Pasonican 2 Mikrogramm (28 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Paricalcitol
Wirkstoff Menge 0,002 mg
ATC Code H05BX02
Preis 224,72 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N2
Pasonican 2 Mikrogramm (28 St)

Medikamente Prospekt

Paricalcitol2AtQ-g
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, rotHilfsstoff
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff1.4mg
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Paricalcitol
  • Anzeichen einer Vitamin D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus
    • Chronische Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 3 und 4
      • Initialdosis
        • iPTH-Ausgangswert +ACY-lt+ADsAPQ- 500 pg / ml (56 pmol / l):
          • 1 +ALU-g 1mal / Tag
          • oder 2 +ALU-g 3mal / Woche
        • iPTH-Ausgangswert > 500 pg / ml (56 pmol / l):
          • 2 +ALU-g 1mal / Tag
          • oder 4 +ALU-g 3mal / Woche
      • Titrationsdosis
        • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen, anhand der gemessenen iPTH-Spiegel unter Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel individuell anpassen
          • iPTH-Spiegel gleichbleibend oder ansteigend:
            • Einnahme 1mal / Tag: erhöhen um 1 +ALU-g
            • Einnahme 3mal / Woche: erhöhen um 2 +ALU-g
          • Abnahme des iPTH-Spiegels um < 30%:
            • Einnahme 1mal / Tag: erhöhen um 1 +ALU-g
            • Einnahme 3mal / Woche: erhöhen um 2 +ALU-g
          • Abnahme des iPTH-Spiegels um >/= 30% aber
          • Dosis beibehalten
        • Abnahme des iPTH-Spiegels um > 60%:
          • Einnahme 1mal / Tag: reduzieren um 1 +ALU-g
          • Einnahme 3mal / Woche: reduzieren um 2 +ALU-g
          • Dosisreduktion notwendig, bei bereits niedrigster Dosis: Dosierungsintervall verlängern
        • iPTH-Spiegel < 60 pg/ml (7 pmol / l):
          • Einnahme 1mal / Tag: reduzieren um 1 +ALU-g
          • Einnahme 3mal / Woche: reduzieren um 2 +ALU-g
          • falls Dosisreduktion notwendig, bei bereits niedrigster Dosis: Dosierungsintervall verlängern
    • Hinweis
      • bei Einnahme 3mal / Woche: Dosis höchstens alle 2 Tage verabreichen
      • engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegel nach Beginn der Behandlung und während der Dosistitration
      • bei Hypercalcämie oder dauerhaft erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt > 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2/l2):
        • Dosis calciumhaltiger Phosphatbinder reduzieren oder aussetzen
        • Alternativ: Dosierung von Paricalcitol reduzieren oder vorübergehend unterbrechen
          • bei Unterbrechung: Präparat mit niedriger Dosierung wieder beginnen, wenn die Serumcalciumspiegel und das Calcium-Phosphat-Produkt wieder im Zielbereich liegen
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 5
    • Initialdosis
      • Ermittllung der Dosis von Paricalcitol +AFsAtQ-g] anhand des iPTH-Spiegels vor Therapiebeginn (pg/ml) / 60 ((pmol/l)/7)
      • maximale Initialdosis: 32 +ALU-g
      • Gabe der Dosis: 3mal / Woche (alle 2 Tage)
    • Titrationsdosis
      • Dosierung anhand der iPTH-,Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel individuell einstellen
      • Berechnungsformeln
        • Paricalcitol-Titrationsdosis +AFsAtQ-g] = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pg/ml) geteilt durch 60
        • oder Paricalcitol-Titrationsdosis +AFsAtQ-g] = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pmol/l) geteilt durch 7
    • engmaschige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel zu Therapiebeginn, während der Dosistitration und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken P450-3A-Hemmern
    • erhöhte Calciumspiegel im Serum oder ein erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt bei gleichzeitiger Behandlung mit calciumhaltigen Phosphatbinder
      • Phosphatbinder entweder niedriger dosieren oder aussetzen
      • oder auf calciumfreien Phosphatbinder umstellen
    • bei Serum-Calciumspiegel > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) oder Calcium-Phosphat-Produkt 70 mg2/dl2 (5,6 mmol2/l2) oder iPTH +ACY-lt+ADsAPQ- 150 pg/ml
      • Dosis reduzieren, dass sie 2 - 4 +ALU-g unter der zuletzt nach der Formel iPTH/60 (pg/ml) (iPTH/7 (pmol/l)) berechneten Dosis liegt
      • weitere Dosisanpassung erforderlich: Dosis von Paricalcitol reduzieren oder die Therapie so lange unterbrechen, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben
    • bei Annäherung des iPTH-Wertes an den angestrebten Zielbereich (150 - 300 pg/ml)
      • zur Einstellung eines stabilen iPTH-Spiegels evtl. geringfügige individuelle Dosisanpassungen erforderlich
      • wenn Kontrolle der iPTH-, Calcium- bzw. Phosphatspiegel < 1mal / Woche, kann die Zugrundelegung eines zurückhaltenderen Quotienten für die Ermittlung der Anfangsdosis und der Dosistitration angezeigt sein

Dosisanpassung

  • beeinträchtigte Leberfunktion
    • geringgradig - mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • hochgradig
      • keine Erfahrung
  • Nierentransplantation
    • Patienten nach Nierentransplantation mit CKD-Stadien 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyreoidismus wurden in klinischen Phase-III-Studien nicht untersucht
    • nach publizierter Literatur ist der Algorithmus für die Anfangsdosis und die Titrationsdosis der gleiche wie für Patienten mit nativem CKD-Stadium 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyroidismus
    • Serum-Calcium- und -Phosphatspiegel sollten nach Beginn, während Phasen der Dosisanpassung und bei gleichzeitiger Anwendung von starken Cytochrom P450-3A-Hemmern engmaschig überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
    • keine Dosierungsempfehlungen möglich
  • ältere Patienten
    • zwischen älteren (65 - 75 Jahre) und jüngeren Patienten wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine generellen Unterschiede festgestellt
    • höhere Empfindlichkeit kann möglich sein




Indikation



  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus
    • assoziiert mit chronischer Niereninsuffizienz (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadien 3 und 4) und chronischem Nierenversagen (CKD Stadium 5) bei Patienten mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumonie
  • Störungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Kehlkopfödeme
  • Endokrine Störungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoparathyreoidismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercalcämie
      • Hypocalcämie
      • verringerter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperphosphatämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörung
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magenbeschwerden
      • Diarrhoe
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
      • Oberbauchschmerzen
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustspannen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • periphere +ANY-deme
      • allgemeine Schmerzen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des Kreatinins im Blut
      • abnormale Leberenzyme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - peroral

  • Übersuppression des Parathormons
    • kann zu einer Erhöhung des Serum- Calciumspiegels und zu einer Low Turnover (wie adyname) Knochenerkrankung führen
    • Patientenüberwachung und eine individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen
  • klinisch signifikante Hypercalcämie unter Behandlung eines calciumhaltigen Phosphatbinders
    • Dosierung dieses calciumhaltigen Phosphatbinders reduzieren oder die Behandlung mit diesem unterbrechen
  • chronische Hypercalcämie
    • kann mit allgemeiner vaskulärer Verkalkung und anderen Weichteil-Kalkeinlagerungen in Verbindung stehen
  • engmaschige Kontrolle von Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel
    • zu Therapiebeginn, während der Dosistitration und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken P450-3A-Hemmern
  • Wechselwirkungen
    • Vorsicht bei der gleichzeitgen Anwendung mit Ketoconazol
    • Phosphathaltige Arzneimittel oder mit Vitamin D verwandte Präparate dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden
      • aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypercalcämie und einer Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts
    • Vorsicht wenn Digitalis-Präparate gleichzeitig angewendet werden (Digitalis-Toxizität wird durch Hypercalcämie verstärkt)
  • Patienten mit Dialyse-Vorstufen
    • Paricalcitol könnte, ähnlich wie andere Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren, das Serumkreatinin erhöhen (und demzufolge die geschätzte GFR [eGFR] herabsetzen) ohne Änderung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vorliegend
  • Reproduktionstoxikologische Tierstudien
    • zeigten toxische Wirkungen
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - peroral

  • Entscheidung treffen, ob das Stillen fortzuführen / zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Paricalcitol fortzuführen / zu unterbrechen ist
    • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Paricalcitol oder seine Metaboliten gehen beim Tier in geringen Mengen in die Milch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.