Oxycodon/Naloxon Heu 10/5 (50 St)

Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02AA55
Preis 28,86 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N2
Oxycodon/Naloxon Heu 10/5 (50 St)

Medikamente Prospekt

Oxycodon9mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eudragit RSHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff32mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Octadecan-1-olHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
  • Überempfindlichkeit gegen Naloxon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • nicht Opioid-bedingter paralytischer Ileus
  • mäßige bis schwere Leberinsuffizienz
  • zusätzliche Kontraindikation bei Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • Opioid-Abusus in der Anamnese

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • ermittelte Dosis 2mal / Tag nach festen Zeitschema entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • nicht zerkauen oder zerkleinern

Dosierung



  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
    • Anpassung der Dosis an Schmerzintensität und individuelle Empfindlichkeit des Patienten
    • Erwachsene
      • für nicht opioidgewöhnte Patienten
        • initial: 10 mg Oxycodonhydrochlorid plus 5 mg Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden
      • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben
        • unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs Beginn mit höherer Dosierung möglich
      • tägliche Maximaldosis: 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid
        • nur für Patienten empfohlen, die zuvor bereits eine Dauertherapie erhalten haben und eine höhere Dosis benötigen
      • falls Dosiserhöhungen erwogen werden
        • besondere Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion
        • zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid im gleichen Zeitschema erwägen
          • tägliche Maximaldosis Oxycodonhydrochlorid: 400 mg
          • ggf. Beeinträchtigung des günstigen Einflusses von Naloxon auf die Darmtätigkeit
      • Bedarfsmedikation zur Therapie von Durchbruchschmerzen bei Patienten mit festen Zeitschema
        • eventl. schnell freisetzendes Analgetikum zur Therapie von Durchbruchschmerzen notwendig
        • retardiertes Oxycodon ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen
        • Einzeldosis der Bedarfsmedikation: sollte 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodon betragen
        • Anwendung der Bedarfsmedikation > 2mal / Tag: Zeichen für nötige Dosissteigerung von Oxycodon
        • Anpassung: alle 1 - 2 Tage in Dosisschritten von 5 mg / 2,5 mg 2mal / Tag oder wenn nötig 10 mg Oxycodonhydrochlorid / 5 mg Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis
        • Ziel: patientenspezifische Dosierung, die mit einer Gabe 2mal / Tag eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich
      • allgemein
        • Einnahme erfolgt nach einem festen Zeitschema
          • 2mal / Tag alle 12 Stunden, gleiche Dosis morgens und abends
        • ggf. Vorteil für einige Patienten (abhängig von der individuellen Schmerzsituation)
          • Dosis ungleich verteilen
        • Auswahl der kleinsten analgetisch wirksamen Dosis
        • nach Absetzen der Therapie mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ggf. Verschlechterung der Darmfunktion
      • Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen
        • allgemein: 40 mg Oxycodonhydrochlorid plus 20 mg Naloxonhydrochlorid 1mal / Tag ausreichend
        • ggf. höhere Dosierungen erforderlich
      • Anwendungsdauer
        • nicht länger als unbedingt notwendig anwenden
        • wenn eine Schmerz-Langzeit-Behandlung erforderlich ist
          • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung erforderlich ist
        • falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist
          • Therapie ausschleichend beenden
      • ältere Patienten
        • wie bei jüngeren Erwachsenen: Anpassung der Dosis an Schmerzintensität und individuelle Empfindlichkeit des Patienten
      • Nierenfunktionsstörung
        • klinische Studie zeigte eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Oxycodon und Naloxon
        • Naloxonplasmaspiegel waren stärker erhöht als die von Oxycodon
        • klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegels ist noch nicht bekannt
        • Anwendung unter Vorsicht
      • Leberfunktionsstörung
        • klinische Studie zeigte eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Oxycodon und Naloxon
        • Naloxonplasmaspiegel waren stärker erhöht als die von Oxycodon
        • geringfügig beeinträchtigte Leberfunktion
          • Anwendung unter Vorsicht
        • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
          • kontraindiziert
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten vorhanden

Indikation



Erwachsene

  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
    • der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

Oxycodon plus Naloxon, Nebenwirkungen bei Schmerzbehandlung

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Denkstörungen
      • Angstzustände
      • Verwirrtheitszustände
      • Depressionen
      • verminderte Libido
      • Nervosität
      • Unruhe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • euphorische Stimmung
      • Halluzinationen
      • Alpträume
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Geschmacksstörungen
      • Sprachstörungen
      • Synkope
      • Tremor
      • Lethargie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien
      • Sedierung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris (insbesondere bei Patienten mit vorher bestehender koronarer Herzkrankheit)
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall
      • Blutdruckanstieg
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Rhinorrhoe
      • Husten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gähnen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • aufgetriebener Bauch
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zahnerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aufstoßen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Leberenzyme
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautreaktionen/Hautausschlag
      • Hyperhidrosis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelzucken
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harndrang
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erektionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustände (Asthenie)
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustkorbschmerz
      • Schüttelfrost
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Unwohlsein
      • Schmerzen
      • periphere +ANY-deme
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme
  • Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle
  • Hinweis
    • für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid (Monotherapie) weitere zusätzlichen Nebenwirkungen bekannt (siehe unten)

Oxycodon plus Naloxon, Nebenwirkungen bei Behandlung des Restless-Legs-Syndrom

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depressionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
      • Schlafattacken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Denkstörungen
      • Angst
      • Verwirrtheitszustände
      • Nervosität
      • Unruhe
      • euphorische Stimmung
      • Halluzinationen
      • Alpträume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Tremor
      • Parästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Sedierung
      • Sprachstörungen
      • Synkope
      • Lethargie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angina pectoris insbesondere bei Patienten mit vorher bestehender koronarer Herzkrankheit
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
      • Blutdruckabfall
      • Blutdruckzunahme
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
      • Rhinorrhoe
      • Atemdepression
      • Gähnen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Mundtrockenheit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aufgetriebener Bauch
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Aufstoßen
      • Zahnerkrankungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung leberspezifischer Enzyme (GPT, Gamma-GT)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrosis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautreaktionen/Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelzucken
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harndrang
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustkorbschmerz
      • Schüttelfrost
      • Durst
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • periphere +ANY-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malaise
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle
  • Hinweis
    • für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid (Monotherapie) weitere zusätzlichen Nebenwirkungen bekannt (siehe unten)

Oxycodon

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes simplex
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Angst, Depression, Euphorie)
      • Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen)
      • Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, selten Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)
      • psychomotorische Hyperaktivität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Affektlabiliät
      • euphorische Stimmung
      • verminderte Libido
      • Veränderung der Wahrnehmung (z.B. Entpersönlichung, Halluzinationen, Geschmacksstörungen)
      • Arzneimittelabhängigkeit
      • Derealisation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Tränensekretionsstörungen
      • Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörstörungen (Hyperakusis)
      • Vertigo
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Paraesthesien
      • Tremor
      • Lethargie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Konzentrationsstörung
      • Konvulsionen (insb. bei Patienten mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Migräne
      • Geschmacksstörungen
      • sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Hypästhesie
      • Koordinationsstörungen
      • Unwohlsein
      • Sprechstörungen
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperalgesie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdrucksenkung/ Hypotonie, selten mit Folgesymptomen wie z.B. Herzklopfen, Ohnmacht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • Vasodilatation
      • Palpitationen (als Symptom eines Entzugsyndroms)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erniedrigter Blutdruck
      • Blutdruck orthostatisch erniedrigt
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemdepression
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • vermehrtes Husten
      • Rachenentzündung
      • Schnupfen
      • Veränderung der Stimme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dämpfung des Hustenreflex
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden
      • Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen
      • Durchfall
      • Schluckauf
      • Dyspepsie
      • Appetitabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gallenkoliken
      • Mundgeschwüre
      • Zahnfleischentzündungen
      • Flatulenz
      • Dysphagie
      • Aufstoßen
      • Ileus
      • Stomatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zahnfleischbluten
      • gesteigerter Appetit
      • Teerstuhl
      • Zahnveränderungen
      • Zahnverfärbung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Karies
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestase
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Juckreiz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Photosensibilität, in Einzelfällen Urtikaria oder exfoliative Dermatitis
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Spasmen der glatten Muskulatur
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang, Dysurie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Errektionsstörungen
      • Impotenz
      • Hypogonadismus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Amenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • vermehrtes Schwitzen
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen (z.B. Schmerzen im Brustkorb)
      • Unwohlsein
      • A1g-deme
      • Migräne
      • physische Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen
      • Toleranzentwicklung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)
      • Zellgewebsentzündungen / Phlegmone
      • Durst
      • Cellulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

  • Atemdepression ist bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
  • Opioidantagonist Naloxon
    • ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert
    • nach Absetzen der Therapie mit der Oxycodon/Naloxon-Kombination mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen
    • Diarrhoe
      • beim Auftreten von Diarrhoe sollte als Ursache die Wirkung von Naloxon in Betracht gezogen werden
  • Vorsicht bei
    • älteren oder geschwächten Patienten
    • Patienten mit Opioid-bedingtem paralytischem Ileus
    • schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
    • Schlafapnoesyndrom
    • Myxödem
    • Hypothyreose
    • Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden- Insuffizienz)
    • Intoxikations-Psychose
    • Cholelithiasis
    • Prostatahypertrophie
    • Alkoholismus
    • Delirium tremens
    • Pankreatitis
    • Hypotonie
    • Hypertonie
    • vorher bestehenden Herzkreislauferkrankungen
    • Kopfverletzungen (wegen des Risikos von Zuständen mit erhöhtem Hirndruck)
    • Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
    • Patienten, die MAO-Hemmer oder zentral dämpfend wirkende Medikamente einnehmen
    • leichter Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörungen
      • sorgsame medizinische Überwachung insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung notwendig
  • zur Entzugsbehandlung nicht geeignet
  • Toleranzentwicklung
    • bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten Effektes erforderlich sein könnte
    • chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
  • Entzugssymptome
    • bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten
    • falls die Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden
    • Umstellung von Patienten unter Langzeitanwendung von Opioiden auf Oxycodon plus Naloxon kann anfänglich Entzugssymptome auslösen
      • besondere Beobachtung dieser Patienten kann notwendig sein
  • Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht)
    • kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika entwickeln
    • bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht verordnen
  • Missbrauch
    • Oxycodon hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotential
    • vor jedem Missbrauch durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt
    • Naloxon
      • wenn dieses Arzneimittel von Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, parenteral, intranasal oder oral missbraucht wird, sind auf Grund der Opioidrezeptor-antagonistischen Eigenschaften von Naloxon deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden
    • missbräuchliche parenterale Verabreichung des Arzneimittels könnte zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potenziell letalen Nebenwirkungen führen
  • Patienten, die an Benommenheit und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens leiden
    • dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen
    • Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie kann erwogen werden
    • aufgrund möglicher additiver Wirkungen Vorsicht, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine) in Kombination einnehmen
      • Mögliche Risiken sind
        • Sedierung
        • Atemdepression
        • Koma
        • Tod
      • Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
      • Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon plus Naloxon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird
        • niedrigste wirksame Dosis verwenden
        • Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
      • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • Alkohol
    • gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol können vermehrt Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten
  • Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs
    • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • keine klinischen Erfahrungen vorliegend
  • Operationen
    • präoperative Anwendung und Anwendung während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen
    • in Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom (RLS)
    • Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom sollte von einem mit der Behandlung dieser Erkrankung vertrauten Arzt überwacht werden
    • angezeigt bei Patienten, die seit mind. 6 Monaten unter RLS leiden
      • RLS-Symptome sollten täglich und auch tagsüber (an mind. 4 Tagen / Woche) auftreten
      • Oxycodon sollte nach dem Versagen der vorangegangenen dopaminergen Therapie angewendet werden
        • Versagen der dopaminergen Therapie definiert als unzureichende initiale Response, eine Response, die im Laufe der Zeit unzureichend geworden ist, als Eintreten einer Augmentation oder unzumutbarer Unverträglichkeit trotz angemessener Dosierung
        • Vorbehandlung mit mind. einem dopaminergen Arzneimittel sollte über mind. 4 Wochen erfolgt sein
        • kürzere Behandlungsdauer kann im Falle unzumutbarer Unverträglichkeit der dopaminergen Behandlung vertretbar sein
    • Langzeitbehandlung
      • keine klinischen Erfahrungen in der Langzeit-Behandlung von RLS über 12 Monate hinausgehend vorliegend
    • Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die zusätzlich an einem Schlafapnoesyndrom leiden
      • Vorsicht bei der Anwendung aufgrund des additiven Risikos einer Atemdepression
      • keine Daten bezüglich dieses Risikos vorliegend, da in der klinischen Studie Patienten mit Schlafapnoesyndrom ausgeschlossen wurden
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen
    • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen
    • durch Opioide wie Oxycodonhydrochlorid möglich
    • zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma
    • Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

  • sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus oder das Neugeborene eindeutig überwiegt
  • keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vorliegend
  • tierexperimentelle Studien für die Kombination von Oxycodon mit Naloxon nicht durchgeführt
  • Oxycodon
    • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin
    • Oxycodon passiert die Plazenta
    • tierexperimentelle Studien
      • haben keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt
      • Reproduktionstoxizität erst bei maternaltoxischen Dosierungen beobachtet
      • mögliches Risiko für den Menschen unbekannt
    • nach längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft kann Oxycodon Entzugserscheinungen beim Neugeborenen verursachen
    • wenn Oxycodon unter der Geburt angewendet wird, kann dies beim Neugeborenen Atemdepression hervorrufen
    • wurde in den letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt ein Opioid angewandt, so sollten die Neugeborenen auf das Auftreten einer Atemdepression hin überwacht werden
  • Naloxon
    • keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren
    • systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme dieses Arzneimittels jedoch relativ gering
    • Naloxon passiert die Plazenta
    • tierexperimentelle Studien
      • haben keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorliegend
    • in tierexperimentellen Studien hatte Oxycodon keine nachteiligen Wirkungen auf die Fertiliät

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral

  • Stillen unterbrechen oder abstillen
  • Risiko für das gestillte Kind kann insbesondere nach wiederholter Einnahme dieses Arzneimittel durch die stillende Mutter nicht ausgeschlossen werden
  • Oxycodon
    • Oxycodon geht in die Muttermilch über
    • Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 3,4:1
    • kann beim gestillten Kind Sedierung und Atemdepression verursachen
  • Naloxon
    • nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht
    • systemische Naloxon-Spiegel sind nach Einnahme des Arzneimittels jedoch sehr niedrig

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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