Ovitrelle 250µg Fertigpen (1 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Choriongonadotropin alfa
Wirkstoff Menge 6500 IE
ATC Code G03GA08
Preis 47,42 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PEN
Norm N1
Ovitrelle 250µg Fertigpen (1 St)

Medikamente Prospekt

Choriongonadotropin alfa0.25mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PhosphorsäureHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotropin alfa - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Choriongonadotropin alfa
  • Tumore des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Ovarvergrößerung oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarsyndrom beruhen
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten
  • aktive thromboembolische Erkrankungen
  • primäre Ovarialinsuffizienz
  • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
  • Uterus myomatosus, der eine Schwangerschaft unmöglich macht
  • Frauen nach der Menopause


Art der Anwendung



  • subkutane Injektion
  • Selbstapplikation nur durch solche Patienten, die entsprechend geschult sind und die die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen
  • zum Einmalgebrauch

Dosierung



Basiseinheit: jede Fertigspritze enthält 250 +ALU-g Choriogonadotropin alfa (entspricht etwa 6.500 I. E.) in 0,5 ml Lösung

  • Frauen, die sich einer Superovulation unterziehen zur Vorbereitung auf eine Technik der Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IFV)
    • 1 Fertigspritze (250 +ALU-g) 24 - 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines FSH- oder hMG-Präparates, wenn optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht ist
  • Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen
    • 1 Fertigspritze (250 +ALU-g) 24 - 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums
    • am Tag der Injektion sowie am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr empfohlen
Dosisanpassung
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik ist nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche
    • es gibt keinen relevanten Nutzen

Indikation



  • Behandlung von Frauen, die sich einer Superovulation unterziehen zur Vorbereitung auf eine assistierten Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF):
    • Auslösen der abschliessenden Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums
  • Behandlung von anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen:
    • Auslösen der Ovulation und Luteinisierung bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen nach der Stimulation des Follikelwachstums

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotropin alfa - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Reizbarkeit
      • Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Unterleibsschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leichte reversible Hautreaktionen in Form von Hautausschlag
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • OHSS leichten oder mittleren Schweregrades
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwerwiegendes OHSS
      • Schmerzen in den Brüsten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Reaktionen an der Injektionsstelle

Hinweis

  • Extrauteringravidität, Torsion der Ovarien und andere Komplikationen, die bei Patientinnen nach hCG-Anwendung berichtet wurden, werden als Begleiterscheinungen der assistierten Reproduktionstechniken angesehen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotropin alfa - invasiv

  • Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
  • bevor mit Behandlung begonnen wird
    • müssen Ursachen für die Infertilität des Paares und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein
    • Patientinnen müssen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt worden sein
  • andere Indikationen
    • keine klinischen Erfahrungen für die Behandlung anderer Erkrankungen (wie Corpus-luteum-Insuffizienz oder Erkrankungen beim Mann), Choriogonadotropin alfa bei diesen Erkrankungen nicht angezeigt
  • ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
    • erhöhtes Risiko für die Entstehung eines OHSS aufgrund multifollikulärer Entwicklung bei Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen
    • OHSS kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch große, zu Rupturen neigende Ovarialzysten, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie oder das Auftreten von Aszites in Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung gekennzeichnet ist
    • in seltenen Fällen bei schwerwiegendem OHSS Komplikationen wie Hämoperitoneum, akute Atemnot, Ovarialtorsion und Thromboembolie
    • um das Risiko eines OHSS zu verringern, vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung empfohlen
      • Ultraschalluntersuchungen der Follikel-Entwicklung
      • und/oder Messungen des Estradiolspiegels im Serum
    • anovulatorischen Patientinnen
      • höheres Risiko für OHSS, wenn Serumestradiolspiegel höher als 1.500 pg / ml (5.400 pmol / l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder mehr vorliegen
    • assistierte Reproduktionstechniken
      • höheres Risiko der Entwicklung eines OHSS, wenn Serumestradiolspiegel höher als 3.000 pg / ml (11.000 pmol / l) und 18 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 11 mm oder mehr vorliegen
    • OHSS aufgrund einer überschießenden Reaktion der Ovarien kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird
      • bei Auftreten von Anzeichen einer ovariellen Überstimulation, wie Serumestradiolspiegel > 5.500 pg / ml (20.000 pmol / l) und/oder Vorliegen von insgesamt mehr als 30 Follikeln
        • empfohlen, auf die hCG-Anwendung zu verzichten
        • Patientinnen sind in diesem Fall anweisen, für mind. 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Mehrlingsschwangerschaften
    • bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt (meist Zwillinge) im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
    • Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Relation zur Anzahl transferierter Embryonen
  • Risikominimierung für OHSS und Mehrlingsschwangerschaft durch
    • Einhaltung der empfohlenen Dosierung für Choriogonadotropin alfa
    • Anwendung des empfohlenen Behandlungsschemas
    • sorgfältige Überwachung der Therapie
  • Fehlgeburten
    • Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung
    • aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen
  • Extrauteringravidität
    • Inzidenz von Extrauteringraviditäten kann erhöht sein (da bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer ART und insbesondere einer IVF unterziehen, häufig eine Anomalie der Tuben vorliegt)
    • deshalb intrauterine Schwangerschaft durch eine frühzeitige Ultraschalluntersuchung bestätigen und Möglichkeit einer Extrauteringravidität auszuschließen
  • Kongenitale Missbildungen
    • Inzidenz kongenitaler Missbildungen kann nach einer ART etwas höher ausfallen als nach einer spontanen Empfängnis
      • wird auf Unterschiede bei den Merkmalen der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt
  • Thromboembolische Ereignisse
    • Behandlung mit Gonadotropinen alfa kann das Risiko für eine Verschlechterung oder das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen bei
      • Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen
      • Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder Familienanamnese
    • bei diesen Frauen Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abwägen
    • beachten
      • Schwangerschaft selbst als auch OHSS erhöhen Risiko für thromboembolische Ereignisse, wie Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Beeinträchtigung von Serum- oder Urintests
    • nach der Anwendung kann bis zu 10 Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum oder Urin beeinträchtigt sein und möglicherweise zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest führen
    • Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden
  • Schilddrüsenstimulation
    • während der Behandlung kann es zu einer geringfügigen Schilddrüsenstimulation kommen
    • klinische Relevanz ist unbekannt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotropin alfa - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotropin alfa - invasiv

  • keine Indikation für die Anwendung während der Schwangerschaft
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • keine Reproduktionsstudien mit Choriongonadotropin alfa bei Tieren
  • potientielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • Choriogonadotropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Choriongonadotropin alfa - invasiv

  • während der Stillzeit nicht angezeigt
  • keine Daten darüber, ob Choriogonadotropin alfa in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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