Paracetamol Actav 10mg/ml (10X100 ml)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Paracetamol
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N02BE01
Preis 28,68 €
Menge 10X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N2
Paracetamol Actav 10mg/ml (10X100 ml)

Medikamente Prospekt

Paracetamol10mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)L-Cystein hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 4+ACUHilfsstoff
(H)Salzsäure 37+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.076mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Prodrug von Paracetamol)
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

Art der Anwendung



  • Verschreibung und Anwendung mit besonderer Achtsamkeit, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
  • es muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und ausgegeben wird
  • in der Verordnung sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angeben
  • es ist sicherzustellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird
  • Anwendung als 15-minütige intravenöse Infusion
  • vor der Anwendung visuelle Prüfung auf Verunreinigungen und Verfärbungen
  • Patienten < 10 kg Körpergewicht:
    • Durchstechflasche wegen des geringen Infusionsvolumens, welches in dieser Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verwendet werden
    • die zu infundierende Dosis sollte vielmehr aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5%-Glucose-Lösung bis zu 10 fach verdünnt werden
    • verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 15 Min.infundieren
    • 5 oder 10ml Spritze benutzen, um die Dosis entsprechend des Körpergewichts des Kindes und des gewünschten Volumens abzumessen
    • dieses Volumen darf keinesfalls 7,5 ml / verabreichter Dosis überschreiten
    • Anwender auf die Dosierungsrichtlinien in der Produktinformation hingewiesen werden
  • Infusion unabhängig von der Infusionsroute besonders gegen Ende der Infusion gründlich überwachen (Überwachung zum Infusionsende besonders bei zentralvenöser Infusion wichtig, um eine Luftembolie zu vermeiden)
  • Lösung innerhalb 1 Stunde ab Herstellung (einschließlich Infusionszeit) anwenden
  • nur zur einmaligen Anwendung
  • jede nicht verbrauchte Lösung verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Paracetamol

  • Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen / Fieber
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG ohne zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität:
      • 100 ml (1 g Paracetamol) bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 100 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
      • tägliche Maximaldosis: 4 g
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität:
      • 100 ml (1 g Paracetamol) bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 100 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
      • tägliche Maximaldosis: 3 g
    • Erwachsene und Jugendliche (< 50 kg KG) und Kinder > 33 kg KG (ca. 11 Jahre)
      • 1,5 ml (15 mg Paracetamol) / kg KG bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 75 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
      • tägliche Maximaldosis: 60 mg / kg KG (max. 3 g Paracetamol)
    • Kinder (> 10 - 33 kg KG)
      • 1,5 ml (15 mg Paracetamol) / kg KG bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 49,5 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
      • tägliche Maximaldosis: 60 mg / kg KG (max. 2 g Paracetamol)
    • reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder < 10 kg KG)
      • 0,75 ml (7,5 mg Paracetamol) / kg KG bis zu 4mal / Tag
      • max. Volumen (ml) / Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse: 7,5 ml
      • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
      • tägliche Maximaldosis: 30 mg / kg KG
    • Frühgeborene: keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
    • Behandlungsdauer: Umstellung auf geeignete orale analgetische Therapie sobald wie möglich

Dosisanpassung

  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 30 ml / Min)
    • Verlängerung des Dosierintervalls auf mind. 6 Stunden
    • max. 4 Einzeldosen / 24 Stunden
  • Erwachsene mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation
    • tägliche Maximaldosis: 3 g
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation



  • Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen
  • Kurzzeit-Behandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind
  • Hinweise
    • Durchstechflasche mit 100 ml nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 33 kg KG
    • Durchstechflasche mit 50 ml nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kg KG

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • von einfachen Hautausschlägen oder Urtikaria bis hin zum anaphylaktischen Schock
        • erfordern ein Absetzen der Behandlung
      • Bronchospasmus
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem
      • Pruritus
      • Flush (Hitzegefühl / Hautrötungen)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • in klinischen Studien: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Brennen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Risiko für Medikationsfehler
    • Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) müssen unbedingt vermieden werden, da derartige Irrtümer zu versehentlicher Überdosierung führen und den Tod des Patienten zur Folge haben kann
    • Verschreibung und Anwendung von Paracetamol müssen mit besonderer Achtsamkeit erfolgen, um Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden
    • muss sichergestellt sein, dass die korrekte Dosis verschrieben und verabreicht wird
    • in der Verordnung sollte sowohl die zu verabreichende Dosis in mg als auch das Volumen in ml angegeben werden
    • sicherstellen, dass jede Einzeldosis genau abgemessen und verabreicht wird
  • Umstellung auf orales Schmerzmittel
    • empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen
    • von einer längeren oder häufigen Anwendung wird abgeraten
  • besondere Vorsicht bei
    • abnormaler Leberfunktion und hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh +ACY-lt+ADsAPQ- 9)
    • hepatobiliären Beschwerden
    • Meulengracht Gilbert Syndrom (familiäre nicht-haemolytische Gelbsucht)
    • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 30 ml/Min.)
    • chronischem Alkoholismus
    • totaler parenteraler Ernährung (TPN)
    • chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
    • Verwendung von Enzyminduktoren
    • Verwendung hepatotoxischer Substanzen
    • Dehydratation
    • genetisch bedingtem G-6-PD-Mangel (Favismus)
      • nach Verabreichung von Paracetamol kann es aufgrund der verringerten Bereitstellung von Glutathion zum Auftreten einer hämolytischen Anämie kommen
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass andere angewendete Arzneimittel weder Paracetamol noch Propacetamol enthalten
    • ggf. müssen andere Paracetamol-haltige Arzneimittel berücksichtigt und die Dosis angepasst werden
  • höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung
    • klinische Anzeichen und Symptome von Leberschäden (einschließlich fulminante Hepatitis, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis) machen sich in der Regel zwischen 2 Tage bis max. 4 - 6 Tage nach Verabreichung bemerkbar
    • Behandlung mit einem Antidot sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden
  • Auswirkungen auf Laborergebnisse
    • Paracetamol kann die Ergebnisse von Harnsäureuntersuchungen mittels Phosphorwolframsäure und von Blutzuckertests mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
    • jedoch sollte die niedrigste wirksame Dosis so kurz und selten wie möglich angewendet werden
  • Vielzahl von Daten bei schwangeren Frauen zeigen weder eine malformative, noch eine feto-/neonatale Toxizität
  • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse aus

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - invasiv

  • Paracetamol kann bei stillenden Frauen angewendet werden
  • nach oraler Gabe Ausscheidung in geringen Mengen in die Muttermilch
  • unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bisher nicht beobachtet

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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