Pancrin Fuer Kinder (20 g)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Triacylglycerollipase
Wirkstoff Menge 5000 PhEur-E
ATC Code A09AA02
Preis 58,39 €
Menge 20 g
Darreichung (DAR) PEL
Norm N1
Pancrin Fuer Kinder (20 g)

Medikamente Prospekt

Proteasen200PhEur-E
(H)CetylalkoholHilfsstoff
(H)Dimeticon 1000Hilfsstoff
(H)Hypromellose phthalatHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe bzw. das Ausgangsmaterial, in Abhängigkeit vom Präparat können dies sein:
    • Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch/Schweineproteine
    • Schimmelpilze
  • akute Pankreatitis
  • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

Art der Anwendung



  • magensaftresistente Pellets zum Einnehmen
  • Pellets können mit kleinen Mengen säurehaltiger Breizubereitungen (pH < 5,5), welche kein Kauen erfordern, gemischt (z. B. mit Apfelbrei) oder mit einer Flüssigkeit (pH < 5,5) gegeben werden
  • alle Mischungen von Pellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten sollten sofort verwendet und nicht aufbewahrt werden
  • alternativ können die Pellets auch mit einer geringen Menge Milch auf einem Löffel gemischt, und den Kindern sofort verabreicht werden
  • Pellets nicht in eine Babyflasche geben
  • Pellets sollen unzerkaut geschluckt werden und es sollen keine Reste im Mund verbleiben
  • Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in nicht-saure Nahrung oder Flüssigkeiten kann die magensaftresistente Hülle der Pellets zerstören (möglicherweise vorzeitige Freisetzung kann die Enzyme in ihrer Wirksamkeit vermindern und die Mundschleimhaut schädigen)
  • mit Flüssigkeit nachspülen
  • Pellets können auch durch eine Magensonde verabreicht werden

Dosierung



Basiseinheit: 100 mg magensaftresistente Pellets (eine Messlöffelfüllung) enthalten 60,12 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend 5.000 Ph.Eur.E lipolytische Aktivität, 3.600 Ph.Eur.E amylolytische Aktivität, 200 Ph.Eur.E proteolytische Aktivität

  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen, zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse bei Mukoviszidose
    • Dosierung
      • richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen
      • abhängig vom Schweregrad der Pankreasinsuffizienz und der Zusammensetzung der Mahlzeit
    • Kinder
      • Säuglinge
        • Richtdosis: 100 mg magensaftresistentes Granulat (entsprechend 5.000 Lipaseeinheiten, eine Messlöffelfüllung) zu jeder Mahlzeit
      • Kinder < 4 Jahre
        • gewichtsbasierte Dosierung beginnend mit 1.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / kg KG / Mahlzeit
      • Kinder >/= 4 Jahre
        • gewichtsbasierte Dosierung beginnend mit 500 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / kg KG / Mahlzeit
    • Jugendliche und Erwachsene
      • individuell auf den Patienten ausgerichtet, abhängig von der Schwere der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit
      • allg. Richtdosis: Lipaseanteil / Mahlzeit zwischen 20.000 und 80.000 Ph. Eur.-Einheiten
        • entsprechend 4 - 16 Messlöffel
      • erforderliche Dosis kann je nach Schweregrad der Verdauungsschwäche aber auch erheblich darüber liegen
    • max. Tagesdosis
      • besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten
      • Erhöhung der Dosis nur unter ärztlicher Kontrolle und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet
      • max. tägliche Enzymdosis: 15.000 - 20.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / kg KG oder 4.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / g aufgenommenem Fett

Indikation



  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
  • bei Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

Pankreas-Pulver vom Schwein

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl,
      • Gleichgewichtsstörung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Niesen
        • Tränenfluss
        • Bronchospasmus
        • Dyspnoe
      • gastrointestinale Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominalschmerz / Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • Völlegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
      • Stomatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abdominalbeschwerden
      • vorübergehende Reizung der Mundschleimhaut
      • Patienten mit Mukoviszidose
        • sehr selten nach Gabe hoher Dosen Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben
        • Ileus
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Mukoviszidose erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin, v.a. bei hohen Dosen
      • Kontrolle der Harnsäureausscheidung im Urin, um Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Pädiatrische Population

  • keine spezifischen Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Population beobachtet
  • Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose vergleichbar mit denen von Erwachsenen

Lipase aus Rhizopus oryzae, Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Oberbauchbeschwerden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose.
    • bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht ziehen
  • als Vorsichtsmaßnahme ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersuchen, um Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen
    • insbes. bei Patienten, die täglich > 10000 Einheiten Lipase / kg KG einnehmen
  • Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen der Arzneiform) zu Schleimhautschäden (z.B. Mundschleimhautulzerationen) führen können
  • Durch Inhalation von Pankreatinpulver können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
  • besondere Vorsicht bei Einnahme in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub einer Pankreatitis während des diätetischen Aufbaus

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
  • Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
  • nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonlae/fetale Entwicklung, Entbindung und nachgeburtliche Entwicklung
  • mögliche Risiko für den Menschen unbekannt
  • Fertilität
    • klinische Daten liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Pankreasenzyme nur zur Behandlung der chronischen, exokrinen Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

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