Paricalcitol Sun 2µg/ml (5X1 ml)

Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirkstoff Paricalcitol
Wirkstoff Menge 0,002 mg
ATC Code H05BX02
Preis 100,11 €
Menge 5X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Paricalcitol Sun 2µg/ml (5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Paricalcitol2AtQ-g
(H)EthanolHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Paricalcitol
  • Vitamin D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • intravenöse (i.v.) Bolus-Dosis nicht öfter als jeden 2. Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse
  • Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol

  • Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind
    • Erwachsene
      • Initial
        • Dosis anhand der der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn berechnen
          • Initialdosis (+ALU-g) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l / 8, oder
          • Initialdosis (+ALU-g) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml / 80
        • max. Dosis (bei klin. Studien): 40 +ALU-g Paricalcitol
      • Titrationsdosis
        • Zielbereich der PTH-Spiegel: max. 1,5 - 3-fache der nicht-urämische oberen Normgrenze, 15,9 - 31,8 pmol/l, (150 - 300 pg/ml) für intaktes PTH
        • engmaschige Überwachung und individuelle Dosistitration erforderlich
        • bei Hyperkalzämie oder dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt > 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2)
          • Dosisreduktion erforderlich oder Behandlungsabbruch, bis Parameter sich normalisiert hat
          • Behandlung danach mit niedriger Dosis beginnen
        • wenn PTH-Spiegel infolge der Therapie sinkt, ggf. Dosisreduktion erforderlich
      • Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: gleichbleibend oder ansteigend
          • Erhöhung der Dosis um 2 - 4 +ALU-g Paricalcitol
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um < 30+ACU
          • Erhöhung der Dosis um 2 - 4 +ALU-g Paricalcitol
        • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um >/= 30% -
        • beibehalten der Dosis
      • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um > 60+ACU
        • Dosisreduktion um 2 - 4 +ALU-g Paricalcitol
      • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
        • Dosisreduktion um 2 - 4 +ALU-g Paricalcitol
    • nach Dosisfindung Calcium und Phosphat im Serum min. 1mal / Monat kontrollieren
    • intakte PTH im Serum alle 3 Monate bestimmen
    • während der Dosisfindung ggf. häufigere Durchführung der Labortests nötig

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine Erfahrungen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten bei Kindern < 5 Jahre
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • in klin. Studien kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation



  • Prävention und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sepsis
      • Pneumonie
      • Infektionen
      • Pharyngitis
      • vaginale Infektionen
      • Influenza
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustkrebs
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Larynxödem
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoparathyreoidismus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperparathyreoidismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercalcämie
      • Hyperphosphatämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkaliämie
      • Hypocalcämie
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
      • Delirium
      • Depersonalisation
      • Agitiertheit
      • Insomnie
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Koma
      • cerebrovaskulärer Insult
      • transitorische ischämische Attacke
      • Synkope
      • Myoklonie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glaukom
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenerkrankungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzstillstand
      • Arrhythmie
      • Vorhoffflimmern
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenödem
      • Asthma
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • rektale Blutung
      • Colitis
      • Diarrhoe
      • Gastritis
      • Dyspepsie
      • Dysphagie
      • Bauchschmerzen
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • gastrointestinale Beschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Blutung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bullöse Dermatitis
      • Alopezie
      • Nachtschwei+AN8
      • Hirsutismus
      • Ausschlag
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Gelenksteife
      • Rückenschmerzen
      • Muskelzuckungen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gangstörung
      • A1g-deme
      • periphere +ANY-deme
      • Schmerzen
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Fieber
      • Schmerzen im Brustraum
      • Verschlimmerung von Beschwerden
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verlängerte Blutungszeit
      • erhöhte Aspartataminotransferase
      • abweichende / auffällige Laborwerte
      • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • Übersuppression des Parathormons
    • kann zu Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels führen
    • kann zu einer metabolischen Knochenerkrankung führen
    • Patientenüberwachung und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen
  • Kontrolluntersuchungen
    • nach Dosisfindung die Serum-Calcium- und Serum-Phosphat-Werte mindestens einmal monatlich kontrollieren
    • Bestimmung des intakten PTH im Serum alle 3 Monate
    • während der Dosisfindung von Paricalcitol kann es notwendig sein, die Labortests häufiger durchzuführen
  • klinisch signifikante Hypercalcämie
    • bei Einnahme calciumhaltiger Phosphatbinder
      • Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung des calciumhaltigen Phosphatbinders
  • chronische Hypercalcämie
    • kann mit allgemeiner vaskulärer Verkalkung und anderen Weichteil-Kalkeinlagerungen in Verbindung stehen
  • Wechselwirkungen
    • Vorsicht geboten, wenn Digitalis gleichzeitig mit Paricalcitol verordnet wird, da Toxizität von Digitalis durch Hypercalcämie jeglicher Ursache potenziert wird
    • Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Paricalcitol und Ketoconazol
    • Phosphate oder Vitamin-D-Arzneimittel sollten nicht gemeinsam mit Paricalcitol eingesetzt werden
      • das Risiko einer Hypercalcämie und Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts nimmt dadurch zu

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • darf während Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für Verwendung bei Schwangeren vorliegend
  • toxische Wirkungen in reproduktionstoxikologischen Tierstudien gezeigt
  • potenzielles Risiko für Menschen nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - invasiv

  • Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen fortzusetzen/zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Paricalcitol fortgesetzt werden soll/zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie mit Paricalcitol für die Frau berücksichtigen
  • tierexperimentelle Studien
    • geringe Mengen an Paricalcitol oder seiner Metaboliten gehen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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