Pankreatin 40.000 Nordmark (200 St)

Hersteller Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Wirkstoff Triacylglycerollipase
Wirkstoff Menge 40000 PhEur-E
ATC Code A09AA02
Preis 128,21 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) HKM
Norm N3
Pankreatin 40.000 Nordmark (200 St)

Medikamente Prospekt

ProteasenAPg-1500PhEur-E
(H)Eisen hydroxideHilfsstoff
(H)Eisen oxideHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Simeticon EmulsionHilfsstoff
Simeticon
Methylcellulose
Sorbinsäure
Wasser, gereinigt
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe bzw. das Ausgangsmaterial, in Abhängigkeit vom Präparat können dies sein:
    • Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch/Schweineproteine
    • Schimmelpilze
  • akute Pankreatitis
  • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise Trinkwasser) während der Mahlzeiten
  • Kapseln unzerkaut schlucken (beim Zerkauen kann Wirksamkeit vermindert werden, enthaltenen Enzyme können bei Freisetzung in die Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen)
  • reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser oder Saft) nachtrinken
  • Personen, die die ganzen Kapseln nicht schlucken können: Kapselhälften auseinander ziehen und die darin befindlichen Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



Basiseinheit: 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 319,05 - 414,35 mg Pankreaspulver vom Schwein, entsprechend Lipaseaktivität 40 000 Ph. Eur.-Einheiten, Amylaseaktivität mind. 25 000 Ph. Eur.-Einheiten, Proteaseaktivität mind. 1 500 Ph. Eur.-Einheiten

  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
    • Richtwert: 1 Hartkapsel zur jeder Mahlzeit (entsprechend 40 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase)
    • erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab
    • Dosierung je nach Schweregrad der Pankreasinsuffizienz
    • allgemeine Richtdosis: Lipaseanteil / Mahlzeit von 20 000 - 40 000 Ph. Eur.-Einheiten empfohlen
    • erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen
    • Dosiserhöhung nur unter ärztlicher Kontrolle und ausgerichtet an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen)
    • max. Tagesdosis: 15 000 - 20 000 Einheiten Lipase / kg KG
    • auf reichliche Flüssigkeitszufuhr achten
    • Patienten mit Mukoviszidose
      • Dosis sollte unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten
    • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 15 Jahren mit Mukoviszidose nicht erwiesen
      • keine Daten
    • Behandlungsdauer: je nach Krankheitsverlauf, prinzipiell nicht eingeschränkt

Indikation



  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

Pankreas-Pulver vom Schwein

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl,
      • Gleichgewichtsstörung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Niesen
        • Tränenfluss
        • Bronchospasmus
        • Dyspnoe
      • gastrointestinale Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominalschmerz / Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • Völlegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
      • Stomatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abdominalbeschwerden
      • vorübergehende Reizung der Mundschleimhaut
      • Patienten mit Mukoviszidose
        • sehr selten nach Gabe hoher Dosen Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben
        • Ileus
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Mukoviszidose erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin, v.a. bei hohen Dosen
      • Kontrolle der Harnsäureausscheidung im Urin, um Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Pädiatrische Population

  • keine spezifischen Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Population beobachtet
  • Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose vergleichbar mit denen von Erwachsenen

Lipase aus Rhizopus oryzae, Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Oberbauchbeschwerden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose.
    • bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht ziehen
  • als Vorsichtsmaßnahme ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersuchen, um Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen
    • insbes. bei Patienten, die täglich > 10000 Einheiten Lipase / kg KG einnehmen
  • Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen der Arzneiform) zu Schleimhautschäden (z.B. Mundschleimhautulzerationen) führen können
  • Durch Inhalation von Pankreatinpulver können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
  • besondere Vorsicht bei Einnahme in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub einer Pankreatitis während des diätetischen Aufbaus

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
  • Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
  • nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonlae/fetale Entwicklung, Entbindung und nachgeburtliche Entwicklung
  • mögliche Risiko für den Menschen unbekannt
  • Fertilität
    • klinische Daten liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Pankreasenzyme nur zur Behandlung der chronischen, exokrinen Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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