Oxazepam AL 10 (50 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Oxazepam
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N05BA04
Preis 12,09 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Oxazepam AL 10 (50 St)

Medikamente Prospekt

Oxazepam10mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff83.75mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxazepam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Oxazepam oder andere Benzodiazepine
  • Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiattyp)- sowie Psychopharmakavergiftung (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • Myasthenia gravis
  • spinale und zerebellare Ataxien
  • Stillzeit (bei wiederholter Anwendung Oxazepam)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit
  • abendliche Einnahme nicht auf vollen Magen (wegen verzögertem Wirkungseintritt und ggf. verstärkten Nachwirkungen wie Müdigkeit oder Konzentrationsstörungen am nächsten Morgen)

Dosierung



  • Symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie Durchschlafstörungen
    • allgemeine Hinweise
      • Dosierung und Anwendungsdauer abhängig von individueller Reaktionslage, Art und Schwere des Krankheitsbildes
      • Dosis so gering wie möglich
      • Behandlungsdauer
        • durch den Arzt bestimmt
        • bei akuten Krankheitsbildern: Beschränkung auf Einzelgabe bzw. auf wenige Tage
        • bei chronischen Krankheitsbildern: Behandlungsdauer abhängig von Krankheitsverlauf
          • nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben
          • maximale Behandlungsdauer: 4 Wochen
      • nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen der Therapie vorrübergehend verstärktes Wieder-Auftreten der Ausgangssymptome möglich
      • Behandlung nicht plötzlich (insbesondere bei hoch dosierter Einnahme sowie bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch), sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden
      • bei Langzeitbehandlung Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion empfohlen
  • Symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 14 Jahre)
      • ambulante Behandlung: 2 - 3 Tabletten (entsprechend 20 - 30 mg Oxazepam / Tag)
        • je 1 Tablette morgens und abends (entsprechend 20 mg Oxazepam / Tag) oder
        • 2 Tabletten abends (entsprechend 20 mg Oxazepam / Tag) oder
        • 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends (entsprechend 30 mg Oxazepam / Tag)
      • falls gewünschte Wirkung nicht erzielt:
        • Dosiserhöhung auf 60 mg Oxazepam / Tag möglich
        • ggf. ausweichen auf anderes Präparat mit geeigneterem Wirkstoffgehalt
        • Anwendung höherer Dosierungen (> 60 mg Oxazepam) i. d. R. nur im Krankenhaus
    • Dosisanpassung
      • Ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche
        • 50% der Dosis, d.h.
          • initial: 1 Tablette (entsprechend 10 mg Oxazepam / Tag)
          • dann: bis max. 3 Tabletten (entsprechend 30 mg Oxazepam / Tag)
      • Kinder und Jugendliche (
      • 0,5 - 1,0 mg Oxazepam / kg KG, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, ggf. mit einer größeren Dosis zur Nacht
    • Kinder (7 - 14 Jahre)
      • z. B. morgens und mittags je +AL0- Tablette und abends 1 Tablette (entsprechend 20 mg Oxazepam / Tag)
    • Kinder (< 7 Jahre)
      • keine Anwendung (eingeschränkte Erfahrungen)
  • Durchschlafstörungen
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (entsprechend 10 mg Oxazepam) 1mal / Tag abends
      • im Bedarfsfall: Erhöhung der Dosis auf 2 - 3 Tabletten (entsprechend 20 - 30 mg Oxazepam 1mal / Tag abends
    • Dosisanpassung
      • Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche
        • i. d. R. 50% der Dosis, d.h. +AL0- Tablette (entsprechend 5 mg Oxazepam / Tag) zur Nacht
        • im Bedarfsfall: Erhöhung der Dosis auf 1 - 1 +AL0- Tabletten (entsprechend 10 - 15 mg Oxazepam / Tag)
  • Indikation



    • Symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen
    • Symptomatische Behandlung von Durchschlafstörungen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Oxazepam - peroral

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leukopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Appetitzunahme
        • Appetitabnahme
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Abnahme der Libido
        • Zunahme der Libido
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arzneimittelabhängigkeit
        • Depression
        • Depressive Stimmung
        • Verwirrtheitszustand
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen, Schwindel,
          Somnolenz, Sedierung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Muskelschwäche (mit Sturzgefahr)
        • verlängerte Reaktionszeiten
        • Ataxie
        • Amnesie
        • Aufmerksamkeitsstörung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Atemdepression, insbesondere bei bestehender Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Mundtrockenheit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leberfunktionsstörung
        • Ikterus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautreaktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ermüdung (und Tagesmüdigkeit)
        • Erniedrigung des Blutdrucks
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Paradoxe Arzneimittelreaktion (wie erhöhte Aggression, akute Wutanfälle, Angst, suizidale Neigungen, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen)
        • Arzneimittelentzugssymptome
        • Arzneimitteltoleranz
        • Sturzgefahr
    • obwohl folgende Nebenwirkungen bisher nicht für Oxazepam berichtet wurden, sind sie unter ähnlichen Wirkstoffen aufgetreten
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Zyklusstörungen
        • EEG-Veränderungen
        • Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose
        • verschwommenes Sehen
        • Doppelbilder
        • Inkontinenz
        • Fieber
        • Stupor
        • Orientierungsstörungen
        • Euphorie

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Oxazepam - peroral

    • medikamentöse Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen oder Schlafstörungen
      • medikamentöse Behandlung nicht immer erforderlich
      • sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen, können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden
    • chronische Ateminsuffizienz (obstruktive Atemwegserkrankungen) oder Schlaf-Apnoe-Syndrom
      • Oxazepam nur unter besonderer Vorsicht anwenden
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
      • keine ausreichenden Studien zu Wirksamkeit und Verträglichkeit
      • sollte nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden
      • Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen
    • Therapiekontrolle
      • bei Langzeitbehandlung: Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion empfohlen
    • Toleranzentwicklung
      • nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen Verlust der Wirksamkeit möglich (Toleranz) kommen
      • bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit Kreuztoleranz möglich
    • Abhängigkeit
      • Anwendung kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
        • gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
      • Risiko einer Abhängigkeit
        • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
        • insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese erhöht
      • Behandlungsdauer
        • sollte in Abhängigkeit von der Indikation so kurz wie möglich gehalten werden
          • bereits tägliche Anwendung über wenige Wochen mit Gefahr der Abhängigkeitsentwicklung verbunden
        • max. Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden
          • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine Beurteilung des Zustandsbildes und eine kritische Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen
      • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (folglich Therapie ausschleichend beenden)
    • Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
      • beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen
      • mögliche Symptome:
        • Schlafstörungen
        • vermehrtes Träumen
        • Kopfschmerzen
        • Muskelverspannungen
        • Angst
        • innerer Unruhe
        • Schwitzen
        • Zittern
        • Spannungszustände
        • Stimmungswechsel
        • Verwirrtheit
        • Reizbarkeit
      • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
        • Verwirrtheitszustände
        • Depersonalisation
        • Derealisation
        • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
        • Taubheit
        • Parästhesien in den Extremitäten
        • Halluzinationen
        • epileptische Anfälle
      • auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können
        • Begleitreaktionen: Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe
      • Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher
        • schrittweise Reduktion der Dosis empfohlen
    • Amnesie
      • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
        • unter Umständen werden Handlungen ausgeführt, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann
      • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Std.) verringert werden
    • Psychische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
      • insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern
      • in diesen Fällen Behandlung mit Oxazepam beenden
    • Risikopatienten
      • individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel sollte zu Beginn kontrolliert werden, um z. B. eine relative Überdosierung möglichst schnell erkennen zu können
      • gilt insbesondere für die aufgeführten Risikopatienten
        • Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz, z.B. bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
          • Anwendung sorgfältig abwägen (obwohl Oxazepam bei normaler Atemfunktion nicht atemdämpfend wirkt)
        • ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit Herzinsuffizienz und / oder Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
          • Verordnung sorgfältig abwägen
          • gegebenenfalls Dosisreduktion oder Therapieabbruch
        • Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte
          • Oxazepam mit Vorsicht anwenden, gilt insbesondere für ältere Patienten
        • Patienten mit Epilepsie
          • Krampfanfälle können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam ausgelöst werden
    • Sturzgefahr
      • Vorsicht v.a. bei älteren Patienten wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen
    • Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen
    • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden
      • unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden
      • in diesem Fall Dosisreduktion oder Therapieabbruch
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nur nach sorgfältiger und strenger Risiko-Nutzen-Bewertung
      • Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben
    • Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln
      • Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen und zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden
        • nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an
      • neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen und neuropsychiatrische Nebenwirkungen
        • können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen
      • Missbrauch
        • neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis
      • deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:
        1. Sorgfältige Indikationsstellung
        2. Vorsicht bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten, in der Regel keine Verschreibung
        3. in der Regel kleinste Packungseinheit verordnen
        4. in möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen, Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern
        5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen
          • Therapiedauer > 2 Monate ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich
          • es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die so genannte ,Niedrigdosis-Abhängigkeit+ACY-quot+ADs
        6. innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden
        7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind
        8. Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden
        9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen
        10. alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Oxazepam - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Oxazepam - peroral

    • Oxazepam sollte während Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewandt werden
    • Oxazepam passiert die Plazenta
      • im Nabelschnurblut wurde eine annähernd gleiche Konzentration wie im maternalen Blut gemessen
    • Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
      • diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
    • wenn aus zwingenden Gründen Oxazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten wie
      • Ateminsuffizienz
      • Hypothermie
      • herabgesetzte Muskelspannung
      • Trinkschwäche (,floppy infant syndrome+ACY-quot,)
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • falls Oxazepam einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet.
      • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.
      • Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Oxazepam - peroral

    • Oxazepam geht in die Muttermilch über
    • Halbwertszeit von Oxazepam im Neugeborenen beträgt ca. 22 Stunden
    • aufgrund der möglichen Akkumulation im Säugling muss bei wiederholter Gabe abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Ausschleichend dosieren.

    Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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