Paroxetin-Neurax 30 mg (20 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Paroxetin
Wirkstoff Menge 30 mg
ATC Code N06AB05
Preis 14,44 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Paroxetin-Neurax 30 mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Paroxetin30mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paroxetin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Paroxetin
  • Kombination mit MAO-Hemmern
    • in Ausnahmefällen Kombionation mit Linezolid möglich (Antibiotikum, reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer)
      • Voraussetzung: Vorhandensein von Einrichtungen zur engmaschigen Überwachung von Symptomen eines Serotoninsyndroms und zur Blutdruckkontrolle
    • Behandlung mit Paroxetin kann
      • 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAOHemmer
      • bzw. frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid [Methylenblau, ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer, der präoperativ in der bildgebenden Diagnostik eingesetzt wird]) begonnen werden
    • zwischen dem Absetzen von Paroxetin und dem Therapiebeginn mit einem MAO-Hemmer sollte mind. eine Woche vergehen
  • Kombination mit Thioridazin
    • Paroxetin kann Plasmaspiegel von Thioridazin erhöhen (durch Hemmung des hepatischen Enzyms CYP 450 2D6)
    • alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen
  • Kombination mit Pimozid

Art der Anwendung



  • Einnahme 1mal / Tag morgens zusammen mit dem Frühstück
  • Tabletten nicht zerkauen

Dosierung



  • Episoden einer Major Depression
    • Dosierung
      • empfohlene Tagesdosis: 20 mg Paroxetin / Tag
      • oft nach 1 Woche Besserung, kann aber möglicherweise erst ab 2. Woche zu erkennen sein
      • Überprüfung der Dosierung 3 - 4 Wochen nach Einleiten der Therapie, Dosisanpassung gemäß klinischem Verlauf
      • kein Ansprechen auf empfohlene Tagesdosis: in 10 mg-Schritten bis max. Tagesdosis erhöhen
      • max. Tagesdosis: 50 mg Paroxetin / Tag
    • Behandlungsdauer
      • mind. 6 Monate bis zur Symptomfreiheit
  • Zwangsstörung
    • Dosierung
      • empfohlene Tagesdosis: 40 mg Paroxetin / Tag
      • Initialdosis: 20 mg Paroxetin / Tag
      • Dosissteigerung, in 10 mg-Schritten, bis zur empfohlenen Tagesdosis
      • kein Ansprechen auf empfohlene Tagesdosis: in 10 mg-Schritten bis max. 60 mg Paroxetin / Tag erhöhen
    • Behandlungsdauer
      • ausreichend lange behandeln (mehrere Monate oder länger)
  • Panikstörung
    • Dosierung
      • empfohlene Tagesdosis: 40 mg Paroxetin / Tag
      • Initialdosis: 10 mg Paroxetin / Tag, in 10 mg-Schritten zur empfohlenen Dosis steigern
      • Empfehlung: niedrige Anfangsdosis zur Minimierung des Risikos einer möglichen Verschlechterung (in der Frühphase der Behandlung)
      • kein Ansprechen auf empfohlene Tagesdosis: in 10 mg-Schritten bis 60 mg Paroxetin / Tag erhöhen
    • Behandlungsdauer
      • ausreichend lange bis zur Symptomfreiheit (mehrere Monate oder länger)
  • Soziale Angststörung/Soziale Phobie
    • Dosierung
      • empfohlene Tagesdosis: 20 mg Paroxetin / Tag
      • kein Ansprechen auf empfohlene Tagesdosis: Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis auf max. 50 mg Paroxetin / Tag erhöhen
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung, Nutzen der Therapie regelmäßig überprüfen
  • Generalisierte Angststörung
    • Dosierung
      • empfohlene Tagesdosis: 20 mg Paroxetin / Tag
      • kein Ansprechen auf empfohlene Tagesdosis: Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis auf max. 50 mg Paroxetin / Tag erhöhen
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung, Nutzen der Therapie regelmäßig überprüfen
  • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Dosierung
      • empfohlene Tagesdosis: 20 mg Paroxetin / Tag pro Tag
      • kein Ansprechen auf empfohlene Tagesdosis: Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis auf max. 50 mg Paroxetin / Tag erhöhen
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung, Nutzen der Therapie regelmäßig überprüfen
  • Absetzsymptome nach Ende der Behandlung
    • plötzliches Absetzen vermeiden
    • Ausschleichphase: über 1-2 Wochen Tagesdosis um 10 mg Paroxetin in wöchentlichen Intervallen reduzieren
      • Reduktion von Absetzerscheinungen
      • in klinischen Studien belegt
    • bei stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen: zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen und diese nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten reduzieren

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • erhöhte Plasmakonzentration, Konzentrationsbereich ist überlappend mit jüngeren Menschen
    • Initialdosis siehe oben
    • Dosiserhöhung kann sinnvoll sein
    • max. Tagesdosis: 40 mg Paroxetin / Tag
  • Kinder und Jugendliche (7 - 17 Jahre)
    • kontraindiziert
    • klinischen Studien
      • erhöhtes suizidales und feindseeliges Verhalten
      • kein Wirksamkeitsnachweis
  • Kinder (< 7 Jahre)
    • kontraindiziert
    • Anwendung bisher nicht untersucht
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht erwiesen
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörung
      • Dosierung auf den unteren Dosisbereich beschränken
      • Vorsicht bei der Behandlung

Indikation



  • Behandlung von
    • Episoden einer Major Depression
    • Zwangsstörung
    • Panikstörung mit und ohne Agoraphobie
    • soziale Angststörung/soziale Phobie
    • generalisierter Angststörung
    • posttraumatische Belastungsstörung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paroxetin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödem)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem Ekchymosen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Cholesterinwerte
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • veränderte Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie (überwiegend bei älteren Patienten beobachtet, ist in einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Agitiertheit
      • abnorme Träume (inklusive Albträume)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
      • Halluzinationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • manische Reaktionen
      • Angst
      • Depersonalisation / Entfremdungserleben
      • Panikattacken
      • Akathisie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bruxismus (Zähneknirschen)
      • Aggression
      • Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten
        • Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet (diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Konzentrationsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • extrapyramidale Störungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Restless-Legs-Syndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Serotoninsyndrom
        • Symptome u.a. Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor
      • extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie
        • Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mydriasis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Glaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinus-Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • posturale Hypotonie, orthostatische Hypotonie
      • vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall
        • nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gähnen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • gastrointestinale Blutungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mikroskopische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Leberenzymwerte
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und / oder Leberversagen)
      • Erhöhungen der Leberenzymwerte
    • Hinweis:
      • Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)
      • Urtikaria
      • Photosensitivitätsreaktionen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention
      • Harninkontinenz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenbrüche (Klasseneffekt)
        • in epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet
        • Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, nicht bekannt
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • sexuelle Dysfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperprolaktinämie / Galaktorrh+APY
      • Menstruationsstörungen (einschließlich Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, verspäteter Menstruation und unregelmäßiger Menstruation)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustand
      • Gewichtszunahme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere +ANY-deme
  • Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie und Stromschlaggefühl)
      • Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
      • Angst
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Übelkeit
      • Tremor
      • Verwirrtheit
      • Schwitzen
      • emotionale Instabilität
      • Sehstörungen
      • Palpitationen
      • Diarrh+APY
      • Reizbarkeit
    • Hinweise
      • Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen führen
      • im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen und/oder länger andauern
      • Empfehlung: Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis absetzen, wenn die Behandlung mit Paroxetin nicht mehr erforderlich ist
  • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen
    • in klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 - 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mind. 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf:
      • erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken)
        • vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit Episoden einer Major Depression
      • selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Feindseligkeit
        • vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern < 12 Jahre
    • weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin-als in der Placebogruppe auftraten, waren
      • verminderter Appetit
      • Tremor
      • Schwitzen
      • Hyperkinese
      • Agitiertheit
      • emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen)
      • blutungsbedingte Nebenwirkungen, vor allem der Haut und der Schleimhäute
    • Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin bei mind. 2 von 100 Patienten und mind. doppelt so häufig wie unter Plazebobehandlung
      • emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, suizidaler Gedanken und Suizidversuche)
      • Nervosität
      • Schwindel
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paroxetin - peroral

  • Sehbehinderte Patiente
    • ihnen sollte geraten werden, sich dieses Arzneimittel nicht selbst zu verabreichen
    • bei Bedarf können die Betreuer oder andere Personen die benötigten Dosierungen für den Patienten abzählen
  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
    • nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens gesteigert werden
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden
    • Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Paroxetin behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
    • sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen
    • Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung fehlen
  • Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • engmaschige Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen
      • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
      • sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
    • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt
      • Patienten sollten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen, außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
      • bei der Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
    • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • besonders sorgfältige Überwachung
      • erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen (lt. einer Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen)
  • Akathisie / psychomotorische Unruhe
    • Anwendung von Paroxetin war mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden, die durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist
    • tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf
    • Dosiserhöhungen können sich bei solchen Patienten nachteilig auswirken
  • Serotoninsyndrom / malignes neuroleptisches Syndrom
    • in seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger und / oder neuroleptischer Substanzen
    • möglicherweise lebensbedrohliche Zustände: Behandlung mit Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe von Symptomen wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) sollte abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden
    • Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden
  • Manie
    • Anwendung bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht (wie bei allen Antidepressiva)
    • Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht
  • Leber- und / oder Niereninsuffizienz
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz
  • Diabetes
    • bei Patienten mit Diabetes kann sich unter Umständen bei der Behandlung mit einem Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) die Blutzuckerkontrolle ändern
    • Anpassung der Dosierung von Insulin und / oder oralen Antidiabetika kann erforderlich werden
    • es gibt Studien die darauf hindeuten, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin und Pravastatin zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels kommen kann
  • Epilepsie
    • wie andere Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden
  • Krampfanfälle
    • Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1% aller mit Paroxetin behandelten Patienten
    • beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
  • Elektrokrampftherapie
    • nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung
  • Glaukom
    • Paroxetin kann in seltenen Fällen Mydriasis verursachen (wie andere SSRI)
    • Vorsicht bei Verabreichung an Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese
  • Kardiale Erkrankungen
    • bei Patienten mit kardialen Erkrankungen sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
  • Hyponatriämie
    • wurde selten, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet
    • Vorsicht auch bei Patienten mit einem Risiko für Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose
    • Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel
  • Hämorrhagien
    • kutane Blutungsanomalien wie Ekchymosen und Purpura in Zusammenhang mit SSRI berichtet
    • andere hämorrhagische Manifestationen, z. B. gastrointestinale Blutungen, ebenfalls beobachtet
    • ältere Patienten: Risiko möglicherweise erhöht
    • Vorsicht bei Patienten:
      • die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, COX-2-Hemmer)
      • mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Anamnese
      • mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren
  • Blutungsrisiko
    • Vorsicht bei Patienten, die zusätzlich zu einem SSRI mit oralen Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z.B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva [TCA], Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel [NSAID], COX2-Hemmer) behandelt werden
    • Vorsicht bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Anamnese oder mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren
  • Wechselwirkung mit Tamoxifen
    • Paroxetin kann zu einer verringerten Wirksamkeit von Tamoxifen führen
      • einige Studien haben gezeigt, dass möglicherweise die Wirksamkeit von Tamoxifen (bewertet anhand der Häufigkeit des Auftretens von Rezidiven und der Mortalitätsrate bei Mammakarzinomen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Paroxetin vermindert wird, da Paroxetin das Enzym CYP2D6 irreversibel hemmt
    • Paroxetin sollte daher, wenn immer möglich, während einer Tamoxifen-Therapie zur Behandlung oder Prophylaxe eines Mammakarzinoms vermieden werden
      • der verschreibende Arzt sollte die Verwendung eines anderen Antidepressivums mit minimaler CYP2D6-Aktivität in Betracht ziehen
  • Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
    • nach Beendigung der Behandlung treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das Absetzen abrupt erfolgt
      • in klinischen Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die Placebo erhielten
      • diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt
    • Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich
      • Behandlungsdauer
      • Dosierung
      • Geschwindigkeit der Dosisreduzierung
    • mögliche Absetzsymptome
      • Schwindel
      • sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus)
      • Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume)
      • Agitiertheit oder Angst
      • Übelkeit
      • Zittern
      • Konfusion
      • Schwitzen
      • Kopfschmerzen
      • Durchfall
      • Palpitationen
      • emotionale Instabilität
      • Reizbarkeit
      • Sehstörungen
    • die meisten dieser Symptome
      • sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein
      • treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet
    • im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger)
    • empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Reaktion des Patienten, zu beenden
  • Substanzen, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
    • bei Patienten, die eine orale Paroxetin Suspension einnehmen, kann die Paroxetin-Plasma- Konzentration durch den pH-Wert des Magens beeinflusst werden
      • in vitro-Daten haben gezeigt, dass eine saure Umgebung für die Freisetzung des aktiven Wirkstoffes aus der Suspension notwendig ist
    • daher ist die Absorption bei Patienten mit hohem Magen-pH-Wert oder Achlorhydrie, wie es nach der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antazida, Histamin H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer), bei bestimmten Krankheitszuständen (z.B. atrophische Gastritis, perniziöse Anämie, chronische Helicobacter pylori-Infektion), und nach Operationen (Vagotomie, Gastrektomie) vorkommt, vermindert
    • Wechsel der Paroxetin-Formulierung
      • pH-Abhängigkeit soll bei Wechsel der Paroxetin-Formulierung berücksichtigt werden (z.B. kann die Plasma-Paroxetin-Konzentration nach Wechsel von der festen zur flüssigen oralen Darreichungsform bei Patienten mit einem hohen Magen-pH-Wert abnehmen)
    • Vorsicht bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Arzneistoffen, die den Magen-pH-Wert erhöhen, begonnen oder beendet wird
      • in diesen Fällen können Paroxetin-Dosisanpassungen notwendig sein
  • Alkohol
    • wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden
    • einige flüssige Paroxetin-Darreichungsform enthalten Alkohol
      • gesundheitsschädlich für alkoholkranke Personen
      • berücksichtigen bei Schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen, z.B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie
  • Sexuelle Funktionsstörung
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen
    • Berichte vorliegend, bei denen die Symptome trotz Absetzen von SSRI / SNRI weiterhin bestehen geblieben sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paroxetin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paroxetin - peroral

  • Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden
  • Frauen, die bereits schwanger sind oder einer Schwangerschaft planen: verordnender Arzt muss die zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen sorgfältig abwägen
  • abruptes Absetzen von Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden
  • einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere kardiovaskulärer Art (z.B. Ventrikelseptumdefekte und Vorhofseptumdefekte), im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin im 1. Trimenon hin
    • zugrunde liegender Mechanismus ist nicht bekannt
    • Daten legen nahe, dass das Risiko für einen kardiovaskulären Defekt beim Neugeborenen nach Paroxetin-Exposition der Mutter geringer als 2/100 ist im Vergleich zu einer zu erwartenden Häufigkeit von solchen Defekten von ungefähr 1/100 in der Gesamtpopulation
  • Neugeborene
    • sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird
  • folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten
    • Atemnot
    • Zyanose
    • Apnoe
    • Krampfanfälle
    • instabile Körpertemperatur
    • Schwierigkeiten beim Trinken
    • Erbrechen
    • Hypoglykämie
    • Muskelhypertonie
    • Muskelhypotonie
    • Hyperreflexie
    • Tremor
    • nervöses Zittern
    • Reizbarkeit
    • Lethargie
    • ständiges Schreien
    • Schläfrigkeit
    • Schlafstörungen
    • Hinweise
      • diese Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein
      • in der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt
  • PPHN (primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)
    • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
    • das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Schwangerschaften
      • in der Gesamtbevölkerung treten 1 - 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zeigten, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann
    • in vitro-Studien mit Humanmaterial lassen einen gewissen Einfluss auf die Spermienqualität vermuten, allerdings zeigten Fallberichte im Zusammenhang mit einigen SSRIs (einschließlich Paroxetin), dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel zu sein scheint
    • Einfluss auf die Fertilität beim Menschen bislang nicht beobachtet.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paroxetin - peroral

  • Übergang geringer Mengen in die Muttermilch
    • in publizierte Studien angegebene Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng / ml) oder waren sehr niedrig (< 4ng / ml)
  • keine Hinweise auf Arzneimittelwirkung bei gestillten Kindern beobachtet
  • da keine Auswirkungen zu erwarten sind, kann das Stillen in Betracht gezogen werden (nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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