Otoflamm (15X0.4 ml)

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Fluocinolonacetonid, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs, einschließlich Varizellen- und Herpes-simplex-Infektionen sowie Pilz-Infektionen am Ohr.

Art der Anwendung

• Zur Anwendung am Ohr. OtoFlamm^{ArgA8-/sup> darf nicht am Auge angewendet und nicht injiziert werden.}
• Bei der Instillation der Ohrentropfen sollte der Patient so gelagert werden, dass das betroffene Ohr nach oben zeigt. Nach der Instillation viermal in einer ,pumpartigen+ACY-quot, Bewegung den Tragus nach innen drücken, um das Eindringen des Arzneimittels in den Gehörgang zu unterstützen. Anschließend sollte der Patient etwa eine weitere Minute in der gleichen Position liegen bleiben. Falls erforderlich die Anwendung am anderen Ohr wiederholen. Um Kontamination zu vermeiden, sollte das äußere Ohr bei der Verabreichung der Ohrentropfen nicht berührt werden.
• Das Einzeldosisbehältnis vor der Instillation in der Hand erwärmen, um keine kalte Lösung in das Ohr zu tropfen. Der Patient soll angewiesen werden, das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung zu entsorgen und es nicht für eine spätere Verwendung aufzubewahren.

Dosierung

• Zweimal täglich den Inhalt von 1 Einzeldosisbehältnis in das betroffene Ohr tropfen.
• Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Behandlung des Gehörgangsekzems mit Fluocinolonacetonid wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Altersgruppen nicht empfohlen.

Indikation

• OtoFlamm^{ArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen mit unverletztem Trommelfell zur Behandlung von trockenen Gehörgangsekzemen.}

Nebenwirkungen

• Die beschriebenen Nebenwirkungen wurden mit Hilfe der MedDRA-Terminologie klassifiziert:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufig:
    • Brennen, Trockenheit an der Applikationsstelle, Pruritus an der Verabreichungsstelle
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufig:
    • Pruritus, Hautreizung
  • Gelegentlich:
    • Follikulitis, Akne, Hautverfärbung, Dermatitis, Kontaktdermatitis
  • Selten:
    • Hautatrophie, Hautstriae, Hautausschlag
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • Häufig:
    • Ohrenbeschwerden, Ohrenerkrankung
• Augenerkrankungen
  • Nicht bekannt:
    • verschwommenes Sehen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • Selten:
    • Infektion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Die Behandlung mit OtoFlamm^{ArgA8-/sup> muss bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderen Zeichen einer lokalen oder systemischen Überempfindlichkeit abgesetzt werden.}
  • Bei gleichzeitig bestehender Ohrinfektion oder bei Auftreten einer Ohrinfektion während der Behandlung mit OtoFlamm^{ArgA8-/sup> ist ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Arzneimittel anzuwenden. Wenn die Infektion hierauf nicht sofort anspricht, sollte die Behandlung mit OtoFlammArgA8-/sup> ausgesetzt werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.}
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von OtoFlamm^{ArgA8-/sup> bei perforiertem Trommelfell wurden nicht untersucht. Daher sollte OtoFlammArgA8-/sup> bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Perforation oder bei Gefahr einer Perforation des Trommelfells mit Vorsicht angewendet werden.}
  • Kontakt mit der Bindehaut vermeiden.
  • Das Arzneimittel ist in der niedrigsten Dosis und nur für die Dauer anzuwenden, die absolut notwendig ist, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen und aufrecht zu erhalten.
  • Glukokortikosteroide sind nicht für die Behandlung von nässenden Gehörgangsekzemen geeignet.
  • Sehstörung
    • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
  • Allgemeines
    • Bei einigen Patienten kam es nach Anwendung topischer Kortikosteroide in Gesamtdosen von mehr als 2 g (etwa das 1.000-fache der Höchstdosis von OtoFlamm^{ArgA8-/sup>) zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus- Hypophysen-Nebennieren-Achse. Allerdings wurde eine derartige Suppression nach Anwendung von Kortikosteroiden am Ohr nicht beobachtet. Angesichts der niedrigen Gesamtdosis einer Behandlung mit OtoFlammArgA8-/sup> ist nicht damit zu rechnen, dass die systemische Exposition mit dem Wirkstoff zu messbaren Veränderungen der Kortisol-Spiegel führt.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • OtoFlamm^{ArgA8-/sup> hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
• Überdosierung
  • Topisch angewandte Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen.
  • Bei versehentlicher Einnahme sollten so schnell wie möglich Routinemaßnahmen wie eine Magenspülung durchgeführt werden. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Fluocinolonacetonid. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• In tierexperimentellen Studien waren systemisch verabreichte Kortikosteroide im Allgemeinen bereits in relativ niedrigen Dosen teratogen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei relativ niedrigen Dosen gezeigt, wenn Kortikosteroide systemisch verabreicht werden. Tierexperimentelle Studien sind jedoch hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend, wenn Fluocinolonacetonid topisch verabreicht wird.
• Es gibt keine oder nur eine begrenzte Anzahl an Daten zur Anwendung von Fluocinolonacetonid bei Schwangeren. OtoFlamm^{ArgA8-/sup> sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Fluocinolonacetonid.}
• Arzneimittel dieser Klasse sollten in der Schwangerschaft nicht extensiv (in hohen Dosen oder für längere Dauer) angewendet werden.
• Fertilität
  • Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen von topischem Fluocinolonacetonid auf die Fertilität untersucht wurden.

Stillzeithinweise

• Systemisch verabreichtes Fluocinolonacetonid geht in die Muttermilch über und Auswirkungen wie unterdrücktes Wachstum wurden bei Säuglingen festgestellt.
• Es ist nicht bekannt, ob Fluocinolonacetonid nach topischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die OtoFlamm^{ArgA8-/sup>-Therapie abzubrechen ist, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Otologika, +IBM- ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges +IBM- ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.