Osnervan (100 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Procyclidin
• beginnende oder bestehende Demenzerkrankung
• unbehandeltes Engwinkelglaukom
• mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darm-Traktes
• Megakolon
• Darmatonie
• Intoxikationen mit Alkohol, Schlafmitteln, trizyklischen Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antihistaminika und Tranquilizern
• Kinder mit fieberhaften Erkrankungen
  

Art der Anwendung

• einschleichend dosieren
• Einnahme zur Mahlzeit kann Verträglichkeit verbessern
• Tagesdosis gleichmäßig über den Tag verteilen
• rasche Dosissteigerung sowie abruptes Absetzen (ausser beim Auftreten vitaler Komplikationen) vermeiden

Dosierung

• medikamentös bedingte Parkinson-Symptome
  • 2,5 mg Procyclidinhydrochlorid 3mal / Tag
  • Dosissteigerung bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis, alle 2 - 3 Tage um 2,5 - 5 mg Procyclidinhydrochlorid / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 2 - 4 Tabletten (=10 - 20 mg Procyclidinhydrochlorid)
  • Behandlungsdauer:
    • 3 - 4 Monate
    • erneute Therapie, wenn frühere Symptome wieder auftreten
• Tremor bei Parkinson-Syndrom
  • 2,5 mg Procyclidinhydrochlorid 3mal / Tag
  • Dosissteigerung bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis, alle 2 - 3 Tage um 2,5 - 5 mg Procyclidinhydrochlorid / Tag
  • tägliche Maximaldosis:
    • 6 Tabletten (= 30 mg Procyclidinhydrochlorid)
    • in Ausnahmefällen 12 Tabletten (= 60 mg Procyclidinhydrochlorid)
  • Behandlungsdauer:
    • bei einer Behandlungsdauer über 3 - 4 Monate: Absetzen in periodischen Abständen empfohlen

Dosisanpassung

• ältere Patienten, insbesondere bei Patienten mit hirnorganischer Symptomatik
  • vorsichtige Dosierung
    

Indikation

• Durch Antipsychotika oder ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidalmotorische Symptome wie
  • Fruehdyskinesie
  • Akathisie
  • Parkinsonoid
• Tremor bei Parkinson-Syndrom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Angst
    • Nervosität
    • Verwirrtheit
    • Desorientierung
    • Halluzinationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Psychosen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abusus bei Patienten mit endogenen Psychosen, bei Drogenabhängigen und bei Jugendlichen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Gedächtnisstörungen
    • beeinträchtigte Wahrnehmung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paranoid-halluzinatorische Symptome
    • Auslösen einer psychotischen Episode
    • Verwirrtheitszustände
      
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der im EEG feststellbaren Krampfbereitschaft
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Müdigkeit
    • Benommenheit
    • Unruhe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Gingivitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnverhalten (Antidot: Carbachol)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miktionsstörungen, insbesondere bei Patienten mit Prostatahypertrophie (ggf. Dosisreduktion)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Herzfrequenz
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Akkomodationsstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Therapeutischer Nutzen soll gegen das mögliche Risiko abgewogen werden bei
  • Prostatahypertrophie
  • obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Erkrankungen, die zu bedrohlichen Tachykardien führen können
  • Engwinkelglaukom oder Prädisposition für ein Engwinkelglaukom
• Kinder
  • da Sicherheit und Unbedenklichkeit bei Kindern nicht untersucht wurde, sollte Procyclidin in dieser Altersgruppe nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Einsatz bei Kindern mit fieberhaften Erkrankungen kontraindiziert
• Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • keine Informationen zur Anwendung von Procyclidin
  • Anwendung mit Vorsicht, da der arzneilich wirksame Bestandteil Procyclidin in der Leber metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden wird
• Dosierung
  • rasche Dosissteigerung und abruptes Absetzen möglichst vermeiden
• Ältere Patienten, speziell solche mit hirnorganischen Veränderungen vaskulärer oder degenerativer Art
  • können häufig schon bei therapeutischen Dosen eine erhöhte Empfindlichkeit aufweisen
• zerebrale Krampfbereitschaft
  • zentral wirksame Anticholinergika wie Procyclidin können (entsprechend tierexperimentellen Untersuchungsergebnissen) eventuell zu einer erhöhten zerebralen Anfallsbereitschaft führen
    • bei entsprechender Disposition beachten
• Missbrauch
  • Abusus bei Patienten mit endogenen Psychosen, bei Drogenabhängigen und bei Jugendlichen.
  • obwohl Fälle von Missbrauch selten sind, sollte man mit der Verschreibung von Procyclidin aufgrund des wie bei anderen Anticholinergika vorhandenen Missbrauchspotenzials vorsichtig sein bei Patienten, die möglicherweise Symptome vortäuschen
• Nebenwirkungen
  • die Nebenwirkungen entsprechen denjenigen anderer anticholinerger Mittel und treten abhängig von Dosis und individueller Empfindlichkeit auf
  • sind bei Dosisreduktion oder nach Absetzen im Allgemeinen reversibel
  • insbesondere ältere Patienten können in Bezug auf zentralnervöse Nebenwirkungen empfindlicher reagieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Procyclidin sollte nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass der zu erwartende Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den sich entwickelnden Fötus überwiegt
• adäquate Daten über die Anwendung von Procyclidin bei Schwangeren liegen nicht vor
• Tierstudien nicht ausreichend, um die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft zu belegen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anticholinergika hemmen die Laktation
• nicht bekannt, ob Procyclidin in die Muttermilch übergeht
• während der Behandlung sollte nicht gestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.