Oxaliplatin Aqvida 100 mg (100 mg)

Hersteller Aqvida GmbH
Wirkstoff Oxaliplatin
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code L01XA03
Preis 315,39 €
Menge 100 mg
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Oxaliplatin Aqvida 100 mg (100 mg)

Medikamente Prospekt

Oxaliplatin100mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 20 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
    • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
  • periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gemäß der Krankenhausrichtlinien gewährleisten
  • das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes ist erforderlich
  • es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken (siehe Fachinformation für detaillierte Informationen)
  • Anwendung mittels intravenöser Infusion
  • keine Hyperhydratation erforderlich
  • Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion (zentral- oder periphervenösen Zugang) über 2 - 6 Stunden in 250 - 500 ml einer Glucose 50 mg / ml (5 %) Infusionslösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg / ml und 0,70 mg / ml zu geben
  • 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg / m2 eingesetzt wird
  • Oxaliplatin-Infusion immer vor der Fluorouracil-Infusion geben
  • im Falle einer Extravasation: Infusion sofort abbrechen
  • Hinweis:
    • Oxaliplatin vor Gebrauch weiter verdünnen
    • für die Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung zu verwenden
    • weitere Hinweise siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin

  • Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors und zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • Verabreichung immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil
    • nur für Erwachsene
    • adjuvante Behandlung
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer: 12 Zyklen (6 Monate)
    • metastasierendes kolorektales Karzinom
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
    • Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen
    • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
      • periphere Neuropathie (Parästhesie, Dysästhesie)
        • Beschwerden länger als 7 Tage und für den Patienten belastend
          • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
            • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
            • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
        • bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehende Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen
          • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
            • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
            • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
        • bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauernde Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen
          • Behandlungsunterbrechung
          • bei Besserung der Beschwerden Wiederaufnahme der Behandlung erwägen
      • Auftreten von Blutbildveränderungen (Neutrophilenzahl < 1,5 x 109 / l oder Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l)
        • nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
      • Auftreten einer Mukositis/ Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
        • nächste Behandlung verschieben, bis Mukositis/ Stomatitis +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 und/ oder Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109 / l
      • Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), einer Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1,0 x 109 / l) oder einer Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l) (neben etwaiger Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung)
        • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
          • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
          • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine relevante Indikation
    • Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monosubstanz gegenüber soliden Tumoren wurde in der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • bei Anwendung von Oxaliplatin als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5-Fluorouracil keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung kontraindiziert
    • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • Behandlung kann mit der üblichen empfohlenen Dosierung begonnen werden
      • Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen (nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit)
      • Nierenfunktion engmaschig überwachen und Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
    • leichte Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Häufigkeit und Schwere der hepatobiliären Störungen scheinen in Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung und mit pathologischen Leberwerten vor Behandlungsbeginn zu stehen
    • in klin. Entwicklung bei pathologischen Leberwerten keine bes. Dosierungsanpassungen vorgenommen

Indikation



  • in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) zur
    • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinitis
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • neutropenische Sepsis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sepsis, einschließlich tödlicher Fälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Septischer Schock, einschließlich tödlicher Fälle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Lymphopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • immuno-allergische Thrombozytopenie
      • hämolytische Anämie
      • Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), einschließlich tödlicher Fälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämolytisches urämisches Syndrom
      • Autoimmunbedingte Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Allergie/allergische Reaktionen
        • sehr häufig: häufig Allergie/allergische Reaktionen, die meist während der Infusion auftreten und manchmal letal sind (häufige allergische Reaktionen wie Hautausschlag, besonders Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis)
        • häufig anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie, Empfindung von Brustschmerzen und anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stunden oder sogar Tage nach der Infusion berichtet
        • verzögerte Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
      • Hyperglykämie
      • Hypokaliämie
      • Hypernatriämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydratation
      • Hypokalzämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • metabolische Azidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Insomnie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • periphere sensorische Neuropathie
      • sensorische Störungen
      • Dysgeusie
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • motorische Neuritis
      • Meningismus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysarthrie
      • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (RPLS bzw. PRES)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute neurosensorische Manifestationen
        • gewöhnlich als vorübergehende Parästhesie, Dysästhesie und Hypoästhesie
      • akutes laryngopharyngeales Dysästhesie-Syndrom
      • gelegentlich sind andere Symptome berichtet worden, wie Zungenspasmen, Muskelspasmen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelzucken, Myoklonie, anormale Koordination, Gangstörungen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Engegefühl in der Kehle und der Brust/Druckgefühl/Unbehagen/Schmerzen
      • zusätzlich können Dysfunktionen der kranialen Nerven mit den oben genannten Ereignissen verbunden sein oder als unabhängiges Ereignis auftreten, wie Ptosis, Diplopie, Aphonie/Dysphonie, Heiserkeit, in einigen Fällen beschrieben als Stimmbandlähmung, Missempfindungen der Zunge oder Dysarthrie, in einigen Fällen beschrieben als Aphasie, Trigeminusneuralgie/Gesichtsschmerzen/Augenschmerzen, verringerte Sehschärfe, Störungen des Sehfeldes
      • andere neurologische Symptome wie Dysarthrie, der Verlust des tiefen Sehnenreflexes, Auftreten des Lhermitte-Zeichens und ereinzelte Fälle einer Sehnervenentzündung berichtet
      • Konvulsion
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
      • Sehstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Verminderung der Sehschärfe
      • Störungen des Sehfeldes
      • Optikusneuritis
      • vorübergehende/r Verminderung/Verlust der Sehkraft
        • reversibel nach Beendigung der Behandlung/nach Therapieunterbrechung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ototoxizität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung, die zu ventrikulären Arrhythmien führen kann, einschl. Torsade de pointes, die tödlich sein können
      • akutes Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt und Koronararterienspasmus und Angina Pectoris, bei Patienten, die mit Oxaliplatin in Kombination mit 5-FU und Bevacizumab behandelt werden
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämorrhagien
      • Flush
      • tiefe Venenthrombose
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Epistaxis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schluckauf
      • Lungenembolie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung, manchmal mit tödlichem Verlauf
      • pulmonale Fibrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laryngospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Stomatitis/Mukositis
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • gastroösophagealer Reflux
      • gastrointestinale Blutungen
      • rektale Blutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • intestinale Obstruktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Colitis einschließlich Clostridium-difficile-Diarrh+APY
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Intestinale Ischämie, einschließlich tödlicher Fälle
      • Gastrointestinalulkus und Perforation, die tödlich sein können
      • A1g-sophagitis
    • Hinweis
      • durch schweren Durchfall/Erbrechen können Dehydratation, paralytischer Ileus, intestinale Obstruktion, Hypokaliämie, metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen hervorgerufen werden, insbes. wenn Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil kombiniert wird
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sinusoidales Obstruktionssyndrom der Leber (Lebervenenverschlusserkrankung)
        • oder pathologische Manifestationen, die mit einer solchen Lebererkrankung in Zusammenhang stehen, einschl.
          • Peliosis hepatis
          • nodulärer regenerative Hyperplasie
          • perisinusoidale Fibrose
        • klinische Manifestationen, einschl.
          • portale Hypertonie
          • und/oder erhöhte Transaminasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hauterkrankungen
      • Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exfoliation (z.B. Hand-Fuß-Syndrom)
      • Erythem
      • Hautausschlag
      • gesteigertes Schwitzen
      • Nagelerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätsvaskulitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rückenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Ostealgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse, einschließlich tödlicher Fälle
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
      • Dysurie
      • anormale Miktionshäufigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute tubulo-interstitielle Nephropathie
      • akute Nekrose der Tubuli
      • akutes Nierenversagen/akute Niereninsuffizienz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
      • Fieber
        • Fieber, Rigor (Tremor), entweder durch Infektionen (mit oder ohne febrile Neutropenie) oder möglicherweise durch immunologische Mechanismen
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Leberenzyme
      • erhöhte alkalische Phosphatase
      • erhöhtes Bilirubin
      • erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH)
      • Gewichtszunahme (adjuvante Behandlung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Kreatinin
      • Gewichtsabnahme (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

  • Anwendung von Oxaliplatin sollte auf medizinische Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf den Umgang mit zytotoxischer Chemotherapie spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines onkologisch qualifizierten Arztes erfolgen
  • Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen zu verabreichen
    • Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombination mit auf kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata verwendet
    • für die Behandlungen, die alle 2 Wochen gegeben wurden, wurde 5-Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion angewandt
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Patienten mit anamnestisch bekannten allergischen Reaktionen auf andere platinhaltige Arzneimittel
      • müssen besonders überwacht werden
    • bei Auftreten anaphylaktischer Reaktionen
      • Infusion sofort abbrechen
      • geeignete symptomatische Maßnahmen einleiten
      • erneute Exposition mit Oxaliplatin bei diesen Patienten kontraindiziert
    • Kreuzreaktionen, manchmal mit letalem Ausgang, wurden für alle Platinverbindungen berichtet
  • im Fall einer Extravasation von Oxaliplatin
    • Infusion sofort abbrechen
    • lokale symptomatische Behandlung einleiten
  • neurologische Symptome
    • neurologische Verträglichkeit von Oxaliplatin ist in besonderem Maße zu überwachen, v.a. wenn Oxaliplatin in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt wird, die eine besondere Neurotoxizität aufweisen
    • neurologische Untersuchung ist vor jeder Verabreichung durchzuführen und danach in regelmäßigen Abständen zu wiederholen
    • Patienten, die während oder in den ersten Stunden nach einer zweistündigen Oxaliplatin-Infusion laryngopharyngeale Dysästhesien verspüren
      • nächste Infusion muss über eine Dauer von 6 Stunden erfolgen
  • periphere Neuropathie
    • treten neurologische Symptome auf (Parästhesie, Dysästhesie), ist eine Anpassung der Oxaliplatin-Dosierung in Abhängigkeit von Dauer und Intensität der Beschwerden durchzuführen
      • wenn die Beschwerden länger als 7 Tage andauern und für den Patienten belastend sind, muss die nachfolgende Oxaliplatin-Dosis von 85 auf 65 mg / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw. auf 75 mg / m2 KOF (adjuvante Behandlung) herabgesetzt werden
      • wenn Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehen, muss die nachfolgende Oxaliplatin-Dosis von 85 auf 65 mg / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw. auf 75 mg / m2 KOF (adjuvante Behandlung) herabgesetzt werden
      • wenn Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauern, ist die Oxaliplatin-Behandlung zu unterbrechen
      • bei Besserung der Beschwerden nach Unterbrechung der Oxaliplatin-Behandlung kann eine Wiederaufnahme der Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten sollten darüber informiert werden, dass Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie auch noch nach dem Ende der Behandlung persistieren können
      • lokal begrenzte, mäßige Parästhesien oder Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen können bis zu 3 Jahre nach Beendigung der adjuvanten Therapie fortbestehen
  • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES, auch bekannt als reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom, RPLS)
    • wurde bei Patienten berichtet, die Oxaliplatin im Rahmen einer Kombinationschemotherapie erhielten
    • ist eine seltene, reversible, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die mit Krampfanfällen, Hypertonie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen einhergehen kann
      • Diagnose kann mittels bildgebender Untersuchungen des Gehirns, vorzugsweise durch MRT (Magnetresonanztomographie) bestätigt werden
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Dehydratation
    • gastrointestinale Toxizität von Oxaliplatin, die sich in Übelkeit und Erbrechen äußert, erfordert prophylaktische und/ oder therapeutische Anwendung von Antiemetika
    • durch schweren Durchfall/schweres Erbrechen können Dehydratation, paralytischer Ileus, intestinale Obstruktion, Hypokaliämie, metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen hervorgerufen werden, insbesondere wenn Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil (5-FU) kombiniert wird
    • in Einzelfällen wurde über eine Pankreatitis berichtet
  • intestinale Ischämie
    • wurde unter Behandlung mit Oxaliplatin berichtet
      • einschließlich tödlicher Fälle
    • bei Auftreten von intestinaler Ischämie müssen die Behandlung mit Oxaliplatin abgebrochen und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden
  • hämatologischer Toxizität (Neutrophilenzahl < 1,5×109/l oder Thrombozytenzahl < 50×109/l)
    • bei Auftreten muss Aufnahme des nächsten Behandlungszyklus verschoben werden, bis die hämatologischen Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
    • vor Aufnahme der Oxaliplatin-Behandlung sowie vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus muss eine große Blutbilduntersuchung mit Differenzialblutbild der weißen Blutkörperchen durchgeführt werden
    • die myelosuppressive Wirkung kann additiv zu der der begleitenden Chemotherapie sein
    • Patienten mit schwerer und anhaltender Myelosuppression haben ein hohes Risiko für infektiöse Komplikationen
    • Sepsis, neutropenische Sepsis und septischer Schock, einschließlich tödlicher Fälle, traten bei Patienten auf, die mit Oxaliplatin behandelt wurden
      • bei Auftreten einer dieser Erkrankungen sollte Oxaliplatin abgesetzt werden
  • Patienteninformation über Risiken beim Auftreten von Durchfall/Erbrechen, Mukositis/ Stomatitis und Neutropenie nach Gabe von Oxaliplatin/5-Fluorouracil
    • Patienten müssen sich ggf. unverzüglich wegen einer geeigneten Behandlung mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
  • bei Auftreten von Mukositis/Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
    • nächste Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis sich die Mukositis/Stomatitis bis zum Grad 1 oder weniger bessert und/oder die Neutrophilenzahl >/= 1,5×109/l beträgt
  • bei Verabreichung von Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (mit oder ohne Folinsäure) müssen die für 5-Fluorouracil normalerweise empfohlenen Dosierungen auf Grund dessen Toxizität angepasst werden
  • bei Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), einer Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1.0 x 109/l), einer febrilen Neutropenie (Fieber unbekannten Ursprungs ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l, einer einmaligen Temperatur von > 38,3 +ALA-C oder einer anhaltenden Temperatur von > 38 +ALA-C für mehr als eine Stunde) oder einer Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l)
    • neben einer etwaigen Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung muss die Oxaliplatin-Dosierung von 85 auf 65 mg / m+ALI- (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw. 75 mg / m2 KOF (adjuvante Behandlung) herabgesetzt werden
  • bei nicht erklärbaren Atembeschwerden, wie trockenem Husten, Dyspnoe, Rasseln oder radiologisch nachgewiesenen Lungeninfiltraten
    • Gabe von Oxaliplatin muss so lange unterbrochen werden, bis durch weitere Untersuchungen eine interstitielle Lungenerkrankung ausgeschlossen wurde
  • Erkrankungen des Blutes
    • das hämolytische urämische Syndrom (HUS) ist eine lebensbedrohliche Nebenwirkung (Häufigkeit nicht bekannt)
    • Oxaliplatin sollte abgesetzt werden bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie, wie z. B.
      • rasch abfallender Hämoglobinspiegel mit gleichzeitiger Thrombozytopenie
      • Erhöhung des Serum-Bilirubins
      • Serum-Kreatinins
      • Blut-Harnstoff-Stickstoffs
      • Laktatdehydrogenasespiegels (LDH)
    • ein Nierenversagen kann nach Absetzen der Therapie irreversibel sein und eine Dialyse erforderlich machen
    • über disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), einschließlich tödlicher Fälle, wurde im Zusammenhang mit der Oxaliplatin-Behandlung berichtet
      • tritt eine solche auf, muss die Behandlung mit Oxaliplatin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Beschwerden, die mit DIC in Verbindung gebracht werden, wie z. B. Infektionen, Sepsis usw..
  • QT-Verlängerung
    • kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, einschließlich Torsade de pointes, die tödlich sein können
    • das QT-Intervall muss in regelmäßigen Abständen vor und nach Verabreichung von Oxaliplatin engmaschig überwacht werden
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten
      • mit einer Vorgeschichte oder einer Prädisposition für QT-Verlängerung
      • die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
      • mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie
    • im Falle einer QT-Verlängerung muss die Behandlung mit Oxaliplatin abgebrochen werden
  • Rhabdomyolyse
    • wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Oxaliplatin berichtet
      • einschließlich tödlicher Fälle
    • die Behandlung mit Oxaliplatin muss abgebrochen werden bei Muskelschmerzen und Schwellungen, in Kombination mit Schwäche, Fieber oder dunklem Urin
    • wird das Auftreten einer Rhabdomyolyse bestätigt, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden
    • Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel, die bekanntermaßen mit einer Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht werden, gleichzeitig mit Oxaliplatin verabreicht werden
  • Gastrointestinalulkus/Gastrointestinalulkus mit Blutung und Perforation
    • die Behandlung mit Oxaliplatin kann zu einem Gastrointestinalulkus und möglichen Komplikationen führen, wie z. B. gastrointestinale Blutungen und Perforation, die tödlich sein können
    • im Falle eines Gastrointestinalulkus müssen die Behandlung mit Oxaliplatin abgebrochen und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden
  • Leber
    • bei pathologischen Leberwerten oder portaler Hypertonie, die nicht offensichtlich auf Lebermetastasen zurückzuführen ist, sollten sehr seltene Fälle von arzneimittelinduzierten Erkrankungen der Lebergefäße in Betracht gezogen werden
  • Niereninsuffizienz
    • Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
      • Anwendung bei dieser Patientengruppe darf nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden
      • keine ausreichend vielen Informationen zur Sicherheit vorliegend
    • Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
      • sollten engmaschig im Hinblick auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht werden
      • die Dosierung muss entsprechend der Toxizität angepasst werden
  • Schwangerschaft und Fertilität
    • zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe Rubrik Schwangerschaftshinweise
    • genotoxische Effekte wurden in präklinischen Studien mit Oxaliplatin beobachtet
      • deshalb sollte männlichen Patienten, die mit Oxaliplatin behandeltet werden, empfohlen werden, kein Kind während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung zu zeugen und Sperma vor der Behandlung konservieren zu lassen, da Oxaliplatin eine Infertilität hervorrufen kann, die irreversibel sein kann
      • Frauen sollten während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
    • geeignete kontrazeptive Maßnahmen
      • müssen während und bis zu 4 Monaten nach der Behandlung bei Frauen und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung bei Männern ergriffen werden
    • peritoneale Blutungen können auftreten, wenn Oxaliplatin intraperitoneal verabreicht wird (Off-Label-Verabreichung)
  • Immunsupprimierende Wirkungen/erhöhte Infektanfälligkeit
    • die Anwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, deren Immunabwehr durch eine Chemotherapie z.B. mit Oxaliplatin geschwächt ist, kann zu schwerwiegenden oder lebensbe-drohlichen Infektionen führen
    • bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden
    • Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden
      • u.U. ist das Ansprechen auf diese Impfstoffe aber vermindert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

  • Anwendung von Oxaliplatin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
    • insbesondere im ersten Trimenon
    • vor dem Hintergrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien sowie der pharmakologischen Wirkung der Substanz
  • Anwendung von Oxaliplatin sollte nur nach geeigneter Aufklärung der Patientin über das Risiko für den Fötus und mit ihrer Einwilligung in Betracht gezogen werden
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oxaliplatin bei Schwangeren
  • bisher keine Erkenntnisse hinsichtlich der Sicherheit einer Oxaliplatin-Verabreichung während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • geeignete kontrazeptive Maßnahmen
    • müssen während und bis zu 4 Monate nach der Behandlung bei Frauen und bis zu 6 Monate nach der Behandlung bei Männern ergriffen werden
  • Fertilität
    • genotoxische Effekte in präklinischen Studien mit Oxaliplatin beobachtet
    • Oxaliplatin kann zu Infertilität führen
      • auf der Grundlage der pharmakologischen Wirkung der Substanz
    • männliche Patienten, die mit Oxaliplatin behandelt werden
      • sollten kein Kind während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung zeugen
      • sollten sich über Spermakonservierung vor der Behandlung beraten zu lassen, da Oxaliplatin eine Infertilität hervorrufen kann, die irreversibel sein kann
    • Frauen sollten während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
    • bei Hunden wurde in Dosen, die gemessen an der Körperoberfläche unterhalb der therapeutischen Dosen beim Menschen liegen, Hodenschädigungen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch nicht untersucht

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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