Paracetamol Noridem (10X100 ml)

Hersteller Demo Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Paracetamol
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N02BE01
Preis 26,78 €
Menge 10X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N2
Paracetamol Noridem (10X100 ml)

Medikamente Prospekt

Paracetamol10mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 20+ACUHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<0.01 (0.01)mmol
Gesamt Natrium Ion<0.23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von Paracetamol)
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • zur intravenösen Anwendung
    • wird als 15-minütige intravenöse Infusion gegeben
  • Verschreibung und Anwendung von Paracetamol müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen, um Dosierungsfehler zu vermeiden
    • sicherzustellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, Kurzzeit-Behandlung von Fieber
    • allgemein
      • Dosis richtet sich ausschließlich nach dem Gewicht des Patienten
      • zwischen 2 Anwendungen muss Mindestabstand von 4 Stunden liegen
      • nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreichen
      • Verschreibung und Anwendung von Paracetamol müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
        • kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen
        • muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und verabreicht wird
        • in der Verordnung sollte sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angegeben werden
        • sicherzustellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird
    • Erwachsene, Jugendliche, Kinder > 50 kg KG
      • Einzeldosis: 1 g Paracetamol i.v.
        • Dosierungsintervall mind. 4 Stunden (nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden)
      • max. Tagesdosis: 4 g Paracetamol
    • Erwachsene, Jugendliche, Kinder > 50 kg KG, mit zusätzlichen Risikofaktoren für Lebertoxizität
      • Einzeldosis: 1 g Paracetamol i.v.
        • Dosierungsintervall mind. 4 Stunden (nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden)
      • max. Tagesdosis: 3 g Paracetamol
    • Erwachsene, Jugendliche, Kinder > 33 kg KG bis unter 50 kg KG
      • Einzeldosis: 15 mg Paracetamol i.v. / kg KG
        • Dosierungsintervall mind. 4 Stunden (nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden)
      • tägliche Maximaldosis: 60 mg / kg KG, max. 3 g Paracetamol
    • Kinder > 10 - 33 kg KG
      • Einzeldosis: 15 mg / kg KG
        • Dosierungsintervall mind. 4 Stunden (nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden)
      • max. Tagesdosis: 60 mg / kg KG, max. 2 g Paracetamol
    • Kleinkinder, Säuglinge, reife Neugeborene +ACY-lt+ADsAPQ- 10 kg KG
      • Einzeldosis: 7,5 mg / kg KG
        • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden (nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden)
      • tägliche Maximaldosis: 30 mg / kg KG
    • Behandlungsdauer
      • empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • das minimale Zeitintervall zwischen zwei Verabreichungen muss mind. 6 Stunden betragen
  • Erwachsene mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation
    • max. Tagesdosis: 3 g Paracetamol
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)
    • kontraindiziert
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Pharmakokinetik und Metabolismus von Paracetamol unverändert
  • Frühgeborene
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vorliegend

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • von einfachen Hautausschlägen oder Urtikaria bis hin zum anaphylaktischen Schock
        • erfordern ein Absetzen der Behandlung
      • Bronchospasmus
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem
      • Pruritus
      • Flush (Hitzegefühl / Hautrötungen)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • in klinischen Studien: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Brennen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Risiko für Medikationsfehler
    • Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) müssen unbedingt vermieden werden, da derartige Irrtümer zu versehentlicher Überdosierung führen und den Tod des Patienten zur Folge haben kann
    • Verschreibung und Anwendung von Paracetamol müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
    • muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und verabreicht wird
    • in der Verordnung sollte sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angegeben werden
    • sicherstellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird
  • Umstellung auf orales Schmerzmittel
    • empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen
    • von einer längeren oder häufigen Anwendung wird abgeraten
  • besondere Vorsicht bei
    • abnormaler Leberfunktion und hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh +ACY-lt+ADsAPQ- 9)
    • hepatobiliären Beschwerden
    • Meulengracht Gilbert Syndrom (familiäre nicht-haemolytische Gelbsucht)
    • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 30 ml/Min.)
    • chronischem Alkoholismus
    • totaler parenteraler Ernährung (TPN)
    • chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
    • Verwendung von Enzyminduktoren
    • Verwendung hepatotoxischer Substanzen
    • Dehydratation
    • genetisch bedingtem G-6-PD-Mangel (Favismus)
      • nach Verabreichung von Paracetamol kann es aufgrund der verringerten Bereitstellung von Glutathion zum Auftreten einer hämolytischen Anämie kommen
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass andere angewendete Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamol enthalten
    • ggf. müssen andere Paracetamol-haltige Arzneimittel berücksichtigt und die Dosis angepasst werden
  • höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung
    • klinische Anzeichen und Symptome von Leberschäden (einschließlich fulminante Hepatitis, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis) machen sich in der Regel zwischen 2 Tage bis max. 4 - 6 Tage nach Verabreichung bemerkbar
    • Behandlung mit einem Antidot sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden
  • Auswirkungen auf Laborergebnisse
    • Paracetamol kann die Ergebnisse von Harnsäureuntersuchungen mittels Phosphorwolframsäure und von Blutzuckertests mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
    • jedoch sollte die niedrigste wirksame Dosis so kurz und selten wie möglich angewendet werden
  • Vielzahl von Daten bei schwangeren Frauen zeigen weder eine malformative, noch eine feto-/neonatale Toxizität
  • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse aus

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Paracetamol kann bei stillenden Frauen angewendet werden
  • nach oraler Gabe Ausscheidung in geringen Mengen in die Muttermilch
  • unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bisher nicht beobachtet

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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