Ozempic 0.25mg Ilo Pen (1 St)

Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Wirkstoff Semaglutid
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code A10BJ06
Preis Keine Angabe
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

SemaglutidWirt: Saccharomyces cerevisiae0.25mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PhenolHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 0.19 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Semaglutid

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • subcutane Injektion
    • Anwendung einmal wöchentlich
      • zu einem beliebigen Zeitpunkt
      • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
    • Injektion in in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm
    • Injektionsstelle kann ohne Dosisanpassung geändert werden
  • Semaglutid darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität
    • Erwachsene
      • Initialdosis
        • für 4 Wochen: 0,25 mg Semaglutid 1mal / Woche
          • 0,25 mg Semaglutid ist keine Erhaltungsdosis
      • nach 4 Wochen
        • für mindestens 4 Wochen: Dosistitration auf 0,5 mg Semaglutid 1mal / Woche
        • anschließend: Dosis kann auf 1 mg Semaglutid 1mal / Woche erhöht werden
          • um die Einstellung des Blutzuckerspiegels zu verbessern
      • Maximaldosis
        • 1 mg Semaglutid / Woche
          • höhere wöchentliche Dosis wird nicht empfohlen
      • zusätzliche Einnahme zu einer bestehenden Therapie mit
        • Metformin und/oder Thiazolidindion
          • bestehende Dosis von Metformin und/oder Thiazolidindion kann unverändert beibehalten werden
        • Sulfonylharnstoff oder Insulin
          • Dosisreduktion von Sulfonylharnstoff oder Insulin sollte erwogen werden
            • um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
          • eine Blutzuckerselbstkontrolle zu Beginn einer Behandlung mit Semaglutid notwendig werden
            • um zur Senkung des Risikos einer Hypoglykämie die Sulfonylharnstoff- oder die Insulindosis anzupassen
      • ausgelassene Dosis
        • falls eine Dosis ausgelassen wird
          • Dosis sollte so bald wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach dem ursprünglichen Dosistermin verabreicht werden
        • wenn mehr als 5 Tage vergangen sind
          • ausgelassene Dosis sollte übersprungen werden
          • nächste Dosis sollte am regulären, turnusgemäßen Tag verabreicht werden
        • in jedem Fall können Patienten anschließend ihr regelmäßiges einmal wöchentliches Dosierungsschema wiederaufnehmen
      • Wechsel des Wochentages für die Anwendung
        • Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden
          • solange die Zeit zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt
        • nach der Auswahl eines neuen Verabreichungstages ist die einmal wöchentliche Dosierung fortzusetzen
      • Hinweise
        • eine Blutzuckerselbstkontrolle durch den Patienten ist zur Anpassung der Dosis von Semaglutid nicht erforderlich
          • Ausnahme: Einnahmebeginn von Semaglutid zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin
            • um zur Senkung des Risikos einer Hypoglykämie die Sulfonylharnstoff- oder die Insulindosis anzupassen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung bei älteren Menschen ist nicht erforderlich
    • bei Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 75 Jahre sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht, mittelschwer, schwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Erfahrungen mit Anwendung von Semaglutid bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sind begrenzt
    • terminale Niereninsuffizienz
      • Anwendung von Semaglutid nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Erfahrungen mit der Anwendung von Semaglutid bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind begrenzt
      • bei Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bisher noch nicht erwiesen
  • es liegen keine Daten vor

Indikation



  • Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität
    • als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist
    • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus
  • Hinweis: für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen s. Fachinformation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Immunogenität
        • entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- oder peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten durch die Behandlung mit Semaglutid Antikörper bilden
        • Anteil der Patienten, deren Test auf gegen Semaglutid gerichtete Antikörper zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn positiv war, war gering (1 - 2 %) und kein Patient hatte am Ende der Studie neutralisierende Antikörper gegen Semaglutid oder Antikörper gegen Semaglutid mit endogener, GLP-1 neutralisierender Wirkung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie+ACo- bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin oder Sulfonylharnstoff
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie+ACo- bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen oralen Antidiabetika
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Komplikationen bei diabetischer Retinopathie
        • setzen sich zusammen aus:
          • Photokoagulation
          • Behandlung mit intravitrealen Mitteln
          • Glaskörperblutung
          • diabetesbedingte Blindheit (gelegentlich)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Herzfrequenz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerz
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Gastritis
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Eruktation
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cholelithiasis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Lipase
      • erhöhte Amylase
      • Gewicht erniedrigt

Legende:

AKg- Hypoglykämie ist definiert als schwer (Fremdhilfe erforderlich) oder symptomatisch in Verbindung mit einem Blutglucosewert < 3,1 mmol/l

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Semaglutid sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 angewendet werden
  • Semaglutid sollte nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden
    • Diabetische Ketoazidose wurde bei Insulin-pflichtigen Patienten berichtet, bei denen zu Beginn einer Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten die Insulindosis schnell reduziert oder Insulin schnell abgesetzt wurde
  • Semaglutid ist kein Ersatz für Insulin
  • Herzinsuffizienz NYHA-Stadium IV
    • keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des NYHA-Stadiums IV
    • daher wird die Anwendung von Semaglutid bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
    • Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein
    • dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden
      • da Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu Dehydrierung führen können, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen kann
  • akute Pankreatitis
    • akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet
    • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden
    • vermutete Pankreatitis:
      • Semaglutid ist abzusetzen
    • bestätigte Pankreatitis:
      • Behandlung mit Semaglutid ist nicht wieder aufzunehmen
    • Patienten, die bereits einmal an Pankreatitis erkrankt waren:
      • entsprechende Vorsicht ist geboten
  • Hypoglykämie
    • Patienten, die mit Semaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben
    • Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Insulindosis bei Beginn der Behandlung mit Semaglutid gesenkt werden
  • diabetische Retinopathie
    • Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit Insulin und Semaglutid behandelt werden
      • erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der diabetischen Retinopathie wurden beobachtet
      • bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht mit Semaglutid geboten
      • diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und gemäß klinischer Leitlinien zu behandeln
    • rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ist mit vorübergehender Verschlechterung der diabetischen Retinopathie assoziiert worden
      • jedoch können andere Mechanismen nicht ausgeschlossen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Semaglutid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein
    • Semaglutid soll abgesetzt werden
    • Semaglutid sollte mindestens 2 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden
      • aufgrund der langen Halbwertszeit
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Semaglutid bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Semaglutid eine Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fertilität
    • nicht bekannt, ob Semaglutid eine Auswirkung auf die menschliche Fertilität hat
    • Semaglutid beeinträchtigte die Fertilität männlicher Ratten nicht
    • bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen, die mit einem mütterlichen Gewichtsverlust einhergingen, eine Verlängerung des +ANY-strus und eine geringe Abnahme der Anzahl der Ovulationen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Semaglutid - invasiv

  • Semaglutid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • da ein Risiko für ein gestilltes Kind nicht ausgeschlossen werden kann
  • tierexperimentelle Studien:
    • bei säugenden Ratten wurde Semaglutid in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Semaglutid

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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