Paroxat 40mg Filmtabletten (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Paroxetin
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code N06AB05
Preis 24,1 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Paroxat 40mg Filmtabletten (50 St)

Medikamente Prospekt

Paroxetin40mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Copovidon K28Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Paroxetin ist in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kontraindiziert. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin gegeben werden, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur engmaschigen Überwachung von Symptomen eines Serotoninsyndroms und zur Blutdruckkontrolle vorhanden sind. Die Behandlung mit Paroxetin kann begonnen werden:
    • 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer oder
    • frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid [Methylenblau, ein präoperativ verwendeter Farbstoff, der ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist]).
    • Zwischen dem Absetzen von Paroxetin und dem Therapiebeginn mit einem MAO-Hemmer sollte mindestens 1 Woche vergehen.
  • Paroxetin darf nicht in Kombination mit Thioridazin eingenommen werden, da Paroxetin, wie andere Arzneimittel, die das hepatische Enzym CYP450 2D6 hemmen, die Plasmaspiegel von Thioridazin erhöhen kann. Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen.
  • Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid angewendet werden.

Art der Anwendung



  • Paroxetin sollte 1-mal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden.
  • Die Tabletten sollten geschluckt, nicht zerkaut werden.

Dosierung



  • Episoden einer Major Depression
    • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein.
    • Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 - 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden, danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei einigen Patienten, die auf 20 mg unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg pro Tag erhöht werden.
    • Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzugehen, dass sie symptomfrei sind.
  • Zwangsstörung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 20 mg pro Tag betragen und kann allmählich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.
    • Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicherzugehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.
  • Panikstörung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 10 mg pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer möglichen Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.
    • Patienten mit einer Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicherzugehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen
  • Soziale Angststörung/Soziale Phobie
    • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis auf maximal 50 mg pro Tag zu steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden.
  • Generalisierte Angststörung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis auf maximal 50 mg pro Tag zu steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden.
  • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis auf maximal 50 mg pro Tag zu steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden
  • Allgemeine Informationen
    • Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin
      • Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg in wöchentlichen Intervallen reduziert. Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Menschen treten erhöhte Plasmakonzentrationen auf, aber der Konzentrationsbereich überlappt mit dem bei jüngeren Personen beobachteten Bereich. Die Anfangsdosis sollte wie bei Erwachsenen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann bei einigen Patienten sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg täglich nicht überschreiten.
    • Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)
      • Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht.
    • Kinder unter 7 Jahren
      • Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht untersucht. Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörung kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen. In diesen Fällen sollte die Dosierung auf den unteren Dosisbereich beschränkt werden.

Indikation



  • Behandlung von
    • Episoden einer Major Depression
    • Zwangsstörung
    • Panikstörung mit und ohne Agoraphobie
    • sozialer Angststörung/sozialer Phobie
    • generalisierter Angststörung
    • posttraumatischer Belastungsstörung

Nebenwirkungen



  • Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt.
  • Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis <1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis <1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis <1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem Ekchymosen und gynäkologischen Blutungen)
    • Sehr selten: Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystem
    • Sehr selten: allergische und potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (einschließlich anaphylaktischen Reaktionen und Angioödem)
  • Endokrine Erkrankungen
    • Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Erhöhung der Cholesterinwerte, verminderter Appetit
    • Gelegentlich: Bei Patienten mit Diabetes wurden Veränderungen bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel berichtet
    • Selten: Hyponatriämie
    • Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)
    • Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
    • Selten: manische Reaktionen, Angst, Depersonalisation, Panikattacken.
    • Nicht bekannt: suizidale Gedanken und suizidales Verhalten, Aggression, Bruxismus
    • Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden. Fälle von Aggression wurden nach Markteinführung beobachtet.
    • Diese Symptome können auch aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung auftreten.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindelgefühl, Tremor, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen
    • Gelegentlich: extrapyramidale Störungen
    • Selten: Akathisie, Krampfanfälle, Restless Legs Syndrom (RLS)
    • Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome können einschließen Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor).
    • Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrundeliegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.
  • Augenerkrankungen
    • Häufig: verschwommenes Sehen
    • Gelegentlich: Mydriasis
    • Sehr selten: akutes Glaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Nicht bekannt: Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Sinus-Tachykardie
    • Selten: Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, orthostatische Hypotonie
    • Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • Häufig: Gähnen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Sehr häufig: Übelkeit
    • Häufig: Obstipation, Diarrhö, Erbrechen, Mundtrockenheit
    • Sehr selten: gastrointestinale Blutungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte
    • Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
    • Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) in der Postmarketing-Phase. Das Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Schwitzen
    • Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
    • Sehr selten: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Photosensitivitätsreaktionen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Harnretention, Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Sehr häufig: sexuelle Dysfunktionen
    • Selten: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhö, Menstruationsstörungen (einschließlich Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, verspäteter Menstruation und unregelmäßiger Menstruation)
    • Sehr selten: Priapismus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten: Arthralgie, Myalgie
    • In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme
    • Sehr selten: periphere +ANY-deme
  • Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
    • Häufig: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen
    • Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Palpitationen, Diarrhö, Reizbarkeit
    • Das Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen führen wie Schwindel, sensorischen Störungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
    • Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen und/oder länger andauern. Es wird daher empfohlen, Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis abzusetzen, wenn die Behandlung mit Paroxetin nicht mehr erforderlich ist.
  • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
      • Erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Feindseligkeit. Suizidale Gedanken und Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit Episoden einer Major Depression beobachtet. Eine erhöhte Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf.
      • Weitere Symptome, die beobachtet wurden, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinesie, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, vor allem der Haut und der Schleimhäute.
      • Nebenwirkungen, die nach Beendigung/Ausschleichen der Behandlung mit Paroxetin beobachtet wurden, sind emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstschädigung, suizidale Gedanken und Suizidversuch), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerz.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin erst nach 2 Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens gesteigert werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
    • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
      • Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
      • Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
      • Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
      • Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
    • Akathisie/psychomotorische Unruhe
      • Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend erlebt wird. Diese tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich bei solchen Patienten nachteilig auswirken.
    • Serotoninsyndrom/malignes neuroleptisches Syndrom
      • In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen. Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe von Symptomen wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden.
    • Sexuelle Funktionsstörung
      • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. Es wurden langanhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
    • Manie
      • Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.
    • Leber- und/oder Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht angeraten.
    • Diabetes
      • Bei Patienten mit Diabetes kann sich bei der Behandlung mit einem Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) die Blutzuckerkontrolle ändern. Eine Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika kann erforderlich werden. Zudem fanden sich in Studien Hinweise, dass ein Anstieg des Blutzuckerspiegels auftreten kann, wenn Paroxetin und Pravastatin in Kombination eingenommen werden.
    • Epilepsie
      • Wie andere Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
    • Krampfanfälle
      • Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1% aller mit Paroxetin behandelten Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
    • Elektrokrampftherapie
      • Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.
    • Glaukom
      • Wie andere SSRI kann Paroxetin Mydriasis verursachen. Es sollte deshalb mit Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese angewendet werden.
    • Kardiale Erkrankungen
      • Bei Patienten mit kardialen Erkrankungen sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
    • Hyponatriämie
      • Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet. Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten. Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
    • Hämorrhagien
      • Es wurde über kutane Blutungsanomalien wie Ekchymosen und Purpura in Zusammenhang mit SSRI berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen, z. B. gastrointestinale und gynäkologische Blutungen, wurden ebenfalls berichtet. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit den Menses stehen, möglicherweise erhöht.
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, COX-2-Hemmer) einnehmen sowie bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Anamnese oder mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren.
    • Wechselwirkung mit Tamoxifen
      • Paroxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu verringerten Konzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Deshalb sollte die Anwendung von Paroxetin während einer Tamoxifen-Behandlung möglichst vermieden werden.
    • Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
      • Nach Beendigung der Behandlung treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das Absetzen abrupt erfolgt. In klinischen Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30% der Patienten auf, die mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
      • Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit einer Dosisreduzierung.
      • Es wurde am häufigsten über Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Diese Symptome sind im Allgemeinen leicht bis mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise während der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
      • Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen in der Regel innerhalb von 2 Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden.
    • ParoxatArgA8-/sup> enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Serotonerge Substanzen
      • Wie bei anderen SSRI, kann die gleichzeitige Anwendung von serotonergen Substanzen zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylthioniniumchlorid [Methylenblau], SSRIs, Lithium, Pethidin und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) in Verbindung mit Paroxetin angewendet werden. Vorsicht ist auch geboten bei Verwendung von Fentanyl in der Allgemeinanästhesie oder zur Behandlung von chronischen Schmerzen. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und MAO-Hemmern ist wegen der Gefahr eines Serotoninsyndroms kontraindiziert.
    • Pimozid
      • In einer Studie, bei der eine niedrige Einzeldosis Pimozid (2 mg) eingesetzt wurde, wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von 60 mg Paroxetin im Durchschnitt um das 2,5-fach erhöhte Pimozid-Plasmaspiegel nachgewiesen. Dies kann möglicherweise durch die bekannten CYP2D6-hemmenden Eigenschaften von Paroxetin erklärt werden. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid und dessen bekannter Wirkung einer Verlängerung des QT-Intervalls ist eine gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert.
    • Arzneimittel-metabolisierende Enzyme
      • Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Induktion oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit einem bekannten Inhibitor von arzneimittelabbauenden Enzymen sollte Paroxetin im unteren Bereich dosiert werden.
      • Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit bekannten, enzyminduzierenden Arzneimitteln (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder Fosamprenavir/Ritonavir angewendet wird. Jede Dosisanpassung von Paroxetin (entweder nach Beginn oder nach Beendigung der Einnahme eines enzyminduzierenden Arzneimittels) sollte anhand des klinischen Effektes (Verträglichkeit und Wirksamkeit) bestimmt werden.
    • Muskelrelaxantien
      • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) können die Aktivität der Plasmacholinesterase verringern, was in Folge zu einer Verlängerung der neuromuskulären Blockade durch Mivacurium und Suxamethonium führt.
    • Fosamprenavir/Ritonavir
      • Die gleichzeitige Verabreichung von Fosamprenavir/Ritonavir (700/100 mg, 2-mal täglich) und Paroxetin (20 mg, täglich) an gesunden Freiwilligen über 10 Tage führte zu erheblich reduzierten Paroxetin-Plasmapiegeln um ungefähr 55%. Die Plasmaspiegel von Fosamprenavir/Ritonavir waren während der gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin ähnlich zu Referenzwerten aus anderen Studien, was darauf hinweist, dass Paroxetin keine signifikanten Auswirkungen auf den Metabolismus von Fosamprenavir/Ritonavir hatte. Es sind keine Daten zu den Auswirkungen einer kombinierten Langzeit-Anwendung von Paroxetin und Fosamprenavir/Ritonavir verfügbar, die 10 Tage überschreiten.
    • Procyclidin
      • Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg der Plasmaspiegel von Procyclidin. Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis reduziert werden.
    • Antikonvulsiva
      • Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat. Die gleichzeitige Anwendung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
    • Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch Paroxetin
      • Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, hemmt Paroxetin das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen.
      • Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin), Risperidon, Atomoxetin, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, Paroxetin in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
      • In der Literatur wurde über eine pharmakokinetische Interaktion zwischen Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und Tamoxifen berichtet, welche zu einer Reduzierung des Plasmaspiegels um 65 - 75% einer der aktiveren Formen von Tamoxifen (Endoxifen) führt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antidepressiva aus der Gruppe der SSRI wurde in einigen Studien eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen gezeigt. Da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die gleichzeitige Gabe von starken Inhibitoren des CYP2D6 (einschließlich Paroxetin) möglichst vermieden werden.
    • Alkohol
      • Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum zu vermeiden.
    • Orale Antikoagulanzien
      • Es kann eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Nicht-steroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer
      • Es kann eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und nicht-steroidalen Antiphlogistika/Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und nicht-steroidalen Antiphlogistika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das Risiko für Blutungen erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, COX-2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder mit prädisponierenden Faktoren für Blutungen.
    • Pravastatin
      • In Studien wurde eine Wechselwirkung zwischen Paroxetin und Pravastatin beobachtet, die darauf hindeutet, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und Pravastatin zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen kann. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sowohl Paroxetin als auch Pravastatin einnehmen, kann eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika und/oder Insulin notwendig sein.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Paroxetin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist. Jedoch sollten die Patienten, wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln, auf eine mögliche Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam gemacht werden. Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung der motorischen Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.
  • Überdosierung
    • Symptome und Zeichen
      • Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt sich ein hoher Sicherheitsbereich.
      • Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die in Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot, aufgeführt sind, Fieber und unwillkürliche Muskelkontraktionen berichtet. Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen. Ereignisse wie Koma oder EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet, sehr selten mit tödlichem Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen mit anderen psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.
    • Behandlung
      • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
      • Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden. Die Gabe von 20 bis 30 Gramm Aktivkohle kann, wenn möglich, innerhalb von wenigen Stunden nach der Einnahme der Überdosis in Erwägung gezogen werden, um die Absorption von Paroxetin zu verringern. Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt. Die Behandlung des Patienten sollte sich nach den klinischen Erfordernissen richten.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere kardiovaskulärer Art (z. B. Ventrikelseptumdefekte und Vorhofseptumdefekte) im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin im ersten Trimester hin. Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt. Die Daten legen nahe, dass das Risiko für einen kardiovaskulären Defekt beim Neugeborenen nach Paroxetin-Exposition der Mutter geringer als 2/100 ist, im Vergleich zu einer zu erwartenden Häufigkeit von solchen Defekten von ungefähr 1/100 in der Gesamtpopulation.
  • Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden. Bei Frauen, die bereits schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, muss der behandelnde Arzt die zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen sorgfältig abwägen.
  • Ein abruptes Absetzen von Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
  • Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft - vor allem im letzten Drittel - fortgesetzt wird.
  • Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (< 24 Stunden) nach der Geburt.
  • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Neugeborenen. In der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Neugeborenen auf.
  • Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann.
    • In vitro-Studien mit Humanmaterial lassen einen gewissen Einfluss auf die Spermienqualität vermuten, allerdings zeigten Fallberichte im Zusammenhang mit einigen SSRIs (einschließlich Paroxetin), dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel zu sein scheint.
    • Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über. Die in publizierten Studien angegebenen Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng/ml) oder waren sehr niedrig (< 4 ng/ml). Es wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet. Da keine Auswirkungen zu erwarten sind, kann das Stillen in Betracht gezogen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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