Oxytocin 5 HEXAL (10X1 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Oxytocin
Wirkstoff Menge 5 IE
ATC Code H01BB02
Preis 19,31 €
Menge 10X1 ml
Darreichung (DAR) IIL
Norm N2
Oxytocin 5 HEXAL (10X1 ml)

Medikamente Prospekt

Oxytocin5IE
(H)Essigsäure, verdünntHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff8.5-10 (9.25)mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • hypertone Wehentätigkeit
  • gHg-fetal distress+ACY-quot, (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht)
  • Alle Zustandsbilder, bei welchen aus fötalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder die vaginale Geburt kontraindiziert ist z. B.:
    • mechanisches Geburtshindernis (z. B. Kopf/Becken-Missverhältnis)
    • Lageanomalien (z. B. Beckenendlage)
    • Placenta praevia (vor/in den inneren Muttermund verlagerter Mutterkuchen)
    • Vasa praevia
    • Abruptio placentae (vorzeitige Plazentalösung)
    • Nabelschnurverschlingung oder -vorfall
    • drohende Uterusruptur (Gebärmutterriss)
    • Hydramnion
    • Präeklampsie (schwangerschaftsspezifische Krankheit, die durch Bluthochdruck, Eiweißausscheidung im Urin sowie Wasseransammlung im Gewebe gekennzeichnet ist)
    • Neigung zu Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter)
    • unreife Cervix (Gebärmutterhals)
    • drohende Asphyxia fetalis (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel des Kindes infolge ungenügender Sauerstoffzufuhr)
  • Oxytocin darf nicht innerhalb von 6 Stunden nach vaginaler Verabreichung von Prostaglandinen angewendet werden.

Art der Anwendung



  • Oxytocin HEXALArgA8-/sup> wird i. m. injiziert oder als i. v.-Infusion verabreicht.

Dosierung



  • Die Anwendung von Oxytocin sollte nur nach strenger Indikationsstellung aus medizinischen Gründen, nur in der Klinik und nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Für die individuelle Dosierung ist eine sorgfältige Überwachung der Geburt erforderlich (CTG, Blutdruck und Puls der Mutter).
  • Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche
    • Bei der Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung darf Oxytocin HEXALArgA8-/sup> nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.
    • Oxytocin HEXALArgA8-/sup> wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Für die Tropfinfusion soll 1 I.E. Oxytocin in 100 ml einer isotonischen Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
    • Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit soll 0,5 - 2 x 10-3 I.E./Min., d. h. 0,05 bis 0,2 ml entsprechend 1 - 4 Tropfen/Min. betragen. Die Dosierung kann je nach Wehentätigkeit in Zeitabständen von nicht weniger als 15 Minuten schrittweise um 1 - 2 x 10-3 I.E./Min. gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am Geburtstermin oder kurz zuvor wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 x 10-3 I.E./Min. (1 ml entsprechend 20 Tropfen/min) erreicht. Bei normalen Geburtswehen sollte die Infusionsmenge nicht weiter gesteigert werden. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 - 30 x 10-3 I.E./Min. (2 bis 3 ml, entsprechend 40 - 60 Tropfen/Min.).
    • Wenn nach der Infusion von 500 ml (5 I.E.) noch keine regelmäßigen Kontraktionen der Gebärmutter eingesetzt haben, sollte der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden. Am folgenden Tag kann im Allgemeinen ein erneuter Versuch unternommen werden.
    • Während der ganzen Infusionsdauer müssen die Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen sowie die fetale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei übermäßiger Wehentätigkeit und/oder Anzeichen für eine plazentare Mangelversorgung (,fetal distress+ACY-quot,) ist die Infusion sofort abzubrechen.
  • Während eines Kaiserschnitts nach der Entwicklung des Kindes
    • Unmittelbar nach Extraktion des Kindes können 5 I.E. als Infusion (30 x 10-3 I.E./Min.) prophylaktisch appliziert werden.
  • Nachgeburtsperiode (atonische Blutungen)
    • 5 - 10 I.E. i. m. oder 5 - 6 I.E. als Infusion.
  • Wegen der die Wasserausscheidung hemmenden (antidiuretischen) Wirkung von Oxytocin HEXALArgA8-/sup> sind bei der Verabreichung von Oxytocin HEXALArgA8-/sup> in hohen Dosen folgende Maßnahmen zu beachten:
    • Es soll eine isotonische Natriumchlorid-Lösung (nicht Glukose) verwendet werden, wobei das infundierte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muss. Gleichzeitig ist die orale Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken und die Flüssigkeitsbilanz zu überwachen. Bei Verdacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.
  • Zur Ausräumung nach Aborten
    • 3 - 6 I.E. Oxytocin als i. v.-Infusion oder i. m.
  • Besondere Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Es liegen keine Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden keine Studien mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
    • Ältere Patienten
      • Es wurden keine Studien mit älteren Patienten durchgeführt (65 Jahre oder älter).

Indikation



  • Anwendung vor der Geburt:
    • Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin
    • primäre und sekundäre Wehenschwäche
    • Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest)
  • Anwendung nach der Geburt:
    • Blutungsprophylaxe nach Abort
    • Prophylaxe einer verstärkten Nachgeburtsblutung
    • Förderung und Beschleunigung der Ablösung und Ausstoßung der Plazenta (Mutterkuchen)
    • Prophylaxe und Therapie einer Subinvolution des Uterus (mangelhafte Rückbildung der Gebärmutter) im Wochenbett
    • atonische Blutungen in der Nachgeburtsperiode: Oxytocin sollte bei dieser Indikation als Mittel der zweiten Wahl nur dann angewandt werden, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Methylergometrin, Prostaglandine oder deren Derivate kontraindiziert bzw. nicht verträglich sind.

Nebenwirkungen



  • Bei intravenöser Verabreichung von Oxytocin zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung kann es bei einer Überdosierung zu einer Uterusüberstimulation kommen, die zu einem fetalen Distress, einer fetalen Asphyxie und zum Tod des Kindes führen kann, oder es kann zu hypertonen Wehen, einem Tetanus uteri oder einer Uterusruptur kommen.
  • Bei einer schnellen intravenösen Bolusinjektion von Oxytocin in Dosen, die mehrere I.E. ausmachen, kann es zu einer akuten kurzfristigen Hypotonie in Verbindung mit Hautrötung und Reflextachykardie kommen. Diese schnellen hämodynamischen Veränderungen können, insbesondere bei Patientinnen mit vorbestehender kardiovaskulärer Störung, zu Myokardischämie führen. Bei einer schnellen intravenösen Bolusinjektion von Oxytocin in Dosen, die mehrere I.E. ausmachen, kann es darüber hinaus zu einer QTc-Verlängerung kommen.
  • In seltenen Fällen (d. h. Inzidenzrate von < 0,0006) kann das Risiko infolge der pharmakologischen Geburtseinleitung mittels Uterotonika, einschließlich Oxytocin, einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) steigen.
  • Wasserintoxikation
    • Es wurde von Wasserintoxikation in Verbindung mit maternaler bzw. neonataler Hyponatriämie in Fällen berichtet, in denen hohe Oxytocin-Dosen zusammen mit großen elektrolytfreien Flüssigkeitsvolumina über einen längeren Zeitraum verabreicht wurden.
    • Die antidiuretische Wirkung von Oxytocin in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung von Flüssigkeit kann zu einer Flüssigkeitsüberladung führen, die wiederum eine hämodynamische Form eines akuten pulmonalen +ANY-dems ohne Hyponatriämie verursachen kann.
  • Es wurde, unabhängig von der Art der Anwendung, über folgende Nebenwirkungen berichtet.
  • Nebenwirkungen (Tabelle 1, Tabelle 2) sind gemäß den MedDRA-Systemorganklassen und entsprechend ihrer Häufigkeit, die am häufigsten auftretenden zuerst, aufgeführt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die nachfolgend tabellarisch aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf klinischen Studienergebnissen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
  • Bei den Nebenwirkungen, die von Erfahrungen mit Oxytocin nach Markteinführung stammen, handelt es sich um spontane Fallberichte und um Berichte aus der Literatur. Da diese Wirkungen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, lässt sich deren Häufigkeit nicht verlässlich ermitteln. Diese Wirkungen werden daher unter der Kategorie ,Nicht bekannt+ACY-quot, aufgeführt.
  • Tabelle 1: Nebenwirkungen bei der Mutter
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich: allergische Reaktionen
      • Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, die mit Dyspnoe, Hypotonie oder Schock einhergeht
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerz
    • Herzerkrankungen
      • Häufig: Tachykardie, Bradykardie
      • Gelegentlich: Arrhythmie
      • Nicht bekannt: Myokardischämie, Verlängerung des QT-Intervalls
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig: Blutdruckanstieg
      • Nicht bekannt: ausgeprägter Blutdruckabfall v.a. bei schneller intravenöser Injektion (während der Nachgeburtsperiode)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Übelkeit, Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Selten: Ausschlag, Hautrötung
      • Nicht bekannt: Angioödem
    • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
      • Sehr selten: verminderte Wasserausscheidung, Wasserintoxikation, maternale Hyponatriämie (mögliche Folgen: Hirnödem, Krämpfe und Koma)
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • Sehr häufig: zu starke Wehentätigkeit mit gelegentlichem Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter) und daraus resultierend eine kindliche Hypoxie (Sauerstoffmangel)
      • Nicht bekannt: Uterusruptur
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Nicht bekannt: akutes Lungenödem
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nicht bekannt: Hitzegefühl
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten: disseminierte intravasale Gerinnung
  • Tabelle 2: Nebenwirkungen beim Fetus/Neugeborenen
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • Nicht bekannt: fetaler Distress, fetale Asphyxie und Tod
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt: Hyponatriämie des Neugeborenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei Patientinnen mit Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend ansprechen, und bei Patientinnen mit schweren kardiovaskulären Störungen sollte Oxytocin nicht über längere Zeit angewendet werden.
    • Oxytocin sollte nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden, da es zu einer akuten kurzfristigen Hypotonie in Verbindung mit Hautrötung und Reflextachykardie kommen kann.
    • Kardiovaskuläre Störungen
      • Oxytocin sollte bei Patientinnen, die eine Prädisposition für Myokardischämie aufgrund einer vorbestehenden kardiovaskulären Störung (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung und/oder ischämische Herzerkrankung, einschließlich Vasospasmen der Koronararterien) aufweisen, mit Vorsicht verabreicht werden, um signifikante Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu vermeiden.
    • QT-Syndrom
      • Oxytocin sollte bei Patientinnen mit bekanntem Long-QT-Syndrom oder verwandten Symptomen und bei Patientinnen, die Arzneimittel anwenden, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, mit Vorsicht verabreicht werden.
    • Wenn Oxytocin zur Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung verabreicht wird:
      • Oxytocin darf nur als intravenöse Infusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
      • Fetaler Distress und Fetaltod: Bei einer Überdosierung von Oxytocin kann es zu einer Uterusüberstimulation kommen, die zu einem fetalen Distress, einer fetalen Asphyxie und zum Tod des Kindes führen kann, oder es kann zu hypertonen Wehen, einem Tetanus uteri oder einer Uterusruptur kommen. Eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz und der Uterusaktivität (Frequenz, Stärke und Dauer der Kontraktionen) ist erforderlich, um die Dosis an das jeweilige Ansprechen der Patientin anzupassen.
      • Besondere Kontrolle von Mutter und Kind ist erforderlich bei:
        • Zustand nach gynäkologischen Operationen mit Eröffnung des Cavum uteri (Gebärmutterhöhle), z. B. Myomentfernung
        • mehr als vier vorausgegangenen Geburten
        • älteren Mehrgebärenden
        • Vorliegen eines Borderline-Schädel-Becken-Missverhältnisses
        • einer sekundären Wehenschwäche
        • einer leichten bzw. mittelschweren schwangerschaftsbedingten Hypertonie oder Herzkrankheit
        • Patientinnen über 35 Jahre
        • einem Kaiserschnitt im unteren Uterinsegment in der Krankengeschichte
      • Disseminierte intravasale Gerinnung:
        • In Einzelfällen kann infolge der pharmakologischen Geburtseinleitung mittels Uterotonika, einschließlich Oxytocin, das Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) steigen. Die pharmakologische Einleitung an sich und nicht die angewendete Substanz steht mit diesem Risiko in Zusammenhang. Das Risiko ist insbesondere dann erhöht, wenn die Frau zusätzliche Risikofaktoren für eine DIG aufweist, wie beispielsweise ein Alter von 35 Jahren oder älter, Komplikationen während der Schwangerschaft und ein Gestationsalter von über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sollte Oxytocin bzw. ein alternatives Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden und der Arzt sollte Anzeichen einer DIG besonders beachten.
    • Wasserintoxikation
      • Da Oxytocin eine leicht antidiuretische Wirkung besitzt, kann es bei hoch dosierter intravenöser Dauerinfusion in Verbindung mit hoher Flüssigkeitszufuhr, die bei der Behandlung eines beginnenden Aborts (Abortus incipiens), eines verhaltenen Aborts oder postpartaler Blutungen auftreten kann, zu einer Wasserintoxikation, verbunden mit Hyponatriämie, kommen.
      • Die antidiuretische Wirkung von Oxytocin in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung von Flüssigkeit kann zu einer Flüssigkeitsüberladung führen, die eine hämodynamische Form eines akuten pulmonalen +ANY-dems ohne Hyponatriämie verursachen kann. Um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden, sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wenn hohe Oxytocin-Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden: Es muss eine elektrolythaltige Infusionslösung (nicht Glucose) verwendet werden, wobei das intravenös verabreichte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden sollte (durch Infusion von Oxytocin mit einer höheren Konzentration als der Dosis, die zur Geburtseinleitung bzw. Wehenverstärkung bei einer Termingeburt empfohlen wird). Gleichzeitig muss die orale Flüssigkeitsaufnahme reduziert und die Flüssigkeitsbilanz überwacht werden. Bei Verdacht auf einen gestörten Elektrolythaushalt sollten die Serumelektrolyte kontrolliert werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden, da es zu einer möglichen Wasserretention und Oxytocin-Ansammlung kommen kann.
    • Intrauteriner Fruchttod
      • Bei intrauterinem Fruchttod und bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss im Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine hyperaktive (gesteigerte) Wehentätigkeit vermieden werden.
    • Die Grenze von 16 x 10-3 I.E./Min. sollte nur kurzfristig überschritten werden, da nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass bei länger dauernder höherer Dosierung beim Kind eine Hyperbilirubinämie (vermehrter Gehalt des Blutes an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) gefördert wird. Ferner kommt es bei hyperaktiver Wehentätigkeit sehr häufig zu kindlichen Netzhautblutungen.
    • Oxytocin HEXALArgA8-/sup> sollte nicht gleichzeitig parenteral mit Oxytocin-haltigen Präparaten zur Laktationsförderung angewendet werden.
    • Die Gabe von Oxytocin HEXALArgA8-/sup> nach lang dauernder Wehentätigkeit kann mit einer möglichen Krampfneigung des Säuglings verbunden sein.
    • Anaphylaxie bei Frauen mit Latexallergie
      • Es gibt Berichte über das Auftreten von Anaphylaxie nach der Gabe von Oxytocin an Frauen mit Latexallergie. Aufgrund der bestehenden strukturellen Homologie zwischen Oxytocin und Latex kann die Latexallergie/-unverträglichkeit ein wichtiger prädisponierender Risikofaktor für Anaphylaxie nach der Gabe von Oxytocin sein.
    • Oxytocin HEXALArgA8-/sup> enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wechselwirkungen, die dazu führen, dass eine gleichzeitige Verabreichung nicht empfohlen wird:
      • Prostaglandine und ihre Analoga
        • Prostaglandine und ihre Analoga unterstützen die Myometriumkontraktion, sodass Oxytocin zu einer Verstärkung der Wirkung von Prostaglandinen und ihrer Analoga - und umgekehrt - führen kann. Als Mindestabstand zwischen der Prostaglandinapplikation und der nachfolgenden Oxytocinapplikation wird ein Intervall von sechs Stunden empfohlen.
      • Arzneimittel zur Verlängerung des QT-Intervalls
        • Oxytocin sollte als potenziell arrhythmogen angesehen werden, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren für Torsades de pointes, wie beispielsweise Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patientinnen mit einem Long-QT-Syndrom in der Krankengeschichte.
      • Der uteruskontrahierende Effekt von Oxytocin wird durch Methylergometrin verstärkt.
    • Zu berücksichtigende Wechselwirkungen
      • Inhalationsanästhetika
        • Inhalationsanästhetika (z. B. Cyclopropan, Halothan, Sevofluran, Desfluran) haben eine entspannende Wirkung auf den Uterus und verursachen eine deutliche Schwächung des Uterustonus, wodurch die uterotone Wirkung von Oxytocin reduziert werden kann.
      • Vasokonstriktoren/Sympathomimetika
        • Oxytocin kann die vasopressorischen Wirkungen von Vasokonstriktoren und Sympathomimetika, einschließlich Lokalanästhetika, verstärken.
      • Kaudale Anästhetika
        • Bei Verabreichung während oder nach einer Kaudalblockade kann Oxytocin die blutdrucksteigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren verstärken.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nicht zutreffend.
  • Überdosierung
    • Die Symptome und Folgen einer Überdosierung sind im Abschnitt +ACY-quot,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung+ACY-quot, und in der Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot, beschrieben. Außerdem wurde über Plazenta-Ablösung und/oder Fruchtwasserembolie als Folge einer uterinen Überstimulation berichtet.
    • Behandlung
      • Erste Maßnahme bei Überdosierung - einhergehend mit Dauerkontraktion der Gebärmutter (Tetanus uteri) - ist das Abstellen der Oxytocin-Infusion. Die Gebärende soll Sauerstoff erhalten. Bei Wasserintoxikation müssen die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt, die Diurese gefördert und der Elektrolythaushalt korrigiert und mögliche Krampfanfälle kontrolliert werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Basierend auf der langjährigen Erfahrung mit dieser Substanz, ihrer chemischen Struktur und ihren pharmakologischen Eigenschaften sind nach gegenwärtigem Kenntnisstand bei sachgerechter Anwendung keine fetalen Abnormitäten zu erwarten.
  • Fertilität
    • Wegen der gegebenen Indikationen nicht anwendbar für Oxytocin.

Stillzeithinweise



  • Oxytocin kann in geringer Menge in die Muttermilch übergehen. Es sind jedoch keine schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, da das Arzneimittel in den Verdauungstrakt übergeht, wo es schnell inaktiviert wird.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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