Ozym 20000 Hartkapseln (200 St)

Hersteller Trommsdorff GmbH & Co. KG
Wirkstoff Triacylglycerollipase
Wirkstoff Menge 20000 FIP-E
ATC Code A09AA02
Preis 68,22 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) KAP
Norm N3
Ozym 20000 Hartkapseln (200 St)

Medikamente Prospekt

ProteasenAPg-900FIP-E
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Simeticon EmulsionHilfsstoff
Simeticon
Methylcellulose
Sorbinsäure
Wasser
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe bzw. das Ausgangsmaterial, in Abhängigkeit vom Präparat können dies sein:
    • Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch/Schweineproteine
    • Schimmelpilze
  • akute Pankreatitis
  • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft)
  • Kapseln unzerkaut schlucken (beim Zerkauen kann Wirksamkeit vermindert werden, enthaltenen Enzyme können bei Freisetzung in die Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen)
  • reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken

Dosierung



Basiseinheit: 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 195,2 mg Pankreaspulver vom Schwein, entsprechend Lipaseaktivität 20 000 Ph. Eur.-Einheiten, Amylaseaktivität mind. 15 000 Ph. Eur.-Einheiten, Proteaseaktivität mind. 900 Ph. Eur.-Einheiten

  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
    • Richtwert: 1 - 2 Hartkapseln zur jeder Mahlzeit (entsprechend 20 000 - 40 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase)
    • Ziel: Erreichen bzw. Halten eines normalen Körpergewichts und Normalisierug der Stuhlgangshäufigkeit und - beschaffenheit
    • erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab
    • Dosierung je nach Schweregrad der Pankreasinsuffizienz bzw. Ausmaß der Verdauungsschwäche
    • erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen
    • Dosiserhöhung nur unter ärztlicher Kontrolle und ausgerichtet an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen)
    • max. tägliche Enzymdosis: 15 000 - 20 000 Einheiten Lipase / kg KG
    • auf reichliche Flüssigkeitszufuhr achten
    • Behandlungsdauer: je nach Krankheitsverlauf, wird durch den Arzt bestimmt

Indikation



  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

Pankreas-Pulver vom Schwein

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl,
      • Gleichgewichtsstörung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Niesen
        • Tränenfluss
        • Bronchospasmus
        • Dyspnoe
      • gastrointestinale Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominalschmerz / Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • Völlegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
      • Stomatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abdominalbeschwerden
      • vorübergehende Reizung der Mundschleimhaut
      • Patienten mit Mukoviszidose
        • sehr selten nach Gabe hoher Dosen Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben
        • Ileus
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Mukoviszidose erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin, v.a. bei hohen Dosen
      • Kontrolle der Harnsäureausscheidung im Urin, um Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Pädiatrische Population

  • keine spezifischen Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Population beobachtet
  • Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose vergleichbar mit denen von Erwachsenen

Lipase aus Rhizopus oryzae, Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Oberbauchbeschwerden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose.
    • bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht ziehen
  • als Vorsichtsmaßnahme ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersuchen, um Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen
    • insbes. bei Patienten, die täglich > 10000 Einheiten Lipase / kg KG einnehmen
  • Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen der Arzneiform) zu Schleimhautschäden (z.B. Mundschleimhautulzerationen) führen können
  • Durch Inhalation von Pankreatinpulver können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
  • besondere Vorsicht bei Einnahme in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub einer Pankreatitis während des diätetischen Aufbaus

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
  • Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
  • nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonlae/fetale Entwicklung, Entbindung und nachgeburtliche Entwicklung
  • mögliche Risiko für den Menschen unbekannt
  • Fertilität
    • klinische Daten liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Multienzyme (Lipase, Protease etc.) - peroral

  • Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Pankreasenzyme nur zur Behandlung der chronischen, exokrinen Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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