Orgalutran 0.25mg/0.5ml (5X1 St)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Ganirelix
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code H01CC01
Preis 207,69 €
Menge 5X1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Orgalutran 0.25mg/0.5ml (5X1 St)

Medikamente Prospekt

Ganirelix0.25mg
(H)Essigsäure 33+ACUHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ganirelix - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ganirelix
  • Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder jedem anderen GnRH-Analogon
  • mäßige oder schwere Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • s.c. Applikation vorzugsweise in den Oberschenkel
  • Applikation kann nach entsprechender Schulung von Patienten selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden
  • nur klare und partikelfreie Lösungen verwenden
  • Injektionsstelle täglich wechseln
  • etwa zur selben Zeit wie FSH, aber nicht mit FSH gemischt, verabreichen
  • nicht an der selben Stelle wie FSH applizieren

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung

  • Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen
    • 1 Fertigspritze (0,25 mg Ganirelix) 1mal / Tag s. c.
    • Behandlungsbeginn:
      • abhängig von der ovariellen Reaktion, d.h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration
      • 5. oder 6. Tag der FSH-Gabe oder an Tag 5 oder Tag 6 nach Corifollitropin alfa-Gabe
      • bei nicht erfolgter Follikelreifung kann Behandlungsbeginn hinausgezögert werden (jedoch keine klinische Erfahrung)
    • Dosiseinstellung anhand Anzahl und Größe der reifenden Follikel (nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut)
    • Behandlungsdauer:
      • bis zu dem Zyklustag, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind
      • Einleitung der endgültigen Follikelreifung durch Gabe von hCG möglich
    • max. Zeitspanne zwischen 2 Injektionen sowie zwischen der letzten Injektion und der hCG-Injektion: 30 Stunden
      • bei morgendlicher Gabe:
        • Ganirelix-Therapie während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschließlich des Tages der Ovulationsauslösung, fortführen
      • bei Injektion am Nachmittag:
        • letzte Ganirelix-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit an Frauen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben
    • Notwendigkeit einer Lutealphasenunterstützung wurde nicht untersucht
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen
    • Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
      • keine Erfahrungen
      • mäßig oder schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
        • kontraindiziert

Indikation



  • Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen
  • Hinweis:
    • In klinischen Studien wurde das Arzneimittel mit rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden Follikelstimulans, verwendet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ganirelix - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (mit verschiedenen Symptomen wie Ausschlag, Gesichtsschwellung und Dyspnoe)
        • Fälle, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, bei Patientinnen berichtet
      • Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock)
        • Fälle, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, bei Patientinnen berichtet
      • Angioödem
        • Fälle, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, bei Patientinnen berichtet
      • Urtikaria
        • Fälle, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, bei Patientinnen berichtet
      • Verschlechterung eines vorbestehenden Ekzems
        • bei einer Patientin nach der ersten Dosis berichtet
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Hautreaktionen am Injektionsort (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung)
        • in klinischen Studien betrug, nach Angabe der Patientinnen, die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer mäßigen oder schweren lokalen Hautreaktion eine Stunde nach Injektion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Ganrelix behandelt wurden, 12 % und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, 25 %
        • die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krankheitsgefühl
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ganirelix - invasiv

  • Anwendung von Ganirelix sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität verordnet werden
  • Unbedenklichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Ganirelix wurde an Frauen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben
  • Notwendigkeit einer Lutealphasenunterstützung während den Behandlungszyklen mit Ganirelix wurden nicht untersucht
    • in klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie
    • im Rahmen von Beobachtungen nach Markteinführung wurde, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (sowohl generalisiert als auch lokal) berichtet
      • u. a. traten auf: Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock), Angioödem und Urtikaria
    • bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ganirelix abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden
    • aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von Ganirelix bei Frauen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen nicht empfohlen
  • Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
    • während oder nach der Ovarienstimulation kann ein OHSS auftreten
    • OHSS muss als intrinsisches Risiko der Gonadotropin-Stimulation betrachtet werden
    • OHSS sollte symptomatisch, beispielsweise mit Bettruhe, intravenöser Gabe von Elektrolyt- oder Plasmaersatzlösungen und Heparin behandelt werden
  • Ektopische Schwangerschaft
    • unfruchtbare Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen, im Speziellen In-vitro-Fertilisation (IVF), haben oft Eileiteranomalien
    • deshalb könnte die Häufigkeit von ektopischen Schwangerschaften erhöht sein
    • es ist daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt
  • Angeborene Missbildungen
    • im Anschluss an eine assistierte Reproduktionstechnik (ART) könnte das Vorkommen von Missbildungen größer sein als nach spontaner Konzeption
    • das liegt vermutlich an den elterlichen Besonderheiten (z. B. maternale Altersstruktur, Charakteristika der Spermien) und einem zunehmenden Vorkommen von Mehrlingsschwangerschaften
    • in klinischen Studien, in welchen mehr als 1.000 Neugeborene untersucht wurden, wurde gezeigt, dass die Häufigkeit des Auftretens von Missbildungen bei Kindern, die nach einer COH-Behandlung mit Ganirelix geboren wurden, vergleichbar ist mit der Häufigkeit des Auftretens nach einer COH-Behandlung mit einem GnRH-Agonisten
  • Frauen mit einem Körpergewicht von < 50 kg oder > 90 kg
    • die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganirelix sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ganirelix - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ganirelix - invasiv

  • Anwendung von Ganirelix ist in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ganirelix in der Schwangerschaft vorliegend
  • im Tierversuch
    • Anwendung von Ganirelix führte in der Implantationsphase zu Wurf-Resorptionen
    • Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen unbekannt
  • Fertilität
    • Ganirelix wird zur Behandlung von Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik unterziehen, angewendet
    • Ganirelix wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges, zu dem es bei diesen Frauen während der ovariellen Stimulation kommen kann, angewendet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ganirelix - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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