Paraceta 500 (10 St)

Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoff Paracetamol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N02BE01
Preis 1,43 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Paraceta 500 (10 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol500mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Ethyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • schwere (hepatozelluläre) Leberinsuffizienz (Child-Pugh >= 9)
  • altersabhängige Einschränkungen (siehe entsprechende Herstellerinformation)

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

Dosierung



  • symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber
    • Anwendung der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum
    • Anwendung nicht in höheren als den empfohlenen Dosen
    • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter
      • i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis
      • bis max. 60 mg / kg KG als Tagesgesamtdosis
      • maximale Tagesdosis: 4000 mg
        • Begrenzung der maximalen Tagesdosis auf 2000 mg / Tag bei
          • Körpergewicht < 50 kg
          • chronischem Alkoholismus
          • Dehydratation
          • chronischer Unterernährung
      • Körpergewicht < 17 kg bzw. Kinder < 4 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen
        • andere Darreichungsform bzw. Dosisstärke wählen
      • Körpergewicht: 17 - 25 kg (Kinder 4 - 8 Jahre)
        • Einzeldosis: 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
        • max. Tagesdosis (24 Stunden): 2 Tabletten (4 x 1/2 Tablette) (entsprechend 1000 mg Paracetamol)
      • Körpergewicht: 26 - 32 kg (Kinder 8 - 11 Jahre)
        • Einzeldosis: 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
          • evtl. andere Darreichungsformen vorteilhafter
        • max. Tagesdosis (24 Stunden): 2 Tabletten (4 x 1/2 Tablette) (entsprechend 1000 mg Paracetamol)
          • in Ausnahmefällen: Anwendung von bis zu 3 Tabletten / Tag (6 x 1/2 Tablette) (entsprechend 1500 mg Paracetamol), in einem Dosierungsintervall von mind. 4 Stunden möglich
      • Körpergewicht: 33 - 42 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)
        • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
        • max. Tagesdosis (24 Stunden): 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
      • Körpergewicht: ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
        • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)
        • max. Tagesdosis (24 Stunden): 8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol)
    • Dosierungsintervall
      • abhängig von Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis
      • nicht < 6 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung nicht > 3 Tage ohne Befragen des Arztes
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden
      • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • Gilbert-Meulengracht-Syndrom
      • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
      • max. Tagesdosis (ohne ärztliche Anweisung): 2000 mg
      • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
      • max. Tagesdosis (ohne ärztliche Anweisung): 2000 mg
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit besonderer Vorsicht
      • leichte Niereninsuffizienz
        • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
        • max. Tagesdosis (ohne ärztliche Anweisung): 2000 mg
      • mittelschwere Niereninsuffizienz (GFR 10 - 50 ml / min)
        • 500 mg Paracetamol / 6 Stunden
      • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml / min)
        • 500 mg Paracetamol / 8 Stunden

Indikation



  • symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Auftreten von Hautrötungen
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen, z.B.
        • Anaphylaxie
        • Hautallergiereaktionen, darunter
          • Hautausschläge / Exantheme
          • Angioödem
      • weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Quincke-Ödem
        • Atemnot
        • Schweißausbruch
        • Übelkeit
        • Blutdruckabfall bis hin zum Schock
      • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
        • bei prädisponierten Personen
        • bei Patienten, die empfindlich auf Aspirin und andere NSAR reagieren
      • Fälle von schweren Hautreaktionen
        • arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]
        • toxische epidermale Nekrolyse [TEN]
        • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes / Störungen der Blutbildung, z.B.
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose (in Einzelfällen)
        • Panzytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
        • wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird
        • in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Lebertransaminasen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hepatische Dysfunktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
    • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
    • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage (3 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
    • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
      • bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • Analgetika-Nephropathie
      • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
      • es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
      • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
        • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis
      • kann zu schweren Leberschäden führen
      • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
    • Risiko von toxischen Leberreaktionen
      • bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten
  • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
    • chronischer Alkoholmissbrauch
    • Leberentzündungen
    • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9) / Leberfunktionsstörungen
    • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
      • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • schwere Infektion
      • da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
      • Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa
        • tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
        • Übelkeit, Erbrechen
        • Appetitverlust
    • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B. bei
      • Diabetes mellitus
      • HIV
      • Down-Syndrom
      • Tumoren
    • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
    • hämolytische Anämie
    • Glutathion Mangel
    • Dehydratation
    • chronische Fehl- / Mangelernährung
    • Körpergewicht < 50 kg
    • ältere Patienten
    • gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
      • da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
      • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
        • schwerer Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
        • Sepsis
        • Unterernährung
        • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
      • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synoym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
  • Arzt konsultieren bei
    • hohem Fieber
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
  • Überempfindlichkeit
    • Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischen
      Schockreaktion, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
    • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
    • es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
  • Studiendaten
    • große Datenmenge zu Schwangeren
      • weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
    • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol
      • geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
    • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
      • ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
    • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
      • weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

    •  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
    • bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
      • Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich
    • veröffentlichte Daten weisen auf keine Kontraindikation während der Stillzeit hin
  • nach der Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
    • allerdings bei den empfohlenen Dosen in keinen klinisch relevanten Mengen
    • bei einer einmaligen Dosis von 650 mg Paracetamol ist in der Milch eine Durchschnittskonzentration von 11 µg / ml gemessen worden

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

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