Otalgan (10 g)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Phenazon und Procain
  • A9g-rtlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen am äußeren Gehörgang
    • Pyrazolon-Allergie (Überempfindlichkeit z. B. gegen Metamizol-, Isopropylaminophenazon-
      Propyphenazon- oder Phenazon-haltige Arzneimittel)
    • Allergie gegen Phenylbutazon-haltige Arzneimittel
    • bestimmte Stoffwechselerkrankungen
      • hepatische Porphyrie
      • angeborener Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
    • beschädigtes Trommelfell
    • Gehörgangsentzündung mit Hautverletzung
      

Art der Anwendung

• Originalitätsverschluss der Schraubkappe bei erstmaliger Benutzung durch Linksdrehung der Kappe öffnen
• Einbringen der Ohrentropfen körperwarm (Erwärmen durch Umschließen mit der Hand) bei seitlicher Ruhelage in den Gehörgang des betroffenen Ohres
• durch kurzes, leichtes Andrücken der Flasche wird jeweils 1 Tropfen freigegeben
• Beibehaltung der seitlichen Lage anschließend für ca. 15 Min. (Einwirkung der Tropfen auf das Trommelfell)
• Lockerer Verschluss des Ohres mit Watte (nach dem Ende der Behandlung nicht nötig)
• Kontakt mit Augen oder Nase vermeiden, ggf. sofort mit reichlich Wasser ausspülen

Dosierung

Basiseinheit:1 g Lösung enthält 50 mg Phenazon und 10 mg Procainhydrochlorid

• Schmerzen am äußeren Gehörgang, akute Mittelohrentzündung
  • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
    • 5 Tropfen 3 - 4mal / Tag
  • Kleinkinder und Schulkinder bis 14 Jahre
    • 2 - 3 Tropfen 3 - 4mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • 5 Tage (unter Aufsicht des Arztes unbeschränkt)
    • nur zur kurzfristigen syptomatischen Schmerzstillung

Indikation

• A9g-rtliche symptomatische Behandlung von Schmerzen am äußeren Gehörgang
• A9g-rtliche symptomatische Behandlung von akuter Mittelohrentzündung
• Hinweis: Die Anwendung darf nur bei unverletztem Trommelfell erfolgen.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Phenazon und Procain
  • A9g-rtlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen am äußeren Gehörgang
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautveränderungen oder Nesselfieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Phenazon und Procain
  • A9g-rtlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen am äußeren Gehörgang
    • Ohrentropfen nicht in die Augen oder die Nase gelangen lassen
      • Augen bzw. Nase sofort mit reichlich Wasser ausspülen
    • bei versehentlicher oraler Einnahme kann die Zunge und Mundhöhle örtlich betäubt
      werden, wodurch Schluckbeschwerden auftreten können
      • in diesem Fall ist die Mundhöhle sofort mit reichlich Wasser auszuspülen
        und der Arzt zu verständigen
    • bei beschädigtem Trommelfell und / oder Verletzungen im Gehörgang können schmerzhafte Beschwerden auftreten, wenn Ohrentropfen angewendet werden
    • darf bei Kindern unter 3 Jahren ausschließlich nach ärztlicher Kontrolle angewendet werden
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Phenazon und Procain
  • A9g-rtlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen am äußeren Gehörgang
    • keine Erfahrungen mit einer Anwendung an schwangeren Frauen
    • es fehlen Studien zur Reproduktionstoxizität der Wirkstoffkombination
    • darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist
      zwingend erforderlich
      • in diesem Fall sollte die Anwendung nur kurzfristig und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Phenazon und Procain
  • A9g-rtlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen am äußeren Gehörgang
    • keine Informationen

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wegen fehlender Daten zum Übergang in die Muttermilch muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Otologika, +IBM- ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges +IBM- ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.