten Patienten
    • obwohl die Mehrheit davon mit einer Dosisreduktion behandelt werden konnte, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden
    • Patienten, die in Kombination mit Ribavirin und Zidovudin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln
      • gleichzeitige Anwendung dieser Kombination mit Zidovudin nicht empfohlen
  • Patienten mit niedrigen CD4-Werten
    • bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte < 200 Zellen / +ALU-l haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N=25) vor
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Werten
  • entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV Behandlung verabreicht werden, beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können
• HCV / HBV-Koinfektion
  • Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung (einige mit schwerwiegenden Folgen) bei Patienten mit einer Koinfektion mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren, die mit Interferon behandelt wurden, berichtet
    • Häufigkeit einer solchen Reaktivierung scheint gering zu sein
  • alle Patienten sollten vor einer Hepatitis-C-Behandlung mit Interferon auf Hepatitis-B getestet werden
    • Patienten mit einer Hepatitis-B und Hepatitis-C Koinfektion müssen dann überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden
• Zahn- und Zahnfleischerkrankungen
  • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Peginterferon alfa-2b und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten
  • zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben
  • Patienten sollten ihre Zähne 2 mal / Tag gründlich putzen und regelmäßig zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen
  • zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden
    • wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund gründlich auszuspülen
• Empfänger von Organtransplantationen
  • Wirksamkeit und Verträglichkeit von Peginterferon alfa-2b allein oder in Kombination mit Ribavirin in der Behandlung der Hepatitis C wurde für Empfänger von Lebertransplantaten oder anderer Organtransplantate nicht untersucht
  • vorläufige Daten geben einen Hinweis darauf, dass eine Therapie mit Interferon alfa mit einer erhöhten Abstoßungsrate in Bezug auf Nierentransplantationen in Verbindung gebracht werden kann
  • ebenfalls von Abstoßungsreaktionen von Lebertransplantaten berichtet
• Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose
  • da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von Peginterferon alfa-2b bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
• Labortests
  • übliche hämatologische Tests, klinisch-chemische Blutuntersuchungen und ein Schilddrüsenfunktionstest müssen bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden
  • akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der Peginterferon alfa-2b-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
    • Thrombozyten: >/= 100.000/mm+ALM
    • Neutrophilenzahl: >/= 1.500/mm+ALM
    • TSH-Spiegel muss innerhalb des Normbereichs liegen
  • Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wenn klinisch indiziert
  • während der Behandlung regelmäßig die HCV-RNA bestimmen
• Langzeit-Erhaltungstherapie
  • in einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2b in einer niedrigen Dosis (0,5 +ALU-g / kg KG / Woche) im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie (über eine mittlere Dauer von 2,5 Jahren) zur Prävention der Krankheitsprogression bei Non-Respondern mit kompensierter Zirrhose nicht wirksam ist
    • keine statistisch signifikante Auswirkung auf den Zeitpunkt des Auftretens des ersten klinischen Ereignisses (Leberdekompensation, hepatozelluläres Karzinom, Tod und/ oder Lebertransplantation) im Vergleich zur Nicht-Anwendung beobachtet
  • Peginterferon alfa-2b im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Peginterferon alfa-2b sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Interferon alfa-2b zeigte eine abortive Wirkung an Primaten
    • Peginterferon alfa-2b wird diese Wirkung wahrscheinlich ebenfalls haben
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Kombinationstherapie mit Ribavirin
  • Ribavirin-Behandlung bei schwangeren Frauen kontraindiziert
  • Ribavirin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird
• Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Peginterferon alfa-2b darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden
  • Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • besondere Vorsorge muss getroffen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden
    • weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
      • müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
    • männliche Patienten oder ihre Partnerinnen
      • müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Fachinformation zu Ribavirin)
• Fertilität
  • keine Daten zu möglichen Auswirkungen einer Peginterferon alfa-2b Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden
• nicht bekannt, ob Peginterferon alfa-2b in die Muttermilch übergeht

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.