Paracetamol Hikma 10mg/ml (10X100 ml)

Hersteller Hikma Pharma GmbH
Wirkstoff Paracetamol
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N02BE01
Preis 28,68 €
Menge 10X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm Keine Angabe
Paracetamol Hikma 10mg/ml (10X100 ml)

Medikamente Prospekt

Paracetamol10mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)L-Cystein hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure 37+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.076mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von Paracetamol)
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

Art der Anwendung



  • zur intravenösen Anwendung
    • 15-minütige i.v.-Infusion
  • Kinder: bis zu 10-fache Verdünnung mit 0,9 % NaCl-Lsg. oder 5 % Glucose-Lsg. möglich
    • verdünnte Lösung innerhalb von 15 Min. verabreichen
    • verdünnte Lösung ist bei Raumtemperatur bis zu 1 Stunde (inkl. Infusionszeit) stabil
  • Infusionslösung visuell auf Verunreinigungen und Verfärbungen untersuchen
  • Entnahme der Lösung
    • 0,8 mm-Nadel (21 Gauge Nadel) benutzen
    • Stopfen vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstechen
  • gründliche Überwachung der Infusion (wie bei allen Infusionslösungen in Glasdurchstechflaschen)
    • unabhängig von der Infusionsroute, besonders gegen Ende
    • Überwachung zum Infusionsende besonders wichtig bei zentralvenöser Infusion um Luftembolie zu vermeiden
  • nur zur einmaligen Anwendung bestimmt

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol

  • Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn intravenöse Anwendung klinisch gerechtfertigt und / oder andere Arten der Anwendung nicht möglich
    • Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt: nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 33 kg KG
    • Dosierung in Abhängigkeit vom KG
    • Hinweise
      • Mindestabstand zwischen 2 Anwendungen: 4 Stunden
      • max. 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreichen
      • Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) vermeiden
        • kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen
      • Risiko einer Überdosierung vermeiden
        • andere angewendete Arzneimittel sollten weder Paracetamol noch Propacetamol
          enthalten
        • max. Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen
      • bei höheren Dosierungen als empfohlen: Risiko einer sehr schweren Leberschädigung
        • klinische Symptome und Anzeichen einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) treten üblicherweise erst 2 Tage nach der Anwendung auf und erreichen den Höhepunkt nach 4 - 6 Tagen
        • Behandlung mit einem Antidot so schnell wie möglich durchführen
    • AJg-gt, 50 kg KG und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität
      • 100 ml Infusionslösung (1 g Paracetamol) pro Anwendung
      • max. Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht: 100 ml
      • max. Tagesdosis: 3 g
    • AJg-gt, 50 kg KG und keine Risikofaktoren für Lebertoxizität
      • 100 ml Infusionslösung (1 g Paracetamol) pro Awendung
      • max. Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht: 100 ml
      • max. Tagesdosis: 4 g
    • AJg-gt, 33 kg KG und +AD0AJg-lt, 50 kg KG
      • 1,5 ml Infusionslösung/kg KG (15 mg Paracetamol/kg KG) pro Awendung
      • max. Volumen pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht: 75 ml
      • max. Tagesdosis: 60 mg/kg (d.h. max. Tagesdosis 3 g)
    • Behandlungsdauer:
      • nicht über längere Zeit oder häufiger anwenden
      • möglichst schnell auf eine geeignete orale analgetische Therapie umstellen

Dosisanpassung:

  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
  • Dosisverringerung
  • Mindestabstand zwischen 2 Anwendungen: 6 Stunden
  • Erwachsene mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation:
    • max. Tagesdosis: 3000 mg Paracetamol

    • Indikation



    • Kurzzeitbehandlung von
      • mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen
      • Fieber, wenn intravenöse Anwendung aufgrund dringend erforderlicher Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und / oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paracetamol - invasiv

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Neutropenie
        • Agranulozytose
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
          • von einfachen Hautausschlägen oder Urtikaria bis hin zum anaphylaktischen Schock
          • erfordern ein Absetzen der Behandlung
        • Bronchospasmus
    • Gefäßerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypotonie
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • schwere Hautreaktionen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erythem
        • Pruritus
        • Flush (Hitzegefühl / Hautrötungen)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • in klinischen Studien: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Brennen)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Unwohlsein

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paracetamol - invasiv

    • Risiko für Medikationsfehler
      • Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) müssen unbedingt vermieden werden, da derartige Irrtümer zu versehentlicher Überdosierung führen und den Tod des Patienten zur Folge haben kann
      • Verschreibung und Anwendung von Paracetamol müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
      • muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und verabreicht wird
      • in der Verordnung sollte sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angegeben werden
      • sicherstellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird
    • Umstellung auf orales Schmerzmittel
      • empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen
      • von einer längeren oder häufigen Anwendung wird abgeraten
    • besondere Vorsicht bei
      • abnormaler Leberfunktion und hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh +ACY-lt+ADsAPQ- 9)
      • hepatobiliären Beschwerden
      • Meulengracht Gilbert Syndrom (familiäre nicht-haemolytische Gelbsucht)
      • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 30 ml/Min.)
      • chronischem Alkoholismus
      • totaler parenteraler Ernährung (TPN)
      • chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
      • Verwendung von Enzyminduktoren
      • Verwendung hepatotoxischer Substanzen
      • Dehydratation
      • genetisch bedingtem G-6-PD-Mangel (Favismus)
        • nach Verabreichung von Paracetamol kann es aufgrund der verringerten Bereitstellung von Glutathion zum Auftreten einer hämolytischen Anämie kommen
    • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass andere angewendete Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamol enthalten
      • ggf. müssen andere Paracetamol-haltige Arzneimittel berücksichtigt und die Dosis angepasst werden
    • höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung
      • klinische Anzeichen und Symptome von Leberschäden (einschließlich fulminante Hepatitis, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis) machen sich in der Regel zwischen 2 Tage bis max. 4 - 6 Tage nach Verabreichung bemerkbar
      • Behandlung mit einem Antidot sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden
    • Auswirkungen auf Laborergebnisse
      • Paracetamol kann die Ergebnisse von Harnsäureuntersuchungen mittels Phosphorwolframsäure und von Blutzuckertests mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen
    • Doping
      • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paracetamol - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paracetamol - invasiv

    • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
      • jedoch sollte die niedrigste wirksame Dosis so kurz und selten wie möglich angewendet werden
    • Vielzahl von Daten bei schwangeren Frauen zeigen weder eine malformative, noch eine feto-/neonatale Toxizität
    • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse aus

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Paracetamol - invasiv

    • Paracetamol kann bei stillenden Frauen angewendet werden
    • nach oraler Gabe Ausscheidung in geringen Mengen in die Muttermilch
    • unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bisher nicht beobachtet

    Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

     

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