Ozempic 0.25mg Inj.Lsg Pen (1 St)

Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Wirkstoff Semaglutid
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code A10BJ06
Preis 101,51 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Ozempic 0.25mg Inj.Lsg Pen (1 St)

Medikamente Prospekt

SemaglutidWirt: Saccharomyces cerevisiae0.25mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PhenolHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 0.19 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Semaglutid

Art der Anwendung



  • s.c. Injektion
  • 1mal / Woche zu einem beliebigen Zeitpunkt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • s.c. in das Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm injizieren
  • Injektionsstelle kann ohne Dosisanpassung geändert werden
  • nicht i.v. oder i.m. injizieren
  • Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden
    • Zeit zwischen 2 Dosen soll mind. 3 Tage (> 72 Stunden) betragen
    • nach der Auswahl eines neuen Verabreichungstages ist die 1mal / Woche Dosierung fortzusetzen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutid - 1 Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 1,5 ml Lösung - 1 Dosis enthält 0,25 mg Semaglutid in 0,19 ml Lösung

  • Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2, als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen Arzneimitteln
    • Erwachsene
      • initial: 0,25 mg 1mal / Woche
      • Dosiserhöhung nach 4 Wochen: 0,5 mg 1mal / Woche
      • anschließend weitere Dosiserhöhung nach mind. 4 Wochen: 1 mg 1mal / Woche (zur Verbesserung der Einstellung des Blutzuckerspiegels)
      • 0,25 mg ist keine Erhaltungsdosis
      • max. Dosis: 1 mg 1mal / Woche
      • zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit
        • Metformin und / oder Thiazolidindion: bestehende Dosis Metformin und / oder Thiazolidindion kann unverändert beibehalten werden
        • Sulfonylharnstoff oder Insulin: ggf. Dosisreduktion von Sulfonylharnstoff oder Insulin (Senkung des Risikos einer Hypoglykämie)
      • Blutzuckerselbstkontrolle
        • durch den Patienten ist zur Anpassung der Dosis nicht erforderlich
        • zu Beginn einer Behandlung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin notwendig zur Anpassung der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis (Senkung des Risikos einer Hypoglykämie)
      • ausgelassene Dosis
        • sobald wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach dem ursprünglichen Dosistermin verabreichen
        • AJg-gt,/= 5 Tage: ausgelassene Dosis überspringen und nächste Dosis am regulären, turnusgemäßen Tag verabreichen
        • in jedem Fall können Patienten anschließend ihr regelmäßiges 1mal / Woche Dosierungsschema wiederaufnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Patienten >/= 75 Jahre: begrenzte therapeutische Erfahrungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht, mittelschwer oder schwer: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer: begrenzte Erfahrungen
    • terminale Niereninsuffizienz: Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • begrenzte Erfahrungen
      • bei der Behandlung ist Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation



  • Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität
    • als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist
    • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus
  • Hinweis: für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen s. Fachinformation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Immunogenität
        • entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- oder peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten durch die Behandlung mit Semaglutid Antikörper bilden
        • Anteil der Patienten, deren Test auf gegen Semaglutid gerichtete Antikörper zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn positiv war, war gering (1 - 2 %) und kein Patient hatte am Ende der Studie neutralisierende Antikörper gegen Semaglutid oder Antikörper gegen Semaglutid mit endogener, GLP-1 neutralisierender Wirkung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie+ACo- bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin oder Sulfonylharnstoff
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie+ACo- bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen oralen Antidiabetika
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Komplikationen bei diabetischer Retinopathie
        • setzen sich zusammen aus:
          • Photokoagulation
          • Behandlung mit intravitrealen Mitteln
          • Glaskörperblutung
          • diabetesbedingte Blindheit (gelegentlich)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Herzfrequenz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerz
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Gastritis
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Eruktation
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cholelithiasis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Lipase
      • erhöhte Amylase
      • Gewicht erniedrigt

Legende:

AKg- Hypoglykämie ist definiert als schwer (Fremdhilfe erforderlich) oder symptomatisch in Verbindung mit einem Blutglucosewert < 3,1 mmol/l

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Semaglutid sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 angewendet werden
  • Semaglutid sollte nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden
    • Diabetische Ketoazidose wurde bei Insulin-pflichtigen Patienten berichtet, bei denen zu Beginn einer Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten die Insulindosis schnell reduziert oder Insulin schnell abgesetzt wurde
  • Semaglutid ist kein Ersatz für Insulin
  • Herzinsuffizienz NYHA-Stadium IV
    • keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des NYHA-Stadiums IV
    • daher wird die Anwendung von Semaglutid bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
    • Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein
    • dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden
      • da Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu Dehydrierung führen können, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen kann
  • akute Pankreatitis
    • akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet
    • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden
    • vermutete Pankreatitis:
      • Semaglutid ist abzusetzen
    • bestätigte Pankreatitis:
      • Behandlung mit Semaglutid ist nicht wieder aufzunehmen
    • Patienten, die bereits einmal an Pankreatitis erkrankt waren:
      • entsprechende Vorsicht ist geboten
  • Hypoglykämie
    • Patienten, die mit Semaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben
    • Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Insulindosis bei Beginn der Behandlung mit Semaglutid gesenkt werden
  • diabetische Retinopathie
    • Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit Insulin und Semaglutid behandelt werden
      • erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der diabetischen Retinopathie wurden beobachtet
      • bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht mit Semaglutid geboten
      • diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und gemäß klinischer Leitlinien zu behandeln
    • rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ist mit vorübergehender Verschlechterung der diabetischen Retinopathie assoziiert worden
      • jedoch können andere Mechanismen nicht ausgeschlossen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Semaglutid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein
    • Semaglutid soll abgesetzt werden
    • Semaglutid sollte mindestens 2 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden
      • aufgrund der langen Halbwertszeit
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Semaglutid bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Semaglutid eine Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fertilität
    • nicht bekannt, ob Semaglutid eine Auswirkung auf die menschliche Fertilität hat
    • Semaglutid beeinträchtigte die Fertilität männlicher Ratten nicht
    • bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen, die mit einem mütterlichen Gewichtsverlust einhergingen, eine Verlängerung des +ANY-strus und eine geringe Abnahme der Anzahl der Ovulationen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Semaglutid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • da ein Risiko für ein gestilltes Kind nicht ausgeschlossen werden kann
  • tierexperimentelle Studien:
    • bei säugenden Ratten wurde Semaglutid in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Semaglutid

 

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