Oxytocin 3 Rotexmedica (10X10X1 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
• hypertone Wehentätigkeit
• gHg-fetal distress+ACY-quot+ADs
  • sofern Geburt nicht unmittelbar bevorsteht
• sämtliche Zustandsbilder, bei welchen aus fötalen oder mütterlichen Gründen auch einespontane Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder die vaginale Geburt kontraindiziert ist: z.B.:
  • mechanisches Geburtshindernis (z. B. Kopf/Becken-Missverhältnis)
  • Lageanomalien (z. B. Beckenendlage)
  • Placenta praevia (vor/in den inneren Muttermund verlagerter Mutterkuchen)
  • Vasa praevia
  • Abruptio placentae (vorzeitige Plazentalösung)
  • Nabelschnurverschlingung oder -vorfall
  • drohende Uterusruptur (Gebärmutterriss)
  • Hydramnion
  • Präeklampsie (schwangerschaftsspezifische Krankheit, die durch Bluthochdruck, Eiweißausscheidung im Urin sowie Wasseransammlung im Gewebe gekennzeichnet ist)
    • EPH +AFsA1g-dem-Proteinurie-Hypertonie]-Gestose
  • Neigung zu Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter)
  • unreife Cervix (Gebärmutterhals)
  • drohende Asphyxia fetalis (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel des Kindes infolge ungenügender Sauerstoffzufuhr)
• Anwendung innerhalb von 6 Stunden nach vaginaler Verabreichung von Prostaglandinen
• bei intrauterinem Fruchttod und bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss im Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine hyperaktive (gesteigerte) Wehentätigkeit vermieden werden

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche
  • nur als i.v. Dauerinfusion (niemals als s.c., i.m. oder i.v. Einzelinjektion)
    
    • 1 I.E. Oxytocin in 100 ml isoton. NaCl-Lsg.
    • Infusion vorzugsweise mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit
• während eines Kaiserschnitts nach der Entwicklung des Kindes
  • langsam i.v. injizieren bzw. als Infusion
• Nachgeburtsperiode (atonische Blutungen)
  • i.m. oder langsam i.v., da sonst das Risiko eines akuten Blutdruckabfalls besteht
• zur Ausräumung nach Aborten
  • i.v. oder i.m.
• Hinweis
  • bei der Verabreichung von Oxytocin in hohen Dosen folgende Maßnahmen beachten (aufgrund Wasserausscheidung hemmenden (antidiuretischen) Wirkung von Oxytocin)
    • es soll eine isotonische Natriumchlorid-Lösung (nicht Glukose) verwendet werden, wobei das infundierte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muss
    • gleichzeitig ist orale Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken und Flüssigkeitsbilanz zu überwachen
    • bei Verdacht auf gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht müssen Serumelektrolyte kontrolliert werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche
  • i.v. Dauerinfusion,als i.v. Tropfinfusion oder mit Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit (niemals als s.c., i.m. oder i.v. Einzelinjektion)
    
    • initiale Infusionsgeschwindigkeit: 0,5 - 2 x 10 ^{- 3} I.E. / Min. i.v.
    • Dosiserhöhung bis zum Vorliegen eines mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmusters: individuell nach Wehentätigkeit, in Intervallen von mind. 15 Min.
      • schrittweise um 1 - 2 x 10 ^{- 3} I.E. / Min. i.v.
      • am Geburtstermin oder kurz zuvor: häufig < 10 x 10 ^-3 I.E. / Min. i.v. ausreichend
      • bei normalen Geburtswehen: Infusionsmenge nicht weiter steigern
    • max. Infusionsgeschwindigkeit: 20 - 30 x 10 ^{- 3} I.E. / Min.
    • Maximaldosis: 5 I.E (danach sollte die Geburtseinleitung abgebrochen werden und am folgenden Tag wiederholt werden)
    • nach Erreichen einer angemessenen Wehentätigkeit: Infusionsgeschwindigkeit vermindern
    • bei übermäßiger Wehentätigkeit und/oder Anzeichen für eine plazentare Mangelversorgung (,fetal distress+ACY-quot,): sofortiger Infusionabbruch
• Während eines Kaiserschnitts nach der Entwicklung des Kindes
  • unmittelbar nach Extraktion des Kindes prophylaktisch
    • Einmaldosis: 5 I.E. (langsam i.v. injiziert) oder 30 x 10 ^{- 3} I.E. / Min. als Infusion
• Nachgeburtsperiode (atonische Blutungen)
  • Einmaldosis: 5 - 10 I.E. i.m. oder 5 - 6 I.E. langsam i.v.
  • Als Blutungsprophylaxe: 5 - 6 I.E. i.v. Injektion, langsam, da Gefahr von akutem Blutdruckabfall besteht
• Zur Ausräumung nach Aborten
  • 3 - 6 I.E. Oxytocin i.v. oder i.m.

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Studien
• Leberinsuffizienz
  • keine Studien
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Studien
• Kinder und Jugendliche
  • keine Studien

Indikation

• Anwendung vor der Geburt
  • Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin
  • primäre und sekundäre Wehenschwäche
  • Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest)
• Anwendung nach der Geburt
  • Blutungsprophylaxe nach Abort
  • Prophylaxe einer verstärkten Nachgeburtsblutung
  • Förderung und Beschleunigung der Ablösung und Ausstoßung der Plazenta (Mutterkuchen)
  • Prophylaxe und Therapie einer Subinvolution des Uterus (mangelhafte Rückbildung der Gebärmutter) im Wochenbett
  • atonische Blutungen in der Nachgeburtsperiode
    • Anwendung nur, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Methylergometrin, Prostaglandine oder deren Derivate kontraindiziert bzw. nicht verträglich sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • insbesondere bei höheren Dosen
      • Herzrhythmusstörungen
      • Tachykardie
      • Bradykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei schneller i.v. Injektion (während der Nachgeburtsperiode) in Dosen, die mehrere I.E. ausmachen
      • ausgeprägter Blutdruckabfall, verbunden mit
        • Hautrötung
        • Reflextachykardie
    • insbesondere bei vorhandenen kardiovaskulären Erkrankungen
      • Myokardischämie
      • Verlängerung des QT-Intervalls
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhtes Risiko einer DIG (disseminierte intravasale Gerinnung)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • insbesondere bei höheren Dosen
      • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • als Folge einer Wasservergiftung
      • Hirnödem
      • Krämpfe
      • Koma
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei anaphylaktoiden Reaktionen
      • Dyspnoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • antidiuretische Effekt von Oxytocin kombiniert mit i.v.-Applikation einer Flüssigkeit
      • hämodynamische Form eines akuten pulmonalen +ANY-dems ohne Hyponatriämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • insbesondere bei höheren Dosen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • verminderte Wasserausscheidung
    • insbesondere bei i. v.-Infusion
      • Wasservergiftungen mit vermindertem Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie) bei Mutter und Kind
        • können zu Hirnödem, Krämpfen und Koma führen
    • Hinweis
      • Ereignisse treten v. a. dann auf, wenn Oxytocin intravenös in sehr hohen Dosen und zusammen mit großer Flüssigkeitszufuhr über lange Zeit infundiert wird
      • der Hyponatriämie kann vorgebeugt werden, wenn zur Infusion eine Elektrolytlösung verwendet wird
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Hautrötung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutdruckanstieg
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei anaphylaktoiden Reaktionen
      • Hypotonie
      • Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei schneller i.v. Injektion und Dosen von mehreren I.E. (während der Nachgeburtsperiode)
      • ausgeprägter Blutdruckabfall, verbunden mit
        • Hautrötung
        • Reflextachykardie
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • zu starke Wehentätigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei zu starker Wehentätigkeit
      • Tetanus uteri
        • daraus resultierend: kindliche Hypoxie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nebenwirkungen beim Fetus/Neugeborenen
      • fetaler Distress
      • fetale Asphyxie
      • Tod
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktoide Reaktionen, verbunden mit
      • Dyspnoe
      • Hypotonie
      • Schock
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur
  • nach strenger Indikationsstellung aus medizinischen Gründen
  • in der Klinik und unter ärztlicher Aufsicht
• Kontrollmaßnahmen
  • für die individuelle Dosierung sorgfältige Überwachung der Geburt erforderlich
    • CTG
    • Blutdruck und Puls der Mutter
  • Indikation: Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche
    • während der ganzen Infusionsdauer sorgfältige Überwachung von
      • Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen
      • fetaler Herzfrequenz
• Vorsichtsmaßnahmen
  • bei Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend anspricht und bei schweren kardiovaskulären Störungen
    • nicht über längere Zeit anwenden
  • mögliche Folgen bei Überdosierung oder zu schneller Applikation von Oxytocin
    • hypertone Wehen bis zum Tetanus uteri
    • Uterusruptur
    • fetale Asphyxie
    • gHg-fetal distress+ACY-quot, (plazentare Mangelversorgung) bis hin zum Tod des Kindes
  • Verabreichung als i.v. Bolusinjektion nicht empfohlen
    • kurzzeitige Blutdrucksenkung, auch verbunden mit einem Flush und einer Reflextachykardie möglich
• Kardiovaskuläre Störungen
  • bei Prädisposition für Myokardischämie, bedingt durch vorhandene kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. hypertrophische Kardiomyopathie, Herzklappenfehler und ischämische Herzkrankheiten einschließlich Vasospasmen der Koronararterien)
    • Oxytocin mit Vorsicht anwenden um Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu vermeiden
• QT-Syndrom
  • bei Long-QT-Syndrom oder verwandten Symptomen und bei Einnahme von Arzneimitteln, welche zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können
    • Vorsicht geboten
• wenn Oxytocin zur Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung verabreicht wird
  • Oxytocin darf nur als intravenöse Infusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden
  • Fetaler Distress und Fetaltod: Bei einer Überdosierung von Oxytocin kann es zu einer Uterusüberstimulation kommen, die zu einem fetalen Distress, einer fetalen Asphyxie und zum Tod des Kindes führen kann, oder es kann zu hypertonen Wehen, einem Tetanus uteri oder einer Uterusruptur kommen
    • sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz und der Uterusaktivität (Frequenz, Stärke und Dauer der Kontraktionen) ist erforderlich, um die Dosis an das jeweilige Ansprechen der Patientin anzupassen
  • besondere Kontrolle von Mutter und Kind ist erforderlich bei
    • Zustand nach gynäkologischen Operationen mit Eröffnung des Cavum uteri, z. B.
      • Myomentfernung
    • AJg-gt, 4 vorausgegangenen Geburten
    • älteren Mehrgebärenden
    • Vorliegen eines Borderline-Schädel-Becken-Missverhältnisses
    • einer sekundären Wehenschwäche
    • einer leichten bzw. mittelschweren schwangerschaftsbedingten Hypertonie oder Herzkrankheit
    • Patientinnen > 35 Jahre
  • Disseminierte intravasale Gerinnung
    • in Einzelfällen kann infolge der pharmakologischen Geburtseinleitung mittels Uterotonika, einschließlich Oxytocin, das Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) steigen
    • pharmakologische Einleitung an sich und nicht die angewendete Substanz steht mit diesem Risiko in Zusammenhang
    • Risiko insbesondere dann erhöht, wenn die Frau zusätzliche Risikofaktoren für eine DIG aufweist, z. B. Alter > 35 Jahre, Komplikationen während der Schwangerschaft und ein Gestationsalter von über 40 Wochen
      • Oxytocin bzw. ein alternatives Arzneimittel mit Vorsicht anwenden und der Arzt sollte Anzeichen einer DIG besonders beachten
• Wasserintoxikation
  • da Oxytocin leicht antidiuretische Wirkung besitzt, kann es bei hoch dosierter intravenöser Dauerinfusion in Verbindung mit hoher Flüssigkeitszufuhr, die bei der Behandlung eines beginnenden Aborts (Abortus incipiens), eines verhaltenen Aborts oder postpartaler Blutungen auftreten kann, zu einer Wasserintoxikation, verbunden mit Hyponatriämie, kommen
  • antidiuretische Wirkung von Oxytocin in Verbindung mit der intravenösen Verabreichung von Flüssigkeit kann zu einer Flüssigkeitsüberladung führen, die eine hämodynamische Form eines akuten pulmonalen +ANY-dems ohne Hyponatriämie verursachen kann
  • zur Vermeidung dieser seltenen Komplikationen bei Verabreichung hoher Oxytocin-Dosen über einen längeren Zeitraum
    • elektrolythaltige Infusionslösung (nicht Glukose) verwenden
    • infundiertes Flüssigkeitsvolumen niedrig halten
    • orale Flüssigkeitsaufnahme einschränken
    • Flüssigkeitsbilanz überwachen
    • bei Verdacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht Serumelektrolyte kontrollieren
• Nierenfunktionsstörung
  • bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden, da es zu einer möglichen Wasserretention und Oxytocin-Ansammlung kommen kann
• Intrauteriner Fruchttod
  • bei intrauterinem Fruchttod und/oder bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser
    • im Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine hyperaktive (gesteigerte) Wehentätigkeit vermeiden
  • Grenze von 16 x 10-3 I.E./Min. sollte nur kurzfristig überschritten werden, da nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass bei länger dauernder höherer Dosierung beim Kind eine Hyperbilirubinämie (vermehrter Gehalt des Blutes an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) gefördert wird
  • ferner kommt es bei hyperaktiver Wehentätigkeit sehr häufig zu kindlichen Netzhautblutungen
  • nicht gleichzeitig parenteral mit Oxytocin-haltigen Präparaten zur Laktationsförderung anwenden
  • Gabe von Oxytocin nach lang dauernder Wehentätigkeit kann mit einer möglichen Krampfneigung des Säuglings verbunden sein
• Infusionsabbruch
  • Indikation: Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche
    • bei übermäßiger Wehentätigkeit und/oder Anzeichen für eine plazentar Mangelversorgung (,fetal distress+ACY-quot,)
• Anaphylaxie bei Frauen mit Latexallergie
  • Berichte über das Auftreten von Anaphylaxie nach der Gabe von Oxytocin an Frauen mit Latexallergie
  • aufgrund der bestehenden strukturellen Homologie zwischen Oxytocin und Latex kann die Latexallergie/-unverträglichkeit ein wichtiger prädisponierender Risikofaktor für Anaphylaxie nach der Gabe von Oxytocin sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• basierend auf der langjährigen Erfahrung mit der Substanz, ihrer chemischen Struktur und pharmakologischen Eigenschaften derzeit bei sachgerechter Anwendung keine fetalen Abnormitäten zu erwarten
• keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt
• Fertilität
  • wegen der gegebenen Indikationen nicht anwendbar für Oxytocin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übergang in die Muttermilch in geringen Mengen möglich
• keine schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, da Oxytocin im Magen rasch inaktiviert wird

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.