Ovastat 250mg Hartkapseln (50 St)

• Ovastat 250mg Hartkapseln (100 St) [1812,29 €]
• Treosulfan Tillomed 5g (1 St) [1289,91 €]
• Trecondi 1g Pul Z Hers Inf (1 St) [138,02 €]
• Trecondi 5g Pul Z Hers Inf (1 St) [650,34 €]
• Ovastat 1000mg Pul.Z.Herst (1 St) [138,02 €]
• Ovastat 5000mg Pul.Z.Herst (1 St) [650,34 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Treosulfan
• schwere Schädigung des Knochenmarkes
• Leukozytenzahl < 2000/+ALU-l und/oder Thrombozytenzahl < 100 000/+ALU-l (erst wenn das Blutbild auf normale Werte
  zurückgekehrt ist, sollte eine Therapie mit Treosulfan begonnen werden)
• Schwangerschaft (es sei denn, dass eine Behandlung mit Treosulfan aufgrund des klinischen Zustandes der Frauerforderlich ist)
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Anwendung nur von in der Tumortherapie erfahrenen Ärzten
• Einnahme der Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung

• palliative Monotherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms nach Versagen platinhaltiger Standardtherapien
  • 400 - 600 mg Treosulfan / m+ALI- KOF (12 - 18 mg Treosulfan / kg KG) / Tag, verteilt auf 4 Einzelgaben
  • Behandlungsdauer
    • 28 Tage (= 1 Zyklus)
    • Wiederholung nach 28tägiger Therapiepause möglich
    • bis zum Verschwinden des Malignoms
  • Dosisanpassung
    • entsprechend Blutbild (während Therapie sorgfältige Kontrolle von Leukozyten- und Thrombozytenzahl), je nach Ansprechen des Patienten sowohl Dosiserhöhung als auch -reduktion möglich
    • bei zusätzlicher Radiotherapie: Dosisreduktion

Indikation

• palliative Monotherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms nach Versagen platinhaltiger Standardtherapien

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen (mykotisch, viral, bakteriell)
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Therapie-assoziierte sekundäre Malignome
      • akute nicht lymphatische Leukämie
      • Myelom
      • myeloproliferative Erkrankungen
      • Myelodysplastisches Syndrom
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myelosuppression
      • Neutropenie
      • Thrombopenie
      • Anämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • M. Addison
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypoglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Parästhesien
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kardiomyopathie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Alveolitis
    • Pneumonie
    • Lungenfibrose
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abdominelle Beschwerden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stomatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ikterus
    • erhöhte Leberfunktionswerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Alopezie
    • bronzefarbene Pigmentierung der Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema
    • Urtikaria
    • Sklerodermie
    • Psoriasis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hämorrhagische Zystitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pseudo-grippale Beschwerden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Treosulfan sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Tumortherapie besitzen
• Myelosuppression und Blutbildkontrollen
  • dosisbegrenzende Nebenwirkung ist die im Allgemeinen reversible Myelosuppression
  • äußert sich in einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten)
    und in einem Abfall des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
  • da die Störungen der Knochenmarkfunktion kumulativ sind, ist ab dem 3. Zyklus das Blutbild in kürzeren Abständen zu kontrollieren
    • dies ist besonders wichtig bei Kombination mit anderen Therapieformen, die das Knochenmark angreifen, wie z. B. Strahlentherapie
  • im Allgemeinen haben weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) nach 28 Tagen ihren Ausgangswert wieder erreicht
• Hämorrhagische Zystitis
  • wegen der Möglichkeit des Auftretens einer hämorrhagischen Zystitis wird Patienten empfohlen, während der Therapiezyklen vermehrt zu trinken
• Stomatitis
  • Patienten sollen die Kapseln im Ganzen schlucken und nicht zerkauen, da dies die Entstehung einer Stomatitis begünstigt
• Lebendimpfungen
  • zytostatische Therapie kann das Risiko einer systemischen Infektion nach Lebendimpfungen erhöhen
  • daher sollten Patienten, die mit Treosulfan behandelt werden, keine Lebendimpfungen erhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Treosulfan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sei denn,dass eine Behandlung mit Treosulfan aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
• bei der Gabe von Treosulfan kann eine Schädigung der Frucht nicht ausgeschlossen werden
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen während und in den ersten 3 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode
    anwenden
• tritt während oder nach der Therapie eine Schwangerschaft ein, sollte auf die Möglichkeit einer genetischen Beratung
  hingewiesen werden
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan in der Schwangerschaft vorliegend
• keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• Fertilität
  • keine Daten zu Auswirkungen von Treosulfan auf den Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit kontraindiziert
• nicht bekannt, ob Treosulfan oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.