Pankreatin Laves 10.000 Ph (50 St)

Hersteller Laves-Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Triacylglycerollipase
Wirkstoff Menge 10000 PhEur-E
ATC Code A09AA02
Preis 13,17 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) HKM
Norm N1
Pankreatin Laves 10.000 Ph (50 St)

Medikamente Prospekt

AmylaseAPg-7500PhEur-E
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen hydroxideHilfsstoff
(H)Eisen oxideHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Simeticon EmulsionHilfsstoff
Simeticon
Methylcellulose
Sorbinsäure
Wasser, gereinigt
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen
    • Pankreas-Pulver vom Schwein
    • Schweinefleisch/Schweineproteine
  • akute Pankreatitis
  • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt zu den Mahlzeiten
    • gleichzeitige Einnahme ist für die Wirksamkeit des Arzneimittels von entscheidender Bedeutung
  • zur Vermeidung von Schleimhautschädigungen (z. B. Ulcerationen der Mundschleimhaut), Kapseln unzerkaut schlucken, um Freisetzung aktiver Enzyme in die Mundhöhle zu verhindern
  • zur leichteren Einnahme bei Bedarf Kapsel öffnen und nur der Kapselinhalt einnehmen

Dosierung



  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
    • individuelle Dosierung je nach Schweregrad der Pankreasinsuffizienz und Fettgehalt der Mahlzeit
    • allg. Richtdosis: Lipaseanteil pro Mahlzeit: 20.000 - 40.000 Ph. Eur.-Einheiten
      • entsprechend 2 - 4 Kapseln / Mahlzeit
    • erforderliche Dosis kann auch darüber liegen
    • Dosissteigerung unter ärztlicher Kontrolle und ausgerichtet an Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen)
    • max. Tagesdosis: 15.000 - 20.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / kg KG
    • Anwendungsdauer
      • nicht eingeschränkt
      • richtet sich nach dem Krankheitsbild

Indikation



  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Niesen
        • Tränenfluss
        • Bronchospasmus
        • Dyspnoe
      • gastrointestinale Überempfindlichkeit, z.B.
        • Diarrhoe
        • gastrische Beschwerden
        • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen), Beobachtungen nach Markteinführung umfassten
        • Generalisierter Hautausschlag
        • Angioödem
        • Anschwellen der Lippen
        • Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts
        • Brennen und Schwellungen um die Augen
        • asthmatische Beschwerden
        • Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
      • Gleichgewichtsstörung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
      • Asthma
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt)
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Völlegefühl
      • Bauchblähung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerz
      • Stomatitis
      • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
      • Gastrointestinale Motilitätsstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Magen-Darm-Unverträglichkeit wie
        • Drücken
        • Sodbrennen
        • Schmerzen
        • Abdominalbeschwerden
        • Meteorismus
        • Brechreiz
        • Stomatitis bei Kindern
        • Blutungen im Gastrointestinaltrakt (Neugeborene)
        • allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
        • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
          • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
          • siehe auch Kategorie +ACY-quot,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • ohne Häufigkeitsangabe (bevorzugt bei Hochdosistherapie bei Mukoviszidose)
      • Ileumstenose
      • Colonstenose
      • Ileus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Erythem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perianale Reizzustände
      • Pruritus
      • Exanthem
      • Urtikaria
      • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
        • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperurikämie
      • Hyperurikurie / erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin
        • bei Patienten mit Mukoviszidose v. a. unter der Einnahme hoher Dosen beobachtet
        • daher bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrollieren, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

  • akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis
    • die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll
  • allergische/anaphylaktische Reaktionen
    • durch Inhalation von Pankreas-Pulver vom Schwein können allergische Reaktionen ausgelöst werden
    • in seltenen Fällen wurde von anaphylaktische Reaktionen bei Pankreasenzymprodukten
      berichtet
    • wenn diese Reaktion auftritt: Patienten anweisen, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen
    • um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten
  • Reizung der Mundschleimhaut
    • das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, aufgrund ihrer proteolytischen Wirkung zu Schleimhautschädigungen führen können
      • wenn das Arzneimittel gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wird, können Schleimhautschädigungen auftreten wie:
        • Schmerzen im Mund
        • Reizungen (Stomatitis)
        • Blutungen
        • Bildung von Geschwüren (Ulzerationen der Mundschleimhaut)
    • deshalb ist darauf zu achten, dass
      • das Arzneimittel unzerkaut geschluckt wird
      • das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser helfen kann, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten
  • Intestinale Obstruktionen
    • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
      • z. B. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Colonopathie), wenn hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver eingenommen wurden
    • bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen: Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht ziehen
      • bis zum völligen Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
    • Vorsichtsmaßnahme:
      • ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersuchen, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Colonopathie auszuschließen
      • insb. bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
        • da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann
      • betrifft besonders Patienten, die täglich > 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen
  • Patienten mit Pankreasinsuffizienz
    • regelmäßige Kontrollen des Folsäure-Status bzw. Folsäuresubstitution, insb. dann, wenn Pankreasenzyme zusammen mit Bicarbonat (oder Cimetidin) eingenommen wird
  • Patienten mit Diabetes mellitus
    • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, die zur Gruppe der Glucosidase-Inhibitoren gehören, sollten das Arzneimittel zeitlich versetzt zum Glucosidase-Inhibitor einnehmen
  • Hyperurikurie und Hyperurikämie
    • hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert
    • bei Patienten mit Mukoviszidose kann es zu einer erhöhte Harnsäureausscheidung kommen
      • v. a. unter der Einnahme hoher Dosen Pankreaspulver
    • daher sollte während der Behandlung mit hohen Dosen die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
    • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus eingenommen wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

  • das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
  • da die systemische Exposition durch Pankreatin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft kein Einfluss auf das ungeborene Kind besteht
  • das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
    • keine adäquaten oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Schweinepakreasenzymen bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf eine Resorption von Schweinepankreasenzymen
    • bzgl. Reproduktionstoxizität oder Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung liegen nur unzureichende Daten vorliegend
  • Fertilität
    • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien oder klinische Daten vorliegend
    • es werden jedoch keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da Pankreasenzyme nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

  • das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
  • das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
  • es werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist

Einnahme während des Essens.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Pankreasenzyme nur zur Behandlung der chronischen, exokrinen Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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