Paracetamol Hx 10mg/ml 1g (10X100 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Paracetamol
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N02BE01
Preis 28,55 €
Menge 10X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N2
Paracetamol Hx 10mg/ml 1g (10X100 ml)

Medikamente Prospekt

Paracetamol10mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)L-Cystein hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe76AtQ-g
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz

Art der Anwendung



  • Zur intravenösen Anwendung.
  • Verschreibung und Anwendung von Paracetamol 10 mg/ml Infusionslösung müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen. Es muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und verabreicht wird. In der Verordnung sollte sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angegeben werden.
  • Die Paracetamol-Lösung wird als 15-minütige intravenöse Infusion gegeben.
  • Um die Lösung zu entnehmen, ist eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.
  • Wie bei allen Infusionslösungen in Glas-Durchstechflaschen ist daran zu denken, dass die Infusion unabhängig vom Infusionsweg besonders gegen Ende der Infusion gründlich überwacht werden muss.
  • Diese Überwachung zum Infusionsende gilt insbesondere für Infusionen, die zentralvenös verabreicht werden, um eine Luftembolie zu vermeiden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.
    • Nicht verwendete Infusionslösung ist zu entsorgen.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung



  • Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
  • Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten
    • Körpergewicht: > 33 kg bis
    • Dosis pro Anwendung: 15 mg/kg
    • Volumen pro Anwendung: 1,5 ml/kg
    • maximales Volumen von Paracetamol HEXALArgA8-/sup> (10 mg/ml) pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse (ml)+ACoAKgAq-: 75 ml
    • maximale Tagesdosis+ACoAKg-: 60 mg/kg (d. h. maximale Tagesdosis 3 g)
  • Körpergewicht: > 50 kg und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität
    • Dosis pro Anwendung: 1 g
    • Volumen pro Anwendung: 100 ml
    • maximales Volumen von Paracetamol HEXALArgA8-/sup> (10 mg/ml) pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse (ml)+ACoAKgAq-: 100 ml
    • maximale Tagesdosis+ACoAKg-: 3 g
  • Körpergewicht: > 50 kg und keine zusätzlichen Risikofaktoren für Lebertoxizität
    • Dosis pro Anwendung: 1 g
    • Volumen pro Anwendung: 100 ml
    • maximales Volumen von Paracetamol HEXALArgA8-/sup> (10 mg/ml) pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse (ml)+ACoAKgAq-: 100 ml
    • maximale Tagesdosis+ACoAKg-: 4 g
  • AKgAq- Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.
  • AKgAqACo- Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden.
  • Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
  • Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
  • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen 6 Stunden betragen.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
  • Erwachsenen mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation
    • Die maximale Tagesdosis darf 3 g nicht überschreiten.
  • Indikation



    • Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen
    • Kurzzeit-Behandlung von Fieber
    • wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

    Nebenwirkungen



    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Wie bei allen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln sind Nebenwirkungen selten oder sehr selten. Sie werden nachfolgend beschrieben.
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Sehr selten
          • Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Sehr selten
          • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Gefäßerkrankungen
        • Selten
          • Hypotonie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Selten
          • Unwohlsein
      • Untersuchungen
        • Selten
          • Anstieg der Lebertransaminasen
    • Während klinischer Studien wurden häufige Nebenwirkungen an der Infusionsstelle berichtet (Schmerzen und brennendes Gefühl).
    • In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die von einfachen Hautausschlägen oder Urtikaria bis hin zum anaphylaktischen Schock reichen, und die ein Absetzen der Behandlung erfordern.
    • Es wurden Fälle von Erythem, Flush (Hitzegefühl/Hautrötungen), Pruritus und Tachykardie berichtet.
    • Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Warnhinweise
        • RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN
          • Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.
        • Sobald die Einnahme eines geeigneten oralen Schmerzmittels möglich ist, wird dieser Verabreichungsweg empfohlen.
        • Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere angewendete Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamol enthalten.
        • Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome und Anzeichen von Leberschäden (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) treten üblicherweise erstmalig nach 2 Tagen Anwendung des Arzneimittels auf und erreichen ihren Höhepunkt nach 4 - 6 Tagen. Die Behandlung mit einem Antidot sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden.
        • Wie bei allen Infusionslösungen in Glas-Durchstechflaschen ist eine engmaschige Überwachung, besonders am Ende der Infusion, notwendig.
        • Paracetamol HEXALArgA8-/sup> enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml.
      • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
        • Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
          • hepatozellulärer Insuffizienz
          • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
          • chronischem Alkoholismus
          • chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
          • Dehydratation.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Probenecid führt zu einer nahezu 2-fachen Reduzierung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Reduzierung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden.
      • Salicylamid kann die Eliminations-Halbwertszeit von Paracetamol verlängern.
      • Vorsicht ist angezeigt bei gleichzeitiger Gabe von enzyminduzierenden Substanzen.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Änderungen der INR-Werte führen. In diesem Fall sollten die INR-Werte während der gleichzeitigen Anwendung und noch mindestens 1 Woche nach Beendigung der Paracetamol-Behandlung häufiger bestimmt werden.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Überdosierung
      • Ein Risiko für eine Leberschädigung (einschließlich fulminante Hepatitis, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis) besteht besonders bei älteren Menschen, bei kleinen Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankung, bei chronischem Alkoholismus, bei chronisch mangelernährten Patienten sowie bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen können Überdosierungen letal verlaufen.
      • Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen:
        • Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.
      • Eine Überdosierung (7,5 g Paracetamol oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern) löst eine hepatische Zytolyse aus, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose und in der Folge zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann. Dies wiederum kann zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang führen. Gleichzeitig werden 12 - 48 Stunden nach der Gabe erhöhte Werte von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einem erniedrigten Prothrombinspiegel beobachtet.
      • Klinische Symptome einer Leberschädigung werden in der Regel nach 2 Tagen zum ersten Mal sichtbar und erreichen nach 4 - 6 Tagen ein Maximum.
      • Notfallmaßnahmen
        • Sofortige Krankenhauseinweisung
        • Vor Behandlungsbeginn und so schnell wie möglich nach der Überdosierung ist eine Blutprobe zur Bestimmung des Plasmaspiegels von Paracetamol zu nehmen.
        • Die Behandlung schließt die intravenöse oder orale Gabe des Antidots N-Acetylcystein (NAC) ein, möglichst innerhalb von 10 Stunden nach erfolgter Überdosierung. NAC kann auch nach 10 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten, in diesen Fällen ist jedoch eine längere Behandlung erforderlich.
        • Symptomatische Behandlung
        • Leberfunktionstests sind zu Beginn der Behandlung durchzuführen und alle 24 Stunden zu wiederholen. Üblicherweise normalisieren sich die Lebertransaminase-Werte innerhalb von 1 - 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.

    Kontraindikation (relativ)



    keine Informationen vorhanden

    Schwangerschaftshinweise



    • Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
    • Paracetamol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist, jedoch sollte es in der niedrigsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und so selten wie möglich angewendet werden.

    Stillzeithinweise



    • Nach oraler Gabe wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen auf gestillte Säuglinge sind nicht berichtet worden.
    • Daher kann Paracetamol HEXALArgA8-/sup> bei stillenden Frauen angewendet werden.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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