Otezla 10mg/20mg/30mg (27 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code L04AA32
Preis 452,86 €
Menge 27 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Otezla 10mg/20mg/30mg (27 St)

Medikamente Prospekt

Apremilast20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose114mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = Filmtablette, braun 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apremilast - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Apremilast
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten im Ganzen, unabhängig von einer Mahlzeit

Dosierung



  • aktive Psoriasis-Arthritis, mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, Beh+AOc-et-Syndrom
    • Einleitung der Behandlung von Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis, der Psoriasis-Arthritis oder des Beh+AOc-et-Syndroms
    • 30 mg Apremilast 2mal / Tag, morgens und abends im Abstand von etwa 12 h
    • initiales Titrationsschema:
      • Tag 1
        • 10 mg morgens
      • Tag 2
        • 10 mg morgens
        • 10 mg abends
      • Tag 3
        • 10 mg morgens
        • 20 mg abends
      • Tag 4
        • 20 mg morgens
        • 20 mg abends
      • Tag 5
        • 20 mg morgens
        • 30 mg abends
      • ab Tag 6
        • 30 mg morgens
        • 30 mg abends
    • nach initialer Titration keine erneute Titration erforderlich
    • Vorgehen bei vergessener Dosis
      • Dosis sobald wie möglich nachholen
      • wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist: vergessene Dosis auslassen, nächste Dosis zur üblichen Zeit
    • Behandlungsdauer
      • PsA und PSOR
        • größte Verbesserung innerhalb der ersten 24 Wochen der Behandlung (in zulassungsrelevanten Studien)
        • kein erkennbarer therapeutischer Nutzen nach 24 Wochen: Überdenken der Behandlung
      • BS
        • größte Verbesserung innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung (in zulassungsrelevanten Studien)
        • kein erkennbarer therapeutischer Nutzen nach 12 Wochen: Überdenken der Behandlung
      • regelmäßige Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht und mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min., geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel)
      • Dosisreduktion auf 30 mg 1mal / Tag
      • initiale Dosistitration:
        • Tag 1 - 3: 10 mg 1mal / Tag, morgens
        • Tag 4 - 5: 20 mg 1mal / Tag, morgens
        • ab Tag 6: 30 mg 1mal / Tag, morgens
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche 0 - 17 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Psoriasis-Arthritis
    • Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apremilast - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege (bei Psoriasis-Arthritis und Psoriasis als häufig berichtet)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Nasopharyngitis (in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit (in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz (in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben) (bei Psoriasis-Arthritis und Psoriasis als häufig berichtet)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Migräne (in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben)
      • Spannungskopfschmerz (in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe (in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben)
      • Übelkeit (in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen (in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben)
      • Dyspepsie
      • häufiger Stuhlgang
      • Oberbauchschmerzen (in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben)
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastrointestinale Blutungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen+ACo
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsverlust

Besondere Patientengruppen

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • möglicherweise erhöhtes Risiko von Komplikationen durch schwere Diarrhoe, Übelkeit oder Erbrechen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • in den klinischen Studien war das bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion beobachtete Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • in den klinischen Studien Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht evaluiert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apremilast - peroral

  • die Behandlung sollte von Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis bzw. der Psoriasis-Arthritis eingeleitet werden
  • Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
    • Berichte über schwere Fälle von Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apremilast vorliegend (Post-Marketing)
    • Auftreten meist innerhalb der ersten Behandlungswochen
    • in manchen Fällen Hospitalisation erforderlich
    • bei Patienten ab 65 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen
    • wenn Patienten eine schwere Form von Diarrhoe, Übelkeit oder Erbrechen entwickeln, kann ein Absetzen der Behandlung mit Apremilast erforderlich sein
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Apremilast ist mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen, wie Schlaflosigkeit und Depression, assoziiert
    • Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid bei Patienten mit oder ohne Depression in der Anamnese beobachtet
    • Risiken und Nutzen der Aufnahme oder des Fortsetzens der Behandlung mit Apremilast sorgfältig abwägen, wenn
      • Patienten über frühere oder bestehende psychiatrische Symptome berichten oder
      • Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich psychiatrische Ereignisse verursachen, beabsichtigt wird
    • Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, den verschreibenden Arzt über jegliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen oder Suizidgedanken zu informieren
    • Behandlungsabbruch mit Apremilast empfohlen
      • wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome oder eine Verschlechterung bestehender Symptome auftreten oder Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
    • max. Tagesdosis auf 30 mg Apremilast beschränken
  • untergewichtige Patienten
    • zu Beginn der Behandlung Körpergewicht regelmäßig kontrollieren
    • ungeklärten und klinisch relevanten Gewichtsverlust ärztlich abklären, ggf. Absetzen der Behandlung erwägen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apremilast - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apremilast - peroral

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • Ergebnisse aus Tierstudien zur Anwendung während der Trächtigkeit - jedoch in höheren als derzeit beim Menschen empfohlenen höchsten Dosen
    • embryofetale Verluste (Mäuse und Affen)
    • vermindertes fetales Gewicht (Mäuse)
    • verzögerte Ossifikation (Mäuse)
  • in Tierstudien mit Dosen, die dem 1,3-fachen der empfohlenen Dosis entsprachen, wurden keine derartigen Auswirkungen beobachtet
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • vor Beginn der Behandlung mit Apremilast Schwangerschaft ausschließen
    • zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung zur Verhinderung einer Schwangerschaft
  • Fertilität
    • beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor
    • tierexperimentelle Studien
      • keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet
        • beim 3-fachen der klinischen Exposition (50 mg/kg/Tag) bei männlichen Mäusen
        • beim 1-fachen der klinischen Exposition (10 mg/kg/Tag) bei weiblichen Mäusen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apremilast - peroral

  • sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Apremilast wurde in der Milch laktierender Mäuse nachgewiesen
  • nicht bekannt, ob Apremilast oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen
    • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Apremilast

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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