Hersteller	Ever Pharma GmbH
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	N02AA55
Preis	59,77 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	RET
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Oxycodon		18	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 3350	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Poly(vinylacetat)	Hilfsstoff
(H)	Poly(vinylalkohol)	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
jegliche Situationen, in denen Opioide kontraindiziert sind
schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Cor pulmonale
schweres Bronchialasthma
nicht Opioid-bedingter paralytischer Ileus
mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung
zusätzlich bei Restless-Legs-Syndrom
- Opioid-Abusus in der Anamnese

Art der Anwendung

zum Einnehmen in der ermittelten Dosierung 2mal / Tag nach einem festen Zeitschema, i.d.R. symmetrische Verabreichung (dieselbe Dosis morgens und abends) in festen Zeitabständen (alle 12 Stunden)
- Analgesie
  - für einige Patienten vorteilhaft, in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation, die Dosis ungleich zu verteilen
  - i.A. kleinste analgetisch wirksame Dosis auswählen
- RLS
  - manche Patienten, je nach individueller Situation, profitieren unter Umständen von einem asymmetrischen, auf den Patienten individuell zugeschnittenen Dosierungsschema
Einnahme entweder zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit
Retardtabletten im Ganzen schlucken, nicht teilen, zerkauen oder zerkleinern

Dosierung

Basiseinheit: 1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18,0 mg Oxycodon) und 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 10,0 mg Naloxonhydrochlorid bzw. 9,0 mg Naloxon)

starke Schmerzen
- individuell dosieren nach Schmerzintensität und Empfindlichkeit des Patienten
- kleinste analgetisch wirksame Dosis verwenden
- initial
  - nicht-opioidgewöhnte Patienten: 10 mg Oxycodonhydrochlorid plus 5 mg Naloxonhydrochlorid / 12 Stunden
  - opioidgewöhnte Patienten: unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs Beginn mit höherer Dosierung möglich
- Stärke 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung auf eine stabile Dosis bei Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung bestimmt
- tägliche Maximaldosis
  - 160 mg Oxycodonhydrochlorid plus 80 mg Naloxonhydrochlorid (nur bei Patienten, die bereits eine Dauertherapie mit dem Präparat erhalten haben)
- besondere Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion, wenn höhere Dosis erwogen wird
- falls höhere Dosierung erforderlich
  - zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid
  - tägliche Maximaldosis: 400 mg Oxycodonhydrochlorid (günstiger Einfluss von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann hierbei beeinträchtigt werden)
- nach Absetzen der Therapie mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen
- ggf. zusätzlich Bedarfsmedikation mit schnellfreisetzenden Analgetika zur Therapie von Durchbruchschmerzen
  - Einzeldosis: ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid
  - Bedarfsmedikation > 2mal / Tag erforderlich: Hinweis auf erforderliche Dosiserhöhung
- ggf. Dosiserhöhung, schrittweise, alle 1 - 2 Tage um zweimal täglich 5 mg/2,5 mg oder wenn nötig zweimal täglich 2,5 mg/1,25 mg oder 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis
- Ziel: patientenspezifische Dosierung, die bei Gabe 2mal / Tag eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich
- Behandlung von Nicht-Tumor-Schmerzen
  - 40 mg Oxycodonhydrochlorid plus 20 mg Naloxonhydrochlorid i.A. ausreichend
  - evtl. höhere Dosierungen erforderlich
Restless-Legs-Syndrom (RLS) bei Patienten, die seit mind. 6 Monaten unter RLS leiden
- RLS-Symptome sollten täglich und auch tagsüber (an mind. 4 Tagen / Woche) auftreten
- Anwendung nach Versagen der vorangegangenen dopaminergen Therapie
  - Versagen definiert als
    - unzureichende initiale Response
    - eine Response, die im Laufe der Zeit unzureichend geworden ist
    - Eintreten einer Augmentation oder unzumutbarer Unverträglichkeit trotz angemessener Dosierung
- Vorbehandlung mit mind. einem dopaminergen Arzneimittel sollte über mind. 4 Wochen erfolgt sein
- kürzere Behandlungsdauer kann im Falle unzumutbarer Unverträglichkeit der dopaminergen Behandlung vertretbar sein
- individuelle Dosierung, angepasst an die Empfindlichkeit des jeweiligen Patienten
- Erwachsene
  - initial: 5 mg Oxycodonhydrochlorid plus 2,5 mg Naloxonhydrochlorid / 12 Stunden
  - falls höhere Dosis erforderlich: wöchentliche Titration empfohlen
  - mittlere Tagesdosis in einer Studie betrug 20 mg Oxycodonhydrochlorid plus 10 mg Naloxonhydrochlorid
  - manche Patienten profitieren von einer höheren Tagesdosis
  - Maximaldosis: 60 mg Oxycodonhydrochlorid plus 30 mg Naloxonhydrochlorid / Tag
Anwendungsdauer
- nicht länger als unbedingt notwendig
- falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
- Analgesie
  - Therapie ausschleichend beenden
- Restless-Legs-Syndrom
  - während der Therapie Patienten mind. alle 3 Monate klinisch untersuchen
  - Behandlung nur fortsetzen, wenn eine Wirksamkeit erachtet wird und wenn angenommen wird, dass der Nutzen die Nebenwirkungen und mögliche Schäden für den jeweiligen Patienten überwiegt
  - bevor die RLS-Behandlung über ein Jahr hinaus fortgesetzt wird, sollte eine Auswaschphase durch schrittweises Ausschleichen über einen Zeitraum von ungefähr einer Woche erwogen werden, um zu ermitteln, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist
  - falls der Patient keine Opioid-Therapie mehr benötigt, wird die Beendigung der Behandlung durch ein Ausschleichen des Arzneimittels über etwa eine Woche empfohlen, um das Risiko einer Entzugsreaktion zu verringern

Dosisanpassung

Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
ältere Patienten
- Dosierung angepasst an die Schmerzintensität oder die RLS-Symptome und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten
Leberfunktionsstörungen
- in einer klinischen Studie erhöhte Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon (Naloxonspiegel stärker erhöht als Oxycodon)
- klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen noch nicht bekannt
- geringfügig beeinträchtigte Leberfunktion: Anwendung mit Vorsicht
- mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
Nierenfunktionsstörung
- in einer klinischen Studie erhöhte Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon (Naloxonspiegel stärker erhöht als Oxycodon)
- klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel noch nicht bekannt
- Anwendung mit Vorsicht

Indikation

Erwachsene

starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
Second-line-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom nach Versagen der dopaminergen Therapie
Hinweis
- Opioidantagonist Naloxon wirkt einer Opioid-induzierten Obstipation durch Blockade der Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren im Darm entgegen

Nebenwirkungen

Analgesie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Überempfindlichkeitsreaktionen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
- Psychiatrische Erkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schlaflosigkeit
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Unruhe
    - Denkstörungen
    - Angst
    - Verwirrtheitszustände
    - Depressionen
    - Nervosität
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - euphorische Stimmung
    - Halluzinationen
    - Alpträume
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schwindelgefühl
    - Kopfschmerz
    - Somnolenz
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
    - Aufmerksamkeitsstörungen
    - Sprachstörungen
    - Synkope
    - Tremor
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Parästhesien
    - Sedierung
- Augenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Sehstörungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Vertigo
- Herzerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Angina pectoris (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit)
    - Palpitationen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Tachykardie
- Gefäßerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Hitzewallungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Blutdruckabfall
    - Blutdruckanstieg
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Dyspnoe
    - Rhinorrhoe
    - Husten
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Gähnen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Atemdepression
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Abdominalschmerz
    - Obstipation
    - Diarrhoe
    - Mundtrockenheit
    - Dyspepsie
    - Erbrechen
    - Übelkeit
    - Flatulenz
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - aufgetriebener Bauch
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Zahnerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Aufstoßen
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    - Gallenkolik
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Pruritus
    - Hautreaktionen/Hautausschlag
    - Hyperhidrosis
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Muskelkrämpfe
    - Muskelzucken
    - Myalgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Harndrang
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Harnretention
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Erektionsstörungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schwächezustände (Asthenie)
    - Ermüdung
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Arzneimittelentzugssyndrom
    - Brustkorbschmerz
    - Schüttelfrost
    - Unwohlsein
    - Schmerzen
    - periphere +ANY-deme
- Untersuchungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Gewichtsabnahme
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Gewichtszunahme
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Verletzungen durch Unfälle
- zusätzliche Nebenwirkungen für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - Herpes simplex
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - anaphylaktische Reaktionen
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Dehydratation
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - Appetitsteigerung
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen
      - verminderte Aktivität
      - psychomotorische Hyperaktivität
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Agitiertheit
      - Wahrnehmungsstörungen (z.B. Derealisation)
      - verminderte Libido
      - psychische Arzneimittelabhängigkeit
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Konzentrationsstörungen
      - Migräne
      - Geschmacksstörungen
      - erhöhter Muskeltonus
      - unwillkürliche Muskelkontraktionen
      - Hypoästhesie
      - Koordinationsstörungen
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Hörstörungen
  - Gefäßerkrankungen
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Vasodilatation
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Dysphonie
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Schluckauf
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Dysphagie
      - Ileus
      - Mundulzerationen
      - Stomatitis
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - Melaena
      - Zahnfleischbluten
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - Cholestase
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - trockene Haut
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - Urtikaria
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Dysurie
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - Amenorrhoe
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - A1g-deme
      - Durst
      - Toleranz
  - zusätzlich ohne Haufigkeitsangabe
    - aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodonhydrochlorid Atemdepression, Miosis, Bronchospasmus und Spasmen der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen
Restless-Legs-Syndrom
- unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Schmerzen, die in der RLS-Studienpopulation nicht beobachtet wurden, erscheinen in der Häufigkeitsgruppe ,ohne Häufigkeitsangabe+ACY-quot+ADs
- Erkrankungen des Immunsystems
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Überempfindlichkeitsreaktionen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
- Psychiatrische Erkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schlaflosigkeit
    - Depressionen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - verminderte Libido
    - Schlafattacken
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Denkstörungen
    - Angst
    - Verwirrtheitszustände
    - Nervosität
    - Unruhe
    - euphorische Stimmung
    - Halluzinationen
    - Alpträume
- Erkrankungen des Nervensystems
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Kopfschmerz
    - Somnolenz
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schwindelgefühl
    - Aufmerksamkeitsstörungen
    - Tremor
    - Parästhesien
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Geschmacksstörungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
    - Sedierung
    - Sprachstörungen
    - Synkope
- Augenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Sehstörungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Vertigo
- Herzerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Angina pectoris (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit)
    - Palpitationen
    - Tachykardie
- Gefäßerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Hitzewallungen
    - Blutdruckabfall
    - Blutdruckzunahme
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Dyspnoe
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Husten
    - Rhinorrhoe
    - Atemdepression
    - Gähnen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Obstipation
    - Übelkeit
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Abdominalschmerz
    - Mundtrockenheit
    - Erbrechen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Flatulenz
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - aufgetriebener Bauch
    - Diarrhoe
    - Dyspepsie
    - Aufstoßen
    - Zahnerkrankungen
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Erhöhung leberspezifischer Enzyme (GPT, Gamma-GT)
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Gallenkolik
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Hyperhidrosis
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Pruritus
    - Hautreaktionen/Hautausschlag
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Muskelkrämpfe
    - Muskelzucken
    - Myalgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Harndrang
    - Harnretention
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Erektionsstörungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Ermüdung
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Brustkorbschmerz
    - Schüttelfrost
    - Durst
    - Schmerzen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Arzneimittelentzugssyndrom
    - periphere +ANY-deme
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Malaise
- Untersuchungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Gewichtszunahme
    - Gewichtsabnahme
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Verletzungen durch Unfälle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Atemdepression ist bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
Vorsicht bei der Anwendung bei
- älteren oder geschwächten Patienten
- Patienten mit Opioid-bedingtem paralytischem Ileus
- schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
- Myxödem
- Patienten mit Schlafapnoesyndrom
- Hypothyreose
- Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden-Insuffizienz)
- Intoxikations-Psychose
- Cholelithiasis
- Prostatahypertrophie
- Alkoholismus
- Delirium tremens
- Pankreatitis
- Hypotonie
- Hypertonie
- vorher bestehenden Herzkreislauferkrankungen
- Kopfverletzungen (wegen des Risikos von Zuständen mit erhöhtem Hirndruck)
- Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
- Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen
- leichter Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörungen
sorgsame medizinische Überwachung ist insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung notwendig
bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die zusätzlich an einem Schlafapnoesyndrom leiden, ist bei der Behandlung aufgrund des additiven Risikos einer Atemdepression mit Vorsicht vorzugehen
- keine Daten bezüglich dieses Risikos
- in der klinischen Studie wurden Patienten mit Schlafapnoesyndrom ausgeschlossen
bei Auftreten von Diarrhoe als Ursache die Wirkung von Naloxon in Betracht ziehen
Umstellung von Patienten unter Langzeit-Anwendung mit hohen Dosierungen von Opioiden kann anfänglich Entzugssymptome auslösen, besondere Beobachtung dieser Patienten kann notwendig sein
nicht zur Entzugsbehandlung geeignet
bei längerfristiger Anwendung Toleranzentwicklung möglich: evtl. höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten Effektes erforderlich
chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten
falls die Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden
keine klinischen Erfahrungen in der Langzeit-Behandlung von RLS über 12 Monate hinausgehend
psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika entwickeln
bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch Verordnung nur mit besonderer Vorsicht
Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotential
um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden
Einnahme zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon
Patienten, die an Benommenheit und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens leiden, dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie kann erwogen werden
aufgrund möglicher additiver Wirkungen ist Vorsicht geboten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel in Kombination einnehmen
bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol können vermehrt Nebenwirkungen auftreten: gleichzeitige Einnahme vermeiden
keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren: Anwendung nicht empfohlen
keine klinischen Erfahrungen bei Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs: Anwendung nicht empfohlen
Gabe präoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen
in Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen
vor jedem Missbrauch durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt
bei parenteralem, intranasalem oder oralem Missbrauch von Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind auf Grund der Opioidrezeptor-antagonistischen Eigenschaften von Naloxon deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden
eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potenziell letalen Nebenwirkungen führen
Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein
  - insbesondere zu Beginn einer Therapie, nach einer Dosiserhöhung oder dem Wechsel des Arzneimittels, sowie beim Zusammenwirken mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen
- bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich
- deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen
- Patienten, die unter der Behandlung Benommenheit entwickeln und/oder plötzlich einschlafen, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie kein Auto fahren oder keine anderen Aktivitäten (z.B. Bedienen von Maschinen) ausüben dürfen, bevor derartige Anfälle und die Benommenheit nicht abgeklungen sind
- andernfalls besteht die Gefahr, sich selbst oder Andere aufgrund der eingeschränkten Vigilanz schwerwiegend zu verletzen oder tödlichen Risiken auszusetzen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

Anwendung nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft oder unter der Geburt
keine Tierstudien für die Kombination von Oxycodon mit Naloxon
Oxycodon und Naloxon passieren die Plazenta
Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon als Einzelsubstanzen ohne Hinweis auf teratogene oder embryotoxische Wirkung
Oxycodon
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren ohne Hinweis auf erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen
- bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft: Entzugssymptomen beim Neugeborenen möglich
- bei Anwendung unter der Geburt: mögliche Atemdepression beim Neugeborenen
Naloxon
- keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren
- systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen jedoch relativ gering
Fertilität: keine Daten

Stillzeithinweise

während einer Behandlung Stillen unterbrechen oder abstillen
Risiko für das gestillte Kind insbesondere nach wiederholter Einnahme durch die stillende Mutter nicht ausgeschlossen
Übergang von Oxycodon in Muttermilch
- Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis 3,4:1
- Oxycodon-Effekt beim gestillten Kind möglich
Übergang von Naloxon in Muttermilch unbekannt
- systemische Naloxonspiegel nach Gabe des Kombinationsarzneimittels jedoch sehr niedrig

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Oxycodon Comp Ever 20/10mg (50 St)