Pamidron Hexal15mg/ml 60mg (4 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Pamidronsäure
Wirkstoff Menge 50,55 mg
ATC Code M05BA03
Preis 592,78 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N2
Pamidron Hexal15mg/ml 60mg (4 St)

Medikamente Prospekt

Pamidronsäure50.55mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1.04mmol
Gesamt Natrium Ion24mg
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Pamidron HEXALArgA8-/sup> darf niemals als Bolusinjektion verabreicht werden.
  • Um Reaktionen an der Infusionsstelle möglichst gering zu halten, wird empfohlen, die Kanüle in eine relativ große Vene einzuführen.
  • Die Lösung soll vor Gebrauch mit einer kalziumfreien Infusionslösung wie z. B. 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9%) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt und langsam infundiert werden.
  • Die Infusionsrate sollte 60 mg/Stunde (1 mg/min) nicht überschreiten und die Konzentration von Pamidron HEXALArgA8-/sup> in der Infusionslösung soll nicht mehr als 90 mg/250 ml betragen.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Das Konzentrat wird mit einer kalziumfreien Infusionslösung (Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9+ACUAXQ- oder Glucoselösung 50 mg/ml [5+ACUAXQ-) verdünnt. Die Infusionslösungen enthalten 250 ml oder 500 ml.
    • Nach Verdünnung muss die Lösung vor der Anwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
    • Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung



  • An Patienten, die mit Pamidron HEXALArgA8-/sup> behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
  • Eine Dosis von 90 mg sollte normalerweise als 2-stündige Infusion in 250 ml Infusionslösung angewendet werden. Bei Patienten mit multiplem Myelom und bei Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie sollte die Infusionsrate jeoch nicht mehr als 90 mg in 500 ml über einen Zeitraum von 4 Stunden betragen.
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Tumorinduzierte Hyperkalzämie
      • Vor und während der Behandlung mit Pamidron HEXALArgA8-/sup> muss der Patient ausreichend rehydratisiert sein. Die Gesamtdosis eines Behandlungsplans mit Pamidron HEXALArgA8-/sup> richtet sich nach dem anfänglichen Kalziumspiegel im Serum des Patienten.
      • Die folgenden Richtwerte wurden aus klinischen Daten unkorrigierter Kalziumwerte abgeleitet. Innerhalb des angegebenen Bereichs gelten die Dosierungen jedoch auch für rehydratisierte Patienten, deren Kalziumwerte bezüglich Serumprotein oder Albumin korrigiert wurden.
      • Tabelle 1
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: < 3,0 mmol/l bzw. < 12,0 mg +ACU
          • Empfohlene Gesamtdosis (mg): 15 - 30
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: 3,0 - 3,5 mmol/l bzw. 12,0 - 14,0 mg +ACU
          • Empfohlene Gesamtdosis (mg): 30 - 60
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: 3,5 - 4,0 mmol/l bzw. 14,0 - 16,0 mg +ACU
          • Empfohlene Gesamtdosis (mg): 60 - 90
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: > 4,0 mmol/l bzw. > 16,0 mg +ACU
          • Empfohlene Gesamtdosis (mg): 90
      • Die Gesamtdosis von Pamidron HEXALArgA8-/sup> kann entweder als Einzelinfusion oder als Mehrfachinfusion über 2 - 4 aufeinander folgende Tage angewendet werden. Sowohl bei der Anfangsbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung beträgt die Gesamtdosis pro Behandlungsgang maximal 90 mg.
      • Im Allgemeinen wird 24 - 48 Stunden nach der Verabreichung von Pamidronat eine signifikante Senkung des Serumkalziums beobachtet, die Normalisierung des Serumkalziums wird in den meisten Fällen innerhalb von 3 - 7 Tagen erreicht. Falls in dieser Zeit eine Normokalzämie nicht erreicht wird, kann eine weitere Dosis gegeben werden. Die Dauer des Ansprechens kann je nach Patient unterschiedlich sein und die Behandlung kann bei wieder auftretender Hyperkalzämie wiederholt werden. Die bisherige klinische Erfahrung lässt vermuten, dass die Wirkung von Pamidronat bei steigender Zahl an Behandlungsgängen nachlassen kann.
    • Osteolytische Knochenmetastasen und multiples Myelom
      • 90 mg als Einzeldosis alle 4 Wochen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten, können 90 mg von Pamidron HEXALArgA8-/sup> alle 3 Wochen gegeben werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Pamidron HEXALArgA8-/sup> soll nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) verabreicht werden, außer in Fällen einer lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalzämie, bei denen der Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
      • Wie bei anderen intravenösen Bisphosphonaten wird eine Überwachung der Nierenfunktion, wie z. B. die Messung des Serumkreatinins vor jeder Dosis Pamidron HEXALArgA8-/sup> empfohlen. Bei Patienten, die Pamidron HEXALArgA8-/sup> aufgrund von Knochenmetastasen oder multiplem Myelom erhalten und bei denen eine Verschlechterung der Nierenfunktion festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pamidron HEXALArgA8-/sup> unterbrochen werden, bis die Nierenfunktion wieder in einem Bereich von 10% des Ausgangswerts liegt. Diese Empfehlung basiert auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert war:
        • bei Patienten mit normalem Kreatininausgangswert: Anstieg um 0,5 mg/dl
        • bei Patienten mit pathologischem Kreatininausgangswert: Anstieg um 1,0 mg/dl
      • Eine bei Krebspatienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführte pharmakokinetische Studie zeigte, dass bei leichter (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml/min) bis mäßiger (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei solchen Patienten sollte die Infusionsrate 90 mg/4 Stunden nicht überschreiten (etwa 20 - 22 mg/h).
    • Leberfunktionsstörung
      • In einer pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist. Pamidronat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Daher sollte Pamidronat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht verabreicht werden.
  • Pädiatrische Patienten
    • Es liegen keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung von Pamidronat bei Kindern vor.

Indikation



  • Pamidron HEXALArgA8-/sup> dient der Behandlung Erwachsener bei Zuständen, die mit erhöhter Osteoklastenaktivität verbunden sind:
    • Tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • Osteolytische Knochenmetastasen
    • Myelomatose (multiples Myelom)

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die Nebenwirkungen von Pamidronat sind normalerweise leicht und vorübergehend.
    • Die häufigsten Nebenwirkungen, die üblicherweise in den ersten 48 Stunden nach der Infusion auftreten, sind asymptomatische Hypokalzämie und Fieber (eine Zunahme der Körpertemperatur um 1 - 2+ALA-C).
    • Das Fieber verschwindet normalerweise spontan und bedarf keiner Behandlung.
    • Viele dieser unerwünschten Nebenwirkungen wurden der zugrunde liegenden Erkrankung zugeordnet.
  • Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen sind entsprechend den MedDRA Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit geordnet. Die häufigste Nebenwirkung wird zuerst genannt. Innerhalb jeder Häufigkeitsangabe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet. Zusätzlich wird für jede Nebenwirkung die entsprechende Häufigkeit basierend auf folgender Konvention (CIOMS III) angegeben:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Sehr selten: Reaktivierung einer Herpes-simplex-Infektion, Reaktivierung eines Herpes Zoster
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Häufig: Anämie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus/Dyspnoe, Quincke-+ANY-dem (angioneurotisches +ANY-dem)
      • Sehr selten: anaphylaktischer Schock
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Sehr häufig: Hypokalzämie, Hypophosphatämie
      • Häufig: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
      • Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypernatriämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: symptomatische Hypokalzämie (Parästhesien, Tetanie), Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Somnolenz
      • Gelegentlich: Krampfanfälle, Erregung, Schwindel, Lethargie
      • Sehr selten: Verwirrtheit, optische Halluzinationen
    • Augenerkrankungen
      • Häufig: Konjunktivitis
      • Gelegentlich: Uveitis (Iritis, Iridozyklitis)
      • Sehr selten: Skleritis, Episkleritis, Xanthopsie
      • Nicht bekannt: Augenhöhlenentzündung
    • Herzerkrankungen
      • Häufig: Vorhofflimmern
      • Sehr selten: Linksherzinsuffizienz (Dyspnoe, Lungenödem), Stauungsinsuffizienz (+ANY-deme) infolge Flüssigkeitsüberlastung
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig: Hypertonie
      • Gelegentlich: Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Sehr selten: akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Lungenerkrankung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Gastritis
      • Gelegentlich: Dyspepsie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Exanthem
      • Gelegentlich: Pruritus
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig: vorübergehende Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, generalisierte Schmerzen
      • Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Osteonekrose
      • Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (unerwünschte Wirkung der Bisphosphonatklasse)
      • Nicht bekannt: starke, gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Osteonekrose des Kieferknochens (ONJ). Fälle atypischer subtrochantärer und diaphysärer Femurfrakturen unter Bisphosphonattherapie, einschließlich Pamidronat (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse) wurden berichtet.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich: akutes Nierenversagen
      • Selten: fokale segmentale Glomerulosklerose einschließlich der kollabierenden Variante, nephrotisches Syndrom
      • Sehr selten: Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Hämaturie, tubuläre Nierenerkrankungen (RTD), tubulointerstitielle Nephritis, Glomerulonephropathie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr häufig: Fieber und grippeartige Symptome, manchmal begleitet von Unwohlsein, Rigor, Müdigkeit und Flush
      • Häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Phlebitis, Thrombophlebitis)
    • Untersuchungen
      • Häufig: Erhöhung von Serumkreatinin
      • Gelegentlich: pathologische Leberfunktionswerte, Erhöhung von Serumharnstoff
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen (Klasseneffekte)
    • Vorhofflimmern
      • Bei einem Vergleich der Wirkungen von Zoledronsäure (4 mg) und Pamidronat (90 mg) war in einer klinischen Studie die Anzahl des unerwünschten Ereignisses Vorhofflimmern in der Pamidronat-Gruppe höher (12/556, 2,2%) als in der Zoledronsäure-Gruppe (3/563, 0,5%). In einer vorher durchgeführten klinischen Studie bei Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose wurde beobachtet, dass unter Zoledronsäure (5 mg) im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Rate an Vorhofflimmern als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten (1,3% im Vergleich zu 0,6%). Der Mechanismus, auf dem die erhöhte Inzidenz von Vorhofflimmern unter Zoledronsäure und Pamidronat beruht, ist nicht bekannt.
    • Osteonekrose des Kieferknochens
      • Über Osteonekrosen (im Kieferbereich) wurde in erster Linie bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen, wie z. B. Pamidron HEXALArgA8-/sup>, behandelt wurden. Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und wiesen Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis auf. Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten nach Zahnextraktion oder anderen zahnchirurgischen Eingriffen.
    • Atypische Femurfrakturen
      • Fälle atypischer subtrochantärer und diaphysärer Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate) wurden berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Allgemeines
      • Pamidron HEXALArgA8-/sup> darf niemals als Bolusinjektion gegeben werden, sondern muss immer verdünnt und als langsame intravenöse Infusion verabreicht werden.
      • Bei den Patienten muss vor der Verabreichung von Pamidron HEXALArgA8-/sup> sichergestellt werden, dass sie ausreichend hydriert sind. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
      • Dieses Arzneimittel enthält 0,26 mmol (6 mg) Natrium pro 15 mg-Dosis.
      • Dieses Arzneimittel enthält 0,52 mmol (12 mg) Natrium pro 30 mg-Dosis.
      • Dieses Arzneimittel enthält 1,04 mmol (24 mg) Natrium pro 60 mg-Dosis.
      • Dieses Arzneimittel enthält 1,57 mmol (36 mg) Natrium pro 90 mg-Dosis.
      • Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumarmer Diät.
      • Hyperkalzämie-relevante metabolische Standardparameter einschließlich Kalzium, Phosphat, Magnesium und Kalium im Serum sollten nach der Einleitung einer Behandlung mit Pamidron HEXALArgA8-/sup> überwacht werden. Für Patienten nach einer Schilddrüsenoperation besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypokalzämie aufgrund eines relativen Hypoparathyreoidismus.
      • Bei Patienten mit einer Herzkrankheit, besonders bei älteren Menschen, kann die zusätzliche Zufuhr von Kochsalzlösung eine Herzinsuffizienz auslösen (Linksherzinsuffizienz oder Stauungsinsuffizienz).
      • Überhydrierung sollte daher vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für Herzversagen. Fieber (grippeartige Symptome) kann ebenfalls zu dieser Verschlechterung beitragen. Bei Patienten mit Anämie, Leukopenie oder Thrombopenie sollte das Blutbild regelmäßig überwacht werden.
    • Spezielle Populationen
      • Nierenfunktionsstörung
        • Unter einer Behandlung mit Bisphosphonaten einschließlich Pamidron HEXALArgA8-/sup> wurden nephrotoxische Wirkungen angegeben, die sich als Verschlechterung der Nierenfunktion und potenzielles Nierenversagen äußerten.
        • Über das Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten bis hin zu einem Nierenversagen und zur Dialysebedürftigkeit wurde nach der Erstdosis oder einer Einzeldosis von Pamidronat berichtet. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) wurde auch nach einer Langzeitbehandlung mit Pamidronat bei Patienten mit multiplem Myelom angegeben.
        • Da Pamidronat hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird, kann das Risiko renaler Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein.
        • Aufgrund des Risikos einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu einem Nierenversagen sollten die Einzeldosen von Pamidron HEXALArgA8-/sup> 90mg nicht überschreiten und die empfohlene Infusionsdauer eingehalten werden.
        • Wie bei anderen intravenösen Bisphosphonaten wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z. B. die Messung des Serumkreatinins vor jeder Dosis Pamidronat.
        • Bei Patienten, die über längere Zeit häufige Infusionen mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz erhalten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung oder Prädisposition für eine Nierenfunktionsstörung (z. B. Patienten mit multiplem Myelom und/oder tumorinduzierter Hyperkalzämie), sollten vor jeder Gabe von Pamidronat die für die Nierenfunktion relevanten Standardlaborparameter und klinischen Parameter evaluiert werden.
        • Bei Patienten, die wegen Knochenmetastasen oder multiplem Myelom mit Pamidronat behandelt werden, sollte bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion die Behandlung unterbrochen werden.
        • Pamidron HEXALArgA8-/sup> soll nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten verabreicht werden, weil die kombinierten Wirkungen nicht untersucht wurden.
      • Leberfunktionsstörung
        • Da bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine klinischen Daten vorliegen, können keine speziellen Empfehlungen für die Patientenpopulation gegeben werden, bei diesen Patienten sollte die Gabe von Pamidronat mit Vorsicht erfolgen.
      • Schwangerschaft und Stillzeit
        • Pamidronat sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn in Fällen einer lebensbedrohlichen Hyperkalzämie. Das Stillen während der Behandlung sollte vermieden werden.
      • Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung
        • Falls keine Hyperkalzämie vorliegt, sollten Patienten mit überwiegend osteolytischen Knochenmetastasen oder multiplem Myelom, bei denen das Risiko eines Kalzium- oder Vitamin-D-Mangels besteht, und Patienten mit Morbus Paget des Knochens zusätzlich eine orale Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung erhalten, um das Risiko einer Hypokalzämie möglichst gering zu halten.
      • Atypische Femurfrakturen
        • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
        • Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Pamidronat behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Pamidronat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden. Über atypische Femurfrakturen bei Patienten unter Pamidronat-Behandlung wurde berichtet. Allerdings konnte kein Kausalzusammenhang zu einer Pamidronat-Therapie nachgewiesen werden.
        • Während einer Behandlung mit Pamidronat sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
      • Osteonekrose des Kiefers
        • Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Pamidronat behandelt wurden.
        • Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
        • Eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
        • Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ beurteilt wird:
          • Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko bei hochpotenten Substanzen), Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis
          • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen
          • Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Hals und Kopf, Kortikosteroide
          • Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale Erkrankungen, invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese
        • Während der Behandlung mit Pamidron HEXALArgA8-/sup> sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort jegliche Symptome im Mund, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt im Mund oder Kieferbereich zu berichten.
        • Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und in zeitlicher Nähe zur Verabreichung von Pamidronat vermieden werden.
        • Für Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kieferbereichs auftritt, kann ein dentalchirurgischer Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen. Für Patienten, bei denen zahnärztliche Eingriffe erforderlich sind, liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass ein Absetzen der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
        • Der Behandlungsplan für Patienten, die eine ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
        • Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Pamidronat sollte in Erwägung gezogen werden, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit wie möglich begrenzt werden können.
      • Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
        • Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
      • Schmerzen am Bewegungsapparat
        • Nach der Markteinführung wurde über starke und gelegentlich beeinträchtigende Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen bei mit Bisphosphonaten, einschließlich Pamidronat behandelten Patienten berichtet. Zu dieser Arzneimittelklasse gehört auch Pamidronsäure, Dinatriumsalz zur Infusion. Die Zeit bis zum Auftreten solcher Symptome reichte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Absetzen der Behandlung. Bei einigen traten die Symptome bei einem erneuten Therapieversuch mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pamidronat zeigt ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen.
    • Pamidronat wurde gleichzeitig mit den üblichen Wirkstoffen gegen Tumoren eingesetzt, ohne dass Wechselwirkungen auftraten.
    • Beobachtete Wechselwirkungen, die zu beachten sind:
      • Pamidronsäure, Dinatriumsalz wurde zusammen mit Calcitonin bei Patienten mit schwerer Hyperkalzämie angewandt, wodurch sich eine synergistische Wirkung ergab, die sich in einem schnelleren Abfall des Serumkalziums zeigte.
    • Mögliche Wechselwirkungen, die zu beachten sind:
      • Vorsicht ist geboten, wenn Pamidron HEXALArgA8-/sup> zusammen mit anderen potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird.
      • Bei Patienten mit multiplem Myelom kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, wenn Pamidron HEXALArgA8-/sup> in Kombination mit Thalidomid verwendet wird.
      • Vorsicht ist geboten wenn Pamidronat zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Pamidron HEXALArgA8-/sup> hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass nach der Infusion von Pamidron HEXALArgA8-/sup> Schläfrigkeit und/oder Schwindel auftreten können. In diesem Fall dürfen sich die Patienten nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die bei herabgesetztem Konzentrationsvermögen gefährlich sein könnten.
  • Überdosierung
    • Patienten, die eine höhere Dosis als die empfohlene erhalten haben, sollten sorgfältig überwacht werden. Tritt eine klinisch signifikante Hypokalzämie mit Parästhesien, Tetanie und Hypotonie auf, kann sie durch Infusion von Kalziumglukonat aufgehoben werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Frauen im gebärfähigen Alter und Maßnahmen zur Empfängnisverhütung
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung verwenden.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine ausreichenden oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Pamidronat bei schwangeren Frauen vor.
    • Aus Tierstudien sind keine eindeutigen Hinweise für eine Teratogenität vorhanden. Pamidronat kann durch seine pharmakologische Wirkung auf die Kalzium-Homöostase ein Risiko für den Fötus/das Neugeborene darstellen. Bei Verabreichung an Tiere während der gesamten Trächtigkeitsdauer kann Pamidronat Störungen der Knochenmineralisation, insbesondere der langen Röhrenknochen mit daraus resultierenden winkelförmigen Distorsionen, verursachen.
    • Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Pamidronat nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, außer in Fällen einer lebensbedrohlichen Hyperkalzämie.
  • Fertilität
    • Es sind keine Daten verfügbar.

Stillzeithinweise



  • Aus sehr begrenzten Erfahrungen ergeben sich Hinweise, dass die Konzentrationen von Pamidronat in der Muttermilch nicht nachweisbar sind. Außerdem ist die orale Bioverfügbarkeit gering, sodass eine vollständige Resorption von Pamidronat durch einen gestillten Säugling unwahrscheinlich ist. Aufgrund äußerst geringer Erfahrungen und der Möglichkeit, dass Pamidronat einen bedeutenden Einfluss auf die Knochenmineralisation hat, sollte das Stillen während der Behandlung vermieden werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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