Oseltamivir 75mg Zentiva (10 St)

• Tamiflu 30mg (10 St) [24,33 €]
• Tamiflu 45mg (10 St) [37,93 €]
• Tamiflu 75mg (10 St) [34,94 €]
• Tamiflu 6mg/ml Pulver (65 ml) [26,3 €]
• Tamiflu 75mg (10 St) [37,93 €]
• Tamiflu 75mg Hartkapseln (10 St) [37,55 €]
• Tamiflu 75mg Hartkapseln (10 St) [37,54 €]
• Tamiflu 75mg Hartkapseln (10 St) [37,54 €]
• Tamiflu Pandemieware 75mg (10 St) [33,25 €]
• Tamiflu 75mg Hkp (10 St) [34,94 €]
• Oseltamivir 30mg Zentiva (10 St) [25,82 €]
• Oseltamivir 45mg Zentiva (10 St) [40,96 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zum Einnehmen
• feste Darreichungsform
  • Einnahme mit Wasser
• flüssige Darreichungsform
  • Hinweise zur sachgemäßen Handhabung und Rekonstitution siehe jeweilige Herstellerinformation

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• allgemein
  • für die entsprechende Dosierung ist die jeweilige passende Darreichungsform zu wählen (Herstellerangaben beachten)
  • nicht alle Dosierungen können mittels einer bestimmten Darreichungsform erreicht werden
• Therapie der Influenza
  • Therapiebeginn
    • so früh wie möglich
    • innerhalb der ersten 2 Tage nach Auftreten der Symptome einer Influenza
  • Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre), mit einem KG > 40 kg
    • empfohlene orale Dosis: 75 mg Oseltamivir 2 mal / Tag
    • Behandlungszeitraum: 5 Tage
  • Kinder 1 - 12 Jahre
    • empfohlene orale Dosis
      • Körpergewicht (KG) 10kg bis 15 kg: 30 mg Oseltamivir 2 mal / Tag
      • KG > 15 kg bis 23 kg: 45 mg Oseltamivir 2 mal / Tag
      • KG > 23 kg bis 40 kg: 60 mg Oseltamivir 2 mal / Tag
      • KG > 40 kg: 75 mg Oseltamivir 2 mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 5 Tage
  • Säuglinge 0 - 12 Monate
    • 3 mg Oseltamivir / kg KG 2mal / Tag
      • basiert auf pharmakokinetischen und Sicherheits-Daten, die zeigten, dass diese Dosierung bei Säuglingen im Alter zwischen 0 und 12 Monaten zu Plasmakonzentrationen des Prodrug und des aktiven Metaboliten führt, von denen eine klinische Wirksamkeit erwartet wird und deren Sicherheitsprofil vergleichbar ist mit dem bei älteren Kindern und Erwachsenen
      • die folgenden Dosisempfhelungen enthalten nicht alle für diese Population möglichen Körpergewichte
        • KG=3kg: 9mg Oseltamivir 2 mal / Tag
        • KG=4kg: 12mg Oseltamivir 2 mal / Tag
        • KG=5kg: 15mg Oseltamivir 2 mal / Tag
        • KG=6kg: 18mg Oseltamivir 2 mal / Tag
        • KG=7kg: 21mg Oseltamivir 2 mal / Tag
        • KG=8kg: 24mg Oseltamivir 2 mal / Tag
        • KG=9kg: 27mg Oseltamivir 2 mal / Tag
        • KG=10kg: 30mg Oseltamivir 2 mal / Tag
  • Frühgeborene
    • altersabhängige Dosierungsempfehlungen sind nicht für Frühgeborene geeignet, d. h. für Kinder mit einem postkonzeptionellen Alter < 36 Wochen
    • für diese Patienten, bei denen aufgrund ihrer unreifen physiologischen Funktionen möglicherweise eine andere Dosierung notwendig ist, gibt es nur unzureichende Daten
• Prophylaxe der Influenza
  • Postexpositions-Prophylaxe
    • Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre), mit einem KG > 40 kg
      • empfohlene Dosis nach engem Kontakt mit einer infizierten Person: 75 mg Oseltamivir 1 mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
      • Behandlungsbeginn
        • so früh wie möglich
        • innerhalb von 2 Tagen nach Kontakt mit einer infizierten Person beginnen.
    • Kinder 1 - 12 Jahre
      • empfohlene Dosis:
        • Körpergewicht (KG) 10 bis 15 kg 30 mg Oseltamivir 1 mal / Tag
        • KG > 15 kg bis 23 kg: 45 mg Oseltamivir 1mal / Tag
        • KG > 23 kg bis 40 kg: 60 mg Oseltamivir 1 mal / Tag
        • KG > 40 kg: 75 mg Oseltamivir 1 mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • Säuglinge 0 - 12 Monate
      • empfohlene Dosis im Falle einer Pandemie: Hälfte der täglichen Dosis zur Behandlung, entsprechend damit 3 mg Oseltamivir / kg KG 1mal / Tag
        • basiert auf klinischen Daten von Kleinkindern und Kindern im Alter von 1 Jahr oder
          älter und Erwachsenen
        • deuten darauf hin, dass eine Dosis, die der Hälfte der täglichen Behandlungsdosis entspricht, zur Prophylaxe der Influenza klinisch wirksam ist
    • Frühgeborene
      • altersabhängige Dosierungsempfehlungen sind nicht für Frühgeborene geeignet, d.h. für Kinder mit einem postkonzeptionellen Alter < 36 Wochen
      • für diese Patienten, bei denen aufgrund ihrer unreifen physiologischen Funktionen möglicherweise eine andere Dosierung notwendig ist, gibt es nur unzureichende Daten
  • Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung
    • Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
      • empfohlene Dosis: 75 mg Oseltamivir 1 mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 6 Wochen
    • Kinder < 12 Jahre
      • Prophylaxe während einer Influenzaepidemie nicht untersucht
    • Säuglinge 0 - 12 Monate
      • bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten nicht untersucht

Dosisanpassung

• Umstellung von festen oralen Darreichungsformen zum Einnehmen auf orale Darreichungsformen zum Auflösen
  • Bioäquivalenz der unterschiedlichen Darreichungsformen gemäß Herstellerangaben beachten
• Leberinsuffizienz
  • Dosisanpassung weder zur Therapie noch zur Prophylaxe erforderlich
  • keine Studien mit pädiatrischen Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt
• Niereninsuffizienz
  • Therapie der Influenza:
    • Dosisanpassung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz empfohlen
      • Kreatinin Clearance > 60 ml/min: 75 mg Oseltamivir 2 mal / Tag
      • Kreatinin Clearance > 30 ml/min bis 60 ml/min: 30 mg Oseltamivir 2 mal / Tag
      • Kreatinin Clearance > 10 bis 30 ml/min: 30 mg Oseltamivir 1 mal / Tag
      • Kreatinin Clearance
      • Hämodialyse: 30 mg Oseltamivir nach jeder Hämodialysebehandlung
      • Peritonealdialyse: 30 mg Oseltamivir als Einzeldosis
        • Daten stammen aus Studien bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
        • es wird erwartet, dass die Oseltamivircarboxylat-Clearance bei Anwendung der automatisierten Peritonealdialyse (APD) höher ist
        • die Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird
  • Prophylaxe der Influenza
    • Dosisanpassung bei Erwachsenen und Jugendlichen (13 - 17 Jahre) mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz empfohlen
      • Kreatinin Clearance > 60 ml/min: 75 mg Oseltamivir 1mal / Tag
      • Kreatinin Clearance > 30 ml/min bis 60 ml/min: 30 mg Oseltamivir 1mal / Tag
      • Kreatinin Clearance > 10 bis 30 ml/min: 30 mg Oseltamivir jeden zweiten Tag
      • Kreatinin Clearance
      • Hämodialyse: 30 mg Oseltamivir nach jeder zweiten Hämodialysebehandlung
      • Peritonealdialyse: 30 mg Oseltamivir 1mal / Woche
        • Daten stammen aus Studien bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
        • es wird erwartet, dass die Oseltamivircarboxylat-Clearance bei Anwendung der automatisierten Peritonealdialyse (APD) höher ist
        • die Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird
  • Kleinkinder und Kinder
  • aufgrund von unzureichenden klin. Daten kann keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen in klinischen Studien, zur Behandlung und zur Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht wurde oder auf der Basis der Überwachung nach der Markteinführung

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bronchitis
    • Herpes simplex
    • Nasopharyngitis
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktoide Reaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agitation
    • anormales Verhalten
    • Angst
    • Verwirrtheit
    • Wahnvorstellungen
    • Delirium
    • Halluzinationen
    • Albträume
    • Selbstverletzung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • veränderter Bewusstseinsgrad
    • Sinnestäuschungen
    • Erregung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • veränderter Bewusstseinsgrad
    • Krampfanfälle
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • kardiale Arrhythmien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Halsentzündung
    • Rhinorrh+APY
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen (inkl. Schmerzen im Oberbauch)
    • Dyspepsie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastrointestinale Blutungen
    • hämorrhagische Colitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzyme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • fulminante Hepatitis
    • Leberversagen
    • Hepatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfunktionsstörungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ekzem
    • Dermatitis
    • Ausschlag
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • angioneurotisches +ANY-dem
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndro
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
    • Benommenheit (inkl. Schwindel)
    • Abgeschlagenheit
    • Fieber
    • Gliederschmerzen

Nebenwirkungen in klinischen Studien, zur Behandlung und zur Prophylaxe der Influenza bei Kindern untersucht wurde (Alters-/gewichtsbasierte Dosierung [30 mg bis 75 mg einmal täglich])

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Otitis media
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Konjunktivitis (inkl. gerötete Augen, Ausfluss aus den Augen und Augenschmerzen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ohrenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erkrankungen des Trommelfells
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Husten
    • verstopfte Nase
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rhinorrh+APY
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen (inkl. Oberbauchschmerzen)
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dermatitis (inkl. allergische und atopische Dermatitis)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Oseltamivir ist nur gegen Erkrankungen, die durch Influenzaviren verursacht werden, wirksam
  • keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir bei Krankheiten, die durch andere Erreger als Influenzaviren hervorgerufen werden, wirksam ist
• kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung
  • Anwendung von Oseltamivir darf die individuelle Erwägung einer jährlichen Grippeschutzimpfung nicht beeinflussen
  • Schutz gegenüber Influenza dauert nur so lange wie Oseltamivir angewendet wird
  • darf nur dann zur Therapie und Prophylaxe der Influenza angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Influenzaviren in der Bevölkerung zirkulieren
• Empfindlichkeit der zirkulierenden Influenzavirusstämme gegenüber Oseltamivir ist höchst unterschiedlich
  • die verschreibenden Ärzte sollten bei der Entscheidung, ob Oseltamivir eingesetzt werden soll, die verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit der zu dieser Zeit zirkulierenden Influenzaviren gegenüber Oseltamivir berücksichtigen
• schlechter Gesundheitszustand
  • keine Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir bei Patienten, deren schlechter oder instabiler Gesundheitszustand eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen könnte
• immungeschwächte Patienten
  • Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie oder Prophylaxe der Influenza bei immungeschwächten Patienten wurde nicht vollständig nachgewiesen
  • dennoch sollte die Dauer der Therapie der Influenza bei immungeschwächten Patienten 10 Tage betragen, da es keine Untersuchungen zu einer kürzeren Anwendung von Oseltamivir bei dieser Patientengruppe gibt
• kardiale/respiratorische Erkrankungen
  • Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist nicht gesichert
  • kein Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen zwischen Behandlungs- und Placebo-Gruppe in dieser Population beobachtet
• Kinder und Jugendliche
  • derzeit liegen keine Daten vor, die es erlauben, Dosierungsempfehlungen für frühgeborene Kinder (< 36 Wochen postkonzeptionelles Alter) abzugeben
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung wird sowohl in der Therapie als auch in der Prophylaxe bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen
  • für Kleinkinder und Kinder (im Alter von 1 Jahr oder älter) mit Niereninsuffizienz kann aufgrund von unzureichenden klinischen Daten keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden
• neuropsychiatrische Ereignisse
  • unter der Anwendung sind bei Patienten mit Influenza neuropsychiatrische Ereignisse berichtet worden
    • insbesondere bei Kindern und Jugendlichen
  • Ereignisse sind auch bei Patienten mit Influenza aufgetreten, die Oseltamivir nicht erhalten haben
  • Patienten sollten in Bezug auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht werden und der Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung sollten für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von Schwangeren mit Oseltamivir kann bei Notwendigkeit in Betracht gezogen werden unter Berücksichtigung der
  • vorhandenen Informationen zur Sicherheit und zum Nutzen von Oseltamivir
  • der Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes
• Influenza
  • wird mit unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft und auf den Fetus in Verbindung gebracht, einschließlich eines größeren Risikos kongenitaler Fehlbildungen, darunter kongenitale Herzfehler
  • große Datenmengen aus Berichten nach der Markteinführung und Beobachtungsstudien bei Schwangeren mit Oseltamivir-Exposition (mehr als 1.000 exponierte Outcomes während des ersten Trimesters) zeigen keine fehlbildende und auch keine Feto/Neonatale Toxizität durch Oseltamivir
  • jedoch waren in einer Beobachtungsstudie, obwohl das Risiko für Fehlbildungen insgesamt nicht erhöht war, die Ergebnisse in Bezug auf schwerwiegende kongenitale Herzfehler, die innerhalb von 12 Monaten nach Geburt auftraten, nicht aussagekräftig
    • klin. Signifikanz dieses Befundes ist nicht klar, da die Studie eine begrenzte Aussagekraft hatte
• tierexperimentelle Studien
  • kein Hinweis auf Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • präklinische Daten ergeben keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir eine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von stillenden Frauen mit Oseltamivir kann nach Prüfung der folgenden Kriterien erwogen werden
  • klarer Nutzen für Stillende ersichtlich
  • Berücksichtigung der Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes
  • Gesundheitszustand der Stillenden
• sehr begrenzte Informationen zu gestillten Kindern, deren Mütter Oseltamivir eingenommen hatten, und zum Übergang von Oseltamivir in die Muttermilch
  • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten
  • diese geringen Mengen würden zu einer subtherapeutischen Dosis beim Säugling führen
• tierexperimentelle Studien
  • bei laktierenden Ratten Übertritt von Oseltamivir und dessen aktiven Metaboliten in die Milch

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.