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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Sultiam oder andere Sulfonamide
• bekannte akute Porphyrie
• Hyperthyreose
• arterielle Hypertonie

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. ein Glas Wasser)
  • Art der Einnahme über den Behandlungszeitraum beibehalten
• nicht plötzlich absetzen

Dosierung

• Behandlung der Rolando-Epilepsie
  • Dosierung individuell festlegen und kontrollieren
  • Erhaltungsdosis: ca. 5 - 10 mg / kg KG / Tag, möglichst verteilt auf 3 Einzelgaben ( kurze Halbwertszeit von Sultiam)
    • stufenweise (einschleichend) über eine Woche erreichen
  • ggf. schrittweise Umstellung von anderen Medikamenten oder von einer Kombinationsbehandlung
  • Behandlungsdauer:
    • Über Einstellung, Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung
      erfahrener Neuropädiater entscheiden
    • Therapieabbruch nach 1 - 2 Monaten bei ausbleibendem Behandlungserfolg
  • Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktionsparameter zunächst vor der Behandlung, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen, kontrollieren
    • Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen im Jahr aus

Indikation

• Rolando-Epilepsie (benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes)
• Hinweise:
  • Behandlung mit Sultiam nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Neuropädiatern
  • begrenzte Evidenz von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sultiam im o.g. Anwendungsgebiet in kontrollierten Studien
  • vor Therapiebeginn sorgfältiges differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieformen im Kindesalter
  • hohe Rate an Spontanremissionen, auch ohne medikamentöse Behandlung zumeist guter Verlauf und gute Prognose

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtsverlust
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzinationen
    • Angst
    • Antriebsarmut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verhaltensauffälligkeiten, z.B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen
    • Verschlechterung der kognitiven Funktion
    • depressive Verstimmung/Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesien in den Extremitäten und im Gesicht (dosisabhängig)
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • myasthenische Erscheinungen
    • Grand-mal-Status
    • Anfallshäufung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • verwaschener Sprache
    • zunehmender Schläfrigkeit bis zum EIntreten eines Komas
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Polyneuritis
    • Somnolenz
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Doppeltsehen, Doppelbilder
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stenokardie
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachypnoe
    • Hyperpnoe
    • Dyspnoe
    • Singultus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Magenbeschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypersalivation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhoe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hepatotoxische Reaktionen
    • Erhöhung der Leberenzyme
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Lyell-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenkschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • progredienter Schwäche der Glieder
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes Nierenversagen
• Hinweis
  • Sultiam ist ein Carboanhydrase-Inhibitor: Nebenwirkungen der Carboanhydrase-Hemmung nicht auszuschließen wie
    • Nierensteinbildung
    • metabolische Azidose
    • Hämodilution
    • Veränderung der Serumelektrolytwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung mit Sultiam sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Neuropädiatern durchgeführt werden
• Wirksamkeit und Sicherheit von Sultiam bei Rolando-Epilepsie nicht in kontrollierten Studien untersucht
  • vor Beginn einer Behandlung mit Sultiam sorgfältiges differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieformen im Kindesalter angezeigt
  • Rolando-Epilepsie zeigt eine hohe Rate an Spontanremissionen und besitzt (auch ohne medikamentöse Behandlung) meistens einen guten Verlauf und eine gute Prognose
• Sultiam sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht und geeigneter Überwachung angewendet werden bei Patienten
  • mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • die schwanger sind oder stillen
• Patient bzw. die Eltern auffordern, beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Beschwerden unverzüglich den behandelnden Arzt aufzusuchen
• Behandlungsabbruch / -unterbrechung bei
  • progredienter Thrombopenie oder Leukopenie, die von klinischen Symptomen, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, begleitet sind: erfordern Unterbrechung der Behandlung
  • schweren allergischen Reaktionen: Sultiam sofort absetzen
  • einem andauernden Anstieg des Kreatinins: Behandlung unterbrechen
• in regelmäßigen Zeitabständen sollten Blutbild, Leberenzyme und Urin kontrolliert werden
  • empfiehlt sich, Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktionsparameter zunächst vor der Behandlung mit Sultiam, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen, zu kontrollieren
  • nach 6-monatiger Behandlung reichen 2- bis 4-malige Kontrollen im Jahr aus
• Suizidgedanken und suizidales Verhalten
  • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
    • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei Einnahme von Sultiam nicht aus
  • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
  • Sultiam kann bei Laboruntersuchungen die Bestimmung von Barbituraten im Blut beeinträchtigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • sollte nur mit geeigneter Überwachung angewendet werden
• Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• bei Eintritt einer Schwangerschaft
  • in keinem Fall sollte eine Behandlung mit Antiepileptika ohne ärztlichen Rat abgebrochen werden, da unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können
  • Sultiam in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis und, wann immer möglich, als Monotherapie geben
  • Pränataldiagnostische Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (hoch auflösendes Ultraschall und alpha-Fetoproteinbestimmung) empfohlen
• keine systematischen Erfahrungen beim Menschen über die Anwendung von Sultiam in der Schwangerschaft vorliegend
• generell nach Einnahme von Antiepileptika ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet, welches sich durch die gleichzeitige Einnahme mehrerer Antiepileptika erhöhen kann
• Tierstudien
  • zeigten Reproduktionstoxizität (embryotoxische Effekte)
• Fertilität
  • keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Sultiam auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Sultiam sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• nicht bekannt, ob Sultiam in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.