Oxybutynin HEXAL 5mg (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Oxybutynin
Wirkstoff Menge 4,54 mg
ATC Code G04BD04
Preis 13,86 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Oxybutynin HEXAL 5mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Oxybutynin4.54mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff119mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit einer Blasenauslassobstruktion, die eine Harnretention auslösen kann
  • obstruktive gastrointestinale Erkrankungen, Darmatonie oder paralytischer Ileus
  • toxisches Megakolon
  • schwere Colitis ulcerosa
  • Myasthenia gravis
  • Miktionsstörungen bei obstruktiver Uropathie oder Prostatahyperplasie
  • Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer

Art der Anwendung



  • Die Tabletten müssen mit viel Flüssigkeit geschluckt und können auf nüchternen Magen eingenommen werden. Falls Magenbeschwerden auftreten, können die Tabletten auch zu den Mahlzeiten oder mit etwas Milch eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Die Dosierung ist individuell festzulegen, beginnend mit 2,5 mg 3-mal täglich. Danach sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gewählt werden. Die tägliche Dosis liegt bei 10 - 15 mg (maximal 20 mg täglich), verteilt auf 2 - 3 (maximal 4) Gaben.
  • Ältere Patienten
    • Bei manchen älteren Patienten kann die Eliminationshalbwertszeit erhöht sein. Daher ist die Dosierung individuell festzulegen, beginnend mit 2,5 mg 2-mal täglich. Danach sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gewählt werden.
  • Kinder ab 5 Jahre
    • Die Dosierung ist individuell festzulegen, beginnend mit 2,5 mg 2-mal täglich. Danach sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gewählt werden. Die auf das Körpergewicht bezogene Höchstdosis (0,3 - 0,4 mg/kg/Tag) ist der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen:
      • 5 - 9 Jahre: 2,5 mg 3-mal täglich
      • 9 - 12 Jahre: 5 mg 2-mal täglich
      • über 12 Jahre: 5 mg 3-mal täglich
  • Kinder unter 5 Jahren
    • Nicht empfohlen.

Indikation



  • Oxybutynin wird für die Behandlung von Harninkontinenz, häufigem Harndrang und Wasserlassen bei Patienten mit einer Instabilität der Harnblase, entweder aufgrund einer idiopathischen Detrusorinstabilität oder einer neurogenen Blasenerkrankung (Detrusorhyperreflexie), angewendet.
  • Kinder und Jugendliche
    • Oxybutyninhydrochlorid ist angezeigt bei Kindern über 5 Jahre bei:
      • Harninkontinenz, imperativem Harndrang und Pollakisurie bei Blaseninstabilität, hervorgerufen durch idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität.
      • Nächtlicher Enuresis bei Detrusorüberaktivität, in Verbindung mit nicht medikamentöser Behandlung, sofern andere Maßnahmen versagt haben.

Nebenwirkungen



  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Harnwegsinfektion
  • Ekrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Verwirrtheit
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Erregung, Angst, Unruhe, Halluzinationen, Albträume, Paranoia, kognitive Störungen bei älteren Patienten, Symptome einer Depression, Abhängigkeit (bei Patienten mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen, Somnolenz
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • kognitive Störungen, Krämpfe
  • Augenerkrankungen
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • trockene Augen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Engwinkelglaukom, Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Verschwommensehen
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Tachykardie, Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Durchfall, Erbrechen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Abdominalbeschwerden/-schmerzen, Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • gastroösophageale Refluxkrankheit, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (Ältere oder Patienten mit Verstopfung welche mit Medikamenten behandelt wurden die die Darmmotilität herabsetzen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • trockene Haut
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Angioödem, Exanthem, Urtikaria, Hypohidrose
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Harnverhalt
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hitzeschlag

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Oxybutynin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei schwachen, älteren Patienten und Kindern, die empfindlicher gegenüber den Wirkungen des Arzneimittels reagieren können und bei Patienten mit autonomer Neuropathie (wie z. B. Parkinson-Krankheit), schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
    • Anticholinergika sollten bei älteren Patienten wegen des Risikos kognitiver Störungen mit Vorsicht angewendet werden.
    • Gastrointestinale Störungen: Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität verringern und sollten bei Patienten mit obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen, intestinaler Atonie und Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden.
    • Oxybutynin kann eine Tachykardie (sowie Hyperthyreose, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, Hypertonie), kognitive Störungen und Symptome einer Prostatahyperplasie verstärken.
    • Über anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Somnolenz) wurde berichtet. Daher wird insbesondere während der ersten Monate nach Behandlungsbeginn oder nach Dosiserhöhung eine Überwachung empfohlen. Wenn anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
    • Da Oxybutynin das Auftreten eines Engwinkelglaukoms auslösen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn ein plötzlicher Verlust der Sehschärfe oder Augenschmerzen auftreten.
    • Oxybutynin kann die Entwicklung von Karies, Parodontalerkrankungen oder einer oralen Candidose durch verminderte Speichelsekretion begünstigen.
    • Bei Patienten, die eine Hiatushernie/gastroösophageale Refluxkrankheit oder Refluxösophagitis aufweisen und/oder gleichzeitig Arzneimittel (wie z. B. Bisphosphonate) einnehmen, die eine +ANY-sophagitis verursachen oder verschlimmern können, müssen Anticholinergika mit Vorsicht angewendet werden.
    • Wenn Oxybutynin bei hohen Umgebungstemperaturen angewendet wird, kann es infolge verringerter Schweißabsonderung zu Hitzeerschöpfung kommen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 5 Jahren nicht nachgewiesen sind, wird die Anwendung von Oxybutynin HEXALArgA8-/sup> in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
    • Oxybutynin HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Behandlung von Oxybutynin und anderen Anticholinergika ist Vorsicht geboten, es kann zu einer Potenzierung der anticholinergen Wirkung kommen.
    • Die anticholinerge Aktivität von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinerger Aktivität, wie Amantadin und andere anticholinerge Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit (z. B. Biperiden, L-Dopa), Antihistaminika, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin, Digitalis, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie atropine Spasmolytika und Dipyridamol verstärkt.
    • Durch die Verminderung der Magen-Motilität kann Oxybutynin die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen.
    • Oxybutynin wird über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 verstoffwechselt.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit einem CYP3A4-Inhibitor kann den Metabolismus von Oxybutynin hemmen und die Oxybutynin-Exposition erhöhen.
    • Oxybutynin kann prokinetischen Therapien entgegenwirken.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Cholinesterase-Inhibitoren kann zu einer verringerten Wirksamkeit des Cholinesterase-Inhibitors führen.
    • Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Benommenheit noch verstärken kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Oxybutynin kann Benommenheit oder Verschwommensehen verursachen. Patienten sollten entsprechend vorgewarnt werden, wenn sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Tätigkeiten verrichten, die ihre mentale Aufmerksamkeit erfordern wie etwa ein Fahrzeug steuern, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten vornehmen.
  • Überdosierung
    • Die Symptome einer Überdosierung von Oxybutynin äußern sich durch eine Verstärkung der üblichen Nebenwirkungen auf das ZNS (von Unruhe und Erregung bis hin zu psychotischem Verhalten), Kreislaufveränderungen (Hautrötung, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen usw.), Störungen im Atmungstrakt, Paralyse und Koma.
    • Zu ergreifende Maßnahmen sind:
      • 1. Sofortige Magenspülung
      • 2. Physostigmin durch langsame intravenöse Injektion:
        • Erwachsene: 0,5 - 2 mg i. v. langsame, falls erforderlich mehrmals bis maximal 5 mg
        • Kinder: 30 +ALU-g/kg Körpergewicht i. v. langsam, falls erforderlich mehrmals bis maximal 2 mg
    • Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.
    • Bei ausgeprägter Unruhe und Erregung kann eine intravenöse Injektion von 10 mg Diazepam erfolgen. Tachykardie kann durch intravenöse Gabe von Propranolol und Harnverhalt durch Anlage eines Blasenkatheters behandelt werden.
    • Bei fortschreitender muskelrelaxierender Wirkung bis hin zur Lähmung der Atemmuskulatur ist eine künstliche Beatmung erforderlich.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Oxybutynin bei schwangeren Frauen vor. Bezüglich der Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung sind die tierexperimentelle Studien nicht ausreichend. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Oxybutynin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeithinweise



  • Bei einer Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit geht eine kleine Menge in die Muttermilch über. Die Anwendung von Oxybutynin während des Stillens wird daher nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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