Pedea 5mg/ml (4X1 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen
• lebensbedrohliche Infektionen
• aktive Blutungen, insb.
  • intrakranial
  • gastrointestinal
• Thrombozytopenie
• Koagulationsstörungen
• signifikante Nierenfunktionsstörungen
• angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende Lungen- oder Körperdurchblutung erforderlich ist
  • Pulmonalatresie
  • Fallot-Tetralogie
  • schwere Aortenisthmusstenose
• nekrotisierende Enterokolitis oder ein entsprechender Verdacht
• deutliche Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut
• prophylaktische Gabe

Art der Anwendung

• nur i.v.
• als Kurzinfusion über 15 Min. am besten unverdünnt i.v.
• bei Bedarf das Injektionsvolumen entweder mit NaCl-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) einstellen
• gegebene tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge berücksichtigen
  • 1. Lebenstag: Volumen max. 80 ml / kg / Tag
  • allmähliche Steigerung in den darauf folgenden 1 - 2 Wochen (um etwa 20 ml / kg Geburtsgewicht / Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml /kg Geburtsgewicht / Tag
• mit Vorsicht anwenden (Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen)
• nicht in Kontakt mit sauren Lösungen, wie z.B. bestimmten Antibiotika oder Diuretika bringen: Infusionsleitung vor und nach der Gabe des Arzneimittels 15 Min. lang mit 1,5 - 2 ml NaCl-Injektionslösung 9 mg/ m l (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg / ml (5%) g spülen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ibuprofen.

• Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche
  • 1. Injektion: 10 mg / kg KG
  • 2. und 3. Injektion: 5 mg / kg KG
  • Behandlungszyklus: 3 i.v. Dosen Ibuprofen, jeweils im Abstand von 24 Stunden
  • bei Anurie oder manifester Oligurie nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung
  • Wiederholung eines Behandlungszyklus mit 3 Dosen bei ausbleibendem Schließen des Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion oder erneutem +ANY-ffnen
  • bei unverändertem Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus chirurgischen Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erwägen

Indikation

• Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Thrombozytopenie
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • intraventrikuläre Blutungen
    • periventrikuläre Leukomalazie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bronchopulmonale Dysplasie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • pulmonale Blutungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypoxämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nekrotisierende Enterokolitis
    • Darmperforation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Magen-Darm-Blutungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magenperforation
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Oligurie
    • Wasserretention
    • Hämaturie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akutes Nierenversagen
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Behandlungsbeginn
  • Verifizierung der Diagnose durch echokardiographische Untersuchung
    • Ausschluss von pulmonaler Hypertonie sowie Ductus-abhängiger angeborener Herzkrankheit
• Kontrollen
  • auf Anzeichen für Blutungen überwachen
    • da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann
  • Kombination mit Aminoglykosiden
    • strikte Überwachung der Aminoglykosid-Serumspiegel
      • Ibuprofen verringert evtl. Aminoglykosid-Clearance
    • sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion
    • sorgfältige Überwachung der Magen-Darm-Funktion
• darf nicht prophylaktisch angewendet werden, unabhängig vom Gestationsalter
  • Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen beim Säugling
  • schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension wurde bei 3 Säuglingen 1. Infusion
    • besserte sich jedoch innerhalb von 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid
• Säuglinge mit deutlicher Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut
  • von Ibuprofen-Anwendung absehen
    • Ibuprofen verdrängt Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle
      • evtl. Risiko für Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht
• Vorliegen einer Infektion
  • mit Vorsicht anwenden
  • übliche Anzeichen und Symptome einer Infektion können maskiert werden
• Anwendung mit Vorsicht zur Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen
• bei Frühgeborenen vor der 27. SSW wurde mit empfohlenem Dosierungsschema eine niedrige Verschlussrate des Ductus arteriosus festgestellt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht von Bedeutung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht von Bedeutung

Tierexperimentelle Daten und / oder Erfahrung beim Menschen ergaben ein erhöhtes embryotox. / teratogenes Risiko (Trimenon 1).

Daten aus Tierversuchen und / oder Erfahrung beim Menschen ergaben ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Neugeborenen, wenn der Arzneistoff ab der 9. Schwangerschaftswoche angewendet wurde.

Wirkstoff geht in die Muttermilch über, wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, aber wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall und nach Abwägen der klinischen Gesamtsituation entschieden werden, ob während der Gabe des Arzneimittels abgestillt oder eine Stillpause eingelegt werden muss.