Paspertin 10mg/2ml (5X2 ml)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Metoclopramid
Wirkstoff Menge 8,91 mg
ATC Code A03FA01
Preis 12,08 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Paspertin 10mg/2ml (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Metoclopramid hydrochlorid10mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metoclopramid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid
  • gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt
  • Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
  • Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie
  • Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)
  • Morbus Parkinson
  • Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen
  • Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten
  • bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels
  • prolaktinabhängige Tumore
  • Kinder < 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung
  • intravenöse Gaben müssen als langsame Bolusinjektion (über einen Zeitraum von mind. 3 Min) erfolgen
  • Abstand von mind. 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml Injektionslösung) enthält 10,54 mg Metoclopramidhydrochlorid x 1 H2O (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid bzw. 8,9 mg Metoclopramid).

  • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV), symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden, Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)
    • Erwachsene
      • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
        • 1 Ampulle (10 mg Metoclopramidhydrochlorid) i. v. als Einzeldosis
      • symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden, Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)
        • 1 Ampulle (10 mg Metoclopramidhydrochlorid) i. v. bis zu 3mal / Tag
        • max. Tagesdosis: 30 mg Metoclopramidhydrochlorid oder 0,5 mg / kg KG i. v.
      • Behandlungsdauer
        • so kurz wie möglich
        • Übergang zur oralen oder rektalen Behandlung sollte so bald wie möglich erfolgen
  • Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption, Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als Sekundäroption
    • Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)
      • 0,1 - 0,15 mg Metoclopramidhydrochlorid / kg KG i. v. bis zu 3mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid / kg KG i. v.
        • 1 - 3 Jahre / 10 - 14 kg KG
          • 1 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
        • 3 - 5 Jahre / 15 - 19 kg KG
          • 2 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
        • 5 - 9 Jahre / 20 - 29 kg KG
          • 2,5 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
        • 9 - 18 Jahre / 30 - 60 kg KG
          • 5 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
        • 15 - 18 Jahre / > 60 kg KG
          • 10 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV): 48 Stunden
        • Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV): 5 Tage

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwägen
  • Niereninsuffizienz
    • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance
    • 25% der Dosis
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 60 ml/min)
    • 50% der Dosis
  • Leberinsuffizienz
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung
      • 50% der Dosis
  • Kinder < 1 Jahr
    • kontraindiziert (aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen)

    • Indikation



    • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV)
    • symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden
    • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (radiotherapy-induced nausea and vomiting, RINV)

    Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)

    • Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) als Sekundäroption
    • Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als Sekundäroption

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Metoclopramid - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser Anwendung)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen
        • Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Somnolenz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels)
        • Parkinsonismus
        • Akathisie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dystonie
        • Dyskinesie
        • getrübter Bewusstseinszustand
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Krämpfe, besonders bei epileptischen Patienten
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Spätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann
        • malignes neuroleptisches Syndrom
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Depression
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Halluzination
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verwirrtheitszustand
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angst
        • Ruhelosigkeit
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Herzrhythmusstörungen wie supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, Tachykardie nach parenteraler Gabe von Metoclopramid
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann
        • atrioventrikulärer Block
        • Sinusknotenstillstand, insbesondere bei intravenöser Anwendung
        • QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
        • Torsade de pointes
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Blutdrucksteigerung nach hochdosierter intravenöser Gabe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schock
        • Synkope nach Anwendung als Injektion
        • akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom
        • vorübergehender Anstieg des Blutdrucks
    • Endokrine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Amenorrhö (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
        • Hyperprolaktinämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Galaktorrhö (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gynäkomastie (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Diarrh+APY
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Mundtrockenheit, insbesondere unter hoher Dosierung von Metoclopramid
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schläfrigkeit

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Metoclopramid - invasiv

    • Zeitabstand zwischen den Anwendungen
      • Zeitspanne von mind. 6 Stunden muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden
    • Neurologische Erkrankungen
      • extrapyramidale Reaktionen
        • extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten
          • diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten
        • Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden
          • Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber ggf. einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen)
      • Spätdyskinesie bei längerer Behandlung
        • längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann
        • Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten
        • Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten
      • Malignes neuroleptisches Syndrom
        • wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet
        • Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
      • besondere Sorgfalt erforderlich bei
        • Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
        • Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden
      • Symptome von Morbus Parkinson
        • können durch Metoclopramid verstärkt werden
    • Methämoglobinämie
      • Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können
      • in solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten
    • Herzerkrankungen
      • gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung
      • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metoclopramid bei
        • Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung)
        • Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht
        • Bradykardie
        • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
      • besondere Vorsicht gilt insbesondere für die intravenöse Anwendung bei älteren Patienten
    • intravenöse Anwendungen müssen als langsame Bolus-Injektion gegeben werden (über Zeitspanne von mind. 3 Min.)
      • um das Risiko von Nebenwirkungen (z.B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern
    • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
      • bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen Dosisverringerung empfohlen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Metoclopramid - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Metoclopramid - invasiv

    • Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
    • Metoclopramid-Anwendung am Ende der Schwangerschaft sollte vermieden werden
      • wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
    • wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Metoclopramid - invasiv

    • Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen, Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden
    • Metoclopramid wird in geringem Maß in die Muttermilch ausgeschieden
    • Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Warnung

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