Paracetamol AL 125 (10 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Paracetamol
Wirkstoff Menge 125 mg
ATC Code N02BE01
Preis 1,18 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) SSU
Norm N1
Paracetamol AL 125 (10 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol125mg
(H)HartfettHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol

Art der Anwendung



  • Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen
  • Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen

Dosierung



  • Leichte bis mässig starke Schmerzen und/oder Fieber
    • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter
      • Einzeldosis: 10 bis 15 mg / kg KG
      • Tagesgesamtdosis: maximal 60 mg / kg KG
    • Dosierungsintervall
      • richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis
      • mind. 6 Stunden
    • Kinder < 6 Monate (< 7 kg KG)
      • nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung
    • Kinder 6 - 9 Monate (7 - 8 kg KG)
      • Einzeldosis: 1 Zäpfchen (125 mg Paracetamol)
      • tägliche Maximaldosis: 3 Zäpfchen (375 mg Paracetamol)
    • Kinder 9 Monate - 2 Jahre (9 - 12 kg KG)
      • Einzeldosis: 1 Zäpfchen (125 mg Paracetamol)
      • tägliche Maximaldosis: 4 Zäpfchen (500 mg Paracetamol)
    • Behandlungsdauer:
      • Beschwerden > 3 Tage: Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

  • Patienten mit Leberinsuffizienz und leichter Niereninsuffizienz sowie Gilbert-Syndrom
    • Dosisreduktion bzw. Intervallverlängerung
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
    • Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Anwendung bei Kindern < 6 Monaten bzw. < 7 kg Körpergewicht nicht empfohlen (Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet)
      • geeignetere Dosisstärken bzw. Darreichungsformen wählen


Indikation



  • Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen
  • Fieber
  • Hinweis
    • Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion, Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage: Arzt konsultieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Lebertransaminasen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberschädigungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes wie
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), bei prädisponierten Personen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Quincke-+ANY-dem und anaphylaktischem Schock
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen
        • Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
        • Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)
        • Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem (AGEP)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exanthem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht(d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden angewandt werden
    • hepatozelluläre Insuffizienz, Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos
    • chronischer Alkoholmissbrauch
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10ml / Min.)
    • Patienten mit verminderter Glutathionreserve (z.B. bei Patienten, die Paracetamol einnehmen und gleichzeitig unter einer Sepsis, Mangelernährung, Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz leiden bzw. schwanger sind)
      • Anwendung von Paracetamol kann das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen
      • ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Absetzsymptomatik nach längerem hoch dosiertem Gebrauch
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • Arzt muss konsultiert werden bei
    • hohem Fieber
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • während der Schwangerschaft kann Paracetamol bei klinischer Notwendigkeit nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    • sollte aber in der geringsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum und so selten wie möglich angewendet werden
    • nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
  • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
  • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
  • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - rektal

  • Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
  • Übergang in die Muttermilch nach oraler Anwendung, aber nicht in klinisch signifikanten Mengen
  • bislang keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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