Orencia 250 mg Plv.F.E.Kon (3X250 mg)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Abatacept
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code L04AA24
Preis 1638,53 €
Menge 3X250 mg
Darreichung (DAR) PIK
Norm N2
Orencia 250 mg Plv.F.E.Kon (3X250 mg)

Medikamente Prospekt

AbataceptWirt: CHO-Zellen250mg
(H)MaltoseHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.375mmol
Gesamt Natrium Ion8.625mg
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abatacept - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Abatacept
  • schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen

Art der Anwendung



  • Einleitung und Überwachung der Behandlung von Facharzt mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder JIA
  • zur i.v. Infusion nach Rekonstitution
  • gesamte, vollständig verdünnte Lösung innerhalb von 30 min. infundieren
  • Infusion mit Hilfe eines Infusionssets und eines sterilen, pyrogenfreien Filters mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 +ALU-m)
  • Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung: siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept (Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird), nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 25 mg Abatacept.

  • Rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG) ca. 10 mg / kg KG
        • AJg-lt, 60 kg KG
          • 2 Durchstechflaschen (entsprechend 500 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • AJg-gt,/= 60 kg -
        • 3 Durchstechflaschen (entsprechend 750 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
      • AJg-gt, 100 kg KG
        • 4 Durchstechflaschen (entsprechend 1.000 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
    • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion, anschließend alle 4 Wochen
    • Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Psoriasis-Arthritis
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG) ca. 10 mg / kg KG
        • AJg-lt, 60 kg KG
          • 2 Durchstechflaschen (entsprechend 500 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • AJg-gt,/= 60 kg -
        • 3 Durchstechflaschen (entsprechend 750 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
      • AJg-gt, 100 kg KG
        • 4 Durchstechflaschen (entsprechend 1.000 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
    • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion, anschließend alle 4 Wochen
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder und Jugendliche 6 - 17 Jahre
      • AJg-lt, 75 kg KG
        • 10 mg Abatacept / kg KG als 30-minütige i.v. Infusion
      • AJg-gt,/= 75 kg KG
        • Dosierung wie Erwachsene
        • Maximaldosis: 1.000 mg Abatacept
      • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion, anschließend alle 4 Wochen
    • Kinder < 6 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
  • Hinweis: Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen Facharzt, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder JIA verfügt
  • Behandlungsdauer
    • kein Ansprechen der Therapie innerhalb von 6 Behandlungsmonaten: Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig prüfen
  • Dosisanpassung

    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht (höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen)
    • Nieren- und Leberschäden
      • keine Dosisempfehlungen (da fehlende Untersuchungen)

    Indikation



    • Rheumatoide Arthritis
      • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
        • zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschl. Methotrexat oder eines Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen
        • zur Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • Hinweis
        • Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
    • Psoriasis-Arthritis
      • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)
        • zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist
    • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
      • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
        • zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei pädiatrischen Patienten >/= 6 Jahre, wenn das Ansprechen auf eine vorherige DMARD Therapie, einschließlich MTX nicht ausreichend war
      • Anwendung als Monotherapie möglich, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angezeigt ist

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Abatacept - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis)
        • Harnwegsinfekt
        • Herpesinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralem Herpes, Herpes zoster)
        • Pneumonie
        • Influenza
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Zahninfektion
        • Onychomykose
        • Sepsis
        • muskoskeletale Infektionen
        • Hautabszesse
        • Pyelonephritis
        • Rhinitis
        • Infektion des Ohrs
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tuberkulose
        • Bakteriämie
        • gastrointestinale Infektion
        • Beckenentzündung
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Basalzellkarzinom
        • Papillom der Haut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Lymphom
        • bösartige Neubildung der Lunge
        • Plattenepithelkarzinom
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Depression
        • Angstgefühl
        • Schlafstörung (einschl. Schlaflosigkeit)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Benommenheit
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Migräne
        • Parästhesie
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Konjunktivitis
        • trockene Augen
        • reduzierte Sehschärfe
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
        • Bradykardie
        • Herzklopfen
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypertonie
        • erhöhter Blutdruck
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
        • Hitzewallungen
        • Vaskulitis
        • Flush
        • erniedrigter Blutdruck
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verschlimmerung einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
        • Bronchospasmus
        • Giemen
        • Dyspnoe
        • Engegefühl in der Kehle
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Abdominalschmerzen
        • Diarrhöe
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
        • Geschwürbildung im Mundbereich
        • aphthöse Stomatitis
        • Erbrechen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gastritis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Leberfunktionstörung (einschließlich erhöhter Transaminasen)
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag (einschließlich Dermatitis)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhte Neigung zu Blutergüssen
        • trockene Haut
        • Alopelzie
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Psoriasis
        • Akne
        • Erythem
        • Hyperhidrosis
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arthralgie
        • Schmerzen in den Gliedmaßen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Amenorrhoe
        • Menorrhagie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Fatigue
        • Asthenie
        • lokale Reaktion an der Injektionsstelle
        • systemische Reaktionen auf die Injektion (z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • grippeähnliche Beschwerden
        • Gewichtszunahme

    Hinweis zu Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit pIJA

    • Abatacept wurde bei Patienten mit pJIA in 2 klinischen Studien (laufende pJIA SC-Studie und pJIA IV-Studie) untersucht
      • pJIA SC-Studie schloss 46 Patienten in der Kohorte im Alter von 2 - 5 Jahren und 173 Patienten in der Kohorte im Alter von 6 - 17 Jahren ein
      • pJIA IV-Studie umfasste 190 Patienten in der Kohorte im Alter von 6 - 17 Jahren
      • während der initialen 4-monatigen Open-Label Behandlungsperiode war das gesamte Sicherheitsprofil bei diesen 409 pJIA-Patienten ähnlich dem in der RA-Population, mit den folgenden Ausnahmen bei den pJIA-Patienten
        • häufige Nebenwirkungen: Pyrexie
        • gelegentliche Nebenwirkungen: Hämaturie, Otitis (Media und Externa)

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Abatacept - invasiv

    • Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder JIA verfügt
    • Kombination mit TNF-Antagonisten
      • Abatacept nicht zur Anwendung in Kombination mit TNF-Antagonisten empfohlen
      • zur Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Antagonisten nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
      • in placebokontrollierten klinischen Studien kam es bei Patienten, die eine Kombination aus TNF-Antagonisten und Abatacept erhalten hatten, insgesamt häufiger zu Infektionen und zu schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten und Placebo behandelt wurden
      • während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit Abatacept sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden
    • allergische Reaktionen
      • gelegentlich in klinischen Studien, in denen die Patienten nicht prophylaktisch gegen allergische Reaktionen vorbehandelt werden mussten, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abatacept berichtet
      • Anaphylaxie und anaphylaktische Raktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein
        • seit Markteinführung ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion Abatacept beobachtet
      • wenn es zu einer schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktion kommt (egal ob nach intravenöser oder subkutaner Verabreichung), ist die Behandlung mit Abatacept sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten
        • die Behandlung mit Abatacept sollte in diesem Fall beendet werden
    • Auswirkungen auf das Immunsystem
      • bei Arzneimitteln, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, kann die Immunabwehr gegen Infektionen und Malignome geschwächt und die Impfantwort beeinträchtigt sein
      • gleichzeitige Anwendung von Abatacept und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren
    • Infektionen
      • schwerwiegende Infektionen, u.a. Sepsis und Pneumonie, im Zusammenhang mit Abatacept beobachtet
        • einige dieser Infektionen verliefen tödlich
        • viele dieser schwerwiegenden Infektionen sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva behandelt wurden, was zusätzlich zur Grunderkrankung die Anfälligkeit für Infektionen erhöht haben kann
      • Behandlung mit Abatacept darf bei Patienten mit aktiven Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind
      • Patienten mit rezidivierenden Infekten oder Grunderkrankungen in ihrer Krankengeschichte, die sie für Infektionen prädisponieren könnten
        • besondere Vorsicht angezeigt, falls der Arzt die Anwendung von Abatacept erwägt
      • Patienten, bei denen während der Behandlung mit Abatacept ein neuer Infekt auftritt, müssen engmaschig überwacht werden
      • wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, Anwendung von Abatacept abbrechen
      • Tuberkulose
        • in den placebokontrollierten Zulassungsstudien kein vermehrtes Auftreten von Tuberkulose beobachtet
          • allerdings wurden alle Patienten, die mit Abatacept behandelt wurden, auf Tuberkulose getestet
          • Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit latenter Tuberkulose unbekannt
        • Berichte über Tuberkulose bei Patienten, die mit Abatacept therapiert wurden
        • Patienten sollten vor Einleitung einer Abatacept-Therapie unbedingt auf latente Tuberkulose untersucht werden
          • entsprechende medizinische Richtlinien hierbei berücksichtigen
      • Virushepatitis
        • antirheumatische Therapien wmit der Reaktivierung von Hepatitis B in Verbindung gebracht
        • vor Beginn der Abatacept-Therapie muss eine Untersuchung auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden
      • Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie wie Abatacept kann mit progressivermultifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht werden
        • wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung auftreten, müssen die Behandlung mit Abatacept abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden
    • Malignitäten
      • in den placebokontrollierten klinischen Studien traten Malignome bei 1,2% der Patienten in den Abatacept-Armen bzw. bei 0,9% der Patienten in den Placebo-Armen auf
        • Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen
      • in Studien zur Karzinogenität bei Mäusen wurde ein Anstieg an Lymphomen und Brusttumoren beobachtet
        • klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt
      • möglicher Zusammenhang von Abatacept mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt
      • Hautkrebs
        • Berichte über nicht-Melanom Hautkrebs-Fälle bei Patienten, die mit Abatacept behandelt wruden vorliegend
        • regelmäßige Hautuntersuchungen für alle Patienten empfohlen, v.a. für diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren
    • Impfungen
      • Patienten, die mit Abatacept behandelt werden, dürfen gleichzeitig Impfungen erhlaten, ausgenommen sind Lebendimpfstoffe
        • Lebendvakzine sollten nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von 3 Monaten nach dessen Absetzen gegeben werden
      • Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen
      • empfohlen, dass Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis vor Behandlungsbeginn in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen
    • Ältere Patienten
      • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten, da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht
      • insgesamt 404 Patienten im Alter > 65 Jahre, darunter 67 Patienten mit +ACY-gt+ADsAPQ- 75 Jahre, erhielten intravenös angewendetes Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien
        • bei diesen Patienten ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten
      • insgesamt 270 Patienten im Alter ab 65 Jahre, darunter 46 Patienten mit +ACY-gt+ADsAPQ- 75 Jahre, erhielten subkutan angewendetes Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien
      • Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo war bei
        • war bei intravenös mit Abatacept behandelten Patienten über 65 Jahre höher als bei den Patienten < 65 Jahre
        • gleichermaßen war die Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo bei subkutan mit Abatacept behandelten Patienten über 65 höher als bei den Patienten < 65 Jahre
    • Autoimmunprozesse
      • theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen und Kindern, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen
      • in placebokontrollierten klinischen Studien führte die Behandlung mit Abatacept im Vergleich zur Behandlung mit Placebo nicht zu einer erhöhten Bildung von Autoantikörpern wie antinukleären und Anti-ds-DNA-Antikörpern

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Abatacept - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Abatacept - invasiv

    • Abatacept darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • müssen während der Behandlung und bis zu 14 Wochen nach der letzten Abatacept-Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
    • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • in präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Dosierungen von bis zum 29-fachen der Humandosis von 10 mg / kg KG basierend auf der AUC keine unerwünschten Wirkungen beobachtet
      • in einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei Dosen, die bezogen auf die AUC um das 11-fache höher waren als eine Humandosis von 10 mg / kg KG, begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet
    • Übertritt von Abatacept über die Plazentaschranke in das Serum des Fötus kann bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Abatacept behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden
      • infolgedessen kann ein erhöhtes Infektionsrisiko für den Säugling bestehen
    • Impfung mit Lebendvakzinen für Säuglinge, die in utero mit Abatacept in Kontakt kamen
      • Sicherheit einer Impfung mit Lebendvakzinen für Säuglinge, die in utero mit Abatacept in Kontakt kamen, nicht bekannt
      • eine Impfung mit Lebendvakzinen der betreffenden Kinder wird bis zu 14 Wochen nach der letzten Behandlung der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen
    • Fertilität
      • keine Studien zu den potenziellen Auswirkungen von Abatacept auf die menschliche Fertilität durchgeführt
      • bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Abatacept - invasiv

    • Frauen sollten während der Behandlung mit Abatacept und bis zu 14 Wochen nach der letzten Abatacept-Dosis nicht stillen
    • nicht bekannt, ob Abatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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