Pegasys 135µg (1 St)

Hersteller Roche Pharma AG
Wirkstoff Peginterferon alfa 2a
Wirkstoff Menge 0,135 mg
ATC Code L03AB11
Preis 248,88 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Pegasys 135µg (1 St)

Medikamente Prospekt

Peginterferon alfa 2aWirt: Escherichia coli135AtQ-g
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff5mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon alfa-2a - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2a oder alfa-Interferone
  • Hepatitis als Autoimmunerkrankung
  • schwere Dysfunktion der Leber oder dekompensierte Leberzirrhose
  • schwere vorbestehende Herzerkrankung in der Anamnese, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung in den vergangenen 6 Monaten
  • HIV/HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert +ACY-gt+ADsAPQ- 6
    • es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
  • Kombination mit Telbivudin
  • Neugeborene und Kleinkinder bis zu 3 Jahren, falls das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (Fachinformation beachten!-)
  • Kinder und Jugendliche mit gegenwärtigen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Suizidversuchen
  • wenn Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin angewendet werden soll, beachten Sie bezüglich der Kontraindikationen zu Ribavirin auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Ribavirin

Art der Anwendung



  • s.c. Injektion in den Bauch oder Oberschenkel
    • verringerte Verfügbarkeit bei Applikation von Peginterferon alfa-2a in den Arm (klinische Studien)
  • Verabreichung durch den Patienten oder Pflegepersonal
    • bei Verabreichung durch nicht-medizinisches Fachpersonal: angemessene Unterweisung empfohlen
    • 1 Durchstechflasche darf nur von 1 Person verwendet werden und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt
  • Kombinationstherapie der chronischen Hepatitis C mit Ribavirin
    • Einnahme von Ribavirin mit den Mahlzeiten

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze / Fertigpen (0,5 ml) enthält 135 +ALU-g Peginterferon alfa-2a (die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon alfa-2a Anteils von Peginterferon alfa-2a ohne Berücksichtigung der Pegylierung, Peginterferon alfa-2a ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli mit bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol] hergestellt wird)

  • allgemein:
    • Überwachung der Behandlung von einem in der Therapie der Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt
    • bei Kombinationstherapie: entsprechende Fachinformationen beachten
    • Monotherapie gegen Hepatitis C nur in Fällen von Kontraindikationen gegen andere Arzneimittel in Betracht ziehen
  • chronische Hepatitis B
    • Erwachsene
      • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer: 48 Wochen
  • chronische Hepatitis C
    • unvorbehandelte Erwachsene
      • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche, in Kombination mit oralem Ribavirin oder als Monotherapie
      • Dosierungsschema Kombinationstherapie
        • Genotyp 1, niedrige Viruslast (
        • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche zusammen mit
          • 1.000 mg Ribavirin (Patienten < 75 kg KG) oder
          • 1.200 mg Ribavirin (Patienten >/= 75 kg KG)
        • Behandlungsdauer
          • 48 Wochen
            • wenn in Woche 4 der Behandlung noch HCV-RNA nachweisbar
          • 24 Wochen
            • in Betracht ziehen bei Patienten, die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben
            • Hinweise:
              • evtl. höheres Rückfallrisiko als bei Behandlung über 48 Wochen
              • Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren (Fibrosegrad) berücksichtigen
              • noch mehr Vorsicht bei Patienten mit hoher Ausgangsviruslast (HVL) (> 800 000 I.E./ml), die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben (Hinweise, dass sich dies signifikant negativ auf anhaltendes virologisches Ansprechen auswirken kann)
      • Genotyp 1, hohe Viruslast (> 800.000 I.E./ml) mit raschem virologischem Ansprechen (HCV-RNA nicht nachweisbar nach 4 sowie nach 24 Wochen)
        • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche zusammen mit
          • 1.000 mg Ribavirin (Patienten < 75 kg KG) oder
          • 1.200 mg Ribavirin (Patienten >/= 75 kg KG)
        • Behandlungsdauer: 48 Wochen (wenn in Woche 4 der Behandlung noch HCV-RNA nachweisbar)
      • Genotyp 4 mit raschem virologischem Ansprechen (HCV-RNA nicht nachweisbar nach 4 sowie nach 24 Wochen)
        • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche zusammen mit
          • 1.000 mg Ribavirin (Patienten < 75 kg KG) oder
          • 1.200 mg Ribavirin (Patienten >/= 75 kg KG)
        • Behandlungsdauer
          • 48 Wochen
          • 24 Wochen in Betracht ziehen bei Patienten, die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben
            • Hinweise:
              • evtl. höheres Rückfallrisiko als bei Behandlung über 48 Wochen
              • Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren (Fibrosegrad) berücksichtigen
      • Genotyp 1 oder 4 ohne rasches virologisches Ansprechen (rasches virologisches Ansprechen: (HCV-RNA nicht nachweisbar) nach 4 Wochen und HCV-RNA nicht nachweisbar nach 24 Wochen)
        • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche zusammen mit
          • 1.000 mg Ribavirin (Patienten < 75 kg KG)
          • 1.200 mg Ribavirin (Patienten >/= 75 kg KG)
        • Behandlungsdauer: 48 Wochen
      • Genotyp 2 oder 3 ohne rasches virologisches Ansprechen (rasches virologisches Ansprechen: HCV-RNA negativ in Woche 4)
        • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche zusammen mit 800 mg Ribavirin
        • Behandlungsdauer:
          • 24 Wochen
            • wenn in Woche 4 der Behandlung noch HCV-RNA nachweisbar ist (ungeachtet der Ausgangsviruslast)
          • 16 Wochen
            • in Betracht ziehen bei Patienten mit niedriger Ausgangsviruslast (
            • Hinweise:
              • evtl. geringere Ansprechwahrscheinlichkeit
              • höheres Rückfallrisiko
              • Verträglichkeit gegenüber Kombinationstherapie und zusätzliche klinische oder prognostische Faktoren (Fibrosegrad) berücksichtigen
              • noch mehr Vorsicht bei Patienten mit hoher Ausgangsviruslast (>800 000 I.E./ml), die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ geworden sind (kann sich signifikant negativ auf anhaltendes virologisches Ansprechen auswirken)
      • Genotyp 2 oder 3, niedrige Viruslast (
      • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche zusammen mit 800 mg Ribavirin (derzeit noch unklar, ob höhere Ribavirin-Dosierung (z. B. 1.000 / 1.200 mg / Tag je nach KG) zu höherer Rate von anhaltendem virologischen Ansprechen führt als 800 mg / Tag)
      • Behandlungsdauer:
        • 24 Wochen
          • wenn in Woche 4 der Behandlung noch HCV-RNA nachweisbar ist (ungeachtet der Ausgangsviruslast)
        • 16 Wochen
          • in Betracht ziehen bei Patienten, die bis Woche 4 HCV-negativ geworden sind und bis Woche 16 HCV-negativ bleiben
          • derzeit noch unklar, ob höhere Ribavirin-Dosierung (z. B. 1.000 / 1.200 mg / Tag je nach KG) zu höherer Rate von anhaltendem virologischen Ansprechen führt als 800 mg / Tag
          • Hinweise:
            • evtl. geringere Ansprechwahrscheinlichkeit
            • höheres Rückfallrisiko
            • Verträglichkeit gegenüber Kombinationstherapie und zusätzliche klinische oder prognostische Faktoren (Fibrosegrad) berücksichtigen
    • Genotyp 2 oder 3, hohe Viruslast (> 800.000 I.E./ml) mit raschem virologischem Ansprechen (HCV-RNA negativ in Woche 4)
      • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche zusammen mit 800 mg Ribavirin
      • Behandlungsdauer: 24 Wochen
    • Genotyp 5 oder 6
      • nur begrenzte Daten
      • Kombinationstherapie mit 1.000 / 1.200 mg Ribavirin empfohlen
      • Behandlungsdauer: 48 Wochen
  • vorbehandelte erwachsene Patienten
    • Kombinationstherapie mit Ribavirin (unabhängig vom Genotyp)
      • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche s.c. zusammen mit
        • 1.000 mg Ribavirin (Patienten < 75 kg KG) oder
        • 1.200 mg Ribavirin (Patienten >/= 75 kg KG)
      • Behandlungsdauer: 48 Wochen
        • Patienten mit nachweisbarer Viruslast in Woche 12: Therapie abbrechen
        • Patienten, die mit dem Genotyp-1-Virus infiziert sind und auf vorhergehende Behandlung mit PEG-IFN und Ribavirin nicht angesprochen haben: wenn Behandlung in Betracht gezogen wird, beträgt empfohlene Behandlungsgesamtdauer 72 Wochen
  • HIV-HCV-Koinfektion
    • Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin
      • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche s.c.
      • HCV-Genotyp 1-Infektion
        • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche zusammen mit
          • 1.000 mg Ribavirin / Tag (Patienten < 75 kg KG) oder
          • 1.200 mg Ribavirin / Tag (Patienten >/= 75 kg KG)
      • Infektion mit anderem Genotypen als Genotyp 1
        • 180 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche zusammen mit 800 mg Ribavirin / Tag
      • Behandlungsdauer: 48 Wochen (Therapiedauer < 48 Wochen: nicht hinreichend untersucht)
  • Dosisanpassung

    • Niereninsuffizienz
      • leicht - mäßig
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer oder terminale Niereninsuffizienz
        • 135 +ALU-g Peginterferon alfa-2a 1mal / Woche
      • unabhängig von Anfangsdosis oder Grad der Nierenfunktionseinschränkung: Patienten überwachen und bei Auftreten von Nebenwirkungen Dosierung entsprechend reduzieren
    • Leberinsuffizienz
      • kompensierte Zirrhose (z. B. Child-Pugh-Klassifikation A)
        • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gezeigt
      • dekompensierte Zirrhose (z. B. Child-Pugh-Klassifikation B oder C oder blutende +ANY-sophagusvarizen)
        • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht
        • kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • Dosisanpassung nicht notwendig
    • Kinder und Jugendliche
      • Neugeborene und Kleinkinder (
      • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche > 3 Jahre
      • bei Behandlungsbeginn < 18 Jahre : pädriatrische Dosierung bis zum Therapieende beibehalten
      • Festlegung der Dosierung auf Grund der Körperoberfläche (KOF)
        • Berechnung mittels Mosteller-Formel
      • chronische Hepatitis B
        • vor Therapieeinleitung dauerhaft erhöhte ALT-Spiegel im Serum dokumentieren (Ansprechrate bei nicht oder minimal erhöhten ALT-Spiegeln bei Behandlungsbeginn niedriger)
        • Dosierungsempfehlung (Kinder und Jugendliche 3 - 17 Jahre)
          • KOF 0,54 - 0,74 m2: 65 +ALU-g / Woche
          • KOF 0,75 - 1,08 m2: 90 +ALU-g / Woche
          • KOF 1,09 - 1,51 m2: 135 +ALU-g / Woche
          • KOF > 1,51 m2: 180 +ALU-g / Woche
        • Dosisanpassungen auf Grund von Toxizitäten
          • Anfangsdosis: 65 +ALU-g
            • Reduktion um 1 Stufe: 45 +ALU-g
            • Reduktion um 2 Stufen: 30 +ALU-g
            • Reduktion um 3 Stufen: 20 +ALU-g
          • Anfangsdosis: 90 +ALU-g
            • Reduktion um 1 Stufe: 65 +ALU-g
            • Reduktion um 2 Stufen: 45 +ALU-g
            • Reduktion um 3 Stufen: 20 +ALU-g
          • Anfangsdosis: 135 +ALU-g
            • Reduktion um 1 Stufe: 90 +ALU-g
            • Reduktion um 2 Stufen: 65 +ALU-g
            • Reduktion um 3 Stufen: 30 +ALU-g
          • Anfangsdosis: 180 +ALU-g
            • Reduktion um 1 Stufe: 135 +ALU-g
            • Reduktion um 2 Stufen: 90 +ALU-g
            • Reduktion um 3 Stufen: 45 +ALU-g
        • Empfehlungen zur Dosisanpassung aufgrund von Toxizitäten
          • Neutropenie:
            • 500 bis < 750 Zellen / mm3: sofortige Anpassung um 1 Stufe
            • 250 bis < 500 Zellen / mm3: Dosisunterbrechung bis >/= 1.000 Zellen / mm3, dann Wiederaufnahme der Behandlung mit Dosisanpassungen um 2 Stufen und Überprüfung
            • AJg-lt, 250 Zellen/mm3 (oder febrile Neutropenie): Behandlung abbrechen
          • Thrombozytopenie
            • Thrombozyten 25.000 - < 50.000 Zellen / mm3: Dosisanpassung um 2 Stufen
            • Thrombozyten < 25.000 Zellen / mm3: Behandlung abbrechen
          • erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)
            • bei anhaltenden Erhöhungen oder bei Anstiegen >/= 5, aber < 10 x über der Obergrenze der Normalwerte (ULN): Reduzieren der Dosis um 1 Stufe und wöchentliche Überprüfung der ALT-Spiegel, um sicherzustellen, dass diese stabil sind oder absinken
            • bei anhaltenden ALT-Spiegeln >/= 10 x ULN: Behandlung abbrechen
        • Behandlungsdauer: 48 Wochen
      • chronische Hepatitis C
        • Dosierungsempfehlung (Kinder und Jugendliche 3 - 17 Jahre)
          • KOF 0,71 - 0,74 m2: 65 +ALU-g / Woche
          • KOF 0,75 - 1,08 m2: 90 +ALU-g / Woche
          • KOF 1,09 - 1,51 m2: 135 +ALU-g / Woche
          • KOF > 1,51 m2: 180 +ALU-g / Woche
        • Dosisanpassungen auf Grund von Toxizitäten
          • Anfangsdosis: 65 +ALU-g
            • Reduktion um 1 Stufe: 45 +ALU-g
            • Reduktion um 2 Stufen: 30 +ALU-g
            • Reduktion um 3 Stufen: 20 +ALU-g
          • Anfangsdosis: 90 +ALU-g
            • Reduktion um 1 Stufe: 65 +ALU-g
            • Reduktion um 2 Stufen: 45 +ALU-g
            • Reduktion um 3 Stufen: 20 +ALU-g
          • Anfangsdosis: 135 +ALU-g
            • Reduktion um 1 Stufe: 90 +ALU-g
            • Reduktion um 2 Stufen: 65 +ALU-g
            • Reduktion um 3 Stufen: 30 +ALU-g
          • Anfangsdosis: 180 +ALU-g
            • Reduktion um 1 Stufe: 135 +ALU-g
            • Reduktion um 2 Stufen: 90 +ALU-g
            • Reduktion um 3 Stufen: 45 +ALU-g
        • Empfehlungen zur Dosisanpassung aufgrund von Toxizitäten
          • Neutropenie:
            • 500 bis < 750 Zellen / mm3: sofortige Anpassung um 1 Stufe
            • 250 bis < 500 Zellen / mm3: Dosisunterbrechung bis >/= 1.000 Zellen / mm3, dann Wiederaufnahme der Behandlung mit Dosisanpassungen um 2 Stufen und Überprüfung
            • AJg-lt, 250 Zellen / mm3 (oder febrile Neutropenie): Behandlung abbrechen
          • Thrombozytopenie
            • Thrombozyten 25.000 - < 50.000 Zellen/mm3: Dosisanpassung um 2 Stufen
            • Thrombozyten < 25.000 Zellen/mm3: Behandlung abbrechen
          • erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)
            • bei anhaltenden Erhöhungen oder bei Anstiegen >/= 5, aber < 10 x über der Obergrenze der Normalwerte (ULN): Reduzieren der Dosis um 1 Stufe und wöchentliche Überprüfung der ALT-Spiegel, um sicherzustellen, dass diese stabil sind oder absinken
            • bei anhaltenden ALT-Spiegeln >/= 10 x ULN: Behandlung abbrechen
        • Kombinationstherapie mit Ribavirin
          • Kinder und Jugendliche (5 - 17 Jahre)
            • empfohlene Ribavirindosis vom Körpergewicht (KG) des Patienten abhängig
            • Zieldosis: 15 mg / kg KG /Tag, aufgeteilt in 2 Dosen
          • Kinder und Jugendliche > 23 kg: Dosierungsplan für Ribavirin 200 mg Tabletten
            • 23 - 33 kg KG: 400 mg Ribavirin / Tag (entsprechend 200 mg 1mal morgens und 200 mg 1mal abends)
            • 34 - 46 kg KG: 600 mg Ribavirin / Tag (entsprechend 200 mg 1mal morgens und 200 mg 2mal abends)
            • 47 - 59 kg KG: 800 mg Ribavirin / Tag (entsprechend 200 mg 2mal morgens und 200 mg 2mal abends)
            • 60 - 74 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag (entsprechend 200 mg 2mal morgens und 200 mg 3mal abends)
            • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag (entsprechend 200 mg 3mal morgens und 200 mg 3mal abends)
          • Hinweise:
            • Ribavirin niemals als Monotherapie verabreichen
            • zur Behandlung aller anderen Toxizitäten die Empfehlungen für Erwachsene befolgen, sofern keine anderen Hinweise vorhanden
          • mit der Ribavirin-Behandlung in Verbindung stehende Toxizitäten (z. B. behandlungsbedingte Anämie): Reduktion der Standarddosis
            • Standarddosis 400 mg / Tag
              • 1 Dosisanpassungsstufe: 200 mg / Tag (entsprechend 200 mg 1mal morgens)
            • Standarddosis 600 - 800 mg / Tag
              • 1 Dosisanpassungsstufe: 400 mg / Tag (entsprechend 200 mg 1mal morgens und 1 mal abends)
            • Standarddosis 1.000 - 1.200 mg / Tag
              • 1 Dosisanpassungsstufe: 600 mg / Tag (entsprechend 200 mg 1mal morgens und 2mal abends)
        • Behandlungsdauer in Kombination mit Ribavirin:
          • abhängig vom viralen Genotyp
            • Infektion mit Genotyp 2 oder 3: 24 Wochen
            • andere Genotypen: 48 Wochen
          • Therapieabbruch bei nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln trotz initialer 24-wöchiger Therapie (anhaltendes virologisches Ansprechen unwahrscheinlich)
        • Kinder (3 - 5 Jahre) und Kinder und Jugendliche, bei denen eine Behandlung keinen zufriedenstellenden Erfolg hatte
          • begrenzte Erfahrungen
        • Kinder und Jugendliche mit HCV/HIV-Koinfektion oder Nierenfunktionsstörung
          • keine Daten
  • Nebenwirkungen
    • falls Dosisanpassung aufgrund mäßiger bis schwerwiegender Nebenwirkungen (klinische und / oder Laborbefunde) erforderlich
      • 1. Dosisreduktion auf 135 +ALU-g Peginterferon alfa-2a i. A. ausreichend
      • in einigen Fällen: Dosisreduktion auf 90 oder 45 +ALU-g notwendig
      • Dosissteigerungen bis zur Anfangsdosierung in Erwägung ziehen, wenn Nebenwirkung abklingt
    • Blutbild
      • absoluter Neutrophilenwert 500 - < 750 / mm3
        • Dosisreduktion: 135 / 90 / 45 +ALU-g Peginterferon alfa-2a
      • absoluter Neutrophilenwert < 500 / mm3
        • Absetzen der Behandlung, bis absolute Neutrophilenwerte wieder > 1.000 / mm3
        • Wiederaufnahme mit zunächst 90 +ALU-g Peginterferon alfa-2a
        • Neutrophilenwerte überwachen
      • Thrombozytenzahl 25.000 - < 50.000 / mm3
        • Dosisreduktion: 90 +ALU-g Peginterferon alfa-2a
      • Thrombozytenzahl < 25.000 / mm3
        • Therapieabbruch empfohlen
      • Beherrschung einer Anämie infolge der Behandlung
        • bei Abfall des Hämoglobinwertes auf < 10 g / dl und >/ = 8,5 g / dl ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Abfall des Hämoglobinwertes um >/= 2 g / dl innerhalb von 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie bei einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung
          • Dosisreduktion: 600 mg Ribavirin / Tag (200 mg morgens und 400 mg abends)
          • Rückkehr zur ursprünglichen Dosierung nicht empfohlen
        • bei gesichertem Abfall des Hämoglobinwertes auf < 8,5 g / dl ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder bei Hämoglobinwert von < 12 g / dl bei reduzierter Dosis über 4 Wochen bei stabiler kardiovaskulärer Erkrankung
          • Ribavirin absetzen
          • bei Rückkehr auf Normalwerte: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Ribavirin / Tag, nach Ermessen des behandelnden Arztes Erhöhung auf 800 mg / Tag
          • Rückkehr zur ursprünglichen Dosierung nicht empfehlenswert
      • bei Unverträglichkeit gegen Ribavirin: Peginterferon alfa-2a als Monotherapie weiterführen
    • Leberfunktion
      • Patienten mit chronischer Hepatitis C
        • häufig Schwankungen in pathologischen Werten der Leberfunktionstests
        • Anstiege der ALT-Spiegel über Ausgangswert hinaus, auch bei Patienten mit virologischem Ansprechen (wie bei anderen alfa-Interferonen)
        • bei progredientem oder fortbestehendem ALT-Anstieg: Dosisreduktion zunächst auf 135 +ALU-g
          • Anstieg der ALT-Werte trotz Dosisreduktion oder bei gleichzeitig erhöhten Bilirubin-Konzentrationen oder Leberdekompensation: Absetzen der Therapie
      • Patienten mit chronischer Hepatitis B
        • vorübergehendes Auftreten von ALT-Spitzen, manchmal > 10-Faches des oberen Normwertes, nicht ungewöhnlich (könnte Immunclearance widerspiegeln)
        • Behandlung sollte normalerweise nicht begonnen werden, wenn ALT-Spiegel > 10-Faches des oberen Normwertes
        • während des Auftretens der ALT-Spitzen: bei Fortsetzung der Behandlung häufigere Überwachung der Leberfunktion in Betracht ziehen
        • bei Dosisreduktion oder Absetzen: Behandlung kann nach Abklingen der ALT-Spitzen weitergeführt werden
  • Indikation



    • chronische Hepatitis B
      • Behandlung der Hepatitis-B-Envelope-Antigen (HBeAg)-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B (CHB) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose
      • Behandlung der HBeAg-positiven CHB bei Kindern und Jugendlichen >/= 3 Jahre ohne Leberzirrhose mit Nachweis viraler Replikation und dauerhaft erhöhten ALT-Serumwerten
    • chronische Hepatitis C
      • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung in Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • Behandlung von Kindern und Jugendlichen >/= 5 Jahre mit bisher noch nicht behandelter CHC, die Serum-HCV-RNA-positiv sind, in Kombination mit Ribavirin
    • Hinweis:
      • bei Entscheidung über Behandlungsbeginn im Kindesalter:
        • Wachstumsverzögerungen bei Kombinationstherapie möglich
        • Reversibilität einer Wachstumshemmung ungewiss
        • Entscheidung von Fall zu Fall treffen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Peginterferon alfa-2a - invasiv

    • Nebenwirkungen, über die bei der Peginterferon alfa-2a-Monotherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder chronischer Hepatitis C oder in Kombination mit Ribavirin bei HCV-Patienten berichtet wurde
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Infektion der oberen Atemwege
          • Bronchitis
          • orale Candidamykose
          • Herpes simplex
          • fungale, virale und bakterielle Infektionen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Pneumonie
          • Hautinfektionen
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Endokarditis
          • Otitis externa
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Sepsis
      • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Lebertumor
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Thrombozytopenie
          • Anämie
          • Lymphadenopathie
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Panzytopenie
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • aplastische Anämie
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • isolierte Aplasie der Erythropoese (pure red cell aplasia, PRCA)
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Sarkoidose
          • Thyreoiditis
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Anaphylaxie
          • systemischer Lupus erythematodes
          • rheumatoide Arthritis
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • idiopathische oder thrombotisch-thrombozyto-penische Purpura
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Abstoßung von Leber- und Nierentransplantaten
          • Vogt-Koyanagi- Harada-Syndrom
      • Endokrine Erkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hypothyreose
          • Hyperthyreose
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Diabetes
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • diabetische Ketoazidose
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Anorexie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Dehydratation
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Depression
          • Angstgefühl
          • Schlaflosigkeit
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • emotionale Verstimmung
          • Stimmungsschwankungen
          • Aggressivität
          • Nervosität
          • verminderte Libido
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Selbstmordgedanken
          • Halluzinationen
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Selbstmord
          • psychotische Erkrankungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Manie
          • bipolare Störungen
          • Mordgedanken
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Kopfschmerzen
          • Benommenheit
          • Konzentrationsschwäche
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Gedächtnisstörungen
          • Synkopen
          • Schwäche
          • Migräne
          • Hypoästhesie
          • Hyperästhesie
          • Parästhesie
          • Tremor
          • Geschmacksstörungen
          • Albträume
          • Somnolenz
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • periphere Neuropathie
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Koma
          • Konvulsionen
          • Fazialislähmung
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • zerebrale Ischämie
      • Augenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Verschwommensehen
          • Augenschmerzen
          • Augenentzündung
          • Xerophthalmie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Netzhautblutung
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Optikusneuropathie
          • Papillenödem
          • retinale Gefäßstörung
          • Retinopathie
          • Hornhautulkus
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Verlust des Sehvermögens
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • seröse Netzhautablösung
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Vertigo
          • Ohrenschmerzen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Gehörverlust
      • Herzerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Tachykardie
          • Palpitationen
          • periphere +ANY-deme
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Myokardinfarkt
          • Herzinsuffizienz
          • Angina
          • supraventrikuläre Tachykardie
          • Arrhythmien
          • Vorhofflimmern
          • Perikarditis
          • Kardiomyopathie
      • Gefässerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Erröten
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Bluthochdruck
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Hirnblutungen
          • Vaskulitis
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • periphere Ischämie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Dyspnoe
          • Husten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Belastungsdyspnoe
          • Epistaxis
          • Nasopharyngitis
          • Sinus-Sekretstauungen
          • Nasen-Sekretstauungen
          • Rhinitis
          • rauer Hals
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • pfeifendes Atmen
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • interstitielle Pneumonitis einschließlich letalem Ausgang
          • Lungenembolie
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • pulmonale arterielle Hypertonie
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Diarrh+APY
          • Übelkeit
          • Abdominalschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Erbrechen
          • Dyspepsie
          • Dysphagie
          • Mundgeschwüre
          • Zahnfleischbluten
          • Glossitis
          • Stomatitis
          • Flatulenz
          • Mundtrockenheit
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Magen-Darm-Blutungen
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • peptisches Ulkus
          • Pankreatitis
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • ischämische Colitis
          • Pigmentierung der Zunge
      • Leber- und Galleerkrankungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Leberfunktionsstörungen
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Leberversagen
          • Cholangitis
          • Fettleber
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Haarausfall
          • Dermatitis
          • Pruritus
          • trockene Haut
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Exanthem
          • vermehrtes Schwitzen
          • Psoriasis
          • Urtikaria
          • Ekzem
          • Hauterkrankungen
          • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
          • Nachtschwei+AN8
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • toxische epidermale Nekrolyse
          • Stevens-Johnson-Syndrom
          • Angioödem
          • Erythema multiforme
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Myalgie
          • Arthralgie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Rückenschmerzen
          • Arthritis
          • Muskelschwäche
          • Knochenschmerzen
          • Nackenschmerzen
          • Schmerzen der Skelettmuskulatur
          • Muskelkrämpfe
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Myositis
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Rhabdomyolyse
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Niereninsuffizienz
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Impotenz
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Fieber
          • Rigor
          • Schmerzen
          • Schwäche
          • Müdigkeit
          • Reaktionen an der Applikationsstelle
          • Reizbarkeit
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Schmerzen im Brustkorb
          • Grippe-ähnliche Erkrankung
          • Unwohlsein
          • Lethargie
          • Hitzewallungen
          • Durstempfindung
      • Untersuchungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Gewichtsverlust
      • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen

    • Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit HCV-Infektion berichtet wurden, die in der Studie NV17424 Peginterferon alpha-2a plus Ribavirin zugeteilt waren
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Infektiöse Mononukleose
          • Streptokokken-Pharyngitis
          • Influenza, virale
          • Gastroenteritis
          • Candidiasis
          • Gastro enteritis
          • Zahnabszess
          • Hordeolum
          • Infektionen der Harnwege
          • Infektionen
          • Nasopharyngitis
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Anämie
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Verminderter Appetit
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hyperglykämie
          • Typ 1 Diabetes mellitus
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Schlaflosigkeit
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Depression
          • Angst
          • Halluzinationen
          • anormales Verhalten
          • Aggressionen
          • Wut
          • Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Kopfschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Schwindel
          • Aufmerksamkeitsstörungen
          • Migräne
      • Augenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Vorübergehende Erblindung
          • retinale Exsudate
          • Sehschwäche
          • Augenirritation
          • Augenschmerzen
          • Augenjucken
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Ohrenschmerzen
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Dyspnoe
          • Epistaxis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Schmerzen im Oberbauch
          • Stomatitis
          • Übelkeit
          • aphtöse Stomatitis
          • orale Erkrankungen
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Ausschlag
          • Pruritus
          • Alopezie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Geschwollenes Gesicht
          • Arzneimittelexanthem
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Schmerzen des Bewegungsapparates
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Rückenschmerzen
          • Schmerzen in den Extremitäten
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Dysurie
          • Inkontinenz
          • Störungen im Harnwegssystem
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • vaginaler Ausfluss
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Grippeähnliche Erkrankung
          • Reaktionen an der Injektionsstelle
          • Reizbarkeit
          • Fatigue
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Pyrexie
          • Hämatom an der Einstichstelle in ein Blutgef+AOQA3wA8-/li>
          • Schmerzen
      • Untersuchungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Abnormale psychiatrische Beurteilung
      • Chirurgische und medizinische Eingriffe
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Zahn ziehen
          • Cholezystektomie
      • Soziale Umstände
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Erziehungsprobleme

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Peginterferon alfa-2a - invasiv

    • Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Therapie der Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt überwacht werden
    • Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
      • Schwerwiegende, zentralnervöse Wirkungen, vor allem Depressionen, Selbstmordgedanken und Suizidversuche sind bei einigen Patienten während der Pegasys Behandlung und sogar auch nach Beendigung der Behandlung, vor allem während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, beobachtet worden
      • andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Verwirrung und Veränderungen des Geisteszustandes sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden
      • Patienten sollten sorgfältig auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen überwacht werden
      • falls solche Symptome auftreten, muss sich der verschreibende Arzt der möglichen Schwere dieser unerwünschten Wirkungen bewusst sein und die Notwendigkeit geeigneter therapeutischer Maßnahmen in Erwägung ziehen
      • dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung abzubrechen, den Patienten weiterhin zu beobachten und, soweit erforderlich, psychiatrisch behandeln zu lassen.
    • Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen:
      • falls die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, wenn eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit gegenwärtigen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte ist kontraindiziert
    • Patienten mit Suchtmittelmissbrauch
      • erhöhtes Risiko für die Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen oder eine Verschlimmerung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen bei HCV-infizierte Patienten, bei denen gleichzeitig ein Suchtmittelmissbrauch (Alkohol, Cannabis usw.) besteht und die gleichzeitig mit alfa-Interferon behandelt werden
      • wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit einem alfa-Interferon als notwendig befunden wird, sollte vor Behandlungsbeginn das Bestehen gleichzeitiger psychiatrischer Erkrankungen und das Potenzial für den Missbrauch anderer Suchtmittel sorgfältig bewertet und entsprechend behandelt werden
      • falls notwendig, sollte ein interdisziplinärer Ansatz mit psychologischer Betreuung oder einem Suchtspezialisten in Erwägung gezogen werden, um den Patienten zu beurteilen, zu behandlen oder nachzubeobachten
      • Patienten sollten während der Behandlung und auch nach Behandlungsende engmaschig überwacht werden
      • frühe Intervention bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen oder Suchtmittelmissbrauch wird empfohlen
    • Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche)
      • während einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon-alpha 2a allein oder in Kombination mit Ribavirin kam es bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren häufig zu Gewichtsverlust und Wachstumsverzögerung
      • zu erwartende Nutzen der Behandlung sollte vorsichtig gegenüber den bei Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien beobachteten Sicherheitsdaten von Fall zu Fall abgewogen werden
      • es ist wichtig zu beachten, dass die Therapie mit Peginterferon-alpha 2a allein oder in Kombination mit Ribavirin zu einer Wachstumsverzögerung führte, deren Reversibilität ungewiss ist
      • Risiko einer Wachstumsverzögerung sollte gegen die Krankheitscharakteristika des Kindes, darunter Nachweise einer Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Komorbiditäten, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen können (wie z. B. eine HIV-Koinfektion), sowie prognostische Faktoren für das Therapieansprechen abgewogen werden
        • für HBV-Infektionen hauptsächlich HBV- Genotyp und ALT-Spiegel
        • für HCV-Infektionen hauptsächlich HCV-Genotyp und HCV-RNA-Spiegel)
      • wann immer möglich sollte das Kind nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden, damit das Risiko einer Wachstumsverzögerung verringert ist
      • keine Daten zu Langzeitwirkungen auf die sexuelle Reife
    • Rückverfolgbarkeit
      • Handelsname und Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert
    • bei einer Kombinationstherapie mit Ribavirin die entsprechende Fachinformation des Präparates beachten
    • bei allen Patienten wurde vor Aufnahme in die Studien zur chronischen Hepatitis C eine Leberbiopsie durchgeführt
      • in bestimmten Fällen (d.h. bei Patienten mit Viren vom Genotyp 2 oder 3) kann eine Behandlung auch ohne histologische Bestätigung möglich sein
      • aktuelle Therapierichtlinien sollten berücksichtigt werden, inwieweit eine Leberbiopsie vor Beginn der Behandlung notwendig ist
    • bei Patienten mit normalen GPT-Werten erfolgt die Entwicklung einer Fibrose im Durchschnitt langsamer als bei Patienten mit erhöhten GPT-Werten
      • dies sollte im Zusammenhang mit anderen Faktoren, welche die Entscheidung für oder gegen eine Behandlung beeinflussen, berücksichtigt werden, wie z.B. HCV-Genotyp, Alter, extrahepatische Manifestationen, Übertragungsrisiko usw.
    • Laboruntersuchungen vor und während der Therapie
      • vor Therapiebeginn bei jedem Patienten die Standardtests für die Blutwerte und die biochemischen Parameter durchführen
      • folgende Angaben können als Ausgangswerte für die Einleitung einer Therapie gelten:
        • Thrombozytenzahl >/= 90.000/mm3
        • absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/mm3
        • ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH und T4)
      • Hämatologische Tests müssen nach 2 und 4 Wochen wiederholt werden, und biochemische Tests müssen nach 4 Wochen durchgeführt werden
      • im Verlauf der Therapie müssen zusätzliche Tests in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden
      • in klinischen Prüfungen war während der Therapie eine Abnahme sowohl der Leukozytenzahl als auch der absoluten Neutrophilenzahl zu beobachten, die üblicherweise innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen eintrat
      • weitere Abnahme nach 8-wöchiger Therapie war selten
      • Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl war bei Dosissenkung oder Absetzen der Therapie reversibel
      • Neutrophilenwerte erreichten bei den meisten Patienten nach 8 Wochen Normalwerte und kehrten bei allen Patienten nach etwa 16 Wochen auf die Ausgangswerte zurück
      • Therapie mit Peginterferon alpha-2a ist mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht worden, die jedoch innerhalb des Beobachtungszeitraums in der Nachbehandlungsphase wieder Vorbehandlungswerte erreichte
        • in einigen Fällen kann eine Änderung der Dosis notwendig sein
      • Auftreten einer Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) wurde bei bis zu 15 % der Patienten mit chronischer Hepatitis C beobachtet, die in klinischen Studien in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren
        • Häufigkeit hängt von der Behandlungsdauer und der Ribavirin-Dosis ab
        • Risiko für die Entwicklung einer Anämie ist bei weiblichen Patienten höher
      • es ist Vorsicht geboten, wenn Peginterferon alpha-2a in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven Substanzen angewendet wird
      • Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression, innerhalb von 3 - 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Ribavirin zusammen mit Azathioprin, ist in der Literatur berichtet worden
      • Myelotoxizität war nach Absetzen der antiviralen HCV-Therapie und Azathioprin innerhalb von 4 - 6 Wochen reversibel und trat nach Wiederaufnahme einer der beiden Behandlungen nicht erneut auf
      • Anwendung zusammen mit Ribavirin als Kombinationstherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorhergegangene Behandlung nicht angesprochen haben, ist bei den Patienten, welche die vorhergegangene Behandlung wegen unerwünschter hämatologischer Ereignisse abgebrochen hatten, nicht ausreichend untersucht worden
        • Ärzte, die eine Behandlung dieser Patienten in Betracht ziehen, sollten sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Wiederbehandlung abwägen
    • Endokrines System
      • bei Anwendung von alfa-Interferonen wurden Schilddrüsenfunktionsstörungen bzw. eine Verschlechterung bestehender Schilddrüsenstörungen beschrieben
        • vor Beginn einer Therapie müssen die TSH- und die T4-Werte bestimmt werden
        • Therapie kann begonnen oder fortgesetzt werden, wenn die TSH-Werte medikamentös im Normbereich gehalten werden können
        • TSH-Werte müssen im Verlauf der Behandlung bestimmt werden, wenn der Patient klinische Anzeichen entwickelt, die auf eine mögliche Schilddrüsendysfunktion hinweisen
        • bei der Behandlung wurden Hypoglykämie, Hyperglykämie und Diabetes mellitus beobachtet
          • Patienten mit diesen Krankheitsbildern, die medikamentös nicht wirksam kontrolliert werden können, sollten weder eine Monotherapie mit Peginterferon alfa-2a noch eine Kombinationstherapie zusammen mit Ribavirin beginnen
          • Patienten, die während der Behandlung solche Krankheitsbilder entwickeln und diese medikamentös nicht kontrolliert werden können, sollten die Behandlung die Mono-/Kombinationstherapie zusammen mit Ribavirin abbrechen
    • Herz-Kreislauf-System
      • Hypertonie, supraventrikuläre Arrhythmien, Stauungsinsuffizienz, Schmerzen im Brustkorb und Myokardinfarkt sind bei einer Therapie mit alfa-Interferonen in Verbindung gebracht worden
      • es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen vor Beginn der Therapie ein Elektrokardiogramm erstellt wird
      • falls eine Verschlechterung des kardiovaskulären Status eintritt, muss die Therapie abgesetzt oder beendet werden
      • sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen eine Anämie auftreten, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ribavirin erforderlich werden
    • Leberfunktion
      • bei Patienten, die im Laufe der Behandlung Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, muss die Therapie abgesetzt werden
      • unter dem Arzneimittel wurden, auch bei virologischem Ansprechen, Erhöhungen der ALT-Konzentrationen über die Ausgangswerte hinaus beobachtet
      • Therapie abbrechen, falls es trotz Dosisreduktion zu einem progredienten und klinisch signifikanten Anstieg des ALT-Spiegels oder einem gleichzeitigen direkten Bilirubin-Anstieg kommt
      • im Gegensatz zur chronischen Hepatitis C ist bei chronischer Hepatitis B eine Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung nicht ungewöhnlich und durch vorübergehende und möglicherweise signifikante Anstiege der Serum-ALT charakterisiert
      • in klinischen Studien mit Peginterferon alpha-2a bei HBV wurde ein deutlicher Anstieg der Transaminasen von leichten Veränderungen bei anderen Leberfunktionsparametern begleitet, ohne Hinweis auf eine hepatische Dekompensation
      • in etwa der Hälfte der Fälle überstiegen die Spitzenwerte das 10fache des oberen Normalwertes
      • Dosis wurde bis zum Abklingen der Transaminasenspitzen reduziert oder abgesetzt, während die Behandlung in den Zwischenzeiten unverändert fortgesetzt wurde
      • häufigere Überwachung der Leberfunktion wurde in jedem Fall empfohlen
    • Überempfindlichkeit
      • schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchialverengung, Anaphylaxie) wurden während einer Therapie mit alfa-Interferonen selten beobachtet
      • in diesem Fall muss die Therapie abgebrochen und umgehend eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden
      • vorübergehende Exantheme machen eine Unterbrechung der Therapie nicht erforderlich
    • Autoimmunerkrankung
      • es ist über die Entwicklung von Auto-Antikörpern und Autoimmunerkrankungen unter der Behandlung mit alfa-Interferonen berichtet worden
      • Patienten mit einer Prädisposition für Autoimmunerkrankungen unterliegen einem erhöhten Risiko
      • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Autoimmunerkrankung sollten sorgfältig untersucht werden und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortsetzung der Interferon-Therapie muss neu eingeschätzt werde
      • über Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH-Syndrom) ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis C berichtet worden, die mit Interferon behandelt wurden
        • dieses Syndrom ist eine granulomatöse Entzündungserkrankung, welche die Augen, das Gehörsystem, die Hirnhaut und die Haut betrifft
        • wenn ein VKH-Syndrom vermutet wird, sollte die antivirale Behandlung abgebrochen und eine Kortikosteroid-Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Fieber/Infektionen
      • obwohl Fieber, möglicherweise in Verbindung mit Grippe-ähnlichen Symptomen, während einer Interferon-Therapie häufig gemeldet wird, müssen andere Ursachen für persistierendes Fieber, insbesondere schwere Infektionen (bakteriell, viral, fungal) ausgeschlossen werden, v.a. bei Patienten mit Neutropenie
      • es wurde über schwerwiegende Infektionen (bakteriell, viral, fungal) und Sepsis während der Behandlung mit alfa-Interferonen berichtet
      • geeignete Therapie gegen die Infektion sollte sofort begonnen, und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden
    • Okuläre Veränderungen
      • bei Peginterferon alpha-2a wurde in seltenen Fällen über Retinopathien einschließlich Netzhautblutungen, Cotton-Wool-Herde, Papillenödem, Optikusneuropathie und retinalen Arterien- bzw. Venenverschluss berichtet, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann
      • allen Patienten vor Behandlungsbeginn Augenuntersuchung durchführen
      • jeder Patient, der über eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, muss sofort einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen werden
      • bei Patienten mit vorbestehenden ophthalmologischen Störungen (z.B. diabetische oder hypertensive Retinopathie) sollten während der Behandlung wiederholt Augenuntersuchungen durchgeführt werden
      • Behandlung muss bei den Patienten abgebrochen werden, bei denen Augenerkrankungen neu auftreten oder sich verschlechtern
    • Pulmonale Veränderungen
      • während der Therapie wurden pulmonale Störungen wie Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beschrieben
      • bei Auftreten persistierender oder nicht geklärter Lungeninfiltrate oder Lungenfunktionsstörungen muss die Behandlung abgebrochen werden
    • Erkrankungen der Haut
      • Anwendung von alfa-Interferonen wurde mit einer Exazerbation oder der Auslösung einer Psoriasis und Sarkoidose in Zusammenhang gebracht
      • bei bestehender Psoriasis ist Peginterferon alpha-2a mit Vorsicht einzusetzen
      • bei Entstehung oder Verschlechterung von Psoriasis-Läsionen muss ein Abbruch der Therapie erwogen werden
    • Transplantation
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung wurde bei Patienten nach einer Lebertransplantation nicht untersucht
      • Transplantatabstoßungen der Leber und der Niere wurden im Zusammenhang mit Peginterferon alpha-2a alleine oder in Kombination mit Ribavirin berichtet
    • HIV-HCV-Koinfektion
      • in der jeweiligen Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit der HCV-Therapie angewendet werden sind produktspezifische Toxizitäten und das Potenzial für überschneidende Toxizitäten mit Peginterferon alpha-2a, mit oder ohne Ribavirin, sowie über deren Beherrschung, angegeben
        • in der Studie NR15961, in der Patienten gleichzeitig mit Stavudin und einer Interferon-Therapie mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, betrug die Inzidenz für Pankreatitis und/oder Laktatazidose 3 % (12/398).
      • Patienten mit einer HIV-Begleitinfektion, die eine hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Lactatazidose zu entwickeln
      • Vorsicht geboten, wenn Peginterferon alpha-2a und Ribavirin zusätzlich zu einer HAART-Therapie verabreicht werden (siehe auch Fachinformation von Ribavirin)
      • Ko-infizierte Patienten mit einer fortgeschrittenen Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können bei der Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferonen, einschließlich Peginterferon alpha-2a, ein erhöhtes Risiko haben, eine Leberdekompensation zu entwickeln, möglicherweise mit Todesfolge
      • Ausgangswerte bei Zirrhose-Patienten mit einer Ko-Infektion, die mit einer Leberdekompensation assoziiert sein können, umfassen:
        • erhöhtes Serum-Bilirubin
        • vermindertes Hämoglobin
        • erhöhte alkalische Phosphatase
        • verminderte Thrombozytenzahl
        • Behandlung mit Didanosin (ddI)
      • gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen
      • während der Behandlung müssen koinfizierte Patienten eng auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation
        (einschließlich Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung, eingeschränkte hepatische Synthesefunktion, z. B. Child-Pugh- Punktewert von 7 oder größer) überwacht werden
        • Child-Pugh-Punktewert kann durch Faktoren, die im Zusammenhang mit der Behandlung stehen (d. h. indirekte Hyperbilirubinämie, erniedrigtes Albumin), beeinflusst werden und ist nicht unbedingt der hepatischen Dekompensation zuzuschreiben
      • Behandlung muss bei Patienten mit hepatischer Dekompensation sofort abgebrochen werden
      • bei Patienten mit einer HIV-HCV-Koinfektion und CD4-Zahlen unter 200 Zellen/mm3 liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor
        • bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Zahlen Vorsicht geboten
    • Dentale und periodontale Erkrankungen
      • dentale und periodontale Erkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Peginterferon alpha-2a und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten
      • außerdem könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie zusammen mit Ribavirin Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben
      • Patienten sollten ihre Zähne 2 mal / Tag gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen
      • außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden
        • in diesem Fall den Mund anschließend gründlich ausspülen
    • Anwendung der Peginterferon-Monotherapie als langzeitige Erhaltungstherapie (nicht genehmigte Anwendung)
      • in einer randomisierten kontrollierten US-Studie (HALT-C) wurden HCV-Patienten verschiedener Fibrosegrade, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hatten und die während eines 3,5-jährigen Behandlungszeitraums Peginterferon alpha-2a 90 Mikrogramm/Woche als Monotherapie erhielten, untersucht
      • es wurde keine signifikante Abnahme der Fibrose-Progressionsrate oder der damit verbundenen klinischen Ereignisse beobachtet

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Peginterferon alfa-2a - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Peginterferon alfa-2a - invasiv

    • Peginterferon alpha-2a darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Föten rechtfertigt
    • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Peginterferon alfa-2a bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
    • Fertilität
      • keine Daten zu den Wirkungen von Peginterferon alfa-2a auf die weibliche Fertilität vorliegend
      • tierexperimentelle Studien
        • bei der Verabreichung von Peginterferon alfa-2a an weibliche Affen wurde eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet
    • Anwendung mit Ribavirin
      • Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert
      • signifikante teratogene und/oder embryotoxische Effekte sind bei allen gegen Ribavirin exponierten Tierspezies gezeigt worden
      • es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Peginterferon alpha-2a in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden
      • weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
      • männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen beide während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
      • zusätzlich auch die Fachinformation von Ribavirin beachten

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Peginterferon alfa-2a - invasiv

    • wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling vor Behandlungsbeginn abstillen
    • nicht bekannt, ob die Bestandteile des Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen

    Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Warnung

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