Parkinsan 10mg (100 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Budipin
• Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche)
• fortgeschrittene neurologische (nicht durch die Parkinson-Krankheit bedingte) Erkrankungen, wie z.B. Verwirrtheitszustände oder Sinnestäuschungen
• schwere, nicht kompensierte Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)
• Kardiomyopathie und Myocarditide
• AV-Block Grad II und III
• vorbekannte Bradykardie < 55 Schläge / Min.
• Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
• bekanntes langes QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbare U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese
• Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes
• Kombination mit Amantadin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Wasser

Dosierung

• Kombinationstherapie des Morbus Parkinson bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild
  • individuell dosieren
  • einschleichender Behandlungsbeginn mit 1 Tablette (10 mg Budipinhydrochlorid) 3mal / Tag
  • Dosissteigerung, falls erforderlich, frühestens nach 1 Woche auf
    • 2 Tabletten (20 mg Budipinhydrochlorid) 3mal / Tag oder
    • 3 Tabletten (30 mg Budipinhydrochlorid) 2mal / Tag
  • max. Tagesdosis: 6 Tabletten (60 mg Budipinhydrochlorid)
    • beschränkte klin. Erfahrungen mit Verabreichung höherer Dosen sowie mit Anwendung in der Langzeittherapie
    • bei nach Erreichen der max. Tagesdosis ausbleibendem therapeutischen Effekt Behandlung ausschleichend beenden
  • Behandlungsdauer vom Arzt bestimmt

Dosisanpassung

• hochgradige Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberschaden
  • vorsichtige Dosierung unter regelmäßigen laborchemischen Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion
  • max. Tagesdosis: 3 Tabletten (30 mg Budipinhydrochlorid)
• Säuglinge, Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Arzneimittel sollte nicht angewendet werden (keine Erfahrungen vorliegend)
• Herzschrittmacherpatienten
  • exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich
  • individuelle Entscheidung über Budipin-Therapie in Abstimmung mit behandelndem Kardiologen

Indikation

• Kombinationstherapie des Morbus Parkinson bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild
• Hinweis
  • Behandlung kann nur erfolgen, wenn
    • behandelnder Arzt die Vorsichtsmaßnahmen genau einhält
    • er eine entsprechende +ACY-quot,Verpflichtungserklärung für die Behandlung mit dem Arzneimittel+ACY-quot, unterzeichnet hat und
    • diese Verpflichtungserklärung beim Hersteller vorliegt
  • Auslieferung an die Apotheke erfolgt nur, wenn eine unterschriebene Verpflichtungserklärung des verordneten Arztes beim Hersteller vorliegt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtsabnahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstzustände
    • Halluzinationen
    • Agitation
    • Verwirrtheit
    • Nervosität
    • Somnolenz
    • Schlafstörungen
    • Alpträume
    • Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Delirium
    • Gedächtnisstörungen
    • beeinträchtigtes Denkvermögen
    • Psychose
    • Konzentrationsstörungen
    • Apathie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Tremor
    • Hyperkinese
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gangstörungen
    • Schwindel
    • Rastlosigkeit/Unstetigkeit
    • Aphasie
    • Ataxie
    • Parästhesie
    • Akathisie
    • Geschmacksstörungen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
    • Akkomodationsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augenschmerzen/-brennen
    • Mydriasis
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • QT-Zeit-Verlängerung
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • orthostatischer Blutdruckabfall
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Verstopfung
    • Appetitlosigkeit
    • Bauchschmerzen
    • unspezifische Magen-Darm-Störungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhoe
    • weicher Stuhl
    • Glossitis
    • Stomatitis
    • Blähungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verstärktes Schwitzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • trockene Haut
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhaltung
    • gestörte Blasenentleerung
    • Harndrang
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysurie
    • Nierenschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verschlechterung des Allgemeinzustandes
    • Hitzewallungen
    • Kraftlosigkeit
    • Brustschmerzen
    • schwere Gliedmaßen
    • Blässe
    • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• EKG-Kontrollen, Bestimmung der QT-Zeit (zur Verhinderung der sehr seltenen, aber bedrohlichen Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie)
  • vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach EKG (50 mm/s) schreiben und frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc)manuell bestimmen
  • bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden
  • danach EKG-Kontrollen mind. jährlich
  • Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Budipin oder mit QTc-Zeiten > 480ms unter Budipin sowie mit erkennbaren U-Wellen
    • sind von der Behandlung auszuschließen
• bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen, z.B. Diuretikamedikation, häufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen
  • adäquate Laborkontrollen durchführen
  • entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchführen, insbesondere für Kalium und Magnesium
  • sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Budipin abzusetzen und der Patient (innerhalb von 24 Stunden) auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen
    • wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann Budipin unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden
• Herzschrittmacherpatienten
  • exakte Bestimmung der QT-Zeiten bei diesen Patienten nicht möglich
  • daher muss Entscheidung über eine Budipin-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen
• Patienten mit Engwinkelglaukom
  • Überwachung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Engwinkelglaukom (grüner Star)
• Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsstörung oder schwerem Leberschaden
  • Budipin vorsichtig und unter regelmäßigen laborchemischen Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion dosieren
• Impulskontrollstörungen
  • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
  • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich Budipin, behandelt werden Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich
    • pathologischer Spielsucht
    • Libidosteigerung
    • Hypersexualität
    • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
    • Essattacken und Esszwang
  • Überprüfung der Behandlung empfohlen, wenn solche Symptome auftreten
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • noch keine Erfahrungen vorliegend
  • Budipin sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• keine Daten über Anwendung in der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• keine Daten über Anwendung in der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.