Panretin Eisai 0.1% Gel (1 P)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Retinoide im Allgemeinen oder Alitretinoin
• Behandlung von KS-Läsionen in unmittelbarer Nähe von anderen Hautstörungen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Frauen, die schwanger werden möchten
  

Art der Anwendung

• auf die KS-Hautläsionen auftragen, dass jede Läsion mit reichlich Gel bedeckt wird
• vor und nach dem Auftragen Hände waschen, das Tragen von Handschuhen ist nicht erforderlich
• Gel 3 - 5 Minuten trocknen lassen, bevor es mit Kleidung bedeckt wird
• Okklusivverbände vermeiden
• Auftragen des Gels auf die die Läsionen umgebende normale Haut sorgfältig vermeiden
• nicht auf die Augen, nahe den Augen oder den Schleimhäuten auftragen
• Duschen, Baden oder Schwimmen mindestens drei Stunden nach dem Auftragen vermeiden

Inkompatibilitäten

• nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
• Anwendung von anderen topischen Produkten auf behandelten KS-Läsionen vermeiden
• nicht gleichzeitig mit DEET-haltigen Produkten anwenden

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin (0,1%)

• Topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS)
  • Männliche Patienten
    • initial: 2mal / Tag auf die KS-Hautläsionen auftragen
    • Dosissteigerung, optional
      • je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf bis zu 3 - 4mal / Tag
      • zwischen den Dosissteigerungen Wartezeit von mindestens 2 Wochen einhalten
    • Anwendungshäufigkeit für jede einzelne Läsion festlegen
    • bei dermaler Toxizität an der Anwendungsstelle Reduktion der Anwendungshäufigkeit
      • bei Ausprägungen der lokalen Hautreizung der Stufe 0 (keine klinischen Symptome), 1 (deutliche Rosa- bis Rotfärbung), oder 2 (verstärkte Rötung, gegebenenfalls +ANY-dem)
        • ausser laufender Beobachtung keine besonderen Massnahmen erforderlich
      • bei starker Ausprägungen der lokalen Hautreizung (Stufe 3: starke Rötung, +ANY-dem, mit oder ohne Blasenbildung)
        • Behandlungshäufigkeit der betreffenden Läsion einschränken oder die Behandlung dieser Läsion abbrechen
        • bei Verbesserung der Ausprägung der Hautreizung auf Stadium 0 oder 1
          • 2mal / Tag, Dosiserhöhung je nach Verträglichkeit alle 2 Wochen
      • bei sehr starker Ausprägungen der lokalen Hautreizung (Stadium 4: tiefrot, Schwellungen und +ANY-dem mit oder ohne Anzeichen von Blasenbildung und Nekrose)
        • Vorgehen wie bei Hautreizung der Ausprägung 3
        • bei Toxizität mit Ausprägung 4 bei einer Anwendungshäufigkeit von 2mal / Tag oder seltener: kein Neubeginn der Behandlung
    • Anwendungsdauer
      • initial: max. 12 Wochen
      • Behandlungsabbruch bei ausbleibender flächen- und/oder höhenmässige Verringerung nach der 12. Woche
      • bei höhen- und/oder flächenmässiger Verringerung nach der 12. Woche Weiterführung der Behandlung, vorausgesetzt, dass die Besserung fortschreitet oder zumindest die Läsion weiterhin anspricht und das Produkt weiterhin vertragen wird
      • Behandlungsende bei einer Läsion, die nach klinischer Beurteilung vollständig zurückgegangen ist

Dosisanpassung

• weibliche Patienten
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Anwendung nicht zugelassen
• Ältere männliche Patienten (> 65 Jahre)
  • keine spezifischen Dosisempfehlungen vorhanden (AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom bei älteren Patienten seltener auftretend)
• Nieren- oder Leberfunktionssstörungen
  • sorgfältige Beobachtung
  • Behandlungshäufigkeit beim Auftreten von Nebenwirkungen verringern oder Behandlungsabbruch

Indikation

• Topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS), wenn
  • die Läsionen nicht ulzeriert bzw. lymphödematös sind, und
  • eine Behandlung viszeraler KS-Läsionen nicht erforderlich ist, und
  • die Läsionen nicht auf eine systemische antiretrovirale Therapie ansprechen, und
  • eine Radio- oder Chemotherapie nicht adäquat ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesie (Brennen, Kribbeln)
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutung (bluten in der Nähe der Läsionen bzw. um die Läsionen herum)
    • A1g-dem (+ANY-dem, Schwellung, Entzündung)
    • peripheres +ANY-dem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Phlebitis
    • vaskuläre Erkrankung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen)
    • Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis)
    • Pruritus (Jucken, Juckreiz)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautulkus
    • Austritt von seröser Flüssigkeit
    • exfoliative Dermatitis (Abblättern, Schälen, Schuppung, Exfoliation)
    • Hautverfärbung (braune Verfärbung, umgebende Hyperpigmentation, blassere Verfärbung)
    • trockene Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cellulitis
    • vesikulobullöser Ausschlag
    • makulopapulöserAusschlag
    • allergische Reaktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Veränderungen der Haarstruktur
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerz (Brennen, Schmerzen, Wundsein)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion, einschließlichbakterieller Infektion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Photosensibilität
  • die Klasse der Retinoide wurde mit erhöhter Photosensibilität in Verbindung gebracht
  • bei der Anwendung in klinischen Studien gab es keine Berichte über Photosensibilität
  • Patienten müssen jedoch darauf hingewiesen werden, dass die behandelten Flächen dem Sonnenlicht oder anderem ultraviolettem (UV) Licht so wenig wie möglich ausgesetzt werden sollen
• es wird empfohlen, darauf zu achten, dass die tägliche Aufnahme von Vitamin A mit der Nahrung nicht den diätetisch empfohlenen Aufnahmewert überschreitet
• Schwangerschaft
  • Alitretinoin kann dem Fötus schaden
  • gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung sowie einen Monat nach dem Absetzen der Behandlung eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft oder bei Frauen, die schwanger werden möchten
• die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn
  • das Produkt während der Schwangerschaft angewendet wird
  • die Patientin während der Einnahme schwanger wird
• orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen
• bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt
• individuelle Faktoren (z. B. eine geschädigte Hautbarriere, eine übermäßige Anwendung) können jedoch zu einer höheren systemischen Exposition beitragen
• bei Kaninchen erwies sich Alitretinoin als teratogen bei einer Dosis, die zu Plasmakonzentrationen führte, die 60 mal höher lagen, als die bei männlichen Patienten mit KS beobachteten Konzentrationen nach topischer Anwendung
  • zurzeit jedoch nicht sicher, wie stark eine topische Behandlung mit Panretin Gel die 9-cis-Retinsäurekonzentrationen im Plasma bei weiblichen KS-Patienten über den natürlichen Spiegel hinaus erhöhen würde
• Frauen im gebärfähigen Alter:
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie 1 Monat nach Therapieabbruch
  • Männer, die Alitretinoin anwenden, sollten den Eintritt einer Schwangerschaft bei ihren Partnerinnen durch entsprechende Vorkehrungen zuverlässig verhindern
• Fertilität
  • spezielle Untersuchungen zur Fertilität bei Männern oder Frauen wurden nicht durchgeführt
  • Alitretinoin ist teratogen, so dass sowohl Männer als auch Frauen entsprechende Vorkehrungen treffen sollten, um den Eintritt einer Schwangerschaft bei der Partnerin zu vermeiden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Stillende müssen vor der Verwendung des Arzneimittels das Stillen abbrechen und dürfen damit nicht wieder beginnen, solange das Arzneimittel angewendet wird
• nicht bekannt, ob Alitretinoin in die Muttermilch ausgeschieden wird
• aufgrund der bei Patienten beobachteten Plasmakonzentrationen stellen die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure in der Muttermilch vermutlich ein niedriges Gefährdungspotential für den Säugling dar
  • jedoch besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen für die gestillten Säuglinge
• es ist darauf zu achten, dass die Haut Neugeborener nicht mit Flächen, die vor kurzem behandelt worden sind, in Kontakt gebracht wird
• HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.